我国药品上市许可持有人制度下跨省监管的现状及优化措施研究

新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度,将其作为基本制度、核心制度,并贯穿于《药品管理法》,而药品跨省监管一直是制度实施中面临的重点及难点问题。本文对药品上市许可持有人制度试点至实施以来,药品跨省监管的方式及主要内容进行了介绍,剖析了跨省监管存在的问题,提出明确属地监管原则、细化监管职责划分,强化跨省监管的层级监督,加快药品上市许可持有人数据库建设等措施,以期为进一步优化我国药品跨省监管提供思路与借鉴。

我国药品上市许可持有人制度下的区域协作监管机制的完善

目的:为完善我国药品上市许可持有人制度下的区域协作监管机制提供参考。方法:分析药品上市许可持有人制度下区域协作监管的对象及其法律责任,探讨区域协作监管存在的问题,并提出完善区域协作监管机制的建议。结果与结论:委托生产是药品监管部门跨区域协作监管的主要对象。药品上市许可持有人在药品的整个生命周期承担主体责任,受托生产企业承担补充责任。目前区域协作监管存在的问题主要包括缺乏有针对性的执法依据、监管力量不足、取证困难以及监管不及时、部门协作监管机制不健全等。建议从完善区域协作监管的执法依据、构建职业检查员制度、健全区域协作监管的联动机制、加强数据库建设等方面,完善我国药品委托生产的区域协作监管机制。

我国开展药品上市许可持有人制度试点工作情况及相关政策建议

目的:了解并完善我国开展药品上市许可持有人制度试点工作。方法:分析我国药品上市许可制度存在的问题,以及美国、欧盟的药品上市许可制度的特点,归纳我国药品上市许可持有人制度试点的法律授权与内容,并对试点工作提出相关政策建议。结果与结论:我国药品"生产许可"与"上市许可"合并统一的药品上市许可制度,存在"新药"概念陈旧、药物资源浪费严重、新药研发创新动力不足等问题;而美国、欧盟施行的是药品"生产许可"与"上市许可"相分离的药品上市许可制度,其上市新药数量较多,产能利用率较高,药品安全、质量职责、风险管理等制度相对完善。我国有必要借鉴美国、欧盟的药品"生产许可"与"上市许可"相分离的管理制度,开展药品上市许可持有人制度试点工作。为了保障试点工作的有效开展,建议进一步加强和完善与药品安全管理相关的质量授权管理、药物警戒体系建立、药害救济制度建立等。

药品上市许可持有人制度下保险赔偿范围设计研究

目的分析现有保险赔偿范围的不足与缺陷,为药品上市许可持有人制度下保险赔偿范围设计提出合理建议。方法通过文献研究法,研究国家现有试点政策对药品风险防控的覆盖范围要求,以及相关概念的界定与辨析,总结出合适的赔偿范围。结果目前保险的赔偿范围覆盖不完全且术语定义部分的界定不清晰。结论在设计保险的过程中,应该将"药品缺陷"作为MAH投保承保范围。

药品上市许可持有人制度对药品监管工作的影响和思考

目的:开展前瞻性研究,探索药品上市许可持有人风险管控措施。方法:通过对北京市药品上市许可持有人制度试行工作进展情况进行调研,分析新政落地给药品监管工作带来的影响,并结合实际探讨监管策略。结果与结论:药品上市许可持有人正处于萌芽期。持有人监管面临的挑战主要来自于监管依据不足、监管任务增加、监管难度提升以及监管人员素质要求高等问题。建议采取建立健全检查依据、转变观念创新监管、推进职业化检查员队伍建设、营造良好的持有人生存环境以及践行科学研究精神等措施加强持有人监管。

药品上市许可持有人制度下药品上市后监管风险分析及监管对策研究

目的:为提升药品上市许可持有人制度下药品上市后监管的效能,本文提出了药品上市后各环节的监管对策,为完善我国药品上市许可持有人制度提供参考。方法:结合上海市试点情况,对药品上市许可持有人制度下药品上市后生产、流通、不良反应监测与评价各环节进行风险识别和风险分析,提出相应的监管策略。结果与结论:在药品上市许可持有人制度下,建议通过制定药品上市许可持有人信息上报制度,建立持有人基础数据库和药品信息追溯体系,在对持有人日常监管中从优化监管资源配置、明确日常监管检查重点、建立跨省监管合作的沟通和协调机制等方面,提升对药品上市后的监管效能。

我国“药品上市许可持有人制度”运行现状反思及完善建议

":药品上市许可持有人制度"开展了试行以来,显示出了MAH资格条件不完善、保险机制不健全、异地监管困难等诸多问题;为提高《药品管理法》的法律效用,应当完善MAH资格准入条件并建立健全相应的组织机构,完善保险相关制度并将政府救助基金与商业保险相结合,加强异地监管并由委托人所在地药品监督管理部门统一管理。

再谈我国国情下药品上市许可持有人制度

药品上市许可持有人制度是贯穿《中华人民共和国药品管理法》的核心制度,也是基本制度。制度推行中,基于我国国情,逐步形成了一些探索与“变通”做法,如委托生产的药品上市许可持有人需要取得《药品生产许可证》,实行上市放行和生产放行双放行管理,要求监管部门加强行政指导、制定质量协议和委托协议,实行首负责任制等。同时也存在一些限制性措施,如以国界划分药品上市许可持有人类型、推行有条件的分段生产等。相信随着法律法规的不断健全,相关主体契约精神、契约能力的不断提升、整个社会容错纠错机制的不断健全及问责追责环境的不断改善,药品上市许可持有人制度将更大程度上发挥优化市场资源配置,促进产业持续健康发展的作用。

药品上市许可持有人制度——我国药品注册制度改革的突破口

一、现行药品注册制度改革亟待向纵深推进 药品是关乎人民群众生命健康的不可或缺的特殊商品。随着我国经济社会的发展,人民群众对于药品安全性和有效性的期待不断提高。老百姓在盼望用上＂放心药＂的同时,也在期待着有更多＂好药＂进入市场。

药品上市许可持有人制度相关法律问题的研究

在药品上市许可持有人(MAH)制度下,上市许可持有人和生产许可持有人不再受约束,上市许可持有人可自行生产药品,也可委托其他具备条件的药品生产企业生产药品,但与之相配套的法律体系尚不完善。2019年12月1日施行的新《药品管理法》对MAH申请主体、药品上市许可转让条件及药品上市许可共同持有等问题均未作正面评价,未达到MAH制度加快创新药上市、刺激新药研发的目的。该研究介绍了药品上市许可持有人制度相关法律问题,借鉴国外MAH制度先进经验,为解决我国MAH制度下相关法律问题提供可行性建议。

德国和日本药品上市许可持有人制度下的药品损害事件风险管理研究

目的:研究德国和日本两国药品上市许可持有人制度下的药品损害事件风险管理,为构建并完善我国的药品损害事件风险管理体系提供建议和参考。方法:通过文献分析法,对比研究德国和日本药品上市许可持有人制度下药品损害事件的法律责任适用、临床试验损害的补偿机制及上市后药品不良反应的救济机制制度。结果与结论:德国的药品损害事件适用于药品损害责任和侵权责任,临床试验和上市后药品损害的风险管理措施均为保险手段;日本的药品损害事件适用于侵权责任和产品责任,临床试验和上市后药品损害的风险管理措施为保险加救济手段。德国的风险管理措施相对平衡地照顾到了企业的承担能力和受害人的合法权益,值得我国参考和学习。

药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制探讨

目的:为我国药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制提出建议与对策。方法:结合我国药品行业质量管理现状,对偏差和变更进行风险分析,提出相应的处理和控制策略。结果:在我国实施药品上市许可持有人制度的现状下,明确了上市许可持有人与受托生产企业对偏差处理和变更控制的责任划分。结论:药品上市许可持有人和受托生产企业应以风险管理为原则,采取有效措施对偏差和变更进行处理和控制,提升药品质量管控能力。

从《中国制造2025》探讨药品上市许可持有人制度全面实施

制造业是国家之本,是《中国制造2025》明确要求重点发展的战略产业之一。药品上市许可持有人(marketing authorization holder)制度(后简称“MAH制度”)作为我国药品监管制度改革的突破口,经过三年多的试点工作,在新修订的《药品管理法》中正式予以明确。在“供给侧”改革的大背景下,如何通过制度改革推动产业升级值得进一步探讨。本文通过研究欧美经验、分析我国MAH制度试点成果,并提出自己的思考和建议,以便促进MAH制度顺利施行,进而促进我国制药行业快速、健康的发展。

药品上市许可持有人制度下委托生产的监管策略探讨

目的:本文就药品上市许可持有人(MAH)制度下委托生产的监管策略进行探讨。方法:对MAH制度下的委托生产进行风险识别,借鉴国外监管机制,探索MAH制度下委托生产的监管策略。结果:为MAH制度下委托生产尤其是跨省委托生产的监管策略提供建议。结论:建议建立可操作的监管机制,推进药品上市制度改革,保证药品质量安全。

药品上市许可持有人制度下药品再评价责任体系研究

[目的]为明确药品再评价的责任主体及其内容,促进完善我国的药品再评价体系。[方法]文献研究和理论研究。通过文献研究方法分析药品再评价的学术定义,结合相关政策法规的变化趋势,对药品再评价责任主体展开理论探讨研究。[结论]药品上市许可持有人和药品监督管理部门为药品再评价主要责任主体。其中,持有人的药品再评价责任可细分为自行主动履行和督促他人履行两个层次;而药品监督管理部门的药品再评价责任可以分为责令持有人履行和自行组织开展两个层次。

药品上市许可持有人制度下的供应商质量审计探讨

目的为药品上市许可持有人制度下的供应商质量审计提出建议与对策。方法结合药品行业供应链现状,对物料和物料供应商进行风险分析,提出相应的质量审计对策。结果在我国开始试行药品上市许可持有人制度的现状下,明确了上市许可持有人与合同生产企业开展对物料供应商质量审计的主要事项。结论药品上市许可持有人应根据自身能力,以风险管理为原则,采取有效措施对供应商进行质量审计。

药品上市许可持有人制度下的变更控制策略

目的分析药品上市许可持有人制度实施前后有关变更管理的法律法规变化,为我国药品上市许可持有人制度下变更控制策略提供参考建议。方法研究我国新旧法规对变更管理要求的变化,比较与美国、欧盟药品上市后变更的管理差异,结合我国企业现状,提出变更控制策略。结果在药品全生命周期管理过程中持有人作为主要责任者必须建立有效的变更管理体系。结论药品上市许可持有人为主体责任人,以法律法规、部门规章等法规体系为基础,建立基于风险评估、科学的变更控制管理体系,确保持续稳定地生产出安全、有效、质量可控的药品,不断提升药品质量,促进制药行业不断发展。

我国试行药品上市许可持有人制度的对策研究

为推进我国试行的药品上市许可持有人(MAH)制度的实施提出对策建议。主要通过文献研究及对比分析,厘清我国试行MAH制度的潜在问题。结果显示,我国试行该制度存在多方面问题,主要包括:新增持有人对药品质量安全的责任承担及风险控制能力不足,委托生产关系下生产企业的主动性和控制性下降,相应救济制度不完善,主体责任的法律约束性不强。基于此,在试行药品MAH制度过程中,我国应当加强药品监管,激发主体责任,完善药物警戒制度及救济制度,尽快制定并完善配套文件。

以创新激励为导向的药品注册改革——基于上海市药品上市许可持有人制度的试点经验分析

目的:以上海市药品上市许可持有人制度试点为视角,分析该制度的机制设计和实施路径,为试点的推广和复制提供参考。方法:基于制度分析和案例分析,聚焦上市许可持有人制度出台背景、设计思路及实施进展,立足上海市的试点经验,分析该制度的优势、成效和潜在风险。结果与结论:药品上市许可持有人制度能够通过合理的制度设计和实施路径安排,从而很好地实现其激励创新的目标,并有效地防范质量安全风险。

药品上市许可持有人制度下中药饮片委托生产的可行性分析及建议

目的:分析在实施药品上市许可持有人制度下开展中药饮片委托生产的可行性。方法:结合我国现有的药品委托生产相关法律法规,对推行中药饮片委托生产的益处和存在的风险进行分析评估。结果与结论:在风险管控的前提下,中药饮片委托生产有助于优化生产资源配置,降低企业生产和管理成本,改进企业现有的质量管理工作,促进饮片行业的健康有序发展。