橡胶类药包材国际标准概况及进展

橡胶类药包材是一种重要的药品包装材料,本文旨在研究和分析橡胶类药包材国际标准的概况,为我国橡胶类药包材国家标准体系的建立和优化提供参考。通过对各国药典和行业标准中橡胶类药包材的标准体系进行梳理,对《美国药典》《欧洲药典》等国际标准中橡胶类的标准进行讨论分析,对各标准相互联系和差异进行比较分析。本文总结了国内外橡胶类药包材标准的框架、质量控制要点以及最新进展情况。结合橡胶类药包材国际标准的特点和形式,提出了基于关联审评和国家标准体系构建需求的建议,有助于我国药包材标准体系建设和提升,以满足产业发展和监管需求。

《日本药局方》药包材标准概况及对我国药包材标准建设的启示

目的通过对18版《日本药局方》中药包材相关内容进行分析,为《中华人民共和国药典》2025年版药包材标准建设提供借鉴。方法归纳梳理《日本药局方》中药包材标准,介绍其标准的形式、药包材控制的品种和项目、质量控制的关注点等。结果《日本药局方》药包材标准为通则形式,采用试验方法和控制要求相结合,重点是注射剂用玻璃、塑料、橡胶产品的质量控制。标准中还包括对注射制剂使用包材需评估、包材全生命周期管理、结合所包装制剂特点设立包材控制项目、无菌药品包装密封性评估、与国际标准的协调。结论药包材标准是药包材质量控制的重要依据,借鉴《日本药局方》中的标准形式以及质量控制关注点,有助于我国药包材标准的建立,更好满足科学监管和行业发展需求。

中国国家药包材标准体系的沿革与启示

目的通过分析我国国家药包材标准沿革,总结药包材标准对保障药品安全有效可及的意义,对国家药包材标准体系构建提供参考。方法回顾我国医药行业发展过程中不同阶段、不同监管模式下国家药包材标准发展历程,总结构建我国国家药包材标准体系的经验和不足。结果我国国家药包材标准体系一直紧跟医药行业发展和监管需求,不断提升内涵,持续升华理念;国家药包材标准是推进药包材产业高质量发展的重要保障,药包材标准体系只有紧跟新形势变化,不断提升完善,才能切实提升药包材质量,保障药品安全有效可及。结论借鉴国内外药包材及相关领域标准体系发展趋势,树立基于保障药品安全有效的风险管理理念和全过程管理理念,加快推进构建科学、先进、实用、规范的国家药包材标准体系,是我国国家药包材标准体系构建工作的重要任务。

中国药包材团体标准概况及展望

目的分析我国药包材团体标准现状,为药包材标准体系建设提供参考。方法从时间和区域两个维度进行分析,对比国内外团体标准,梳理我国团体标准和药包材团体标准发展历史。结果随着我国标准化改革进程深入推进,我国团体标准具有了明确的法律地位和具体的操作规范,团体标准化工作快速有序推进,已经得到社会各界的广泛参与。截至2023年3月31日,我国团体标准数量达到54908个。我国药包材团体标准是伴随着我国药包材标准的发展而逐步成长起来,拥有了成熟的标准化工作程序和标准化工作理念,标准覆盖范围和类型不断丰富。截至2023年3月,我国药包材团体标准数量达到21个。结论我国药包材团体标准已经具有较好基础,成为药包材标准体系中不可缺少的一部分,将在我国药包材标准体系建设和促进产业发展方面继续发挥重要作用。未来,我国药包材团体标准需要继续保持自身的健康发展,进一步与国家标准深度融合,加强国际合作提高国际影响力,通过药包材团体标准体系的优化推动产业高质量发展。

国内外食品包装法规和标准对我国药包材标准体系建设的启示

目的完善我国药包材标准及标准体系的构建,满足新形势下行业发展和监管要求。方法介绍国内外食品包装材料相关的法规及标准体系的概况,并将国内外食品包装标准管理体系与药包材标准建设进行对比研究。结果学习借鉴食品包装添加剂清单标准、原材料品种标准、检测方法标准体系的先进理念和经验,提出完善我国药包材标准及标准体系的建议与策略。结论加快构建中国药包材标准体系有助于行业高质量发展,促进健康中国建设。

ISO相关药包材标准体系概况及对我国标准体系构建的启示

目的介绍国际标准化组织(ISO)药包材标准体系与内容,为我国药包材标准体系的构建提供参考,以促进我国药包材行业发展。方法收集整理ISO/TC76最新资料及其制定的药包材相关标准,对ISO/TC76药包材标准体系架构和主要内容进行分析,介绍其制修订标准的最新进展。结果ISO药包材标准体系架构较为完整和清晰,标准内容既重视科学严谨性也具有一定的灵活性。结论ISO标准体系庞大,ISO/TC76药包材标准体系中大部分标准为产品标准;而《中华人民共和国药典》是独立的标准体系结构,其药包材标准除了常规技术指标外,还需关注产品检测方法、检验规则、命名原则等方面。ISO药包材标准体系对我国药包材标准体系的构建有一定借鉴作用,应注重ISO标准的科学性及影响力,同时结合我国国情辨证对待ISO标准。

《美国药典》药包材标准体系概况与最新进展

目的分析《美国药典》药包材标准体系概况及其最新进展,为我国药包材标准体系的建立与优化提供参考。方法对《美国药典》药包材标准体系框架结构与标准内容进行解析,对药包材产品标准和方法标准、美国药包材管理法规的相互关系进行比较分析。结果《美国药典》药包材标准体系相对完善,药包材评价标准具有鲜明特色,药包材标准贯穿药包材使用全生命周期,同时药典论坛定期更新。结论《美国药典》相对完善的药包材材质标准,产品标准与评价标准相互支撑并贯穿药包材使用全生命周期,都对我国药包材标准体系建设具有重要参考价值。

美国材料与试验协会标准介绍及对我国药包材团体标准工作的启示

目的通过分析美国材料与试验协会(ASTM)标准概况,为我国药包材团体标准的建立和完善提供有益的参考和借鉴。方法采用文献研究与个案研究法,分析概述了ASTM标准体系,重点介绍ASTM的工作原则、标准分类、工作特点以及ASTM标准被美国其他标准所引用的情况,梳理与药包材相关的标准情况和特点。结果ASTM标准数量非常庞大,专业范围很广,是典型的以市场为驱动的标准,具有较强的技术权威性,不仅被全球工业界纷纷采用,许多标准被采用至法律法规中成为强制性标准。结论ASTM标准是团体标准典范,虽然涉及药包材的标准数量不多,但是其发展历程及其标准化工作的特点对我国药包材团体标准的发展具有重要的借鉴意义。

用药包材急性全身毒性检查法替代异常毒性检查法的可行性分析

目的:比较药品包装材料(药包材)异常毒性与急性全身毒性检查法,研究用急性全身毒性检查法代替异常毒性检查法的可能性。方法:对不同国家、地区的药典、法规和标准中急性全身毒性检查法和异常毒性检查法进行分析对比。在此基础上,选择93批不同类型药包材进行急性全身毒性和异常毒性检查并进行结果分析。结果:结合各国、地区对药包材急性全身毒性和异常毒性检查的要求,以及两者方法学之间的对比分析结果,急性全身毒性检查法具有更加广泛的适用性。结论:针对药包材急性毒性风险,特别是不断涌现的新型药包材产品,从生物学风险控制的角度出发,使用急性全身毒性检查法可以更加科学、合理地控制风险,用急性全身毒性检查法替代异常毒性检查法具有实际可行性。

利用天平密度组件测定药包材密度的不确定度分析

目的:建立利用电子天平密度组件测定药包材密度的不确定度评定方法。方法:依据《中国药典》2020年版四部通则4012药包材密度测定法,使用天平密度组件进行试验,对加空气密度补偿和不加空气密度补偿的2种药包材密度测量值可能的不确定度来源进行分析,建立了2种药包材密度测量值的不确定度评定方法。结果:不加空气密度补偿的药包材密度测定结果为(0.9631±0.0012)g·cm^(-3);k=2;加空气密度补偿的药包材密度测定结果为(0.9629±0.0012)g·cm^(-3);k=2。结论:浸渍液密度和测量重复性是药包材密度测定结果不确定度的主要来源。本评定方法合理准确,可为实验室药包材密度测定不确定度评定提供参考。

药包材水蒸气透过量测定方法的标准现状及展望

药包材水蒸气透过量的准确测定直接影响药品包装在药品有效期内对其保护性能的准确评估。本文介绍了药包材水蒸气透过量常见的测定方法-重量法、电解分析法和红外检测器法的测试原理、特点和适用范围,梳理和探讨了《中国药典》(ChP)2020年版、《国家药包材标准》2015年版、中华人民共和国国家标准(GB)以及国外标准对三类方法的收录情况,并介绍了国外标准中相对湿度传感器法、气相色谱法、压力检测器法、大气压电离质谱法等其他检测方法以及国内外标准中包装件和容器的相关水蒸气透过量测试方法。为合理选择不同药包材水蒸气透过量的测定方法提供参考,并对今后药包材水蒸气透过量测定方法的标准提高提出展望。

金属元素检测技术在药包材常规检测与相容性研究中的应用

随着中国经济发展的不断加快,金属元素检测技术应用于药包材的常规检测和相容性应用研究中,取得较好的成效,市场对药包材的常规检测、相容性研究的合理需求也得到较大提升。金属元素检测技术的应用不仅可以促进药包材常规检测、相容性研究的进步,还推动促成金属元素检测技术新的应用范围和服务领域。为有效地保证检测质量,文章分析金属元素检测技术的应用方法和效果,展望该技术助推药包材行业创新发展的前景。

国家药包材标准2015年版卤化丁基橡胶密封件红外鉴别修订建议

目的:对《国家药包材标准》2015年版中卤化丁基橡胶密封件标准红外光谱鉴别提出修订建议,为科学完善药包材标准提供参考。方法:研究《国家药包材标准》2015年版中卤化丁基橡胶密封件标准红外光谱鉴别试验采用衰减全反射法在实际检验部分样品中存在的问题,参照热裂解法及改进方法提出修订建议。结果:对《国家药包材标准》2015年版中卤化丁基橡胶密封件红外光谱鉴别项目提出修订意见和建议。结论:修订后卤化丁基橡胶密封件标准红外鉴别项目叙述更加全面、合理。

新法规体系下药包材监管策略研究

药包材质量与药品制剂的质量息息相关,近年来由于政策、企业发展等原因,在药包材管理上存在诸多问题。药包材企业应与制剂企业各负其责且深度合作,药品监督管理部门应加强对药包材企业日常监管,提高药包材企业风险管控意识,保证药包材质量,确保药品制剂安全。方法 根据我省药包材企业2021年上报的企业基本信息,近三年药包材生产、销售情况,产品在国家药品监督管理局药品审评中心网站登记状况;并查阅相关资料及国家局和各省药监局网站等信息进行分析。

中国药包材的监管和质量控制

目的掌握我国药包材监管和质量控制的基本情况,促进药包材事业快速发展。方法综述了中国药包材发展历史、法律法规进程、药包材标准的建立与完善、国外药包材监管政策和现状、我国药包材的监管和质量控制的工作成效、存在的问题,以及发展趋势和展望。结果与结论中国的药包材事业取得了巨大的进步,但整体水平仍有待提高。

药包材关联审评审批申报资料技术要求的对比分析

目的:详细解读药包材关联审评审批申报资料的技术要求。方法:通过对比分析药包材注册管理和关联审评审批两种管理模式中申报资料的技术要求,剖析新管理模式的技术特点。结果:关联审评审批管理进一步加强了药品制剂和药包材之间的联系,明确在药包材使用过程中的责任主体,极大地体现了药包材是药品的一个组成部分的重要理念,在研发、生产、质量控制、安全性等方面,对药包材与药品制剂提出了同等要求。结论:关联审评审批管理模式改革是药包材行业健康发展的巨大机遇,必将推动药包材行业水平发生质的飞跃。

塑料类药包材抗氧剂的检测分析策略

目的:综述塑料类药包材中常用抗氧剂的种类和特性、检测方法和分析策略,为药品及药包材行业检测人员开展药品与包材的相容性研究提供参考。方法:基于《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》和国内外药典及相关文献资料,对塑料类药包材抗氧剂的类型、检测方法和分析策略进行汇总分析。结果与结论:常用的塑料类药包材抗氧剂类型有受阻酚类抗氧剂、亚磷酸酯类抗氧剂、硫代酯类抗氧剂及复合类抗氧剂。根据抗氧剂的结构特点和光学性质,常用的分析方法有红外光谱法、核磁共振法、气相色谱法、高效液相色谱法、超高效超临界色谱分析法。为全面和高效检测塑料类药包材中的抗氧剂,需要从提取方法、提取溶剂、定性鉴别和定量分析等多方面统筹考虑,综合施策。塑料类药包材中抗氧剂的分析正朝着高通量、信息化、集成化的方向发展。

药包材洁净环境相关法规和标准的对比研究

目的:对比分析国内外药包材洁净环境现行相关法规和标准,找出目前我国药包材洁净环境存在的问题和需要改善的方面。方法:通过比较药包材洁净环境相关法规和标准的异同,发现我国法规和标准有待更新和提高之处,并参照行业现状,指出药包材洁净环境现存问题。结果:我国GMP与欧盟GMP总体保持一致,但其他的标准在一些参数的测试方法和标准上仍存在空白,我国药包材生产企业在开展日常监控和参数验证等工作中尚存缺陷。结论:我国药包材洁净环境相关法规和标准已经与国际接轨,一些条款仍需更新和完善。目前我国的药包材洁净环境仍存在一些问题,需要进一步推进相关法规和标准的执行,促进洁净环境整体质量的提升。

完善药包材注册管理 保障药品安全有效

通过对直接接触药品的包装材料和容器实施注册管理,极大地推动了药包材行业的发展,为保障药品安全有效起到了一定的作用。根据近年来药包材注册管理工作的实际情况,对药包材注册管理工作提出了七条建议,希望有益于完善药包材注册管理程序和管理办法。

《中国药典》2020年版第四部药用辅料和药包材标准体系概述

药用辅料和药包材标准是《中国药典》的重要组成部分,本文着重介绍了《中国药典》2020年版第四部中药用辅料和药包材标准体系的总体框架和主要特点,以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。