重视企业与临床需求，推进安全、快速的医疗器械审查制度改革——日本医药食品局局长谈新《药事法》颁布后医疗器械相关法规的改革

为了适应科学技术的发展以及企业行为的多样化趋势,2002年7月日本颁布了新《药事法》,本刊曾对该新法作过介绍(见本刊2005年第1期《日本新的医疗器械管理体系》).受此影响,日本的医疗器械认证审查和安全监管等也必须进行日本40年来最大规模的改革.

试论药事法的几个基本问题

狭义药事法即药事行政法,为公法领域的专门行政法,是医药卫生行政法中具有特色的一个独立分支。药事法具有技术性、强制性、国际性、综合性等特征,具体可以分为药品法、药事组织及药事行为法和药师法三大体系。

我国药事法基本原则的若干问题

药事法的基本原则是药事法基础理论问题的重要组成部分,是指导药事法的制定和实施等活动的基本准则,是人们对药事法规范的精神实质的概括,反映着药事法的价值和目的所在。它不仅能指导药事法的规范运行,而且在当药事法规范与社会生活矛盾出现缺位时,可指导人们做出正确的判断和活的规范。目前,我国对药事法基本原则的研究还处于空白状态,对这一基础理论的研究势必有力推动我国药事法基础理论研究的深入发展,也有利于推动医药卫生事业健康快速的发展。

了解日本新《药事法》进入日本医疗器械市场(1)

本文用图表的方式将日本今年开始施行的新《药事法》(日本国内也称改正药事法)中有关医疗器械的部分与旧法相比的主要不同之处指出,并向中国医疗领域同行介绍依据新的《药事法》,日本医疗器械的定义、产品分类等级、产品管理方法、行业许可划分等相关内容,特别是针对中国国内医疗机器制造业,就产品应如何取得日本政府管理部门的许可,选择何种方式进入日本医疗机器市场进行论述。希望通过本文,对在中国国内正在使用或计划进口日本的医疗器械的单位和个人,以及那些想将医疗器械出口到日本的企业能有所帮助。

了解日本新《药事法》进入日本医疗器械市场(2)

本文用图表的方式将日本今年开始施行的新《药事法》(日本国内也称改正药事法)中有关医疗器械的部分与旧法相比的主要不同之处指出,并向中国医疗领域同行介绍依据新的《药事法》,日本医疗器械的定义、产品分类等级、产品管理方法、行业许可划分等相关内容,特别是针对中国国内医疗机器制造业,就产品应如何取得日本政府管理部门的许可,选择何种方式进入日本医疗机器市场进行论述。希望通过本文,对在中国国内正在使用或计划进口日本的医疗器械的单位和个人,以及那些想将医疗器械出口到日本的企业能有所帮助。

药品流通行为在药事法之规范义务

"药事法"所规范药品流通方式,包括制造、输出、输入、批发、零售(贩卖)、调剂、供应、运送、寄藏、牙保、转让、陈列,所规范流通场所包括药商、药局及医疗机构,并针对各流通行为分别规范产品及行为人之责任。本文系就药事法有关药品流通管理相关规范分析整理,提供整体管理机制研议之参考。

日本拟修订《药事法》以支持治疗难病的药物开发

某种疾病的患者人数很少，只有几十人至几百人，却根本没有可用于治疗的药物。日本劳动厚生省为了支持这类药物的开发，2011年10月19日召开了修订《药事法》的审议会。

韩国将延迟一年决定人参归到《药事法》还是《人参产业法》管理

韩国将人参归到《药事法》还是归到《人参产业法》来管理的争议，到今年9月份将满2年。6月20日，韩国国会的保健福祉委员会经过讨论，宣布再延迟一年做决定，这期间将继续审议。

从一组数字剖析我国渔药发展的过往和对此的看法(上)

渔药这个名词最先源自1997年农业部《渔药手册》,此后又在中华人民共和国农业行业标准《无公害食品渔用药物使用准则》(NY 5071-2002)、中华人民共和国水产行业标准《渔药使用规范》(SC/T 1132-2016)等标准中予以进一步认可。渔药属于药物的范畴,是为了提高水产养殖产量,用以预防、控制、治疗和诊断水产动植物病虫害,或者有目的地调节其生理机能、增强机体抗病能力、促进养殖对象健康生长,以及改善养殖水体质量所使用的一切物质。渔药必须受到国家药事法制约。

药害救济模式的创制:要件框架、责任规则与责任主体设定的法理考量

药害救济模式是从法益保护的角度进行的一种效果模式选择,是在法意精神探索过程中对法律规则进行的一次结构组合。其基本价值在于以法益价值主张和责任归属判定为结构构建,通过对要件框架、责任归责和责任主体设定的基本扩展与重构,引入药害救济模式的基本创制类型。对于社会特定权益保障规则的选择,体现了国家对社会基本精神价值的追求,彰显了法律制度和社会观念在科技与人性发展过程中的精神博弈,有助于对当前中国药害救济理论的深度理解和制度完善。

国内外药事管理学科的发展

药事管理学科是现代药学科学的分支学科,是一个知识领域,它的基础理论、研究内容和方法,与药学其它分支学科(药化、药剂、药理、临床药学)不相同,在很大程度上具有社会科学性质。它应用法学、经济学、社会学、管理科学与行为科学的原理和方法。

药政管理工作进入法制化的新阶段

建国以来,党和政府十分关心人民的身体健康,在注意发展医药卫生事业的同时,加强了对药品质量的监督管理工作。卫生部门和各省、自治区、直辖市卫生厅(局)相继设立了药政、药检机构。特别是县级药检所在有关部门的配合下,做了大量工作,取得了很好的成效,为保证药品质量,促进药品生产,保障人民的健康,作出了积极的贡献。1982年2月召开的全国药政工作会议,回顾了建国三十多年来药政工作的成绩和历程,总结交流了经验,提出了药政工作的任务,把健全药事法制作为首要任务来抓。

《执业药师法》不能缺位

据记者了解,我国的《执业医师法》于1999年颁布实施后,至今已逾17年,但《执业药师法》却至今仍然空缺,这一问题早已引起了业内人士的广泛关注。对此话题,全国政协委员、中国食品药品检定研究院研究员岳秉飞表示,积极推进我国《药师法》出台,以法律形式明确我国药师法律地位、职责、权利和义务,并依法加强对我国药师的管理,已经成为业内共识。

日本医药品等的委托生产

日本对药品、类药品、化妆品及医疗用具(以下统称“医药品等”)委托生产(我国习惯称作“合同加工”)的管理工作开展得较早。从62年起,厚生省曾多次对医药品等的委托生产提出要求和修正案,在保证质量管理、生产效率与技术革新相适应的措施下,对医药品等连续生产有困难的,提出了在可能的条件下分工合作的体制。1980年《医药品生产质量管理规范》(GMP)实施后,更使医药品等委托生产的生产质量管理水准得到了显著的提高。

日本药品上市许可人制度介绍

1948年，为了确保在日本上市的药品的质量，日本管理当局制定了日本药事法；1961年其通过的主要修订案将药品安全问题更是提为重中之重，同时为药品上市前的审查与批准提供了一个基本的框架，并将药品生产许可与上市许可合并管理。

日本化妆品和法规

在中国进入WTO后,化妆品的进出口将大量增长。

世界主要国家和地区的医疗器械法规及全球协调简介

本文简单介绍了美国、欧盟及日本等国家或地区的医疗器械相关的法规框架和监管模式。并根据近年来澳大利亚及新加坡等国医疗器械相关法规变化的情况,全球协调工作组以及亚洲协调工作组的工作动态对医疗器械管理的全球协调的形势进行分析。