我国药品不良反应报告制度运作之探讨

目的:探讨我国药品不良反应(ADR)报告制度的运作情况。方法:分析我国现行ADR报告制度运作中存在的问题。结果与结论:必须从人员素质、硬件设施、日常监管等方面入手,建立行之有效的规范措施和运作方法,方可发挥ADR报告制度应有的作用。

关于我国药品不良反应报告制度的思考

药品不良反应监测是衡量一个国家综合实力的重要指标,现对药品不良反应及其构成原因和我国药品不良反应报告制度现状与存在的问题进行了总结与探讨,并对开展药品不良反应监测工作提出相关建议。

浅谈PSUR制度对我国药品不良反应报告制度的启示

通过对国际通行的药品安全性更新报告(PSUR)制度相关规定及其特点进行分析,提出我国推广和完善PSUR制度的意义,为完善我国药品不良反应报告制度、加强药品上市后的安全监管、保障公众的用药安全提供服务。

我院医务人员《药品不良反应报告制度》认知度调查

目的了解我院医务人员对药品不良反应(ADR)的认知和重视程度,为开展ADR报告与监测工作制定有效措施。方法对我院医务人员进行药品不良反应问卷调查,对问卷调查内容进行统计分析。结果各类医务人员对ADR定义理解完全正确的占26.2%,认为有必要推进《药品不良反应报告制度》的占95.3%。结论我院医务人员对ADR定义、报告和监测相关制度的认知还不够,应加强培训和上报监管,以提高医疗质量,减少药害事件的发生,促进临床合理用药。

我国药品不良反应报告制度的研究

近些年来,药品不良反应事件也时有发生,国家也加大了监测力度,加强了药品不良反应报告制度的制定。本文首先对药品不良反应产生的原因进行了分析,进而阐述了实施药品不良反应报告制度的目的和意义,探讨了我国药品不良反应报告制度存在的问题,最后对如何开展好药品不良反应报告工作提出了见解。

药师干预在医院药品不良反应报告与监测中的作用分析

目的分析药师干预在医院药品不良反应(ADR)报告与监测中的作用。方法对本院上报的120份ADR报告进行分析,将药师干预前(2021年1~12月)的60份报告设为对照组,药师干预后(2022年1~12月)的60份报告设为干预组。比较两组的ADR报告上报时间,ADR累及器官/系统情况,ADR报告的上报错误情况及上报来源,新ADR报告及严重程度。结果干预组ADR报告上报时间短于对照组(P<0.05)。干预组的全身性/多系统、神经系统比例分别为3.33%、5.00%,低于对照组的13.33%、18.33%,消化系统、呼吸系统、心血管系统比例分别为21.67%、13.33%、13.33%,高于对照组的6.67%、1.67%、3.33%(P<0.05);两组皮肤及附件、血液系统及其他比例无明显差别(P>0.05)。干预组的上报错误比例为6.67%,较对照组的25.00%降低(P<0.05);干预组医生上报比例13.33%、护士上报比例3.33%较对照组的65.00%、16.67%降低,药师上报比例83.33%较对照组的18.33%升高(P<0.05)。干预组新ADR报告比例11.67%,较对照组的31.67%降低(P<0.05);干预组严重ADR报告比例75.00%较对照组的38.33%增加,一般ADR报告比例25.00%较对照组的61.67%降低(P<0.05)。结论药师在医院ADR报告与监测中进行干预能够缩短上报时间,减少上报错误,增加药师上报比例,提高ADR上报质量。

某院1919例药品不良反应报告分析

目的研究某院药品不良反应(ADR)发生的特点及规律,挖掘风险信号,为临床用药提供参考。方法收集山东省邹城市人民医院2021—2023年监测的ADR报告1919例,采用回顾性分析方法对ADR类型、报告人职业及科室分布、患者性别及年龄、给药途径、药品种类、累及器官和(或)系统、引起严重ADR的主要药品及临床表现、ADR转归等方面进行统计分析。结果1919例ADR中“一般”有1203例;ADR上报以临床医师为主;女性患者多于男性患者,ADR发生最多的人群为60岁以上的人群;给药途径以静脉滴注为主;药品种类中抗感染药物引发ADR例数最多;ADR累及器官和(或)系统以消化系统为主,共1064例;引起严重ADR的主要药品有奥沙利铂、头孢哌酮钠舒巴坦钠和莫西沙星等;1919例ADR报告中1862例患者好转。结论ADR的发生与患者年龄、给药途径及药物类别等多种因素有关,临床应重视ADR的监测,提高合理用药水平。

新的和严重的药品不良反应253例报告分析

目的 分析广西医科大学附属武鸣医院新的和严重的药品不良反应(ADR)发生的规律及特点,为临床用药的安全性及有效防治新的和严重的ADR提供参考。方法 收集医院2018—2022年上报并经市级及省级ADR监测中心评定为新的和严重的ADR报告,共253例。回顾性分析所纳入ADR报告中ADR类型、患者性别、年龄、涉及药物类别、给药途径、ADR累及器官和(或)系统、治疗转归及关联性评价等数据。结果 253例新的和严重的ADR报告中,上报严重ADR(含新的严重)较多(62.06%);男性(52.57%)多于女性(47.43%);45~<65者发生率最高(43.08%);抗肿瘤药(79例次,29.92%)引发新的和严重的ADR最多,其次为抗感染药(69例次,26.14%)、心血管系统用药(28例次,10.61%);静脉滴注(171例次,58.56%)引发的ADR最多,其次是口服给药(63例次,21.58%);ADR累及器官和(或)系统主要为血液系统,其次为皮肤及其附件;经停药及对症治疗后,ADR患者的治疗转归多为好转或痊愈。结论 新的和严重的ADR的发生与多种因素有关,须临床医、药、护协同加强患者用药监护,重视ADR监测,降低ADR发生风险,确保患者用药安全。

外科医师对药品不良反应报告制度认知情况的调查

目的:了解外科医师对药品不良反应(ADR)报告制度的认知情况。方法:2009年11月采用邮寄问卷的方式对300名外科医师进行调研。结果与结论:外科医师对相关知识知晓率不高,超过50%对国家监测ADR的目的认识片面,上报率仅为42.8%,57.2%的外科医师未参加过相关培训。建议加强对外科医师ADR报告知识的培训和教育。

基于药品不良反应监测数据的心脏器官伤害风险信号挖掘分析

目的挖掘与分析药品不良反应监测数据库中可能导致心脏器官伤害的药品不良反应(ADR)风险信号,为临床安全合理用药及药品上市后安全性研究提供参考。方法提取2021年1月1日至2023年12月31日期间某省药品不良反应监测数据库的ADR报告,进行数据清洗,采用报告比值比(ROR)法进行ADR信号检测,计算ADR累及心脏器官系统药品的ROR值及其95%置信区间,对挖掘出的风险信号进行分析与评价。结果检索近3年ADR报告共72398例,排除重复报告及不完整报告,最终纳入分析的累及心脏器官系统ADR报告3697例。女性患者数量多于男性患者,65岁以上的老年患者用药后发生ADR的例数最多,原患疾病为呼吸系统、胸及纵隔疾病,血管与淋巴管类疾病和心脏器官疾病占比近60%,给药疗程1 d以内的报告超过50%,患者用药当天发生ADR的超60%,不良反应转归情况总体良好。263个药品被纳入分析,ROR法挖掘出可能导致心脏器官伤害风险信号共70个,包含62个说明书记载的已知信号和8个说明书未记载的新的信号。结论ROR法挖掘本省可能导致心脏器官伤害ADR风险信号,初步产生风险信号,但还需要进一步深入研究予以证实。药物警戒除重点关注可能导致心脏器官伤害的药品外,还应注意患者个体差异、临床用药因素的影响,将药源性心脏风险降至最低,确保用药安全。

433例非甾体抗炎药物不良反应报告分析

目的通过对非甾体抗炎药物(NSAIDs)致药品不良反应(ADRs)进行分析,了解NSAIDs致ADRs发生特点,为临床合理安全用药作参考。方法收集2022年10月1日至2023年9月30日,国家药品不良反应监测系统接收的济南市范围内的所有NSAIDs相关ADRs报告,共计535例;剔除药品等相关信息不详报告,最终433例纳入统计分析,对报告一般情况、性别和年龄、NSAIDs类别、ADR发生时间、给药途径以及ADRs累及系统/器官和临床表现等进行统计分析。结果NSAIDs所致ADRs患者中,一般报告379例;严重ADR报告54例,转归情况大部分为痊愈或好转;男女性别比为1∶1.23,多发生于≥60岁人群(66.7%);NSAIDs涉及乙酸类(24.2%)、丙酸类(22.2%)、甲酸类(21.5%)等十大类别:ADRs发生时间≤1天(264例,61.0%);给药途径以口服(256例,59.1%)和静脉(133例,30.7%)为主。433例ADRs报告中累及多个系统/器官,共计551例次,其中排名前3位分别为胃肠系统(310,56.3%)、皮肤及其附件(122,22.1%)和视觉障碍(25,8.7%);54例严重报告累及多个系统/器官共计76例次,主要累及皮肤及其附件系统(40,52.6%)、胃肠系统(14,18.4%)和泌尿系统(4,5.3%),临床表现主要以皮疹、瘙痒、呕吐等为主。结论NSAIDs在临床上使用广泛,会导致不同程度ADRs,临床中应合理用药,确保用药安全。

基于加权Topsis-秩和比法评价肿瘤科药品不良反应报告质量

目的建立药品不良反应(ADR)报告质量综合评价体系,为科学评价肿瘤科ADR报告质量提供参考。方法参照相关评分标准及文件,制定ADR报告质量评价标准。使用加权逼近理想解排序(Topsis)与秩和比(RSR)相结合的方法,对2021年某院药学部收到的120例肿瘤科ADR原始报告质量进行评价并分档。结果20例报告质量中等(C_(i)>0.5700);75例报告质量合格(0.3600<C_(i)≤0.5700);25例报告质量不合格(C_(i)≤0.3600)。报告主要存在问题包括ADR过程描述过于简短,药品信息错误、不全等。结论基于加权Topsis-RSR法评价ADR报告质量,可避免单一方法的局限性,具有操作切实可行,结果具体科学的优点。评价结果表明某院肿瘤科ADR报告质量仍有待提升。

基于FAERS的间变性淋巴瘤激酶抑制剂上市后相关药品不良反应信号挖掘

目的比较5种间变性淋巴瘤激酶抑制剂(ALKi)的安全性。方法采用报告比值比(ROR)法对截至2022年11月31日美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼、布加替尼、洛拉替尼5种ALKi在胃肠系统、肝胆系统、泌尿系统、呼吸系统、营养和代谢、神经系统6个系统的重点药品不良反应(ADR)报告进行风险信号挖掘。结果共挖掘到ADR报告15234055例,其中ALKi相关ADR报告20181例,其中克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼、布加替尼、洛拉替尼分别报告10958例、4229例、2101例、1802例、1091例。胃肠系统方面,阿来替尼、塞瑞替尼、克唑替尼的ADR风险信号强度相对较强;肝胆系统方面,阿来替尼和塞瑞替尼较其他ALKi更易出现ADR风险信号;泌尿系统方面,5种ALKi均未发现相关ADR风险信号;营养和代谢方面,洛拉替尼的ADR风险信号强度相对更强;呼吸系统方面,除洛拉替尼外,其余4种ALKi均出现较强的ADR风险信号;神经系统方面,洛拉替尼的ADR风险信号强度较强。结论5种ALKi相关ADR风险信号强度与其临床研究结果基本一致。对FAERS进行数据挖掘可了解ALKi上市后相关ADR的真实发生情况,为临床用药提供参考。

某三甲儿童医院174例严重药品不良反应报告分析

目的分析某三甲儿童医院严重药品不良反应(ADR)的发生情况,探讨严重药品不良反应的相关因素,为儿童用药安全提供科学依据。方法通过回顾性分析方法,收集某三甲儿童医院2018年1月1日至2022年12月31日上报至国家药品不良反应监测系统的严重ADR报告,共174例。从涉及严重ADR患者的年龄、性别、ADR关联性评价和转归情况,怀疑药品种类、剂型、给药途径和生产厂家情况,累及器官(系统)和临床表现等进行统计分析。结果严重ADR174例,男84例(48.28%),女90例(51.72%),主要发生在6~12岁(47.70%)的年龄段,大部分患者获得好转;鞘内给药(42.53%)、静脉滴注(35.06%)和静脉注射(12.07%)为主要给药途径,以鞘内给药途径最多;抗肿瘤药物和激素及相关药物引发严重ADR居多,以抗肿瘤药物为主;严重ADR主要造成全身性损害,临床表现为骨髓抑制、过敏性休克、发热、肝损伤等。结论儿童中严重ADR的发生与年龄、性别、药品种类、给药途径等因素均有关,主要以抗肿瘤药物引起的骨髓抑制为主,临床使用时应加强抗肿瘤药物ADR监测和管理,减少或避免ADR的发生。

某院2019-2021年度590例不良反应报告分析

目的:了解某院2019~2021年度药品不良反应(ADR)的发生情况及特点,为患者安全用药提供依据。方法:将2019年1月至2021年12月各临床科室上报至国家ADR监测网的590例ADR报告,从ADR报告类型、ADR报告来源、ADR报告临床科室、患者性别及年龄、ADR给药途径、ADR怀疑药物种类、ADR累及器官和/或系统及主要临床表现、ADR发生时间、ADR治疗及转归等方面进行统计分析。结果:ADR可发生于任何年龄段,50岁以上较多,为355例(60.16%),引起DAR的药物种类主要为抗微生物药物182例(30.85%),发生ADR给药途径以静脉滴注为主,共416例(70.51%),ADR的临床表现主要是皮肤及其附件285例(48.31%)和胃肠道88例(14.92%)等。结论:ADR的发生与多种因素相关,医务人员应加强对ADR的监测与报告、合理使用抗微生物药物、最大限度减少静脉滴注药物使用的同时,应更加重视儿童、孕妇及肿瘤患者的用药监护,降低ADR发生风险,促进临床安全合理用药。

296例药品不良反应报告分析

目的 了解医院药品不良反应发生情况,为促进药品合理使用提供依据,保障患者用药安全。方法 对医院2020年1月至2023年8月收到的296例药品不良反应病例报告进行分析、评价。结果 296例药品不良反应病例中,涉及药物73个品种,抗感染药物(114例,38.51%)发生率居于首位,其次是抗肿瘤药(25例,8.45%)的报告例数居多。临床表现以皮肤损害(186例,62.84%)和消化系统反应(44例,14.86%)为主。从给药方式分类统计,主要以静脉给药(275例,92.91%)为主。女性患者发生药品不良反应人数多于男性患者,男女性别比为0.74︰1,60岁及以上老年人(163例,55.07%)发生药品不良反应的概率更高。结论 加强药品不良反应的监测与防治工作,探索能够有效预测药品不良反应的方法,有利于不断促进临床合理用药,保障患者用药安全。

某院497例药品不良反应报告分析

目的分析某院药品不良反应(ADR)的发生特点,为临床安全用药提供参考。方法收集医院2020年1月至2021年12月向国家药品不良反应监测系统上报的ADR报告497份(涉及患者497例),根据《药品不良反应报告和监测管理办法》分析ADR报告类型(严重程度)、药品种类、给药途径、累及器官/系统及临床表现、转归,以及新的严重ADR的原患疾病、怀疑用药、临床表现、对症处理、转归。结果497例ADR患者中,女(290例)多于男(207例),年龄集中于41~80岁。报告类型以一般ADR占比较高(255例,51.31%),严重ADR和新的严重ADR分别有143例(28.77%)和6例(1.21%)。给药途径中,静脉滴注ADR占比较高(326例,65.59%)。涉及药品168种,其中抗肿瘤药占比较高(23.94%);具体药品以紫杉醇注射液(10.26%)、氨甲环酸注射液(6.44%)、多西他赛注射液(6.04%)ADR占比较高。主要累及消化系统、皮肤及其附件、血液系统等。患者经停药或对症治疗后,最终痊愈18例(3.62%)、好转468例(94.16%)、未好转8例(1.61%)、不详2例(0.40%);有后遗症1例(0.20%);未发生死亡事件。新的严重ADR怀疑用药涉及注射用头孢他啶、盐酸雷尼替丁注射液、注射用头孢噻肟钠、氟哌噻吨美利曲辛片、利妥昔单抗注射液、硫酸阿托品注射液、人血白蛋白,经对症处理后均好转。结论ADR的发生与药物类别、给药途径等多种因素有关。医务人员应重视ADR的监测与上报,警惕严重(尤其是新的严重)ADR的发生。临床药师应定期对ADR数据进行分析并及时反馈至临床,以保障患者的用药安全。

我院2016—2021年严重药品不良反应/事件报告分析

目的 了解严重药品不良反应/事件(ADR/ADE)的发生特点及规律,加强严重ADR/ADE报告的监测管理,为临床安全用药提供参考。方法 收集2016—2021年泉州市中医院上报至国家药品不良反应监测系统的严重ADR/ADE报告,分析患者性别、年龄、给药途径、药品种类、累及系统/器官及临床表现、报告类型和转归。结果 693例严重ADR/ADE中,女性占比略高于男性,≥51岁患者432例(62.34%)。静脉给药为引发严重ADR/ADE最多的给药途径;怀疑药品主要为抗肿瘤药物,其次为抗菌药物。累及系统/器官及临床表现以血液系统最为常见,其次为消化系统。结论 临床用药过程中应加强中老年人、静脉给药途径、抗肿瘤药物、抗菌药物的监测,并做好相关预防和处理措施,以减少严重ADR/ADE发生,保障患者用药安全。

国家药品不良反应监测年度报告(2022年)

目的全面、客观地分析2022年我国药品不良反应监测情况,提示公众安全合理用药。方法总结2022年国家药品不良反应监测工作,对2022年1月1日至2022年12月31日全国药品不良反应监测网络收到的报告进行统计分析,并作出解读。结果2022年共收到药品不良反应/事件报告202.3万份。其中新的和严重药品不良反应/事件报告64.2万份;涉及怀疑药品218.5万例次,其中化学药品占82.3%、生物制品占2.6%、中药占12.8%;涉及基本药物报告94.2万份。关注抗感染药、心血管系统用药、抗变态反应药、儿童用药的不良反应发生风险。结论应持续加强药品不良反应监测工作,提高安全用药水平,更好地保障公众用药安全。