茶新那敏包衣片含量测定方法研究

研究了茶新那敏包衣片的含量测定方法.采用紫外分光光度法,以0.01mol·L-1氢氧化钠溶液为溶剂,在无水茶碱最大吸收波长275nm处测定含量;以0.1mol·L-1盐酸溶液为溶剂,在盐酸溴己新最大吸收波长311nm处测定含量的方法.结果显示氨茶碱与盐酸溴己新浓度与吸光度均呈良好线性关系(r=0.9999).平均回收率氨茶碱为100.8%,RSD=0.48%(n=6);盐酸溴己新为101.1%,RSD=0.82%(n=6).从而得出结论,紫外分光光度法可作为茶新那敏包衣片的含量测定,其不影响原质量标准中氨茶碱和盐酸溴己新含量测定结果.

茶新那敏薄膜包衣片溶出曲线考察

目的:考察茶新那敏片薄膜包衣前后的体外溶出度曲线,比较两者的差异。方法:按照国家药品标准WS-10001-(HD-0336)-2002中规定的溶出度方法测定了3批茶新那敏片薄膜包衣前后的溶出曲线。结果:3批茶新那敏薄膜包衣片和茶新那敏片的溶出度均达到国家药品标准要求,两者的溶出曲线无明显差异。结论:茶新那敏片包衣前后其溶出行为没有发生改变。

HPLC法同时测定茶新那敏薄膜包衣片中三组分的含量

目的:建立HPLC法同时测定茶新那敏薄膜包衣片中茶碱、盐酸溴己新和马来酸氯苯那敏的含量。方法:采用ZORBAXExtend-C18(25 cm×4.6 mm,5μm)色谱柱;以甲醇-乙腈-0.017 mol·L-1高氯酸液[取高氯酸(70%～72%)2.4 mL,加水1000 mL,用三乙胺调节pH至3.5±0.02](45∶5∶50)为流动相;流速1.0 mL·min-1;检测波长220 nm;进样量为10μL;柱温:30℃。结果:茶碱浓度在75.28～752.8μg·mL-1之间、盐酸溴己新浓度在16.12～161.2μg·mL-1之间、马来酸氯苯那敏浓度在1.488～14.88μg·mL-1之间均与峰面积呈良好线性关系,r=0.9993～1.000;茶碱、盐酸溴己新、马来酸氯苯那敏低、中、高3个浓度平均加样回收率分别为100.1%～101.5%,98.0～101.0%,99.6%～102.7%;平均回收率分别为100.7%(RSD=0.72%),99.4%(RSD=1.5%),101.0%(RSD=1.6%)。结论:本法操作简便,结果准确,可作为该制剂的质量控制方法。