某院药品不良反应上报工作改进实践

目的为建立医院药品不良反应(ADR)上报管理模式提供参考。方法收集四川省邛崃市医疗中心医院2016年ADR上报情况,利用质量管理工具进行第1轮上报工作改进(2017年1月至2019年12月);运用触发管理工具进行第2轮上报工作改进(2020年1月至2022年12月)。分析改进后的效果。结果2016年,该院ADR上报125例,2017年至2019年分别升至163例、236例、149例。2016年上报新的+严重ADR比例和严重ADR比例分别为31.20%和8.80%,2022年分别大幅升至74.65%和57.94%。结论运用质量管理工具及触发管理工具,能促进医院ADR上报数量增加及质量的提升。

某精神专科医院药品不良反应严重程度的影响因素分析

目的:收集某精神专科医院160例药品不良反应(ADR)报告并分析ADR的发生规律、特点和影响因素,探讨影响ADR严重程度的因素,为临床合理用药提供依据。方法:回顾性分析该院2020年上报的160例ADR报告。收集患者一般资料,根据患者ADR严重程度分为一般ADR组和严重ADR组。通过单因素及多因素Logistic回归分析,筛选影响精神科患者ADR严重程度的高危因素。结果:单因素分析结果表明,性别、年龄、药品类别、给药途径、报告者、关联性评价以及累及系统/器官等指标与ADR严重程度相关。多因素Logistic回归分析结果显示,女性、≥50岁、可能有关、3种及以上、口服、医生、心血管系统疾病、皮肤疾病与ADR严重程度之间存在相关性(P<0.05)。结论:临床诊治中应实时监测ADR,控制用药风险,以降低严重ADR发生率,减少药害事件,保障患者用药安全。

阿达木单抗药品不良反应文献分析

目的 为临床合理使用阿达木单抗提供参考。方法 检索中国知网(CNKI)、万方(WanFang)、维普(VIP)、PubMed数据库,获得以阿达木单抗为首要怀疑药物的中英文文献。检索时限为各数据库自建库起至2022年12月。收集患者的基本信息及阿达木单抗药品不良反应(ADR)相关信息,进行分类统计与分析。结果 共检索到文献283篇,筛选后得相关文献101篇,涉及患者101例。其中男56例(55.45%),女45例(44.55%);年龄8~82岁,平均(45.39±17.32)岁,以> 40~60岁居多(47例);来自美国的患者最多(16例),我国与英国并列第4(9例);原患疾病以克罗恩病居多(22例,21.78%);主要累及皮肤及其附件(40例,39.60%),最多见的临床表现为药疹(14例,13.86%);ADR严重程度以中度最多(64例,63.37%);关联性评价结果以很可能最多(79例,78.22%);联合用药21例(20.79%),包括二联用药18例,三联用药2例,四联用药1例;疗程以8周最多见;73例经停药和(或)药物治疗(包括对症支持治疗、换药或改变用药剂量等)后症状治愈或好转,但仍有2例经上述处理后死亡。结论 临床医师在应用阿达木单抗时应准确把握用药指征,严格按药品说明书用药,并熟悉其ADR常见类型和发生时间,加强ADR监测,确保用药安全。

2018—2021年医院药品不良反应1155例报告分析

目的 分析药品不良反应(ADR)发生规律和相关因素,提高ADR监测和临床合理用药水平。方法 将2018年1月—2021年12月酒泉市人民医院上报的1 155例不良反应事件纳入研究,分析患者性别、年龄等基线资料并对引发ADR的给药途径、药物类别、临床表现、累及器官/系统等情况进行统计分析。结果 1 155例ADR报告中,男女比例为1∶1.2;以50~59岁年龄段发生率最高;经静脉给药发生ADR风险最高,其次为口服给药;已知一般ADR发生率最高,新的严重ADR发生率最低;抗菌药物引发ADR最多,其次为抗肿瘤药物、中药注射剂等;皮肤及其附件是ADR受累最为突出的器官/系统,消化系统次之。结论 临床上多种因素均可引发ADR,因此医务人员在临床用药过程中应加强药物安全性检测,以提高用药合理性。

CYP3A4基因位点多态性对托法替布治疗类风湿关节炎临床疗效及药品不良反应的影响

目的探讨CYP3A4*4,CYP3A4*18,CYP3A4*1G基因位点多态性对托法替布治疗类风湿关节炎(RA)临床疗效及药品不良反应(ADR)的影响。方法选取医院风湿免疫科2020年2月至2022年8月收治的RA患者309例作为RA组,予枸橼酸托法替布片,每日2次,每次5 mg,共治疗6个月;选取同期的健康人群165例作为对照组。采用荧光聚合酶链反应(PCR)法检测CYP3A4*4,CYP3A4*18,CYP3A4*1G基因位点多态性;根据美国风湿病学学会(ACR)制订的ACR20标准评价托法替布的临床疗效,以是否符合ACR20标准,将RA患者分为改善组(181例)和未改善组(128例);统计治疗期间RA患者与托法替布相关的ADR,采用Karch和Lasagna评定法判定因果关系,以因果关系是否判定为肯定、很可能和可能,将RA患者分为ADR组(58例)和无ADR组(251例)。结果RA组和对照组患者的CYP3A4*4,CYP3A4*18,CYP3A4*1G基因位点多态性均无显著差异(P>0.05)。改善组和未改善组患者的疾病活动度差异显著(P<0.05),CYP3A4*4,CYP3A4*18,CYP3A4*1G基因位点多态性均无显著差异(P>0.05)。ADR累及系统为实验室检验异常、皮肤系统、消化系统、呼吸系统、血液系统,分别发生27例、11例、7例、5例、3例;ADR严重程度为轻度51例,中度7例。ADR组和无ADR组患者的CYP3A4*1G基因位点多态性差异显著(P<0.05),CYP3A4*4和CYP3A4*18基因位点多态性均无显著差异(P>0.05)。结论CYP3A4*1G基因位点多态性与托法替布治疗RA的ADR有相关性。使用托法替布时,应监测患者的CYP3A4*1G基因位点多态性,必要时调整剂量,保证用药安全。

药师开展药学服务对减少药品不良反应的作用分析

目的:探讨药师开展药学服务的效果及对减少药品不良反应的作用。方法:本次研究采取两组对照的方式进行,对照组为2021年4月—2022年3月我院药师开展药学服务前的药物治疗疾病的患者,观察组为2022年4月—2023年3月药师开展药学服务后的药物治疗疾病的患者,两组纳入的患者数量均为100例,比较两组的药品不良反应发生情况、药品知识掌握情况、用药依从情况、对药学服务的满意情况。结果:观察组的药品总不良反应发生率均低于对照组,差异存在统计学意义(P<0.05)。观察组患者的药品知识掌握得分、用药依从情况均高于对照组,差异存在统计学意义(P<0.05)。观察组患者对药学服务总满意率高于对照组,差异存在统计学意义(P<0.05)。结论:药师对使用药物治疗的患者开展药学服务能取得比较显著的效果,可以减少药品不良反应的发生风险,同时提高患者对药品相关知识的了解,提高用药的依从性。

我院老年慢病患者药品不良反应报告分析

目的:探讨本院老年慢病患者药品不良反应(ADR)发生的特点,为保证其用药安全提供参考。方法:调取及筛选出2018年1月—2023年9月本院上报国家ADR监测系统的358例老年慢病患者ADR报告信息,并对ADR涉及的药品剂型、给药途径、种类分布及器官/系统损害等情况进行汇总统计分析。结果:358例老年慢病患者的ADR报告中,最常见的药品剂型是注射液(161例,44.97%);发生ADR主要给药途径为静脉滴注(211例58.94%),其次是口服给药(116例,32.40%);主要涉及抗感染药物(94例,26.26%)、代谢及内分泌系统药物(66例,18.44%)、心血管系统用药(59例,16.48%);主要累及皮肤及其附件系统(97例,27.09%)和消化系统(95例,26.54%);共出现5例(1.40%)严重的ADR,经过抗过敏、升压和氧气支持等治疗后均已好转。结论:老年慢病患者ADR的发生与药品剂型、给药途径、药品种类等因素存在一定的相关性。在临床工作中需提高医护人员对ADR的鉴别及处置能力,加强老年患者用药监测,降低ADR发生率,保证其用药安全。

多黏菌素B致药品不良反应的循证评价

目的:探讨多黏菌素B(PMB)所致药品不良反应(ADR)的发生情况和临床特征,为临床合理用药提供参考。方法:计算机检索中国知网、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库、PubMed、Web of Science、Scopus、the Cochrane Library和Embase数据库中临床注射应用PMB治疗后发生ADR的病例报告或病例系列,检索时限为建库至2023年10月31日。利用澳大利亚乔安娜布里格斯研究所(JBI)循证卫生保健中心的质量评价工具对纳入文献进行评价。采用百分比、汇总表等方式统计结果并进行描述性分析。结果:共纳入37篇注射应用PMB治疗后发生ADR的相关文献,包括51例患者,其中男性患者35例(占68.63%),女性患者16例(占31.37%),年龄为14~86岁。PMB引起的ADR有皮肤色素沉着/过敏(28例)、神经毒性(18例)、肾功能损害(5例)、横纹肌溶解(1例);ADR的发生时间为开始给药后5 min至用药30 d后,12例(占23.53%)患者首次用药后即发生ADR;32例(占62.75%)患者经停药或对症处理后症状有所改善或恢复。结论:临床需加强对PMB导致ADR的认识和监测,及时诊断与治疗,确保临床用药安全。

某三甲妇幼保健院413例药品不良反应回顾性分析

目的分析枣庄市妇幼保健院药品不良反应(ADR)发生的特点和规律,查找发生的原因并提出相应的对策,旨在促进临床安全合理用药。方法对枣庄市妇幼保健院2022年上报国家药品不良反应监测系统的413例报告进行回顾性分析。结果413例ADR报告中0~17岁年龄段发生率最高;其中一般ADR 261例,严重ADR 85例,新的ADR 67例。ADR发生率前3位药品种类为抗感染药物(37.29%),妇产科用药(25.67%),抗肿瘤药(15.25%);发生率前3位药品品种为注射用阿奇霉素(10.41%)、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(8.47%)、注射用头孢曲松钠(7.75%)。以皮肤及其附件损害和胃肠系统损害为主,大多发生在120 min以后。结论临床应加强特殊人群用药ADR科普教育,早发现、早治疗,提高安全合理用药水平。

基于上市许可持有人的药品不良反应主动监测模式的构建与评估研究

目的:探讨药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)的药品不良反应主动监测创新模式的构建及其效果评估,为落实MAH药物警戒主体责任提供实证参考。方法:首先针对MAH药物警戒的现存挑战,基于中国医院药物警戒系统(Chinese Hospital Pharmacovigilance System,CHPS)设计MAH针对药品不良反应的主动监测模式,包括不良反应的监测、识别、评估及控制;再以注射用卡瑞利珠单抗为例分析主动监测效果。结果与结论:从MAH视角,构建基于CHPS整合循证证据和真实世界数据开展ADR主动监测的创新模式,包括运行模式、数据挖掘及模型构建。该主动监测模式被成功应用到以卡瑞利珠单抗为例的临床实践中,取到良好的效果。该研究成果不仅能帮助MAH开展药品监测工作,落实药品全生命周期主体责任,还能丰富药物警戒的内涵,为促进药物警戒发展和合理用药提供具有可操作性的实证参考。

医院2019-2022年严重药品不良反应1198例特征分析

目的统计医院经系统上报并确定为严重药品不良反应(SADR)的报告,分析其规律和特点,为促进临床合理用药提供依据。方法采用回顾性研究方法,对2019—2022年厦门大学附属第一医院收集的SADR报告进行分析总结,统计分析性别、年龄、药物剂型、给药途径、累及器官/系统、药品品种、抗肿瘤药和抗感染药分布情况、转归等。结果共收集SADR 1198例,涉及怀疑药品2134例次,其中男女比例为0.9∶1,>50~70岁患者占比48.66%,74.04%的怀疑药品为注射剂,且静脉滴注给药方式最易发生(64.67%),累及器官/系统排名前3位依次为血液系统损害、皮肤及其附件损害、肝肾功能损害;抗肿瘤药品SADR发生例次占71.56%,抗感染药品SADR发生例次占14.01%,均是引起SADR的主要药品。79.13%的患者好转或痊愈。结论对中老年人用药时不良反应需加以重点关注,尤其是抗肿瘤药物和抗感染药物,并减少注射剂的使用,做好预防措施,加强药品安全性监测,减少药源性疾病的发生。

某院400例住院患者皮肤及其附件药品不良反应报告分析

目的为临床安全用药提供参考。方法收集江苏省某三级甲等医院2019年4月至2022年12月上报国家药品不良反应监测系统的住院患者皮肤及其附件药品不良反应(ADR)报告400份,统计患者的基本信息、用药类型、给药途径、ADR类型等,采用单因素分析和二元Logistic回归分析评估皮肤严重ADR的危险因素。结果400份ADR报告涉及患者400例(432例次),其中男202例(50.50%),女198例(49.50%);年龄以0~17岁最多(142例,35.50%)。严重ADR 61例(15.25%)。临床症状以丘疹/斑丘疹最多(375例次,86.81%),主要由抗菌药物(144例次,33.33%)引起。涉及药物157种,其中化学药139种,中成药18种,多数(119种,75.80%)经静脉给药,ADR发生例次排名前10的药品均为注射剂,以碘克沙醇注射液最多(40例次,9.26%)。过敏史、肝肾疾病史、合并用药和年龄≥60岁是发生皮肤及其附件严重ADR的独立危险因素(P<0.05)。结论临床治疗时应关注有肝肾疾病史、过敏史和合并用药的老年(≥60岁)住院患者的皮肤情况,一旦发现皮肤及其附件ADR应立即对症处理,避免严重ADR的发生。

基于微信平台的公众药品不良反应认知度和行为意向调查研究

目的为探索提升公众对药品不良反应(ADR)的认知和应对能力提供参考。方法采用自行设计的调查问卷以问卷星的形式通过互联网微信平台进行发放填写问卷并统计分析。结果共回收有效问卷2117份。90.84%的被调查者比较重视ADR,70.15%的被调查者认为ADR是由药品本身的属性引起的,仅13.18%的被调查者上报过ADR;77.94%的被调查者是通过说明书来了解所服用药品的ADR,发生ADR后42.51%的被调查者处置方法是不妥当的;70.24%的被调查者是有意愿得ADR相关知识的,公众最希望了解的ADR相关知识第一位和第二位分别是“如何减少或避免发生ADR”和“发生ADR后应该怎么办”,公众希望获取ADR相关知识的途径前两位是“网络平台科普文章”和“网络平台科普视频”。结论公众对用药安全重视度普遍较高,对于获取ADR知识的意愿也是比较强烈的,但对ADR的理解和认知有待进一步提高。应继续建立健全完善的公众上报机制,充分利用互联网,加大科普宣教力度,提高公众对ADR的理解、识别和处理能力以及主动上报意识。

基于药品不良反应监测数据的心脏器官伤害风险信号挖掘分析

目的挖掘与分析药品不良反应监测数据库中可能导致心脏器官伤害的药品不良反应(ADR)风险信号,为临床安全合理用药及药品上市后安全性研究提供参考。方法提取2021年1月1日至2023年12月31日期间某省药品不良反应监测数据库的ADR报告,进行数据清洗,采用报告比值比(ROR)法进行ADR信号检测,计算ADR累及心脏器官系统药品的ROR值及其95%置信区间,对挖掘出的风险信号进行分析与评价。结果检索近3年ADR报告共72398例,排除重复报告及不完整报告,最终纳入分析的累及心脏器官系统ADR报告3697例。女性患者数量多于男性患者,65岁以上的老年患者用药后发生ADR的例数最多,原患疾病为呼吸系统、胸及纵隔疾病,血管与淋巴管类疾病和心脏器官疾病占比近60%,给药疗程1 d以内的报告超过50%,患者用药当天发生ADR的超60%,不良反应转归情况总体良好。263个药品被纳入分析,ROR法挖掘出可能导致心脏器官伤害风险信号共70个,包含62个说明书记载的已知信号和8个说明书未记载的新的信号。结论ROR法挖掘本省可能导致心脏器官伤害ADR风险信号,初步产生风险信号,但还需要进一步深入研究予以证实。药物警戒除重点关注可能导致心脏器官伤害的药品外,还应注意患者个体差异、临床用药因素的影响,将药源性心脏风险降至最低,确保用药安全。

我国罕见病药品不良反应的监测与管理现状

罕见病是指发病率较低的疾病,通常由基因缺陷引起[1-2]。治疗这些疾病通常需要使用罕见病治疗药品。随着我国对罕见病的关注不断增加,罕见病治疗药品在临床的应用也在逐步加快和增多。然而,由于该类药品上市时间较短,国内用药经验有限,其安全性问题引起了关注。本文旨在讨论我国罕见病治疗药品不良反应的监测和管理现状及存在问题,并提出相关应对措施和建议。

药品不良反应监测评促工作机制探索

随着药品不良反应监测工作持续开展,医疗机构发挥报告收集的主渠道作用愈发重要。作为市级药品不良反应监测机构,如何对医疗机构监测能力进行评价将直接影响监测工作质量。本机制通过收集医疗机构基础数据,客观评价各级医疗机构监测能力,联合各级监管部门和医药相关社会组织,通过开展交流指导培训,使医疗机构充分发挥其监测能力,提高安全用药水平,更好地保障公众用药安全。

293份桂龙咳喘宁制剂新的和严重药品不良反应报告分析

目的为桂龙咳喘宁制剂的临床合理、安全用药提供参考。方法收集山东省药品不良反应(ADR)数据库中2008年5月1日至2023年4月30日有关桂龙咳喘宁制剂新的和严重ADR报告293份,并对ADR报告的上报机构、年度变化趋势,药物剂型、给药途径、用法用量,以及患者人口学特征、既往史和家族史、用药原因、ADR发生时间及临床表现等进行回顾性分析。比较分析各种桂龙咳喘宁制剂的药品说明书,分析ADR发生的风险因素。结果293份ADR报告涉及患者293例,共发生399例次ADR。其中,新的ADR报告285份(97.27%),268份来源于医疗机构;严重ADR报告8份(2.73%),均来源于医疗机构。2009年至2022年报告的ADR中,2014年的ADR报告最多(47份),之后逐渐减少,2019年又开始呈递增趋势。剂型涉及片剂(240份)、胶囊剂(51份)和颗粒剂(2份);给药途径均为口服,253份(86.35%)符合药品说明书推荐剂量。患者的平均年龄为55.26岁,主要发生于≥60岁的中老年患者(71.68%);男女比例为1.11∶1;既往无ADR/药品不良事件(ADE)史203份(69.28%),既往ADR/ADE史为不详90份(30.72%);家族ADR/ADE史均为不详;有吸烟史38份(12.97%)。用于支气管炎123份(41.98%),咳嗽75份(25.60%),祛痰平喘19份(6.48%),上呼吸道感染17份(5.80%),其他59份(20.14%)。ADR多发生于用药后1 d内(79.18%)。399例次ADR中,合并用药16例次;涉及10个系统/器官分类,主要包括胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害、心率及心律紊乱等,主要临床表现为恶心、皮疹、腹泻、瘙痒、头晕、腹痛、呕吐、头痛等,多数患者整体预后良好。药品说明书中仅桂龙咳喘宁蜜炼膏简单标注ADR,其他均为“尚不明确”。结论桂龙咳喘宁制剂临床发生新的和严重ADR较多,但药品说明书中警示内容不够充分,缺乏特殊人群用药指导,应严格掌握药品的适应证及用药原则,用药时密切监测ADR。药品上市许可持有人应主动完善药品说明书,保障用药安全。

基于115例药品不良反应报告探讨药学会诊促进合理用药的作用

目的:临床药师通过对会诊患者的药学监护,评价药品不良反应(ADR发生情况,探索药学会诊促进合理用药实践。方法:收集2016~2022年临床药师上报国家药品不良反应监测中心的115例ADR报告,对ADR的类型、发生ADR患者的性别及年龄、涉及药物种类、给药途径、ADR的发生时间、恢复时间、ADR累及器官/系统及临床表现、药学会诊建议、ADR关联性评价及转归情况等进行回顾性分析。结果:115例ADR报告中,男性(50.43%)和女性(49.57%)患者ADR发生比例相当;60岁以上老年患者发生ADR较多(53.04%),且发生严重ADR比例较高;上报的ADR涉及14类药物共43个品种;抗感染药物致ADR的发生率最高(86.12%);一般ADR最多(85.22%);严重ADR有17例,其中14例由抗感染药物引起;静脉滴注为发生ADR的主要途径(82.61%);ADR发生时间大多为用药后24h~1周;恢复时间多数在ADR发生后24h~1周;ADR主要累及器官/系统为皮肤及皮肤附件疾病(25.74%);药学会诊建议以停用可疑药物为主(85.22%);ADR的结果均为好转或痊愈。结论:临床药师开展药学会诊,实施药学监护,有助于加强ADR的识别与监测,促进临床合理用药,保障患者用药安全。

药品不良反应报告200例分析

目的 分析药品不良反应(ADR)情况,为加强医院ADR监测和临床安全用药提供参考。方法 收集2022年1—8月南京医科大学附属明基医院上报到国家ADR监测中心的ADR报告200例,采用Excel软件从ADR类型、患者基本情况、ADR涉及的药品类别、给药途径、ADR累及器官与系统、临床表现、ADR上报科室及上报人员身份等进行分析。结果 200例ADR报告中,一般ADR 125例(62.50%),严重ADR 67例(33.50%),新的ADR 8例(4.00%);涉及患者男103例(51.50%),女97例(48.50%);>60岁老年患者发生ADR较多(30.50%);抗感染药物导致的ADR最多(32.50%),其次为抗肿瘤药物(26.00%)。65例抗感染药物中,引起ADR最多的为头孢菌素类(43.08%),其次是喹诺酮类(30.77%);静脉给药发生ADR最多(71.50%);200例ADR报告中,ADR累及器官与系统以皮肤及其附件最为多见(31.50%),其次为神经系统及血液系统(15.50%);上报ADR排名前5位的科室为药学部、急诊科、呼吸与危重症医学科、肿瘤科、儿科。上报人员身份中医师99例(49.50%),药师70例(35.00%),护士31例(15.50%)。结论 医院抗感染药物、抗肿瘤药物应列为临床使用中重点监测药品。医院应当加强管制措施,加大培训力度,完善抗感染药物及抗肿瘤药物闭环管理措施,保障患者用药安全。

贝伐珠单抗注射液致药品不良反应的特点分析

目的:探讨贝伐珠单抗注射液致药品不良反应(ADR)的规律和特点,旨在为临床用药提供指导和帮助。方法:收集2017—2022年该院使用贝伐珠单抗注射液的病例,共纳入符合入选标准的患者161例(男性患者74例,女性87例),调取其入院记录,回顾性分析发生ADR患者的性别、年龄、原患疾病以及ADR严重程度分级。结果:161例使用贝伐珠单抗注射液的患者中,57例患者发生贝伐珠单抗注射液药品说明书及相关文献中提及的ADR 92例次。在排除患者基础疾病、联合用药、统计不合理等相关因素的基础上,认为其ADR的发生与使用贝伐珠单抗注射液高度相关的患者共42例(76例次)。大部分ADR在可控范围内,给予干预后患者可继续使用该药。高度怀疑与贝伐珠单抗注射液相关的ADR主要涉及血液系统损害(42例,发生率为26.1%)、胃肠道反应(16例,发生率为9.9%)、循环系统损害(18例,发生率为11.2%)、泌尿系统损害(蛋白尿3例,发生率为1.9%)、皮肤及其附件损害(6例,发生率为3.7%)等;其中出血9例(发生率为5.6%),高血压6例(发生率为3.7%),血栓3例(发生率为1.9%)。结论:贝伐珠单抗注射液所致ADR可涉及多个器官和(或)系统。临床使用时,应熟悉贝伐珠单抗注射液的ADR特点,有相关系统基础病或使用该药可能发生严重ADR的高危人群应谨慎使用该药;在使用该药物过程中,需要对患者出现的异常指标及不适情况密切监测,及时规范处理,防范严重ADR的发生。