新鱼腥草素钠注射液中化学成分的研究(Ⅰ)

目的研究新鱼腥草素钠(sodium New Houttuyfonate)注射液中的二聚物,为控制新鱼腥草素钠注射液的质量提供科学依据。方法采用HPLC、UPLC-MS及重量法3种方法测定了新鱼腥草素钠注射液中主成分的含量;制备了其有关物质二聚物,并通过波谱数据及原子吸收分光光度法鉴定了其化学结构,还测定了该化合物在制剂中的含量。结果用HPLC及UP-LC-MS测定2批新鱼腥草素钠注射液,发现主成分含量均仅不到2%,而用现标准含测重量法测定,含量为98%以上;二聚物鉴定为2-(1′-羰基十二烷基)-5-羟-2,4-十六二烯醛钠盐,UPLC-MS测定6批注射液及1批冻干粉针中该二聚物含量在0%～4%之间,而在原料的水溶液中含量较高为12%。结论实验说明新鱼腥草素钠注射液不稳定,现标准的含测方法不能全面反映药品质量。注射液中所含有一个二聚物为新化合物,其在水中对热不稳定。

新鱼腥草素钠注射液的细菌内毒素检查

目的:建立新鱼腥草素钠注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据《中国药典》2000年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果:将新鱼腥草素钠注射液稀释30倍,用标示灵敏度为0.5 EU·ml-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查是有效的。结论:鲎试剂可用于新鱼腥草素钠注射液的细菌内毒素检查。

对新鱼腥草素钠注射液稳定性与质量标准可控性的探讨

目的对新鱼腥草素钠注射液质量标准可控性与稳定性进行研究。方法采用化学鉴别、紫外吸收光谱与高效液相色谱法对四个不同厂家生产的4批样品进行定性、定量分析。结果用HPLC法测定,其中3批未检出新鱼腥草素钠成份,1批含量仅为10.3%,4批样品均全部或部分分解。结论新鱼腥草素钠注射液不稳定,法定标准不能控制药品质量,这一剂型存在的合理性急需重新论证。

新鱼腥草素钠注射液与常用葡萄糖注射液配伍的稳定性考察

目的考察新鱼腥草素钠注射液分别与5%、10%葡萄糖注射液配伍的稳定性。方法应用重量法测定新鱼腥草素钠注射液中新鱼腥草素钠的含量,并用pH计、注射液微粒分析仪分别考察新鱼腥草素钠注射液与常用葡萄糖注射液配伍后在不同温度下的pH值及微粒的变化。结果在(20±2)℃、(30±2)℃、(37±2)℃3种温度下,8h内混合液的颜色无变化,pH值无明显变化,不溶性微粒检查合格。结论在20～37℃范围内新鱼腥草素钠注射液与常用葡萄糖注射液配伍稳定,可以配伍使用。

新鱼腥草素钠注射液治疗小儿上呼吸道感染疗效观察

目的观察新鱼腥草素钠注射液对小儿上呼吸道感染的疗效。方法将93例上呼吸道感染病例随机分为治疗组和对照组,治疗组在其他相同治疗的基础上加用新鱼腥草素钠注射液,对照组加用病毒唑,对2组疗效进行分析。结果治疗组总有效率96%,对照组总有效率87%。在平均退热天数、止咳天数、咽痛天数方面,治疗组均优于对照组(P均<0.01)。结论新鱼腥草素钠注射液在治疗上呼吸道感染方面有明显疗效,值得进一步推广应用。

鲎试剂法检测新鱼腥草素钠注射液的细菌内毒素

目的 :探讨新鱼腥草素钠注射液的细菌内毒素检测方法。方法 :参照中国药典 2 0 0 0年版细菌内毒素检查法中干扰试验的基本原理及检测方法。结果 :将新鱼腥草素钠注射液稀释 2倍以上可消除干扰作用。结论 :本方法简便、快速、准确 ,可用于新鱼腥草素钠注射液的细菌内毒素检查。

新鱼腥草素钠注射液致过敏反应2例

新鱼腥草素钠注射液对肺炎双球菌、伤寒杆菌、金黄色葡萄球菌，大肠杆菌及孢子丝菌等有明显抑制作用，可提高机体免疫力，增强患者白细胞的吞噬功能，提高血清备解素水平，提高机体非特异性免疫力。近年来临床应用广泛，现将我院应用以来发现的2例过敏反应，报道如下：

新鱼腥草素钠注射液致荨麻疹1例

患儿，女，3岁零1个月。因发热38．5℃，咽疼，咳嗽，于2005年5月12日来我院就诊。经支原体化验阳性，胸片提示肺炎，于当日入院治疗。给予注射用红霉素30万U＋5％葡萄糖注射液250ml，新鱼腥草素钠注射液（广东永康药业有限公司，批号：0503004）10mg＋5％葡萄糖注射液100ml，ivdqd。治疗第3天时，患儿于足出现红色荨麻疹，并逐渐增多。考虑为新鱼腥草素钠迟发性过敏，随即停用新鱼腥草素钠，并静注地塞米松注射液3mg。继续给予红霉素治疗，3d后荨麻疹消失。

新鱼腥草素钠注射液制剂处方及工艺的研究

该文主要进行新鱼腥草素钠注射液制剂处方及工艺的研究,包括处方、工艺及处方依据,工艺研究中的溶解度试验、增溶剂的研究、冻融试验、新鱼腥草素钠注射液与常用输液配伍的稳定性试验、放大试验及初步质检结果、影响因素试验,确定最佳的新鱼腥草素钠注射液制剂处方及工艺。