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欧盟草药药品监管模式对中国中药注册管理的启示 被引量:6
1
作者 瞿礼萍 曾洁 +4 位作者 黄倩倩 王筱竺 曾雪梅 王一涛 邹文俊 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 北大核心 2020年第2期434-440,共7页
对药品实行注册管理制度是确保公众健康的全球通用的监管措施。中药作为承载中医药理论与用药实践的主要载体,对中药产品的注册管理又具有其特殊性。2017年正式实施的《中医药法》提出了建立符合中医药特点管理制度的发展方针,研究制定... 对药品实行注册管理制度是确保公众健康的全球通用的监管措施。中药作为承载中医药理论与用药实践的主要载体,对中药产品的注册管理又具有其特殊性。2017年正式实施的《中医药法》提出了建立符合中医药特点管理制度的发展方针,研究制定配套文件或修订现行规章以适应衔接其立法精神是当前重要的现实问题之一。欧盟在植物药监管领域取得了良好成效,本文旨在系统分析欧盟对其注册管理的法规体系,深入剖析其监管特点和对中国中药注册管理的启示,以期为当前《中医药法》背景下中药监管制度的改革提供参考。 展开更多
关键词 欧盟草药药品 中药 注册管理 启示
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欧盟药品与传统草药药品注册通用技术文件概述 被引量:3
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作者 邹文俊 刘忠荣 叶祖光 《中国中医药信息杂志》 CAS CSCD 2005年第9期1-2,8,共3页
关键词 欧盟 草药药品 药品注册 通用技术文件
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欧盟草药药品质量标准中杂质检测相关要求
3
作者 汤依娜 邹文俊 +2 位作者 张浩 刘忠荣 刘瑜 《中国中医药信息杂志》 CAS CSCD 2007年第8期1-5,共5页
2004年4月30日正式颁布的《欧盟传统草药药品注册指令》(Directive 2004/24/EC)不仅明确定义了草药药品、传统草药药品等概念,而且正式承认了传统草药药品作为药品的法律地位,制订了相应的简化注册程序,并明确规定:根据传统应... 2004年4月30日正式颁布的《欧盟传统草药药品注册指令》(Directive 2004/24/EC)不仅明确定义了草药药品、传统草药药品等概念,而且正式承认了传统草药药品作为药品的法律地位,制订了相应的简化注册程序,并明确规定:根据传统应用的情况,可以免做该传统草药药品的临床试验或临床前研究,但并没有因此而降低对产品质量的要求,即欧盟对草药药品、传统草药药品质量控制的基本要求与药品完全一样。 展开更多
关键词 欧盟 草药药品 质量标准 杂质检测
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于文明会见欧洲药品管理局草药药品委员会代表团 被引量:1
4
《中医药管理杂志》 2011年第10期934-934,共1页
2011年10月13日国家中医药管理局于文明副局长会见了来访的欧洲药品管理局草药药品委员会主席维纳·克诺斯博士一行。双方在热情友好的气氛中进行了会谈,就中药产品欧盟注册问题的有关情况交换了意见,并达成双方未来在此领域开展... 2011年10月13日国家中医药管理局于文明副局长会见了来访的欧洲药品管理局草药药品委员会主席维纳·克诺斯博士一行。双方在热情友好的气氛中进行了会谈,就中药产品欧盟注册问题的有关情况交换了意见,并达成双方未来在此领域开展交流与合作的共同意向。 展开更多
关键词 药品管理局 草药药品 委员会 欧洲 文明 代表团 国家中医药管理局 中药产品
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于文明副局长会见欧洲药品管理局草药药品委员会代表团
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《中医药国际参考》 2011年第11期11-12,共2页
2011年10月13日,国家中医药管理局于文明副局长会见了来访的欧洲药品管理局草药药品委员会主席维纳·克诺斯博士一行。双方在热情友好的气氛中进行了会谈,就中药产品欧盟注册问题的有关情况交换了意见,并达成了双方未来在此领域... 2011年10月13日,国家中医药管理局于文明副局长会见了来访的欧洲药品管理局草药药品委员会主席维纳·克诺斯博士一行。双方在热情友好的气氛中进行了会谈,就中药产品欧盟注册问题的有关情况交换了意见,并达成了双方未来在此领域开展交流与合作的共同意向。 展开更多
关键词 药品管理局 草药药品 委员会 欧洲 局长 文明 代表团 国家中医药管理局
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欧盟草药药品注册评价技术标准体系研究 被引量:1
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作者 瞿礼萍 李秀丽 +1 位作者 张廷模 王梅 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2023年第14期4762-4768,共7页
欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重,推动更多中成药尤其是复方产品进入欧盟药品市场,对中药国际化具有重要战略意义。立足中成药欧盟市场准入中的注册评价技术标准这一关键环节,从欧盟相关法律法规基础与技术标准体系构成,以及产品质... 欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重,推动更多中成药尤其是复方产品进入欧盟药品市场,对中药国际化具有重要战略意义。立足中成药欧盟市场准入中的注册评价技术标准这一关键环节,从欧盟相关法律法规基础与技术标准体系构成,以及产品质量、安全与有效性评价技术要求等方面,系统剖析欧盟草药药品注册评价技术标准特点,并针对欧盟复方产品的要求进行专门讨论。研究结果对于我国深入认识欧盟草药药品监管体系内涵、搭建中欧植物药科学监管机制研究的“桥梁”具有良好学术价值,对指导和推动中成药开展欧盟药品注册工作具有积极地促进作用。 展开更多
关键词 欧盟 草药药品 注册技术标准 中成药 复方 监管科学
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欧盟草药药品注册管理现状与中药欧盟注册策略 被引量:4
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作者 瞿礼萍 王梅 邹文俊 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2021年第20期6135-6143,共9页
欧盟是全球最重要的区域一体化组织,也是西方最成熟的植物药市场,2004年《欧盟传统草药指令》(2004/24/EC)的颁布标志着欧盟草药药品注册管理制度的成熟和完善,不仅对统一监管草药具有里程碑式意义,而且为中药国际化发展提供了重要机遇... 欧盟是全球最重要的区域一体化组织,也是西方最成熟的植物药市场,2004年《欧盟传统草药指令》(2004/24/EC)的颁布标志着欧盟草药药品注册管理制度的成熟和完善,不仅对统一监管草药具有里程碑式意义,而且为中药国际化发展提供了重要机遇。2004/24/EC法令颁布至今已有17年,已批准2000余件草药药品上市申请,而我国仅有极少数中药产品成功在欧盟成员国获批,中药欧盟注册仍然任重道远。旨在系统分析欧盟草药药品注册管理制度及其实施有关数据情况,并探索未来中药欧盟注册的思路与策略,以期为有关企业及政府部门提供参考。 展开更多
关键词 草药药品 中药 欧盟 注册管理 制度
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欧盟对草药药品质量总体要求的新规定 被引量:1
8
作者 汤依娜 易涛 张浩 《国外医药(植物药分册)》 2007年第6期258-262,共5页
关键词 药品质量 传统草药 欧盟 草药药品 药品注册 法律地位 产品质量
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2012年前7个月我国中成药对欧盟出口大幅下滑
9
《中国现代中药》 CAS 2012年第10期36-36,共1页
2012年1~7月中国对欧盟中药出口额为2.4亿关元,同比增长6%,而中成药对欧盟的出口额同比却有大幅的下降。2004年,欧盟颁布的《传统草药药品指令》(以下简称《指令》)对我中成药出口欧盟已经形成直接的影响,《指令》规定所有在... 2012年1~7月中国对欧盟中药出口额为2.4亿关元,同比增长6%,而中成药对欧盟的出口额同比却有大幅的下降。2004年,欧盟颁布的《传统草药药品指令》(以下简称《指令》)对我中成药出口欧盟已经形成直接的影响,《指令》规定所有在欧盟市场销售的中成药都必须在2011年4月30日前按照新法规完成注册,并得到上市许可,否则将不允许销售。而欧盟是世界上最大的植物药市场之一,占世界植物药市场份额40%以上。该指令生效前,欧盟市场的中草药大多以食品、保健品或植物药原料的形式流通。 展开更多
关键词 欧盟市场 中成药 出口额 植物药市场 市场销售 草药药品 上市许可 市场份额
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Effects of Different Compounding of Formulae on Content of Gardenoside in Yin Chen Hao Decoction
10
作者 梁光义 曹佩雪 +3 位作者 柴立 冼福荣 李霞 王友京 《Journal of Traditional Chinese Medicine》 SCIE CAS CSCD 2002年第1期55-60,共6页
In order to observe the effects of the ground and intact Zhi Zi (Fructus Gardeniae) and different combinations of the ingredients and refined single Chinese drug granules in Yin Chen Hao Decoction compound prescriptio... In order to observe the effects of the ground and intact Zhi Zi (Fructus Gardeniae) and different combinations of the ingredients and refined single Chinese drug granules in Yin Chen Hao Decoction compound prescription on the contents of gardenoside (an effective component of the prescription), the contents of gardenoside were determined with reversed phase high performance liquid chromatography (HPLC), with acetonitrile-water (15:85) as mobile phase, at wave length 238nm. The results indicated that the gardenoside-decocted-out rates in the decoctions prepared by different combinations of the ingredients with the ground Zhi Zi (Fructus Gardeniae) all were higher significantly than those in the decoction with intact Zhi Zi (Fructus Gardeniae), and generally, different combinations of the ingredients in the decoction had only little effect on the gardenoside-decocted-out rate. 展开更多
关键词 IRIDOIDS Chromatography High Pressure Liquid Comparative Study Drug Compounding Drugs Chinese Herbal PYRANS Technology Pharmaceutical
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深度解析草药专论对中药欧盟注册的价值与重要性 被引量:9
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作者 瞿礼萍 施晴 +2 位作者 曾慧敏 王一涛 邹文俊 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2017年第9期1916-1920,共5页
草药专论(Community Herbal Monograph,CHM)是由欧盟药品监管当局组织制定,反映欧盟对草药安全与有效性科学评价意见及结论,并发挥促进欧盟草药药品领域技术协调作用的官方文件。作为欧盟层面对草药安全性与有效性评价的技术协调结果,CH... 草药专论(Community Herbal Monograph,CHM)是由欧盟药品监管当局组织制定,反映欧盟对草药安全与有效性科学评价意见及结论,并发挥促进欧盟草药药品领域技术协调作用的官方文件。作为欧盟层面对草药安全性与有效性评价的技术协调结果,CHM评价与建立在某种程度上和欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)负责审评的集中程序非常类似,与成员国药审局审评的成员国程序、分散程序及互认可程序共同构成了欧盟草药药品监管体系集中与分权并存的特点。CHM与传统草药药品在成员国的上市审批管理要求共同构成了2004/24/EC法令中有关传统草药药品在欧盟的上市审批框架,且CHM作为欧盟层面对草药的评价结论,在欧盟成员国的产品上市审批制度中具有重要地位与作用。然而,国内至今未能对CHM充分认识,更难以借助CHM促进中成药的欧盟注册进程。针对2004/24/EC法令CHM在传统草药药品上市审批中的核心价值进行系统解析,结合CHM在成员国传统草药药品上市批准实践中的应用情况分析,深入阐述CHM在欧盟草药药品上市审批过程中的价值与重要性,以期唤起国内业界对CHM的充分重视,并为中药欧盟注册提供重要参考。 展开更多
关键词 草药专论 中药 欧盟注册 传统草药药品 2004/24/EC法令
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丹参胶囊在欧盟药品注册中的可读性测试研究和实践 被引量:1
12
作者 张珊珊 陈秋羽 +5 位作者 刘朋 赵利斌 郭治昕 叶正良 朱永宏 武志昂 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2017年第4期843-846,共4页
药品说明书是载明药品信息的法定文件,对指导公众合理用药起着至关重要的作用。在欧美药品的申报体系和指南中,均要求申请者在药品上市前必须完成药品说明书可读性测试研究,以保证说明书内容通俗易懂,指导公众合理安全用药,避免用药不... 药品说明书是载明药品信息的法定文件,对指导公众合理用药起着至关重要的作用。在欧美药品的申报体系和指南中,均要求申请者在药品上市前必须完成药品说明书可读性测试研究,以保证说明书内容通俗易懂,指导公众合理安全用药,避免用药不当可能导致的风险。由于审评理念和标准的差距,目前中国在新药评审的过程中缺乏药品说明书可读性测试研究的要求、法规和指南。以国内申报欧盟成功的品种丹参胶囊注册上市实践为案例,分析欧盟对于药品说明书可读性测试研究的要求,以期为我国建立和实施药品说明书可读性研究的管理思路提供借鉴和参考。 展开更多
关键词 传统草药药品 可读性测试 药品说明书 丹参胶囊 药品注册 欧盟
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欧洲药品管理局(EMA)丹参根或根茎评估报告草案简介 被引量:1
13
作者 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 2022年第8期1506-1516,共11页
欧洲药品管理局(EMA)于2022年4月正式发布了欧洲药品管理局草药药品委员会(Committee on Herbal Medicinal Products,HMPC)对草药物质丹参Salvia miltiorrhiza Bunge根或根茎的评估报告草案。其结论为根据现有数据,无法建立丹参的欧盟... 欧洲药品管理局(EMA)于2022年4月正式发布了欧洲药品管理局草药药品委员会(Committee on Herbal Medicinal Products,HMPC)对草药物质丹参Salvia miltiorrhiza Bunge根或根茎的评估报告草案。其结论为根据现有数据,无法建立丹参的欧盟草药专论。这一结论与传统中医药学对丹参药材的认识和应用,反差极大。重点介绍该报告的评论内容,希望引起中国学术界和企业界的关注,并建议提供数据,包括文献和试验资料,化解EMA的疑问,缩小认识的差距,达到某些共识,促进丹参欧盟草药专论的建立,便于今后丹参制品进入欧洲市场。 展开更多
关键词 欧洲药品管理局 草药药品委员会 丹参 评估报告 草药专论
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欧盟最新银杏叶专论详细解读及对银杏叶产品在欧盟注册的影响分析 被引量:1
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作者 罗瑞芝 赵利斌 +1 位作者 郭治昕 孙鹤 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2015年第13期2015-2018,共4页
2014年1月,欧洲药品监督管理局(EMEA)发布了最新的欧盟银杏叶专论的征求意见稿。自此,讨论了近2年的银杏叶专论在欧盟终于尘埃落定。概述了银杏叶专论的基本内容,介绍了植物药在欧盟进行传统注册的2种途径和各自的注册要求,详细解读了... 2014年1月,欧洲药品监督管理局(EMEA)发布了最新的欧盟银杏叶专论的征求意见稿。自此,讨论了近2年的银杏叶专论在欧盟终于尘埃落定。概述了银杏叶专论的基本内容,介绍了植物药在欧盟进行传统注册的2种途径和各自的注册要求,详细解读了新银杏叶专论。分析新专论对银杏叶产品在欧盟注册的影响,该专论的出台将为银杏叶产品在欧盟的传统植物药注册提供重要的参考和依据。 展开更多
关键词 银杏叶提取物 EGB761 银杏叶专论 草药药品注册 欧盟
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欧洲药草类制品市场之探讨 被引量:1
15
作者 陈鸿基 梁茜琪 《中华中医药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第7期959-965,共7页
在欧洲无论是药品、美容品或保健食品形式的药草类产品是越来越受欢迎。现时欧洲各国对这些产品的品质安全监管情况呈现大幅的差异。近年来欧盟开始制订新一轮法律,目的是使这些产品的监管能趋向一致。面对这些新法律加诸的约束和限制,... 在欧洲无论是药品、美容品或保健食品形式的药草类产品是越来越受欢迎。现时欧洲各国对这些产品的品质安全监管情况呈现大幅的差异。近年来欧盟开始制订新一轮法律,目的是使这些产品的监管能趋向一致。面对这些新法律加诸的约束和限制,中小型草药公司可能会感到难于应付。相反地,一些拥有雄厚资金和技术力量的大药厂却对投资药草类制品供应欧洲场市场显示出浓厚的兴趣。在可预见的将来,策略性联盟、收购合并及行业重组等活动将会频繁地发生。文章认为中国草药公司在面对激烈市场竞争情况下扩展欧洲业务仍然是大有可为的。同时针对一些边缘产品、标签、包装、健康与营养声明等条例和法规作了深入的分析,指出它们皆是中国草药商应特别关注的重要法律问题。 展开更多
关键词 草药药品 天然美容品 草药食品 边缘产品 标签法规 健康声明
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Research ideas and strategies on the dose-effect relationship of traditional Chinese medicine prescriptions and herbs 被引量:3
16
作者 唐仕欢 陈建新 +2 位作者 王燕平 王凌 杨洪军 《Journal of Traditional Chinese Medicine》 SCIE CAS CSCD 2012年第1期110-113,共4页
We discuss here the complexity of the doses of traditional Chinese medicine(TCM) prescriptions and herbs from different viewpoints,including the heterogeneity of drug quality,the flexibility of prescriptions,and the d... We discuss here the complexity of the doses of traditional Chinese medicine(TCM) prescriptions and herbs from different viewpoints,including the heterogeneity of drug quality,the flexibility of prescriptions,and the diversity of drug effects.Then,the corresponding research ideas and strategies are proposed.We can reveal the actual situation of clinical doses based on in-depth "real-world study" of the safety and effectiveness of TCM prescriptions,create an analytical method for dose-effect relationships in accordance with the features of TCM,and reveal the correlated regular nature of the effectiveness and dosage of TCM prescriptions and herbs. 展开更多
关键词 Traditional chinese medical prescriptions and herbs Dose-effect relationship Modeling methods of complex systems
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