论CEP、ASMF、DMF文件的GMP符合性

国内原料药生产商热衷于用CEP、ASMF和DMF向他们的潜在顾客展示他们遵循了国际GMP法规,且已经过相关的监管机构正式确认。但CEP证书被收回、FDA警告信等信息显示实际情况并不容乐观。本文通过阐述CEP、ASMF和DMF的意义、哪些情况该准备哪种文件,常见的缺陷,有助于国内原药料生产商准备符合国际相关GMP的文件。