中美药品不良反应/事件监测报告内容对比与启示

目的为全面和细化不良反应报告内容,进一步完善我国不良反应报告和监测制度提供参考和建议。方法采用比较法,立足于中美两国药品不良反应/事件监测体系,从报告主体、报告范围以及报告表内容将中国的药品不良反应/事件报告表与美国FDA3500表格的内容进行全面对比。结果与结论与美国相比,我国的不良反应报告表格内容仍有进一步完善的空间。应根据不同上报主体分别设计报告表格,完善产品不良反应信息,扩大报告范围,建立交叉报告体系,区分对待关联性评价。

黑龙江省药品不良反应/事件监测哨点建设初探

目的为我省及全国各省药品不良反应/事件监测哨点的全面建设提供理论依据。方法通过对我省药品不良反应/事件监测哨点(医院)建设的必要性、可行性及建设情况等进行分析和研究。结果药品不良反应/事件监测哨点建设切实可行,不良反应/事件报告数量和报告质量等进一步提升,数据可利用性增强,不良反应/事件报告结构进一步优化。结论哨点医院建设可有效提升不良反应监测工作的能力和水平。

某医疗机构药品不良反应/事件监测平台设置探讨

目的在医疗机构内部提高药品不良反应监测质量。方法从制度建设、上报平台建设、监测哨点设置、分析评价、宣传培训等环节出发,建立并实际运行药品不良反应/事件监测平台。结果通过设置6个药品不良反应监测哨点,采取3种不同上报方式,并定期进行分析评价,采取不同宣传方式进行培训宣传,建立了完善的药品不良反应监测制度。结论该平台运行良好,能准确、快速、方便地收集、分析、评价药品不良反应/事件,值得推广。

中美药品不良反应/事件监测体系比较研究

一、中美药品不良反应/事件监测体系比较 药品上市后安全性的监测有赖于药品的使用者——医生、药师、护士和患者以及药品生产、经营企业及时发现并向药品监管机构上报可疑信息,监管机构通过对上报信息的分析、评价,对相关事件做出有效的处理。

以血凝酶为例的药品不良反应自动监测反馈系统体温异常数据分析

目的评价药品不良反应(ADR)自动监测反馈系统监测血凝酶致体温异常ADR的准确性,为建立基于自动监测反馈系统的血凝酶体温异常ADR监测方案提供参考。方法采用回顾性研究方法,提取医院ADR自动监测反馈系统2020年9月1日至2021年8月31日监测到的注射用尖吻蝮蛇血凝酶、注射用矛头蝮蛇血凝酶、注射用白眉蛇毒血凝酶致体温异常的ADR报告2434份(涉及患者2434例),以及该时段医院使用血凝酶的11602例患者的临床数据,以血凝酶药品说明书中的标准值作为该药ADR的判断标准,对数据进行多层次统计与分析,评价ADR自动监测反馈系统监测的准确性,并提出改进方案。结果ADR自动监测反馈系统监测到的上述3种血凝酶体温异常ADR发生率分别为19.05%,32.31%,17.51%,与设定的标准值存在较大差异;一过性低热(≤37.5℃)且无不适症状的发生率分别为64.46%,54.45%,73.86%,占比均较高;3种血凝酶引起体温异常ADR患者的年龄均存在显著差异(P<0.01);神经外科手术患者和肿瘤患者该ADR的判断不适合自动监测,其他患者的血凝酶单药引起中热、高热(>38℃)ADR的发生率分别为0.22%,0.20%,0.03%,与药品说明书中ADR发生率标准值接近。结论利用ADR自动监测反馈系统监测血凝酶单药引起的体温异常ADR发生率准确、快速,能较好地监测到一过性低热且无临床不适症状的ADR,漏报较少,但神经外科手术患者和肿瘤患者需药师结合临床判断。

基于上市许可持有人的药品不良反应主动监测模式的构建与评估研究

目的:探讨药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)的药品不良反应主动监测创新模式的构建及其效果评估,为落实MAH药物警戒主体责任提供实证参考。方法:首先针对MAH药物警戒的现存挑战,基于中国医院药物警戒系统(Chinese Hospital Pharmacovigilance System,CHPS)设计MAH针对药品不良反应的主动监测模式,包括不良反应的监测、识别、评估及控制;再以注射用卡瑞利珠单抗为例分析主动监测效果。结果与结论:从MAH视角,构建基于CHPS整合循证证据和真实世界数据开展ADR主动监测的创新模式,包括运行模式、数据挖掘及模型构建。该主动监测模式被成功应用到以卡瑞利珠单抗为例的临床实践中,取到良好的效果。该研究成果不仅能帮助MAH开展药品监测工作,落实药品全生命周期主体责任,还能丰富药物警戒的内涵,为促进药物警戒发展和合理用药提供具有可操作性的实证参考。

从PPA事件认识上市药品不良反应监测的重要性

目的：由ＰＰＡ事件认识上市后药品不良反应监测的重要性 方法：参考文献及浏览相关网站，综述上市后药品不良反应监测的重要性、建主健全上市药物评价机制及ＡＤＲ监测体系的意义，比较几种：ＡＤＲ监测方法及其注意事项，并对加强ＡＤＲ监测工作提出几点建议 结果与结论：建立健全上市后药物评价机制和上市后药品不良及应监测制度。

我国罕见病药品不良反应的监测与管理现状

罕见病是指发病率较低的疾病,通常由基因缺陷引起[1-2]。治疗这些疾病通常需要使用罕见病治疗药品。随着我国对罕见病的关注不断增加,罕见病治疗药品在临床的应用也在逐步加快和增多。然而,由于该类药品上市时间较短,国内用药经验有限,其安全性问题引起了关注。本文旨在讨论我国罕见病治疗药品不良反应的监测和管理现状及存在问题,并提出相关应对措施和建议。

药品不良反应监测评促工作机制探索

随着药品不良反应监测工作持续开展,医疗机构发挥报告收集的主渠道作用愈发重要。作为市级药品不良反应监测机构,如何对医疗机构监测能力进行评价将直接影响监测工作质量。本机制通过收集医疗机构基础数据,客观评价各级医疗机构监测能力,联合各级监管部门和医药相关社会组织,通过开展交流指导培训,使医疗机构充分发挥其监测能力,提高安全用药水平,更好地保障公众用药安全。

建设基于药品不良反应监测的聚集性不良事件预警体系的设想和实践

药品群体不良事件对社会造成的影响和危害重大,尤其需要药品监管部门关注,要求及时发现、及时处理和及时控制,防止药害事件的扩大和蔓延,避免更多的患者受到伤害。为及时有效的发现、评估、控制药品群体不良事件,国家药品不良反应监测中心着手构建了基于药品不良反应监测的聚集性药品不良事件预警体系。本文从聚集性药品不良事件预警体系建设的意义、工作基础、建设目标等方面详细论述了建设预警体系的设想和实践。

基于美国FDA不良事件报告系统相关数据分析服用米诺环素的8~18岁患者药品不良反应及其高危因素

目的基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库数据分析8~18岁儿童米诺环素药品不良反应及其发生的高危因素,为米诺环素的临床安全用药提供参考。方法在FAERS中检索2004年1月—2023年9月中疑似米诺环素导致的药品不良事件(ADE),采用报告比值比法(ROR)及综合标准法(MHRA)筛选a≥3、95%CI>1、PRR值≥2、χ^(2)≥4的米诺环素ADE发生的高危因素,采用国际医学用语词典(MedDRA)对米诺环素ADE发生的高危因素进行首选器官分类(SOC)和首选术语归类(PT)。结果共得到8~18岁儿童的疑似米诺环素ADE3668份,最终得到米诺环素ADE发生的高危因素181个,涉及各类神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病和全身性疾病及给药部位各种反应等22个SOC。发生频次前5位的米诺环素ADE分别为药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状、发热、头痛、特发性颅内压增高和关节痛;米诺环素ADE发生的高危因素分别为急性甲状腺炎、嗜酸细胞性脑炎、坏死性血管炎、多发性单神经病和嗜酸粒细胞增多性心肌炎。结论8~18岁儿童应用米诺环素时ADE发生的高危因素包括各类神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病和全身性疾病及给药部位各种反应等。临床应用中米诺环素ADE包括急性甲状腺炎、嗜酸细胞性脑炎、甲状腺炎和肠梗塞等。

基于不良反应监测大数据的药品安全风险发现与识别策略

目的探索如何从国内外海量的中西药不良反应报告中快速发现与精准识别药物安全风险,并进行科学有效地预测与防控。方法以药物性肝损伤数据为例,针对上市后药品安全风险的发现、评价、确证和防控策略进行论述。结果初步探索建立“不良反应监测大数据发现—多模型识别评析—病证毒理学验证”一体化应对策略和方法体系,并成功应用于药物性肝损伤的识别和评析。结论该策略为药物安全性评价领域的持续发展和创新提供了新的视角,也为保障公众安全用药和促进中西药产业的健康发展提供了技术支撑。

我国药品不良反应监测工作对开展医疗器械不良事件监测的启示

为探讨我国医疗器械不良事件监测工作开展模式,分析比较影响药品不良反应监测与医疗器械不良事件监测工作发展的关键因素。根据医疗器械不良事件监测工作的特点,从相关法律法规制订、组织机构与人员配备、技术体系建设等方面提出了医疗器械不良事件监测的工作思路。

浅谈药品不良反应与医疗器械不良事件监测

药品和医疗器械是用于疾病防治必不可少的技术手段和物质基础,与人们的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。药品和医疗器械对于机体具有有效和风险双重性。任何被批准上市的药品和医疗器械并不意味着绝对安全,只表明它是一个＂风险可接受＂的产品。

药师干预在医院药品不良反应报告与监测中的作用分析

目的分析药师干预在医院药品不良反应(ADR)报告与监测中的作用。方法对本院上报的120份ADR报告进行分析,将药师干预前(2021年1~12月)的60份报告设为对照组,药师干预后(2022年1~12月)的60份报告设为干预组。比较两组的ADR报告上报时间,ADR累及器官/系统情况,ADR报告的上报错误情况及上报来源,新ADR报告及严重程度。结果干预组ADR报告上报时间短于对照组(P<0.05)。干预组的全身性/多系统、神经系统比例分别为3.33%、5.00%,低于对照组的13.33%、18.33%,消化系统、呼吸系统、心血管系统比例分别为21.67%、13.33%、13.33%,高于对照组的6.67%、1.67%、3.33%(P<0.05);两组皮肤及附件、血液系统及其他比例无明显差别(P>0.05)。干预组的上报错误比例为6.67%,较对照组的25.00%降低(P<0.05);干预组医生上报比例13.33%、护士上报比例3.33%较对照组的65.00%、16.67%降低,药师上报比例83.33%较对照组的18.33%升高(P<0.05)。干预组新ADR报告比例11.67%,较对照组的31.67%降低(P<0.05);干预组严重ADR报告比例75.00%较对照组的38.33%增加,一般ADR报告比例25.00%较对照组的61.67%降低(P<0.05)。结论药师在医院ADR报告与监测中进行干预能够缩短上报时间,减少上报错误,增加药师上报比例,提高ADR上报质量。

省市两级药品不良反应监测评价技术体系建设路径探讨

省市两级药品不良反应(ADR)监测评价技术体系建设和发展规划,事关国家药物警戒体系和能力建设的全局,也是建立健全国家药物警戒制度和提升地方药品监管技术支撑能力的重要保障。省市两级ADR监测评价技术体系建设思维,不仅是由上而下的考评工作,更是一种服务公众和提升基层监测评价能力的策略。为助力提升地方药品监管技术支撑能力,推进基层监管数字化转型升级和提升基层监测评价能力,本研究在梳理省市两级ADR监测评价技术体系建设现况、发展现状以及医疗机构ADR监测报告现状的基础上,分析了省市两级ADR能力建设制度文件、省市职权划分设置和人力资源配置等监测评价技术体系的制度基础,提出了省市两级ADR监测评价技术体系建设框架体系和建设路径等,其中省级ADR监测评价技术体系指标包括上市后监测、安全性评价、药物警戒(GVP)核查和监管决策支持等方面,市县级包括药品安全责任体系和ADR监测评价指标两方面。省市两级ADR监测评价技术体系建设路径,包括落实药品安全责任、推进数字化应用场景、优化营商环境目标等。

99例抗感染药物严重药品不良反应/事件分析

目的:分析某院抗感染药物严重药品不良反应/事件(ADR/ADE)的特点及规律,为临床合理应用提供参考。方法:收集2010~2022年某院上报至国家药品不良反应监测系统的99例抗感染药物严重ADR/ADE报告,并进行统计分析。结果:99例抗感染药物严重ADR/ADE中,男性患者与女性患者之比为1.7∶1;60岁及以上人群发生率最高,占21.2%;12例既往有药物过敏史;给药途径主要是静脉滴注(53.5%);共涉及13大类37种抗感染药物,其中例次数最多的是抗结核药(60.2%);具体品种例次数最多的是吡嗪酰胺和利福平(均为15.1%);累及系统/器官主要是皮肤及皮肤附件疾病(19.1%)。结论:在使用抗感染药物治疗时,除临床最为关注的抗感染疗效外,潜在的药品安全问题同样不容忽视,尤其是严重ADR/ADE。应制定有效措施,以降低抗感染药物ADR/ADE的发生。

康莱特注射液致皮肤相关药品不良反应/事件的自动监测研究

目的:研究住院患者使用康莱特注射液致皮肤相关药品不良反应/事件(ADR/ADE)的发生率及相关因素。方法:采用回顾性分析,利用"医疗机构ADE主动监测与智能评估警示系统",对我院2015年6月1日~2017年5月31日使用康莱特治疗的住院患者开展自动监测,报警病例经人工评价后对康莱特致皮肤相关ADR/ADE的发生率及相关因素进行分析。结果:研究共纳入患者4 016例,其中10例发生康莱特皮肤相关ADR/ADE,正常用药皮肤相关ADR发生率为0.20%,超疗程用药致ADE发生率为2.13%,正常用药与超疗程用药差异有统计学意义(OR=10.431,95%CI:2.185~49.784,P=0.022)。有1例出现重度ADE。康莱特用药时长超过2周为皮肤相关ADR/ADE发生的独立危险因素(OR=12.831,95%CI:1.378~119.473)。结论:本研究利用系统高效对目标药物开展自动监测研究,为临床合理用药提供参考。康莱特致皮肤相关ADR/ADE发生率属偶见范围,临床使用过程中,要对用药时长引起足够重视,严格按照说明书规范用药。

中美药品不良反应/事件监测报告比较研究

本文采用比较研究方法,对美国药品不良反应/事件监测Medwatch计划与我国的药品不良反应/事件监测体系进行了比较,重点对比了两套监测体系特点以及报告表的模块设计和报告内容。以完善我国药品不良反应/事件(ADR/ADE)监测制度和报告表设计提供参考和建议。

PDCA循环模式在医院药品不良反应监测上报管理中的应用效果

目的探讨PDCA循环管理在医院药品不良反应监测上报中的应用效果。方法选取某妇幼保健院2018年~2019年药品不良反应的上报资料,其中2018年上报的不良反应为未实施PDCA循环模式管理组(对照组,139例),2019年上报的不良反应为实施PDCA循环模式管理组(观察组,269例),记录并对两组上报资料进行回顾性分析。结果PDCA循环管理后,药品不良反应在医院平台和在国家平台的上报率均明显高于PDCA循环管理前。结论PDCA循环模式用于医院药品不良反应管理中,有利于药品不良反应和不良事件的监测、上报管理,效果较好。