药品生产管理规范(GMP):草本植物药品生产的补充导则

1 词汇 下列定义适用于本导则所使用的术语。 具有已知治疗作用的成分 已知经化学方法确定的物料具有助于治疗的植物物料或其制剂。 草本植物药品 含有有效成分,专用植物原料和/或制剂的药品。本术语一般适用于成药。如果是非成药产品,应加以注明。 标识物质

草本植物药品评估的导则

1 介绍 对于本导则中所使用的草本植物药品作以下定义: 所谓草本植物药品就是指一种成药,其标签上应注明有效成分是取自植物的地下部分或露出土壤的部分,或者是其它的植物原料,或是其组合,而且还应注明这些植物是天然野生的或是植物制剂。这里所指的植物原料包括植物的浆汁,胶质,油脂,精油和其它一些天然物质。此外。