论药品不良反应信息通报制度的目的与作用

目的:利用《药品不良反应(ADR)信息通报》,进一步发挥药物警戒与干预的作用,有效避免或减少ADR。方法:收集国家ADR监测中心自2001年11月～2009年5月发布的共22期《ADR信息通报》,运用Excel软件进行数据分类统计,探讨《ADR信息通报》制度的目的与作用。结果:《ADR信息通报》的定期公布,使ADR病例报告数量显著提高,但同时也存在政府监管部门与临床用药单位信息反馈滞缓,部分药品反复通报但ADR仍重复发生与蔓延等现象。被通报药品中,中药ADR居多,占25%以上;重复通报的14个药品中,中药高达50%。结论:需进一步采取多种形式加强ADR的宣传与培训,使医务人员有效利用《ADR信息通报》,确保公众用药安全。

中国药品不良反应信息通报15年回顾分析

目的：对2001～2015年发布的药品不良反应（ADR）信息通报进行汇总分析，以期为中国药物警戒的发展提供借鉴。方法：对69期信息通报中被通报的药物和不良反应情况进行统计分析。结果：通报发布的期数和药品种类呈上升趋势，对不同品种的不同类型ADR，国家采用多种灵活的管理措施来控制药品风险。通报的西药中，抗微生物药物所占比例最大。69期中被通报的中药有26种，其中中药注射剂不良反应尤其受到关注。此外，全球药品的最新安全性信息通报也为我国药品的临床使用风险控制提供了有益的补充。所有通报的ADR中，以皮肤及其附件的不良反应最多，严重ADR以过敏性休克居多。结论：我国的ADR通报工作在指导医药生产、使用单位对于药品风险的认识和管控中的作用已经凸显。如能在ADR通报的基础上，加强高风险品种的主动监测，同时完善现有的法律法规，针对中国的情况制定药品风险管理指南，将会进一步促进我国药物警戒工作的发展。

《药品不良反应信息通报》涉及的静脉输液药品安全性分析

目的降低静脉用药风险,促进静脉输液合理用药。方法收集国家药品监督管理局(NMPA)发布的第1~76期《药品不良反应信息通报》,对涉及静脉输液药品的信息进行分类统计与分析。结果对剂型分析,注射剂型通报52个品种(46.43%);根据解剖学治疗学及化学分类系统(ATC)分析,系统用抗感染药提示的警戒问题最多,通报22个品种(42.31%);对静脉输液药品品种与警戒主题累及系统/器官分析,全身性损害通报36个品种(34.29%);对通报静脉输液药品品种按中西药分类,中药注射剂占19.23%。结论《药品不良反应信息通报》可及时、有效地反馈有关药品安全隐患,政府、企业、医疗机构、社会公众应有效利用NMPA通报监测成果,高度重视静脉输液药品存在的用药风险,开展各种形式的静脉输液管理活动,保障静脉用药安全。

从《药品不良反应信息通报》分析中药注射剂ADR

2001年11月《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)发布以来,总计74期《通报》中共16种有关中药注射剂ADR的报告数据,其中不良反应累及系统以呼吸系统为多。通过分析探讨中药注射剂ADR的情况和发生特点,以期为相关工作人员提供临床合理用药参考。

从《药品不良反应信息通报》看中药不良反应现状

本文从药品种类、不良反应临床表现及不良反应致死情况分析2001年11月以来13期《药品不良反应信息通报》,结合相关文献报道,发现中药所致不良反应主要为泌尿系统损害,中药注射液的不良反应尤为突出。据此建议引进消化国外自愿呈报系统(SRS)信号检测方法,探索适应于我国中药上市后安全性的监测方法。

《药品不良反应信息通报》的回顾及存在问题

《药品不良反应信息通报》是我国最早建立的风险控制措施之一。2001～2014年共发布65期，对推动我国药品不良反应监测工作、保障公众用药安全发挥了积极的作用。本文对《药品不良反应信息通报》进行了全面回顾，并剖析了目前存在的问题，以期医药学专业人员更了解这项工作，推动药品不良反应监测工作发展。

从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理(一)

目的以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景,结合药品不良反应监测工作的阶段特点,重点分析被通报品种的监管历程,并从具体实施的行政举措展示药品风险管理效应。方法以被通报的具体品种为线索,重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述。结果被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关。结论药品风险管理是一个复杂、艰巨和渐进性的工作。

从《药品不良反应信息通报》分析中药及其制剂致泌尿系统药物不良反应

本文统计自2001年11月《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)发布以来,总计74期《通报》中共38种有关中药及其制剂药物不良反应(adverse durg reaction,ADR)的报告数据,其中13种(34.2%)中药及其制剂致泌尿系统ADR。据此结合泌尿系统疾病的临床表现,分析并探讨中药及其制剂致泌尿系统ADR的情况和发生特点,提出恰当的预防措施,以期为相关工作人员提供临床合理用药参考。

从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理(五)

目的以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景,结合药品不良反应监测工作的阶段特点,重点分析被通报品种的监管历程,并从具体实施的行政举措展示药品风险管理的效应。方法以被通报的具体品种为线索,重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述。结果对被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关。结论药品风险管理是一项复杂、艰巨和渐进性的工作。

国家食品药品监督管理局发布第6期药品不良反应信息通报

药品不良反应信息通报制度是我国新建立的一项及时反馈药品安全性隐患的制度。《药品不良反应信息通报》是国家药品不良反应监测中心根据现有资料提供的客观信息,旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患,尽量避免严重药品不良反应的重复发生,从而保障人民群众的用药安全,本期刊登第6期通报内容。

从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理(三)

目的以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景,结合药品不良反应监测工作的阶段特点,重点分析被通报品种的监管历程,并从具体实施的行政举措展示药品风险管理的效应。方法以被通报的具体品种为线索,重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述。结果对被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关。结论药品风险管理是一个复杂、艰巨和渐进性的工作。

从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理(二)

目的以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景,结合药品不良反应监测工作的阶段特点,重点分析被通报品种的监管历程,并从具体实施的行政举措展示药品风险管理的效应。方法以被通报的具体品种为线索,重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述。结果被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关。结论药品风险管理是一个复杂、艰巨和渐进性的工作。

从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理(八)

目的以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景,结合药品不良反应监测工作的阶段特点,重点分析被通报品种的监管历程,并从具体实施的行政举措展示药品风险管理的效应。方法以被通报的具体品种为线索,重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述。结果对被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关。结论药品风险管理是一个复杂、艰巨和渐进性的工作。

从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理(七)

目的以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景,结合药品不良反应监测工作的阶段特点,重点分析被通报品种的监管历程,并从具体实施的行政举措展示药品风险管理的效应。方法以被通报的具体品种为线索,重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述。结果对被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关。结论药品风险管理是一个复杂、艰巨和渐进性的工作。

从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理(六)

目的以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景,结合药品不良反应监测工作的阶段特点,重点分析被通报品种的监管历程,并从具体实施的行政举措展示药品风险管理的效应。方法以被通报的具体品种为线索,重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述。结果对被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关。结论药品风险管理是一个复杂、艰巨和渐进性的工作。

从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理(四)

目的以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景,结合药品不良反应监测工作的阶段特点,重点分析被通报品种的监管历程,并从具体实施的行政举措展示药品风险管理的效应。方法被通报的具体品种为线索,重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述。结果对被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关。结论药品风险管理是一个复杂、艰巨和渐进性的工作。

以血凝酶为例的药品不良反应自动监测反馈系统体温异常数据分析

目的评价药品不良反应(ADR)自动监测反馈系统监测血凝酶致体温异常ADR的准确性,为建立基于自动监测反馈系统的血凝酶体温异常ADR监测方案提供参考。方法采用回顾性研究方法,提取医院ADR自动监测反馈系统2020年9月1日至2021年8月31日监测到的注射用尖吻蝮蛇血凝酶、注射用矛头蝮蛇血凝酶、注射用白眉蛇毒血凝酶致体温异常的ADR报告2434份(涉及患者2434例),以及该时段医院使用血凝酶的11602例患者的临床数据,以血凝酶药品说明书中的标准值作为该药ADR的判断标准,对数据进行多层次统计与分析,评价ADR自动监测反馈系统监测的准确性,并提出改进方案。结果ADR自动监测反馈系统监测到的上述3种血凝酶体温异常ADR发生率分别为19.05%,32.31%,17.51%,与设定的标准值存在较大差异;一过性低热(≤37.5℃)且无不适症状的发生率分别为64.46%,54.45%,73.86%,占比均较高;3种血凝酶引起体温异常ADR患者的年龄均存在显著差异(P<0.01);神经外科手术患者和肿瘤患者该ADR的判断不适合自动监测,其他患者的血凝酶单药引起中热、高热(>38℃)ADR的发生率分别为0.22%,0.20%,0.03%,与药品说明书中ADR发生率标准值接近。结论利用ADR自动监测反馈系统监测血凝酶单药引起的体温异常ADR发生率准确、快速,能较好地监测到一过性低热且无临床不适症状的ADR,漏报较少,但神经外科手术患者和肿瘤患者需药师结合临床判断。

药品不良反应信息通报--警惕注射用单磷酸阿糖腺苷严重不良反应及超适应证用药风险

本期通报的是注射用单磷酸阿糖腺苷严重不良反应及超适应证用药的风险。单磷酸阿糖腺苷是一种人工合成的腺嘌呤核苷类抗病毒药，其药理作用是与病毒的脱氧核糖核酸聚合酶结合，使其活性降低而抑制DNA合成。临床用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染。近年来，国家药品不良反应病例报告数据库中注射用单磷酸阿糖腺苷的报告数量呈快速增长趋势，严重不良反应报告较多，超适应证用药现象比较突出，而且大多数为14岁以下儿童的病例报告。为使医务人员、药品生产、经营企业以及公众了解注射用单磷酸阿糖腺苷的安全性问题，指导临床合理用药，降低用药风险，本期对该品种引起的严重不良反应及超适应证用药问题进行通报。