单克隆抗体生物类似药药代动力学比对研究的剂量选择一般考虑

单克隆抗体生物类似药是当前国内外生物药研发领域的热点。药代动力学(PK)相似性研究作为生物类似药开发过程中必不可少的一项内容,该选择什么剂量开展研究是临床研究者和监管机构共同关注的问题之一。目前,针对生物类似药的研发和评价方法,国内外监管机构已发布了一系列技术指导原则。本文旨在汇总国内外指导原则中剂量选择的相关要求,结合单克隆抗体的体内PK特征,对生物类似药开发过程中PK比对试验的剂量选择问题进行初步探讨,同时简要汇总国际上已批准上市的部分生物类似药PK相似性研究信息,供生物类似药研发企业和研究人员参考。