药品上市后研究的方法学概述

随着国内外药品研制与药品监管的经验、教训的日益丰实，人们对药品科学本质的认识逐步深入，药品研究应贯穿于药品整个生命周期已成为共识。药品获批准上市绝不意味研究的结束，因为药品上市前研究的局限性，以及药品上市后仍然存在诸多的未知性。其未知性主要体现在药品有无限的开发潜质和药品在上市后复杂的使用过程中存在着不为人知的潜在风险。正是为了探求这些未知，所以必须在药品上市后不断地进行评价和研究。

浅谈加强我国药品上市后研究

药品上市后研究已经成为社会各界广泛关注的焦点。通过介绍药品上市前研究的局限性,药品使用的多样性、复杂性及不合理性,以及国内、外药品上市后研究分析现状,以期为加强我国药品上市后研究提供参考。

药品风险信号的发现与上市后研究

分析美国FDA发现药品安全风险的途径,分析和阐述药品上市后研究的地位和作用。通过检索美国FDA网站,收集和分析美国FDA针对专业医生发布的药品安全性信息和信息来源。结果发现,2004-2009年美国FDA告知专业医生新发现的药品严重安全性问题,共涉及46种或类药物。药品安全性问题多数是通过自发报告系统、临床对照试验及病例对照和队列研究发现的。药品上市后研究,是评价药品安全风险的必要手段,药品安全性问题应依靠多种研究方法互补,才能获得相对充分的证据,降低临床用药风险。

浅议生产企业如何履行药品上市后安全第一责任人的职责

目的帮助药品生产企业充分认识药品不良反应监测工作的意义及其在监测工作中的主体地位。方法从国内对药品生产企业的相关法规要求的基础上分析了国内药品生产企业在药品不良反应报告与监测的现状及存在的问题,提出了我国药品生产企业如何开展和落实药品不良反应报告和监测工作的相关建议。结果与结论药品生产企业应当进一步加强对药品不良反应监测与报告的认识和理解,构建全面的质量管理体系,设置专门的机构和人员负责药品不良反应监测工作,并加强企业内部的培训宣传工作,积极落实企业作为"药品安全第一责任人"的责任。

药品再评价概念辨析

自《中华人民共和国药品管理法》颁布以来，随着我国药品注册审批制度的规范，药品质量控制体系的完善以及打击制售假、劣药品力度的加强，有效的规范了药品研究、生产、流通环节，相关的监管体制建设得到了良好的发展。在这种情况下，如何把握药品在使用环节中出现的安全性问题，

真实世界研究的发展与展望

2016年,美国国会通过《21世纪治愈法案》[1],明确美国食品和药物监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)可在合适情况下使用真实世界数据(Real World Date,RWD)作为医疗器械及药品上市后研究及开发新适应症的审批证据。随后,真实世界研究(Real World Study,RWS)成为制药巨头拓展的重要方向。2021年4月,氟轻松玻璃体植入剂新药上市申请获国家药监局受理,成为中国药品注册史上第一个完全基于RWS数据申报上市的新药[2]。