新时代我国药品上市后监测评价工作思考

立足我国药品监管新使命、新理念、新制度、新形势,对我国药品上市后监测评价工作面临的机遇和挑战进行分析,并结合国内现状与国际发展,提出了加快完善监测评价制度体系、持续提升监测评价体系能力、着力防控药品安全风险、研究上市后监测评价新方法、努力打造高效能信息化系统等方面的思考。

我国药品上市后监测实施《M1:监管活动医学词典》进展及思考

目的介绍我国药品上市后监测工作中有关国际人用药品注册技术协调会(ICH)等系列指导原则《M1:监管活动医学问典》(MedDRA)的实施进展和推进思路,以期为全面实施MedDRA提供参考。方法阐述MedDRA基本情况,探讨转化实施面临的问题和挑战,以及工作进展和建议。结果与结论MedDRA是目前全球药品监管领域广泛应用的医学术语,实施MedDRA有利于药品上市后监测数据的分享和交换,需结合我国实际情况稳步推进。

我国药品上市后重点监测相关问题的探讨

为加强我国药品上市后监管力度,保障药品安全,国家食品药品监督管理总局于2011年正式提出了开展重点监测的要求,并于2013年进一步制定了《生产企业药品重点监测工作指南》(征求意见稿)。该指南对我国药品重点监测这一新制度的含义、内容、责任主体、程序、标准等进行了初步规定,以指导药品生产企业规范开展重点监测工作,保障重点监测制度的顺利实施。重点监测制度目前尚处于起步阶段,各界理解存在差异,通过对指南内容进行解读,对重点监测实施中可能存在的相关问题进行探讨,有助于更好地达到重点监测工作的目的和预期效果。

药品上市后的再审查和再评价制度

药品上市后监测(post-marketingsurveillance,PMS)制度是确保人民用药安全、有效的制度,是药品监督管理体系的重要组成部分.世界一些国家在长期实践中已摸索总结出适合本国国情、行之有效的PMS制度,学习和借鉴别国的成功经验,推进我国的药品上市后监测工作,可以使我们少走弯路,在较短的时间内与国际接轨,建立健全富有中国特色的PMS制度.本文围绕日本药品上市后再审查和再评价制度的实施情况.作简要介绍.

1170例抗癫痫药单药治疗致药品不良反应分析

目的探讨抗癫痫药单药治疗致药品不良反应的特点和规律,探索药品上市后安全性监测的方法,指导临床合理用药。方法回顾我院癫痫门诊患者随访登记数据库中2003年1月～2015年12月登记的抗癫痫药单药治疗致药品不良反应数据。纳入1 170例病例,涉及2 461例次不良反应,将患者和不良反应的信息进行统计和分析。结果1 170例抗癫痫药单药治疗致药品不良反应的患者中,女性占51.03%,年龄21～40岁有731例(62.48%)。不良反应累及系统-器官主要为神经系统、精神系统和消化系统。卡马西平、丙戊酸钠、拉莫三嗪、奥卡西平、托吡酯和左乙拉西坦均可引起遗忘(记忆力减退)、头晕、头痛和失眠。低、中、高剂量均可出现不良反应。2 461例次不良反应中,服药1个月内和服药1年后出现不良反应的占比分别是33.08%和29.46%。大多数不良反应结局良好,严重不良反应主要为过敏、致畸、肾结石。结论应警惕抗癫痫药单药治疗致药品不良反应,尤其是药物超敏反应、致畸等严重不良反应;应逐步完善药品上市后主动监测体系,重视药品不良反应监测,提高用药安全性。

从定期安全性更新报告过渡到定期受益-风险评价报告:初步经验和挑战

人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)提供了定期安全性更新报告指南(PSUR,ICH E2C(R1))和新的定期受益-风险评价报告指南(PBRER,ICH E2C(R2))。PBRER由PSUR演变而来,实现了从比较传统的获批后药物警戒定期总结报告到现代定期受益-风险评价总结报告的转变,根据累积信息对批准上市产品做出最新的受益-风险评价。通过总结ICH E2C PSUR指南和PBRER指南的主要区别,介绍了某跨国制药公司在由编写PSUR改为编写PBRER的转变过程中所积累的初步经验及其遇到的挑战,讨论了中国在推进药物警戒系统的背景下实行PBRER的可能性。

引入风险管理机制 提高中药注射剂安全性 “高风险品种系列研讨会——中药注射剂风险管理研讨会”访谈

随着我国药品上市后监测与评价工作的深入开展,以适宜的机制开展对药品风险/效益的综合评价是实行药品风险管理的技术基础。国家药品不良反应监测中心旨在通过"高风险品种风险管理系列研讨会—中药注射剂风险管理研讨会"来推进企业对于中药注射剂风险管理的理解和认识;同时,为推进企业"药品风险管理体系"的建立,国家药品不良反应监测中心拟推出"高风险品种风险管理计划推进行动",力求引导企业制定并实施药品风险管理机制,共同研究、探讨提高改进中药注射剂质量、安全的有效方法和途径,以促进我国中药注射剂产业的健康发展。2008年4月24～25日,备受关注的"高风险品种系列研讨会—中药注射剂风险管理研讨会"召开。本文汇总、梳理了针对与会企业的访谈内容,充分反映了参加"中药注射剂风险管理研讨会"的与会企业对中药注射剂风险管理及其重要性、企业在风险管理中的责任与作用、药品质量与药品风险管理的关系等一系列问题的研究探讨及深刻反思,体现了企业为加强对中药注射剂的风险管理,降低中药注射剂的使用风险,保障公众用药安全的意愿与实践。期望通过本访谈能引导国内药品生产企业关注并积极开展中药注射剂风险管理及药品上市后的研究工作。