某精神专科医院药品不良反应严重程度的影响因素分析

目的:收集某精神专科医院160例药品不良反应(ADR)报告并分析ADR的发生规律、特点和影响因素,探讨影响ADR严重程度的因素,为临床合理用药提供依据。方法:回顾性分析该院2020年上报的160例ADR报告。收集患者一般资料,根据患者ADR严重程度分为一般ADR组和严重ADR组。通过单因素及多因素Logistic回归分析,筛选影响精神科患者ADR严重程度的高危因素。结果:单因素分析结果表明,性别、年龄、药品类别、给药途径、报告者、关联性评价以及累及系统/器官等指标与ADR严重程度相关。多因素Logistic回归分析结果显示,女性、≥50岁、可能有关、3种及以上、口服、医生、心血管系统疾病、皮肤疾病与ADR严重程度之间存在相关性(P<0.05)。结论:临床诊治中应实时监测ADR,控制用药风险,以降低严重ADR发生率,减少药害事件,保障患者用药安全。

CYP3A4基因位点多态性对托法替布治疗类风湿关节炎临床疗效及药品不良反应的影响

目的探讨CYP3A4*4,CYP3A4*18,CYP3A4*1G基因位点多态性对托法替布治疗类风湿关节炎(RA)临床疗效及药品不良反应(ADR)的影响。方法选取医院风湿免疫科2020年2月至2022年8月收治的RA患者309例作为RA组,予枸橼酸托法替布片,每日2次,每次5 mg,共治疗6个月;选取同期的健康人群165例作为对照组。采用荧光聚合酶链反应(PCR)法检测CYP3A4*4,CYP3A4*18,CYP3A4*1G基因位点多态性;根据美国风湿病学学会(ACR)制订的ACR20标准评价托法替布的临床疗效,以是否符合ACR20标准,将RA患者分为改善组(181例)和未改善组(128例);统计治疗期间RA患者与托法替布相关的ADR,采用Karch和Lasagna评定法判定因果关系,以因果关系是否判定为肯定、很可能和可能,将RA患者分为ADR组(58例)和无ADR组(251例)。结果RA组和对照组患者的CYP3A4*4,CYP3A4*18,CYP3A4*1G基因位点多态性均无显著差异(P>0.05)。改善组和未改善组患者的疾病活动度差异显著(P<0.05),CYP3A4*4,CYP3A4*18,CYP3A4*1G基因位点多态性均无显著差异(P>0.05)。ADR累及系统为实验室检验异常、皮肤系统、消化系统、呼吸系统、血液系统,分别发生27例、11例、7例、5例、3例;ADR严重程度为轻度51例,中度7例。ADR组和无ADR组患者的CYP3A4*1G基因位点多态性差异显著(P<0.05),CYP3A4*4和CYP3A4*18基因位点多态性均无显著差异(P>0.05)。结论CYP3A4*1G基因位点多态性与托法替布治疗RA的ADR有相关性。使用托法替布时,应监测患者的CYP3A4*1G基因位点多态性,必要时调整剂量,保证用药安全。

某院药品不良反应上报工作改进实践

目的为建立医院药品不良反应(ADR)上报管理模式提供参考。方法收集四川省邛崃市医疗中心医院2016年ADR上报情况,利用质量管理工具进行第1轮上报工作改进(2017年1月至2019年12月);运用触发管理工具进行第2轮上报工作改进(2020年1月至2022年12月)。分析改进后的效果。结果2016年,该院ADR上报125例,2017年至2019年分别升至163例、236例、149例。2016年上报新的+严重ADR比例和严重ADR比例分别为31.20%和8.80%,2022年分别大幅升至74.65%和57.94%。结论运用质量管理工具及触发管理工具,能促进医院ADR上报数量增加及质量的提升。

某院400例住院患者皮肤及其附件药品不良反应报告分析

目的为临床安全用药提供参考。方法收集江苏省某三级甲等医院2019年4月至2022年12月上报国家药品不良反应监测系统的住院患者皮肤及其附件药品不良反应(ADR)报告400份,统计患者的基本信息、用药类型、给药途径、ADR类型等,采用单因素分析和二元Logistic回归分析评估皮肤严重ADR的危险因素。结果400份ADR报告涉及患者400例(432例次),其中男202例(50.50%),女198例(49.50%);年龄以0~17岁最多(142例,35.50%)。严重ADR 61例(15.25%)。临床症状以丘疹/斑丘疹最多(375例次,86.81%),主要由抗菌药物(144例次,33.33%)引起。涉及药物157种,其中化学药139种,中成药18种,多数(119种,75.80%)经静脉给药,ADR发生例次排名前10的药品均为注射剂,以碘克沙醇注射液最多(40例次,9.26%)。过敏史、肝肾疾病史、合并用药和年龄≥60岁是发生皮肤及其附件严重ADR的独立危险因素(P<0.05)。结论临床治疗时应关注有肝肾疾病史、过敏史和合并用药的老年(≥60岁)住院患者的皮肤情况,一旦发现皮肤及其附件ADR应立即对症处理,避免严重ADR的发生。

我院老年慢病患者药品不良反应报告分析

目的:探讨本院老年慢病患者药品不良反应(ADR)发生的特点,为保证其用药安全提供参考。方法:调取及筛选出2018年1月—2023年9月本院上报国家ADR监测系统的358例老年慢病患者ADR报告信息,并对ADR涉及的药品剂型、给药途径、种类分布及器官/系统损害等情况进行汇总统计分析。结果:358例老年慢病患者的ADR报告中,最常见的药品剂型是注射液(161例,44.97%);发生ADR主要给药途径为静脉滴注(211例58.94%),其次是口服给药(116例,32.40%);主要涉及抗感染药物(94例,26.26%)、代谢及内分泌系统药物(66例,18.44%)、心血管系统用药(59例,16.48%);主要累及皮肤及其附件系统(97例,27.09%)和消化系统(95例,26.54%);共出现5例(1.40%)严重的ADR,经过抗过敏、升压和氧气支持等治疗后均已好转。结论:老年慢病患者ADR的发生与药品剂型、给药途径、药品种类等因素存在一定的相关性。在临床工作中需提高医护人员对ADR的鉴别及处置能力,加强老年患者用药监测,降低ADR发生率,保证其用药安全。

阿达木单抗药品不良反应文献分析

目的 为临床合理使用阿达木单抗提供参考。方法 检索中国知网(CNKI)、万方(WanFang)、维普(VIP)、PubMed数据库,获得以阿达木单抗为首要怀疑药物的中英文文献。检索时限为各数据库自建库起至2022年12月。收集患者的基本信息及阿达木单抗药品不良反应(ADR)相关信息,进行分类统计与分析。结果 共检索到文献283篇,筛选后得相关文献101篇,涉及患者101例。其中男56例(55.45%),女45例(44.55%);年龄8~82岁,平均(45.39±17.32)岁,以> 40~60岁居多(47例);来自美国的患者最多(16例),我国与英国并列第4(9例);原患疾病以克罗恩病居多(22例,21.78%);主要累及皮肤及其附件(40例,39.60%),最多见的临床表现为药疹(14例,13.86%);ADR严重程度以中度最多(64例,63.37%);关联性评价结果以很可能最多(79例,78.22%);联合用药21例(20.79%),包括二联用药18例,三联用药2例,四联用药1例;疗程以8周最多见;73例经停药和(或)药物治疗(包括对症支持治疗、换药或改变用药剂量等)后症状治愈或好转,但仍有2例经上述处理后死亡。结论 临床医师在应用阿达木单抗时应准确把握用药指征,严格按药品说明书用药,并熟悉其ADR常见类型和发生时间,加强ADR监测,确保用药安全。

以血凝酶为例的药品不良反应自动监测反馈系统体温异常数据分析

目的评价药品不良反应(ADR)自动监测反馈系统监测血凝酶致体温异常ADR的准确性,为建立基于自动监测反馈系统的血凝酶体温异常ADR监测方案提供参考。方法采用回顾性研究方法,提取医院ADR自动监测反馈系统2020年9月1日至2021年8月31日监测到的注射用尖吻蝮蛇血凝酶、注射用矛头蝮蛇血凝酶、注射用白眉蛇毒血凝酶致体温异常的ADR报告2434份(涉及患者2434例),以及该时段医院使用血凝酶的11602例患者的临床数据,以血凝酶药品说明书中的标准值作为该药ADR的判断标准,对数据进行多层次统计与分析,评价ADR自动监测反馈系统监测的准确性,并提出改进方案。结果ADR自动监测反馈系统监测到的上述3种血凝酶体温异常ADR发生率分别为19.05%,32.31%,17.51%,与设定的标准值存在较大差异;一过性低热(≤37.5℃)且无不适症状的发生率分别为64.46%,54.45%,73.86%,占比均较高;3种血凝酶引起体温异常ADR患者的年龄均存在显著差异(P<0.01);神经外科手术患者和肿瘤患者该ADR的判断不适合自动监测,其他患者的血凝酶单药引起中热、高热(>38℃)ADR的发生率分别为0.22%,0.20%,0.03%,与药品说明书中ADR发生率标准值接近。结论利用ADR自动监测反馈系统监测血凝酶单药引起的体温异常ADR发生率准确、快速,能较好地监测到一过性低热且无临床不适症状的ADR,漏报较少,但神经外科手术患者和肿瘤患者需药师结合临床判断。

2018—2021年医院药品不良反应1155例报告分析

目的 分析药品不良反应(ADR)发生规律和相关因素,提高ADR监测和临床合理用药水平。方法 将2018年1月—2021年12月酒泉市人民医院上报的1 155例不良反应事件纳入研究,分析患者性别、年龄等基线资料并对引发ADR的给药途径、药物类别、临床表现、累及器官/系统等情况进行统计分析。结果 1 155例ADR报告中,男女比例为1∶1.2;以50~59岁年龄段发生率最高;经静脉给药发生ADR风险最高,其次为口服给药;已知一般ADR发生率最高,新的严重ADR发生率最低;抗菌药物引发ADR最多,其次为抗肿瘤药物、中药注射剂等;皮肤及其附件是ADR受累最为突出的器官/系统,消化系统次之。结论 临床上多种因素均可引发ADR,因此医务人员在临床用药过程中应加强药物安全性检测,以提高用药合理性。

某妇幼保健院352例新的/严重的药品不良反应报告分析

目的对妇幼保健院2019年至2023年所发生的352例新的/严重的药品不良反应(ADR)进行分析,以弥补说明书的滞后,为患者安全用药提供参考。方法通过国家药品不良反应监测系统回顾性调取某妇幼保健院2019年1月1日至2023年09月30日的352例新的/严重的不良反应报告,使用Excel软件分析其详细情况并总结。结果上报成功的新的/严重的ADR报告共352例,患者年龄为(31.80±15.95)岁,女性为主(310例,88.07%),给药途径以口服为主(138例,39.20%),累及器官-系统以消化系统为主(27.02%);多数表现为恶心、呕吐、嗳气、腹泻、胀气和腹痛等,其次为皮肤及皮下组织类,表现为皮疹、瘙痒和皮肤潮红等。结论临床医师和药师用药期间应密切关注新的/严重的ADR,做好应对措施,保障用药安全。

吕梁市药品不良反应监管人员开展科普工作现状及建议

采用线下培训和问卷调查方式,了解吕梁市药品不良反应监管人员开展科普工作现状,探讨提升其科普专业素质的有效途径。结果发现:被调查对象对科普政策知晓度不高;日常工作不涉及科普工作的诱因,主要与单位无硬性要求有关。经过课程培训,多数被调查对象意识到了科普工作的必要性。根据调查结果,基于不同视角提出了可行建议。

药师开展药学服务对减少药品不良反应的作用分析

目的:探讨药师开展药学服务的效果及对减少药品不良反应的作用。方法:本次研究采取两组对照的方式进行,对照组为2021年4月—2022年3月我院药师开展药学服务前的药物治疗疾病的患者,观察组为2022年4月—2023年3月药师开展药学服务后的药物治疗疾病的患者,两组纳入的患者数量均为100例,比较两组的药品不良反应发生情况、药品知识掌握情况、用药依从情况、对药学服务的满意情况。结果:观察组的药品总不良反应发生率均低于对照组,差异存在统计学意义(P<0.05)。观察组患者的药品知识掌握得分、用药依从情况均高于对照组,差异存在统计学意义(P<0.05)。观察组患者对药学服务总满意率高于对照组,差异存在统计学意义(P<0.05)。结论:药师对使用药物治疗的患者开展药学服务能取得比较显著的效果,可以减少药品不良反应的发生风险,同时提高患者对药品相关知识的了解,提高用药的依从性。

河北省眼科医院眼科544例药品不良反应分析及风险防控

目的分析眼科用药的药品不良反应发生特点,为眼科临床合理用药与风险防控提供参考。方法统计河北省眼科医院眼科门诊与住院在2018年1月至2022年12月上报到药品不良反应监测信息系统中的544例药品不良反应,对不良反应发生的基本情况、药品剂型、临床表现、排名前5位药品和严重不良反应进行分析评价,针对不良反应发生特点制订相应防控措施。结果眼科临床用药中,注射剂不良反应发生率最高,荧光素钠注射液发生不良反应数量最多,含激素眼用制剂、中药注射剂、糖皮质激素会引发严重药品不良反应。医师应严格掌握药物适应证,护士应密切关注用药后反应,药师应加强药学查房与医嘱点评工作,多方面来保障患者用药安全。结论重视药品不良反应的监测工作,掌握眼科不良反应的发生特点,强化重点人群和重点药物使用监护,对确保患者用药安全和降低药源性损害具有关键性作用。

966例新的和严重药品不良反应回顾性分析

目的促进临床安全用药。方法检索山东省日照市2021年11月至2022年11月上报至国家药品不良反应(ADR)监测系统已完成评价,且已确定为新的和严重ADR报告,采用Excel软件对966例报告中患者性别和年龄,给药途径,药品分类,累及器官/系统及临床表现,转归,上报人员职业等项目进行回顾性分析。结果共上报ADR 4545例,其中新的和严重ADR 966例(21.25%)。女性多于男性(55.80%比44.20%),>60岁老年患者(49.90%)最多;给药途径以静脉滴注为主(58.28%);ADR共涉及424种药品,主要由抗感染药物(26.50%)、抗肿瘤药物(19.67%)和中药制剂(17.08%)引发,分别涉及药品75种(17.69%)、47种(11.08%)、111种(26.18%);临床表现主要累及消化系统(24.12%)、全身性损坏(20.44%)、皮肤及其附件损害(17.60%)和血液系统(14.10%);转归主要为好转(55.07%)或痊愈(40.48%);上报人员以医师为主(92.86%)。结论医疗机构应加强对患者特别是老年患者临床用药ADR的监测和上报工作,及时发现并正确处理,以提高用药安全性。

基于知识图谱联合ERNIE-DPCNN模型的药品不良反应自动关联性评价方法研究

目的 针对当前药品不良反应关联性评价存在的效率较低和主观性评估问题,通过建立药品不良反应关联性评价模型,探索药品不良反应自动关联性评价方法。方法 利用文献及互联网来源,对获取的不良反应报告标注数据(7 301条)进行知识抽取,构建药品不良反应知识图谱,建立知识驱动的ERNIE-DPCNN自动关联性评价模型。结果 提出的知识图谱联合ERNIE-DPCNN模型在测试集中的精确度、召回率和F1值分别达到82.18%、81.40%、81.21%,相对于其他基线模型各项评估指标均取得了最高值。结论 知识图谱联合ERNIE-DPCNN模型的方法能提高药品不良反应关联性评价效率,具备较强的准确性,并在一定程度上减少主观性评估误差,对基于人工智能的自动化评价有一定参考价值。

新疆7所医院药品不良反应监测报告工作督查分析

目的督导医院开展药品不良反应(ADR)报告和监测工作。方法以特别制订的"检查表"为载体,通过查阅工作制度及记录、现场调阅"药品不良反应/事件报告表"、询问答疑、辅导授课和检查点评的方式,监督、检查新疆7所医院开展ADR的报告和监测工作。结果医院ADR报告率普遍较低;ADR报告和监测的管理工作制度及记录不完善;医生主动报告ADR的积极性低;中成药和抗菌药物针剂仍是发生ADR的主要品种。结论加强和发挥药政监督职能,可促进医院对ADR报告和监测工作的重视和落实。

多黏菌素B致药品不良反应的循证评价

目的:探讨多黏菌素B(PMB)所致药品不良反应(ADR)的发生情况和临床特征,为临床合理用药提供参考。方法:计算机检索中国知网、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库、PubMed、Web of Science、Scopus、the Cochrane Library和Embase数据库中临床注射应用PMB治疗后发生ADR的病例报告或病例系列,检索时限为建库至2023年10月31日。利用澳大利亚乔安娜布里格斯研究所(JBI)循证卫生保健中心的质量评价工具对纳入文献进行评价。采用百分比、汇总表等方式统计结果并进行描述性分析。结果:共纳入37篇注射应用PMB治疗后发生ADR的相关文献,包括51例患者,其中男性患者35例(占68.63%),女性患者16例(占31.37%),年龄为14~86岁。PMB引起的ADR有皮肤色素沉着/过敏(28例)、神经毒性(18例)、肾功能损害(5例)、横纹肌溶解(1例);ADR的发生时间为开始给药后5 min至用药30 d后,12例(占23.53%)患者首次用药后即发生ADR;32例(占62.75%)患者经停药或对症处理后症状有所改善或恢复。结论:临床需加强对PMB导致ADR的认识和监测,及时诊断与治疗,确保临床用药安全。

基于上市许可持有人的药品不良反应主动监测模式的构建与评估研究

目的:探讨药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)的药品不良反应主动监测创新模式的构建及其效果评估,为落实MAH药物警戒主体责任提供实证参考。方法:首先针对MAH药物警戒的现存挑战,基于中国医院药物警戒系统(Chinese Hospital Pharmacovigilance System,CHPS)设计MAH针对药品不良反应的主动监测模式,包括不良反应的监测、识别、评估及控制;再以注射用卡瑞利珠单抗为例分析主动监测效果。结果与结论:从MAH视角,构建基于CHPS整合循证证据和真实世界数据开展ADR主动监测的创新模式,包括运行模式、数据挖掘及模型构建。该主动监测模式被成功应用到以卡瑞利珠单抗为例的临床实践中,取到良好的效果。该研究成果不仅能帮助MAH开展药品监测工作,落实药品全生命周期主体责任,还能丰富药物警戒的内涵,为促进药物警戒发展和合理用药提供具有可操作性的实证参考。

某三甲妇幼保健院413例药品不良反应回顾性分析

目的分析枣庄市妇幼保健院药品不良反应(ADR)发生的特点和规律,查找发生的原因并提出相应的对策,旨在促进临床安全合理用药。方法对枣庄市妇幼保健院2022年上报国家药品不良反应监测系统的413例报告进行回顾性分析。结果413例ADR报告中0~17岁年龄段发生率最高;其中一般ADR 261例,严重ADR 85例,新的ADR 67例。ADR发生率前3位药品种类为抗感染药物(37.29%),妇产科用药(25.67%),抗肿瘤药(15.25%);发生率前3位药品品种为注射用阿奇霉素(10.41%)、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(8.47%)、注射用头孢曲松钠(7.75%)。以皮肤及其附件损害和胃肠系统损害为主,大多发生在120 min以后。结论临床应加强特殊人群用药ADR科普教育,早发现、早治疗,提高安全合理用药水平。

2022—2023年某儿童医院血液科药品不良反应报告分析

目的:探讨首都儿科研究所附属儿童医院(以下简称“我院”)血液科患儿药品不良反应(ADR)的发生特点与规律,为血液相关疾病的儿童用药安全提供参考。方法:统计和分析2022-2023年我院血液科143例ADR报告,包括给药途径、药品种类、临床表现、ADR类型及转归等。结果:143例ADR报告中,静脉滴注是占比最高的给药途径(74.82%)。发生ADR的药品种类中,免疫抑制剂的ADR发生率最高(44.06%),其次为抗肿瘤药(40.56%)、抗感染药(11.19%)。103例患儿好转(72.03%)。3例(2.10%)为严重ADR。相关性评价为肯定的有12例(8.39%),很可能为81例(56.64%),可能为50例(34.97%)。结论:临床应加强对ADR的认知和管理,做好ADR监测,鼓励多学科临床工作人员积极参与ADR管理,减少ADR发生率,保障儿童用药安全。

结合案例讲授药品不良反应报告课程的体会

药品不良反应报告制度是国家保障公众用药安全的重要举措,规范报告药品不良反应是药师工作的重要内容和必备技能。本文总结笔者几年来结合案例讲授药品不良反应报告课程的教学经验,通过对实例的介绍和分析,重点培养学生了解规范报告药品不良反应的重要意义,掌握规范报告药品不良反应的方法,既增强学生理论联系实际的能力,也增强了学生在实际工作中发现、鉴别和处理ADR的信心和能动性。