基于上市许可持有人的药品不良反应主动监测模式的构建与评估研究

目的:探讨药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)的药品不良反应主动监测创新模式的构建及其效果评估,为落实MAH药物警戒主体责任提供实证参考。方法:首先针对MAH药物警戒的现存挑战,基于中国医院药物警戒系统(Chinese Hospital Pharmacovigilance System,CHPS)设计MAH针对药品不良反应的主动监测模式,包括不良反应的监测、识别、评估及控制;再以注射用卡瑞利珠单抗为例分析主动监测效果。结果与结论:从MAH视角,构建基于CHPS整合循证证据和真实世界数据开展ADR主动监测的创新模式,包括运行模式、数据挖掘及模型构建。该主动监测模式被成功应用到以卡瑞利珠单抗为例的临床实践中,取到良好的效果。该研究成果不仅能帮助MAH开展药品监测工作,落实药品全生命周期主体责任,还能丰富药物警戒的内涵,为促进药物警戒发展和合理用药提供具有可操作性的实证参考。

我国罕见病药品不良反应的监测与管理现状

罕见病是指发病率较低的疾病,通常由基因缺陷引起[1-2]。治疗这些疾病通常需要使用罕见病治疗药品。随着我国对罕见病的关注不断增加,罕见病治疗药品在临床的应用也在逐步加快和增多。然而,由于该类药品上市时间较短,国内用药经验有限,其安全性问题引起了关注。本文旨在讨论我国罕见病治疗药品不良反应的监测和管理现状及存在问题,并提出相关应对措施和建议。

药品不良反应监测评促工作机制探索

随着药品不良反应监测工作持续开展,医疗机构发挥报告收集的主渠道作用愈发重要。作为市级药品不良反应监测机构,如何对医疗机构监测能力进行评价将直接影响监测工作质量。本机制通过收集医疗机构基础数据,客观评价各级医疗机构监测能力,联合各级监管部门和医药相关社会组织,通过开展交流指导培训,使医疗机构充分发挥其监测能力,提高安全用药水平,更好地保障公众用药安全。

基于不良反应监测大数据的药品安全风险发现与识别策略

目的探索如何从国内外海量的中西药不良反应报告中快速发现与精准识别药物安全风险,并进行科学有效地预测与防控。方法以药物性肝损伤数据为例,针对上市后药品安全风险的发现、评价、确证和防控策略进行论述。结果初步探索建立“不良反应监测大数据发现—多模型识别评析—病证毒理学验证”一体化应对策略和方法体系,并成功应用于药物性肝损伤的识别和评析。结论该策略为药物安全性评价领域的持续发展和创新提供了新的视角,也为保障公众安全用药和促进中西药产业的健康发展提供了技术支撑。

药师干预在医院药品不良反应报告与监测中的作用分析

目的分析药师干预在医院药品不良反应(ADR)报告与监测中的作用。方法对本院上报的120份ADR报告进行分析,将药师干预前(2021年1~12月)的60份报告设为对照组,药师干预后(2022年1~12月)的60份报告设为干预组。比较两组的ADR报告上报时间,ADR累及器官/系统情况,ADR报告的上报错误情况及上报来源,新ADR报告及严重程度。结果干预组ADR报告上报时间短于对照组(P<0.05)。干预组的全身性/多系统、神经系统比例分别为3.33%、5.00%,低于对照组的13.33%、18.33%,消化系统、呼吸系统、心血管系统比例分别为21.67%、13.33%、13.33%,高于对照组的6.67%、1.67%、3.33%(P<0.05);两组皮肤及附件、血液系统及其他比例无明显差别(P>0.05)。干预组的上报错误比例为6.67%,较对照组的25.00%降低(P<0.05);干预组医生上报比例13.33%、护士上报比例3.33%较对照组的65.00%、16.67%降低,药师上报比例83.33%较对照组的18.33%升高(P<0.05)。干预组新ADR报告比例11.67%,较对照组的31.67%降低(P<0.05);干预组严重ADR报告比例75.00%较对照组的38.33%增加,一般ADR报告比例25.00%较对照组的61.67%降低(P<0.05)。结论药师在医院ADR报告与监测中进行干预能够缩短上报时间,减少上报错误,增加药师上报比例,提高ADR上报质量。

省市两级药品不良反应监测评价技术体系建设路径探讨

省市两级药品不良反应(ADR)监测评价技术体系建设和发展规划,事关国家药物警戒体系和能力建设的全局,也是建立健全国家药物警戒制度和提升地方药品监管技术支撑能力的重要保障。省市两级ADR监测评价技术体系建设思维,不仅是由上而下的考评工作,更是一种服务公众和提升基层监测评价能力的策略。为助力提升地方药品监管技术支撑能力,推进基层监管数字化转型升级和提升基层监测评价能力,本研究在梳理省市两级ADR监测评价技术体系建设现况、发展现状以及医疗机构ADR监测报告现状的基础上,分析了省市两级ADR能力建设制度文件、省市职权划分设置和人力资源配置等监测评价技术体系的制度基础,提出了省市两级ADR监测评价技术体系建设框架体系和建设路径等,其中省级ADR监测评价技术体系指标包括上市后监测、安全性评价、药物警戒(GVP)核查和监管决策支持等方面,市县级包括药品安全责任体系和ADR监测评价指标两方面。省市两级ADR监测评价技术体系建设路径,包括落实药品安全责任、推进数字化应用场景、优化营商环境目标等。

PDCA循环模式在医院药品不良反应监测上报管理中的应用效果

目的探讨PDCA循环管理在医院药品不良反应监测上报中的应用效果。方法选取某妇幼保健院2018年~2019年药品不良反应的上报资料,其中2018年上报的不良反应为未实施PDCA循环模式管理组(对照组,139例),2019年上报的不良反应为实施PDCA循环模式管理组(观察组,269例),记录并对两组上报资料进行回顾性分析。结果PDCA循环管理后,药品不良反应在医院平台和在国家平台的上报率均明显高于PDCA循环管理前。结论PDCA循环模式用于医院药品不良反应管理中,有利于药品不良反应和不良事件的监测、上报管理,效果较好。

药品不良反应监测工作进展分析

在新时期下,医学技术取得了高速发展,临床治疗药物也在不断增多,这对患者的治疗提供了有力支持,但也对药品不良反应(Adrerse Drag Reaction,ADR)监测工作的开展带来了较大的影响。此项工作的开展能够对药品的不良反应展开全面监测工作,充分掌握药物可能带来的不良影响,进而实现对后续药物使用的合理规范,对于患者的治疗有着重要作用。基于此,针对ADR监测工作的进展情况进行了深入分析。

县级药品不良反应监测管理尚存问题与改进

县级药品不良反应监测管理尚存问题主要表现在监测人员短缺、工作经费短缺、监测技术支撑力量不足、药品生产、经营企业的配合程度不高以及公众对不良反应的认识不足等方面。所以本文通过分析县级药品不良反应监测管理的现状及存在问题,提出相关改进建议,为进一步加强县级药品不良反应监测管理提供参考。通过对文献资料进行分析,总结县级药品不良反应监测管理的现状,并根据相关法律法规和政策要求分析其存在的问题,提出相应的改进建议。县级药品不良反应监测管理应强化人员培训、加强经费保障、健全配套机制以及强化质量监督等措施。

药品监管部门对药品不良反应的有效监测和应对策略

该文对药品监管部门对药品不良反应的有效监测和应对策略进行了研究,利用调查统计的方式,综合分析2020年整年度沂水县一些重点、权威的医疗机构上报的400例药品不良反应的事件,对造成药品不良反应的药品类型、出现的比例进行了说明,并由此分析了药品不良反应监测存在的问题,提出了一些有效合理的应对策略,充分说明了加强对药品不良反应监测的重要性和必要性。

基层药品不良反应监测机构标准化建设要点研究

目的:总结基层药品不良反应监测机构进行标准化建设的要点,为基层药品不良反应监测机构开展标准化建设提供对策。方法:从基层药品不良反应监测机构一线监测人员的角度,运用ISO9001质量管理的理念,分析和探讨基层药品不良反应监测机构标准化建设的过程中引入ISO9001质量管理理念的现实意义及其建设要点。结果和结论:提出了基层药品不良反应监测机构标准化建设的六大要点,为其他地市药品不良反应监测机构开展标准化建设提供了思路和参考。

药品不良反应监测管理存在的问题与应对措施

药品是保障人类健康的重要工具,然而,药品在治疗疾病的同时可能产生不良反应。药品不良反应(ADRs)是指在正常剂量下药品在预防、诊断、治疗疾病过程中引起的不良反应,不仅影响患者的治疗效果和生活质量,严重时还会导致生命危险。因此,药品不良反应的监测和管理对于确保公众用药安全至关重要。随着我国医药产业的快速发展和药品市场的日益扩大,药品不良反应的监测管理工作面临越来越多的挑战。目前,我国药品不良反应监测管理存在监测体系不完善、报告制度不健全、信息共享不足和公众意识不足等问题,这些问题严重影响了药品不良反应监测管理的效率和效果,亟待解决。文章旨在探讨我国药品不良反应监测管理存在的问题,有针对性地提出应对措施,以供参考。

基层药品不良反应监测机构标准化建设要点

目前,我国各级药品监督管理机构在积极探索引人ISO9001质量管理体系进行标准化建设,但大多数都集中在省(市)级的药品监督管理部门以及省级药品认证审评中心,地市级药品不良反应监测机构引人质量管理体系进行标准化建设的相关报道还很少。笔者长期从事基层药品不良反应监测工作,现从基层的角度,结合个人工作经验,对药品不良反应监测机构如何运用ISO9001的质量管理理念进行标准化建设进行了分析和探讨,以期为完善基层药品不良反应监测体系提供对策,并为其他同级地市监测机构开展标准化建设提供参考。

市场监管部门有效监测和应对药品不良反应的策略研究

药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应,其对公众用药安全具有重要影响。任何药品都有可能产生不良反应,只是程度不同。如何有效监测和应对药品不良反应,保障公众用药安全,是当前市场监管部门面临的挑战。本文分析了市场监管部门药品不良反应监测工作存在的问题,并提出了有效监测和应对药品不良反应的策略,以期为市场监管部门提供有益参考。

药品不良反应监测及合理用药对策分析

分析药品不良反应(ADR)监测及合理用药对策。方法 研究对象为本院上报的179例ADR报告,对报告相关信息进行恩熙,依据实际情况采取合理用药对策,从而保证临床治疗效果,研究开展时间为2020年11月-2023年11月。结果 179例ADR报告显示,在性别及年龄方面,女性占比高于男性,患者年龄为7-84岁,其中≤10岁、60岁以上的占比均较高;药物类型方面,抗菌药物占据首位,占比为25.14%,呼吸系统用药占比最少,为3.91%;给药途径方面,静脉滴注给药涂药占比最高,为20.11%;不良反应涉及系统方面占比最高的皮肤及附件系统,高达19.55%;不良反应原因方面,179例ADR报告不良反应原因中,未遵医嘱用药占比最高,为37.99%,患者疾病状态占比最低,为14.53%(我院的药品不良反应基本用法用量都正确,书写规范,换成其他原因或者删除这一条)。结论 ADR的发生与多种因素存在关系,例如年龄、给药途径、药物类型等,医院需加强ADR宣传培训力度,强化ADR监测工作,同时采取相关合理用药对策,促进用药合理性、安全性提高。

“四举措”推进药品不良反应监测工作 保障人民群众用药安全

上杭县市场监管局始终把药品安全牢牢抓在手中,聚焦突出问题和薄弱环节,持续推动药品监管体系和监管能力建设,有效排查化解药品安全风险隐患,震慑危害药品安全违法犯罪行为,切实保障药品安全形势稳定向好,进一步保障人民群众用药安全。今年4月,福建省药监局、福建省卫健委联合发文对全省2023年药品不良反应监测评价工作表现突出的19家医疗机构、16个基层监测机构进行通报表扬,上杭县市场监管局位列其中。

某三甲妇幼保健院413例药品不良反应回顾性分析

目的分析枣庄市妇幼保健院药品不良反应(ADR)发生的特点和规律,查找发生的原因并提出相应的对策,旨在促进临床安全合理用药。方法对枣庄市妇幼保健院2022年上报国家药品不良反应监测系统的413例报告进行回顾性分析。结果413例ADR报告中0~17岁年龄段发生率最高;其中一般ADR 261例,严重ADR 85例,新的ADR 67例。ADR发生率前3位药品种类为抗感染药物(37.29%),妇产科用药(25.67%),抗肿瘤药(15.25%);发生率前3位药品品种为注射用阿奇霉素(10.41%)、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(8.47%)、注射用头孢曲松钠(7.75%)。以皮肤及其附件损害和胃肠系统损害为主,大多发生在120 min以后。结论临床应加强特殊人群用药ADR科普教育,早发现、早治疗,提高安全合理用药水平。

药品不良反应报告200例分析

目的 分析药品不良反应(ADR)情况,为加强医院ADR监测和临床安全用药提供参考。方法 收集2022年1—8月南京医科大学附属明基医院上报到国家ADR监测中心的ADR报告200例,采用Excel软件从ADR类型、患者基本情况、ADR涉及的药品类别、给药途径、ADR累及器官与系统、临床表现、ADR上报科室及上报人员身份等进行分析。结果 200例ADR报告中,一般ADR 125例(62.50%),严重ADR 67例(33.50%),新的ADR 8例(4.00%);涉及患者男103例(51.50%),女97例(48.50%);>60岁老年患者发生ADR较多(30.50%);抗感染药物导致的ADR最多(32.50%),其次为抗肿瘤药物(26.00%)。65例抗感染药物中,引起ADR最多的为头孢菌素类(43.08%),其次是喹诺酮类(30.77%);静脉给药发生ADR最多(71.50%);200例ADR报告中,ADR累及器官与系统以皮肤及其附件最为多见(31.50%),其次为神经系统及血液系统(15.50%);上报ADR排名前5位的科室为药学部、急诊科、呼吸与危重症医学科、肿瘤科、儿科。上报人员身份中医师99例(49.50%),药师70例(35.00%),护士31例(15.50%)。结论 医院抗感染药物、抗肿瘤药物应列为临床使用中重点监测药品。医院应当加强管制措施,加大培训力度,完善抗感染药物及抗肿瘤药物闭环管理措施,保障患者用药安全。

2021—2022年东莞某二甲医院药品不良反应报告回顾性分析

目的 了解东莞市长安医院药品不良反应(ADR)发生的现状及特点,加强医疗机构ADR的上报工作,保障患者用药安全。方法 检索2021—2022年广东省药物警戒与风险管控系统中该院上报并完成评价的ADR报告,回顾性统计并分析ADR类型、患者性别、年龄、给药方式、药品类别、累及器官/系统、转归等。结果 246例ADR报告中,已知一般169例(68.70%),新的一般40例(16.26%),已知严重33例(13.41%),新的严重4例(1.63%);男性与女性患者比例为1∶1.34;19~40岁患者居多,占比48.78%;口服给药发生ADR最多,占比53.65%。抗病原微生物药物引起ADR最多,占比32.52%;ADR主要累及器官/系统多为皮肤及附件,占比40.65%;医师为主要上报者(176例,71.54%)。结论 医疗机构应当重视ADR的监测,积极鼓励ADR上报,增强医师、护士及患者的用药安全意识,保障患者用药安全,做好用药教育工作。

1315例严重药品不良反应报告的回顾分析

[目的]分析中国人民解放军陆军第七十三集团军医院(后称我院)严重药品不良反应(severe adverse drug reaction,SADR)发生的规律和特点,为临床合理用药提供参考.[方法]采用回顾性分析方法,对我院2013年1月至2022年1月收集上报的SADR报告进行统计分析.[结果]1315例SADR报告中,60岁以上患者最多,占39.85%;静脉滴注给药途径出现最多,占75.51%;注射剂引起的占89.05%;用药后出现SADR的时间在1 h至1 d的占26.31%;SADR累及的系统或器官损害以消化系统为主,占38.53%;抗肿瘤药物引起的占67.98%.[结论]应加强SADR监测和上报工作,尤其是抗肿瘤药物和抗感染药物,以降低用药风险,保障患者用药安全.