药品上市许可持有人制度对医药产业创新的影响研究

基于2016年药品上市许可持有人(marketing authorization holder, MAH)制度试点这一准自然实验,使用2011—2021年医药制造业省级面板数据,构建双重差分模型实证考察了MAH制度试点政策对医药产业创新的影响及其作用机制。结果表明:无论是从创新投入还是从创新产出的角度,MAH制度的推行都能够显著促进我国医药产业创新发展,这一结论在经过一系列稳健性检验后依然成立。机制分析发现MAH制度试点政策能够通过提升人力资本集聚和研发资本集聚、强化政府支持来实现对医药创新的促进效应。进一步的异质性研究表明MAH试点对知识产权保护水平较高的地区医药创新的激励作用更强。基于此,应着力优化MAH制度的政策环境,发挥要素集聚优势,加大政策引导和政府支持,持续优化医药行业资源配置,从而推动我国医药产业创新发展。

我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径问卷调研与结果分析

目的:对我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施过程中的关键问题及解决思路进行业内调研,为提出完善我国MAH制度实施路径的建议提供支持。方法:结合对我国MAH制度相关法规和实施过程中关键问题的梳理,以及对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系的深入研究,提取了法规、监管制度及责任赔偿方面的关键问题,设计调研问卷,以医药行业专业人员为目标调研对象开展定向调研,并对调查结果进行分析。结果与结论:调研结果表明,多数调研对象对我国MAH制度在药品全生命周期各环节落地实施过程中的关键问题与解决思路有一定共识,同时也反映出部分关键问题的解决思路仍需要进一步探索。

我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径中关键问题的建议

针对我国药品上市许可持有人(MAH)制度相关法规和实施过程中的主要问题,以及在对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系深入研究的基础上提取的我国MAH制度实施中的关键问题,本文结合我国MAH制度实施路径问卷调研结果,围绕MAH落地实施的核心原则,在现行法规框架下,从MAH制度落地实施总体考虑和关键问题两个方面,提出完善我国MAH制度实施路径的建议。

我国药品上市许可持有人制度的实施现状及对策分析

药品上市许可持有人(MAH)制度是贯穿2019年《药品管理法》的核心制度和基本制度。本文汇总整理了我国MAH制度实施以来的制度文件,结合我国药品产业及监管实际情况并借鉴国际经验,提出强化持有人履责能力、探索建立统一且独立的药品跨省监管机制、探索建立独立于生产、质量管理体系之外的第三方监控体系和完善细化MAH制度的法规政策等建议,以期进一步发挥MAH制度在优化资源配置、落实持有人主体责任等方面的作用。

药品上市许可持有人制度下B证企业质量管理存在的问题及对策

制药企业是药品质量保障的最大影响因素,药品质量也是制药企业实现持续发展的关键。制药企业应立足于质量管理的基础上,推动制药企业的持续创新和发展,保障产品全生命周期的质量安全可控。文章结合我国医药行业目前的发展趋势和国家对药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任的系列监管要求,分析了在药品上市许可持有人制度下,B证企业质量管理体系的特点以及其质量管理在运行可能存在的问题,主要包括B证企业在药品研发管理、技术转移及委托生产管理等方面。基于法规要求以及药品生产的风险管理理念,针对上述问题分别从运营模式、质量意识、管理制度、技术转移及沟通机制等提出了科学的解决对策,为B证企业质量管理在药品全生命周期的持续改进提供建议参考。

我国药品上市许可持有人制度下的区域协作监管机制的完善

目的:为完善我国药品上市许可持有人制度下的区域协作监管机制提供参考。方法:分析药品上市许可持有人制度下区域协作监管的对象及其法律责任,探讨区域协作监管存在的问题,并提出完善区域协作监管机制的建议。结果与结论:委托生产是药品监管部门跨区域协作监管的主要对象。药品上市许可持有人在药品的整个生命周期承担主体责任,受托生产企业承担补充责任。目前区域协作监管存在的问题主要包括缺乏有针对性的执法依据、监管力量不足、取证困难以及监管不及时、部门协作监管机制不健全等。建议从完善区域协作监管的执法依据、构建职业检查员制度、健全区域协作监管的联动机制、加强数据库建设等方面,完善我国药品委托生产的区域协作监管机制。

我国开展药品上市许可持有人制度试点工作情况及相关政策建议

目的:了解并完善我国开展药品上市许可持有人制度试点工作。方法:分析我国药品上市许可制度存在的问题,以及美国、欧盟的药品上市许可制度的特点,归纳我国药品上市许可持有人制度试点的法律授权与内容,并对试点工作提出相关政策建议。结果与结论:我国药品"生产许可"与"上市许可"合并统一的药品上市许可制度,存在"新药"概念陈旧、药物资源浪费严重、新药研发创新动力不足等问题;而美国、欧盟施行的是药品"生产许可"与"上市许可"相分离的药品上市许可制度,其上市新药数量较多,产能利用率较高,药品安全、质量职责、风险管理等制度相对完善。我国有必要借鉴美国、欧盟的药品"生产许可"与"上市许可"相分离的管理制度,开展药品上市许可持有人制度试点工作。为了保障试点工作的有效开展,建议进一步加强和完善与药品安全管理相关的质量授权管理、药物警戒体系建立、药害救济制度建立等。

药品上市许可持有人制度下保险赔偿范围设计研究

目的分析现有保险赔偿范围的不足与缺陷,为药品上市许可持有人制度下保险赔偿范围设计提出合理建议。方法通过文献研究法,研究国家现有试点政策对药品风险防控的覆盖范围要求,以及相关概念的界定与辨析,总结出合适的赔偿范围。结果目前保险的赔偿范围覆盖不完全且术语定义部分的界定不清晰。结论在设计保险的过程中,应该将"药品缺陷"作为MAH投保承保范围。

药品上市许可持有人制度对药品监管工作的影响和思考

目的:开展前瞻性研究,探索药品上市许可持有人风险管控措施。方法:通过对北京市药品上市许可持有人制度试行工作进展情况进行调研,分析新政落地给药品监管工作带来的影响,并结合实际探讨监管策略。结果与结论:药品上市许可持有人正处于萌芽期。持有人监管面临的挑战主要来自于监管依据不足、监管任务增加、监管难度提升以及监管人员素质要求高等问题。建议采取建立健全检查依据、转变观念创新监管、推进职业化检查员队伍建设、营造良好的持有人生存环境以及践行科学研究精神等措施加强持有人监管。

药品上市许可持有人制度下药品上市后监管风险分析及监管对策研究

目的:为提升药品上市许可持有人制度下药品上市后监管的效能,本文提出了药品上市后各环节的监管对策,为完善我国药品上市许可持有人制度提供参考。方法:结合上海市试点情况,对药品上市许可持有人制度下药品上市后生产、流通、不良反应监测与评价各环节进行风险识别和风险分析,提出相应的监管策略。结果与结论:在药品上市许可持有人制度下,建议通过制定药品上市许可持有人信息上报制度,建立持有人基础数据库和药品信息追溯体系,在对持有人日常监管中从优化监管资源配置、明确日常监管检查重点、建立跨省监管合作的沟通和协调机制等方面,提升对药品上市后的监管效能。

上市许可持有人制度实施以来我国药品监管现状探究

目的:促进药品上市许可持有人(MAH)制度在我国持续发展,为医药行业高质量发展提供借鉴。方法:系统梳理药品MAH制度实施以来,2020-2022年全国药品申请及抽样的相关数据,并随机抽取150家药品生产企业现场检查相关数据,汇总药品MAH质量管理现状及存在问题,分析总结药品MAH制度对我国药品创新、审评审批及质量监管等重点环节带来的影响,提出参考性建议。结果与结论:药品MAH制度在激发药品创新积极性、优化行业资源配置方面已初见成效,建议持续强化药品MAH主体责任,全面提高药品监管能力,提升检查员整体素质,持续深化药品审评审批制度改革,构筑符合中国国情的药品MAH制度。

我国“药品上市许可持有人制度”运行现状反思及完善建议

":药品上市许可持有人制度"开展了试行以来,显示出了MAH资格条件不完善、保险机制不健全、异地监管困难等诸多问题;为提高《药品管理法》的法律效用,应当完善MAH资格准入条件并建立健全相应的组织机构,完善保险相关制度并将政府救助基金与商业保险相结合,加强异地监管并由委托人所在地药品监督管理部门统一管理。

药品上市许可持有人制度下医疗机构中药制剂委托配制三方演化博弈及仿真分析

目的:探究在药品上市许可持有人(MAH)制度下,医疗机构中药制剂委托配制时利益主体间的行为选择因素及委托配制行为的可行性。方法:本文构建了MAH推行、受托方受托、政府监管部门监管的三方演化博弈模型,分析了三方在制剂委托配制的过程中的策略选择,并结合仿真分析研究策略选择影响因素。结果:考虑利益需求与风险程度,保持适当的补贴与惩罚力度,有助于提高MAH和受托方的积极性;政府增强奖惩力度均有助于促进MAH和委托方积极参与委托配制,但过多的奖惩将不利于政府自身履行监管职责;政府不监管所造成的社会损失促使政府提高严格监管率。结论:MAH制度背景下,医疗机构中药制剂委托配制行为具有可行性,各利益主体间找到利润均衡点,可促进医疗机构中药制剂的良性循环。

药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制探讨

目的:为我国药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制提出建议与对策。方法:结合我国药品行业质量管理现状,对偏差和变更进行风险分析,提出相应的处理和控制策略。结果:在我国实施药品上市许可持有人制度的现状下,明确了上市许可持有人与受托生产企业对偏差处理和变更控制的责任划分。结论:药品上市许可持有人和受托生产企业应以风险管理为原则,采取有效措施对偏差和变更进行处理和控制,提升药品质量管控能力。

我国药品上市许可持有人制度下跨省监管的现状及优化措施研究

新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度,将其作为基本制度、核心制度,并贯穿于《药品管理法》,而药品跨省监管一直是制度实施中面临的重点及难点问题。本文对药品上市许可持有人制度试点至实施以来,药品跨省监管的方式及主要内容进行了介绍,剖析了跨省监管存在的问题,提出明确属地监管原则、细化监管职责划分,强化跨省监管的层级监督,加快药品上市许可持有人数据库建设等措施,以期为进一步优化我国药品跨省监管提供思路与借鉴。

药品上市许可持有人制度相关法律问题的研究

在药品上市许可持有人(MAH)制度下,上市许可持有人和生产许可持有人不再受约束,上市许可持有人可自行生产药品,也可委托其他具备条件的药品生产企业生产药品,但与之相配套的法律体系尚不完善。2019年12月1日施行的新《药品管理法》对MAH申请主体、药品上市许可转让条件及药品上市许可共同持有等问题均未作正面评价,未达到MAH制度加快创新药上市、刺激新药研发的目的。该研究介绍了药品上市许可持有人制度相关法律问题,借鉴国外MAH制度先进经验,为解决我国MAH制度下相关法律问题提供可行性建议。

欧盟药品上市许可人制度研析及对我国的启示

药品上市许可人制度是一种国际上较为通行的药品注册管理制度,是将上市许可与生产许可相分离的管理模式。本文以欧盟为例,对其药品上市许可制度的优势和运用实践进行分析,对我国药品上市许可人制度提出建议,以期能在我国起到借鉴作用。

什么是药品上市许可持有人?

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

我国药品上市许可持有人制度试点、实践探索与未来展望

2019年新修订《药品管理法》明确全面实施药品上市许可持有人(MAH)制度。MAH制度是新修订《药品管理法》确定的基本制度,也是核心制度,是贯穿整部《药品管理法》的一条主线。我国MAH制度设计既接轨国际做法,又紧密贴合中国国情,释放了医药创新活力、优化了市场资源配置、夯实了主体责任、强化了监督管理,对于构建新时期药品监管制度体系、全面谱写中国式现代化药品监管新篇章意义深远。

组态视角下基于MAH制度的CXO企业绩效提升路径

目的基于药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度的颁布实施,从组态视角探究国内医药外包服务(contracted executive officer,CXO)企业的绩效提升路径。方法以15家国内CXO企业为研究对象,运用模糊集定性比较分析方法,构建CXO企业绩效提升能力模型。结果单一能力要素并不构成企业高绩效的必要条件,但生产研发能力在实现高绩效中发挥着较重要的作用。组态分析显示:实现企业高绩效共有3条牵引路径,分别为刚性能力主导型、刚性能力主导柔性能力辅助型与刚柔并济型,生产研发能力、内部管理水平、制度建设、员工能力与政策关注度5种前因条件多重并发,以“殊途同归”的方式驱动实现高绩效;刚性能力缺失或核心条件缺失均导致非高绩效出现,这与企业高绩效的驱动路径存在非对称关系。结论针对性提出CXO企业应敏锐捕捉MAH制度实施带来的政策契机,基于内部特性提升技术实力、管理水平等刚性能力,关注制度建设、政策敏感度等柔性能力,以构建高绩效实现路径。本文不仅丰富了医药外包行业绩效提升的理论依据,更为该行业拓展国内市场提供了有益借鉴及实践启示。