2016年江苏省药品不良反应报告和监测检查缺陷分析

2016年,江苏省药品不良反应监测中心对辖区内92家药品生产企业开展了药品不良反应报告和监测检查,共发现630项缺陷。对这些缺陷项进行分类统计和分析,得出以下结论:药品生产企业的药品不良反应监测工作尚处于起步阶段,需从理念层次和技术水平等方面全面提升;监管部门应根据实践经验持续改进药品不良反应报告和监测检查的方式方法,以更有效地发挥其作用。

我国开展药品不良反应报告和监测检查有关法律问题的探讨

针对执行2015年国家食品药品监督管理总局发布的《食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南(试行)的通知》过程中衍生的问题,本文从药品不良反应报告和监测检查的法律性质、检查主体、检查的法律控制等三方面进行分析与探讨,以期为促进药品不良反应报告和监测检查的合法性、规范性提供借鉴。

药师干预在医院药品不良反应报告与监测中的作用分析

目的分析药师干预在医院药品不良反应(ADR)报告与监测中的作用。方法对本院上报的120份ADR报告进行分析,将药师干预前(2021年1~12月)的60份报告设为对照组,药师干预后(2022年1~12月)的60份报告设为干预组。比较两组的ADR报告上报时间,ADR累及器官/系统情况,ADR报告的上报错误情况及上报来源,新ADR报告及严重程度。结果干预组ADR报告上报时间短于对照组(P<0.05)。干预组的全身性/多系统、神经系统比例分别为3.33%、5.00%,低于对照组的13.33%、18.33%,消化系统、呼吸系统、心血管系统比例分别为21.67%、13.33%、13.33%,高于对照组的6.67%、1.67%、3.33%(P<0.05);两组皮肤及附件、血液系统及其他比例无明显差别(P>0.05)。干预组的上报错误比例为6.67%,较对照组的25.00%降低(P<0.05);干预组医生上报比例13.33%、护士上报比例3.33%较对照组的65.00%、16.67%降低,药师上报比例83.33%较对照组的18.33%升高(P<0.05)。干预组新ADR报告比例11.67%,较对照组的31.67%降低(P<0.05);干预组严重ADR报告比例75.00%较对照组的38.33%增加,一般ADR报告比例25.00%较对照组的61.67%降低(P<0.05)。结论药师在医院ADR报告与监测中进行干预能够缩短上报时间,减少上报错误,增加药师上报比例,提高ADR上报质量。

国家药品不良反应监测年度报告(2022年)

目的全面、客观地分析2022年我国药品不良反应监测情况,提示公众安全合理用药。方法总结2022年国家药品不良反应监测工作,对2022年1月1日至2022年12月31日全国药品不良反应监测网络收到的报告进行统计分析,并作出解读。结果2022年共收到药品不良反应/事件报告202.3万份。其中新的和严重药品不良反应/事件报告64.2万份;涉及怀疑药品218.5万例次,其中化学药品占82.3%、生物制品占2.6%、中药占12.8%;涉及基本药物报告94.2万份。关注抗感染药、心血管系统用药、抗变态反应药、儿童用药的不良反应发生风险。结论应持续加强药品不良反应监测工作,提高安全用药水平,更好地保障公众用药安全。

296例药品不良反应报告分析

目的 了解医院药品不良反应发生情况,为促进药品合理使用提供依据,保障患者用药安全。方法 对医院2020年1月至2023年8月收到的296例药品不良反应病例报告进行分析、评价。结果 296例药品不良反应病例中,涉及药物73个品种,抗感染药物(114例,38.51%)发生率居于首位,其次是抗肿瘤药(25例,8.45%)的报告例数居多。临床表现以皮肤损害(186例,62.84%)和消化系统反应(44例,14.86%)为主。从给药方式分类统计,主要以静脉给药(275例,92.91%)为主。女性患者发生药品不良反应人数多于男性患者,男女性别比为0.74︰1,60岁及以上老年人(163例,55.07%)发生药品不良反应的概率更高。结论 加强药品不良反应的监测与防治工作,探索能够有效预测药品不良反应的方法,有利于不断促进临床合理用药,保障患者用药安全。

某院497例药品不良反应报告分析

目的分析某院药品不良反应(ADR)的发生特点,为临床安全用药提供参考。方法收集医院2020年1月至2021年12月向国家药品不良反应监测系统上报的ADR报告497份(涉及患者497例),根据《药品不良反应报告和监测管理办法》分析ADR报告类型(严重程度)、药品种类、给药途径、累及器官/系统及临床表现、转归,以及新的严重ADR的原患疾病、怀疑用药、临床表现、对症处理、转归。结果497例ADR患者中,女(290例)多于男(207例),年龄集中于41~80岁。报告类型以一般ADR占比较高(255例,51.31%),严重ADR和新的严重ADR分别有143例(28.77%)和6例(1.21%)。给药途径中,静脉滴注ADR占比较高(326例,65.59%)。涉及药品168种,其中抗肿瘤药占比较高(23.94%);具体药品以紫杉醇注射液(10.26%)、氨甲环酸注射液(6.44%)、多西他赛注射液(6.04%)ADR占比较高。主要累及消化系统、皮肤及其附件、血液系统等。患者经停药或对症治疗后,最终痊愈18例(3.62%)、好转468例(94.16%)、未好转8例(1.61%)、不详2例(0.40%);有后遗症1例(0.20%);未发生死亡事件。新的严重ADR怀疑用药涉及注射用头孢他啶、盐酸雷尼替丁注射液、注射用头孢噻肟钠、氟哌噻吨美利曲辛片、利妥昔单抗注射液、硫酸阿托品注射液、人血白蛋白,经对症处理后均好转。结论ADR的发生与药物类别、给药途径等多种因素有关。医务人员应重视ADR的监测与上报,警惕严重(尤其是新的严重)ADR的发生。临床药师应定期对ADR数据进行分析并及时反馈至临床,以保障患者的用药安全。

基于主动监测系统的免疫检查点抑制剂心肌炎不良反应探索

目的以免疫检查点抑制剂心肌炎不良反应为例,初步探索基于中国医院药物警戒系统开展药品不良反应主动监测的可行性,为相关研究提供参考。方法基于2018年6月1日至2022年6月1日重庆某哨点医院的中国医院药物警戒系统数据,提取应用过免疫检查点抑制剂的肿瘤患者信息,以及未使用过免疫检查点抑制剂的肿瘤患者信息作为对照,并采用倾向性评分匹配1∶4的方法将2组间已观测到的混杂因素进行控制。基于几种常用的机器学习算法和Logistic回归构建心肌炎的预测模型,选择预测效能最佳的模型作为心肌炎的预测模型,对患者是否患有心肌炎进行识别,随后将2组进行对比,探索免疫检查点抑制剂是否会增加心肌炎的发生风险。结果共纳入15589名患者,其中免疫检查点抑制剂组3496名,对照组12083名。构建的心肌炎预测模型中,随机森林的预测效能最佳(AUC=0.948,ACC=0.988,精准率=1.000,召回率=0.545,F1分数=0.706),将其作为心肌炎的预测模型。基于该模型对纳入研究的患者是否发生心肌炎进行识别,其中免疫检查点抑制剂组发生心肌炎64名(1.83%),对照组有160名(1.32%),2组间的发生率差异P<0.05,有统计学意义。结论免疫检查点抑制剂的应用会增加心肌炎的发生风险,临床医师在给患者使用免疫检查点抑制剂时应注意心肌炎的发生,确保患者用药安全。

南京市药品生产企业不良反应报告和监测检查情况分析

目的了解南京市药品生产企业的药品不良反应报告和监测情况,分析企业在该项工作中存在的问题并提出改进的意见和建议。方法对南京市13家药品生产企业开展的药品不良反应报告和监测检查工作的检查结果,使用Excel 2007进行统计分析。结果通过对检查结果的汇总分析,显示分别有92%的药品生产企业在质量管理体系,85%的企业在定期安全性更新报告、个例不良反应报告、人员管理,62%的企业在组织管理,以及31%和23%的企业在评价与控制、药品重点监测上存在不符合项目;而不符合项中,62%的企业被判定为严重不符合,100%受检查企业存在一般不符合项目。结论该市药品生产企业的不良反应监测工作开展情况不容乐观,企业内部监测体系不完善,常规收集和报告工作缺陷较多,并缺乏足够有效的分析和评价手段,需要将药品生产企业不良反应报告及监测工作的检查作为一项常规长期的工作,持续推进生产企业对该项工作的开展。

优化医疗机构药品不良反应监测与报告体系及其运作机制的探讨

完善医疗机构药品不良反应监测与报告体系及其运作机制。方法 :对我国当前医疗机构药品不良反应的现状进行分析。结果与结论 :我国医疗机构现有的药品不良反应报告和监测体系极不完善 ,必须进行优化。

浅谈我国药品不良反应监测自愿报告系统

目的:为了充分发挥该系统的优势,调动涉药单位采集、上报药品不良反应(ADR)报告的积极性,提高上市药品安全性水平,保障公众用药安全。方法:通过对我国ADR监测自愿报告系统优势、历史演进和取得成效分析。结果:对目前存在的问题进行了客观评价,并重点对完善该系统提出建议。结论:自愿报告系统是当前我国ADR监测工作病例报告数据采集的主要方式,并应在现实应用中,针对存在问题加以改进。

《药品不良反应报告和监测管理办法》修订要点和释义

药品不良反应报告和监测工作在及早发现药品新的或严重不良反应和不良事件，避免伤害事件重复发生和蔓延等方面具有重要作用。根据2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定“国家实行药品不良反应报告制度”的要求，2004年3月卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》），奠定了我国药品不良反应报告和监测工作的法规基础。

2019~2021年某院248例药品不良反应报告分析

目的:了解某院药品不良反应(ADR)的发生情况及特点,促进临床安全合理用药。方法:回顾性调查2019~2021年某院上报的248例ADR报告,从报告数量、患者性别和年龄、涉及药品种类、给药途径、ADR累及器官/系统损害及主要临床表现、关联性评价及临床转归等方面进行统计分析。结果:248例ADR报告中,女性(137例,55.24%)多于男性(111例,44.76%);>64岁患者最多(115例,46.37%);静脉滴注所致ADR最多(144例,58.06%);引发ADR的第一怀疑药物涉及13大类132种,其中抗菌药物引起的ADR最多(80例,32.26%);ADR累及多个器官/系统损害,以胃肠疾病(93例次,33.10%)为主;246例(99.19%)发生ADR的患者经过停药或对症处理后好转或痊愈。结论:ADR的发生与多种因素有关,医疗机构应加大ADR宣传培训力度,强化ADR监测工作,促进临床安全合理用药。

应用PDCA循环提高医疗机构药品不良反应报告和监测管理质量

目的探讨医院药品不良反应报告和监测管理方法,提高医疗单位药品不良反应报告和监测管理质量。方法导入PDCA循环原则,实施标准化、规范化、系统化、科学化管理。结果应用PDCA循环后,促使我院药品不良反应报告和监测管理质量明显提高。结论导入PDCA循环,坚持计划、实施、检查、处理循序渐进,促进各项工作严格执行标准化和规范化及科学化管理,是提高医疗机构药品不良反应报告和监测管理质量行之有效的好方法。

2013～2016年国家药品不良反应监测年度报告统计分析

目的:了解我国近年来药品不良反应/事件监测情况,分析其原因,提出建议,为加强药品不良反应/事件监测、降低药品质量风险、保障公众安全用药提供参考。方法:收集2013~2016年《国家药品不良反应监测年度报告》,对我国药品不良反应/事件报告的总体情况、基本药物监测情况、抗感染药物监测情况以及中药注射剂监测情况进行统计分析。结果:药品不良反应监测网络覆盖率逐年增加;收集的不良反应/事件报告数量也逐年增多;医疗机构是药品不良反应/事件报告的主要来源;抗感染药物不良反应报告数量仍居首位。结论:药品不良反应/事件监测事业的稳定运行是公众安全用药的有力保障,应当形成全员参与的意识,药品生产经营企业提高对上市药品的不良反应/事件监测力度;重视抗感染药物和中药注射剂的药品不良反应;关注老年人和儿童用药不良反应。

信息化监测模式对某三级甲等医院药品不良反应报告质量的影响

目的探讨信息化监测模式对三级甲等医院药品不良反应(ADR)报告质量的影响。方法收集某三级甲等医院开展信息化监测前(2011年至2015年,监测前)的ADR纸质报告1150份,以及开展信息化监测后(2016年至2020年,监测后)的ADR原始电子报告1227份,从真实性、规范性、完整性3个方面进行分析。采用品管圈质量管理工具柏拉图,对ADR报告表规范性和完整性填写较差的评估内容进行根因分析。结果监测前后的ADR原始报告表均可溯源,在医院电子病历系统中均可查询到相关信息记录,未发现虚假报告;该院新的或严重ADR报告比例由监测前的32.09%(369/1150)升至监测后的38.22%(469/1227),监测前后差异显著(P=0.002);ADR被如实记录在病历的百分率由监测前的55.83%(642/1150)升至监测后的91.93%(1128/1227),监测前后差异显著(P<0.0001);住院患者发生过敏反应药物在病案首页记录的百分率由监测前的53.39%(362/678)升至监测后的80.07%(434/542),监测前后差异显著(P<0.0001);患者信息完整填写率由监测前的61.57%(708/1150)升至监测后的93.24%(1144/1227),监测前后差异显著(P<0.0001)。ADR名称、用法用量、ADR报告类型、ADR分析、关联性评价、批准文号、药品通用名称、剂型未规范填写的累计百分比为84.10%为当前ADR报告规范性评价项目中需要重点改善的项目;原患疾病描述、ADR终结时间、转归、病情动态变化、用药情况、干预时间、干预措施未规范填写的累计百分比为84.73%,为当前影响ADR电子报告表完整性的主要原因。结论ADR信息化监测模式优化了ADR报告与监测的工作流程,提高了医疗机构ADR报告的质量,为患者合理、安全用药提供了重要数据支持。

我国药品不良反应报告和监测工作的现状与策略

20世纪以来，随着医疗水平的不断提高，大量药品不断上市，过去许多认为无法治疗的疾病通过新药的研究、开发与临床应用得到了有效地控制，药品在人类防病、治病、保障健康过程中发挥了重要作用。同时，随着我国医药卫生事业的发展，用药问题的重点已经从缺医少药转变为合理用药、安全用药。

药品生产企业建立药品不良反应报告和监测管理制度的现状及思考

我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》强制要求药品生产企业内部建立药品不良反应报告和监测管理制度。通过分析企业建立报告制度的现状,借鉴欧盟的相关政策要求,探讨改进我国企业落实该报告制度的方法及政府监管方式。

药学服务对药品不良反应监测报告干预效果观察

目的观察药学服务对药品不良反应监测报告的干预效果,分析药品不良反应监测报告的干预措施。方法收集福州市第一医院2008-2017年不良反应报告2098例,比较干预前、干预后不良反应上报与漏报情况。结果与干预前比较,干预后不良反应上报数量明显增加,质量有所提高。行政干预后(2013年1-3月)不良反应漏报率低于干预前(2012年10-12月)(P<0.05)。结论通过临床药师提供药学服务,配合行政管理政策及奖惩机制干预不良反应监测报告,可提高不良反应监测报告的质和量,是一项行之有效的综合干预措施。

1276例药品不良反应报告网络监测数据分析评价

目的收集宁夏医科大学总医院2004-2010年7年间药品不良反应(ADR)监测网络ADR报告1276例,分析评价该基层医疗机构的网络监测数据,为临床合理用药提供参考依据。方法采用回顾性研究和描述性统计分析方法,计算机数据录入处理。结果 1276例ADR报告中累及系统排名依次是全身性损害(28.91%)、皮肤及其附件损害(22.41%)、胃肠系统损害(11.98%);出现频次较高的ADR依次是皮疹(171)、寒战(119)、高热(86)。涉及药物化学药和生物制剂1119例,中成药156例。在可疑药品中抗感染类所占比例最高(23.91%)。结论 ADR网络监测体系的建立,为进一步保证患者的用药安全,完善药品上市后的评价起到了重要作用。

103例药品不良反应监测报告的回顾性分析

目的了解药物不良反应(ADR)发生特点,为临床合理用药提供依据。方法对ADR监测小组2007-2008年上半年收集的103例ADR报告进行统计与分析。结果103例ADR中,主要与抗微生物药物使用、中药注射剂的质量、静脉给药方式有关,ADR最常见表现为皮肤及其附件损害,13种抗微生物药物中超量使用有8种。结论应合理使用抗微生物药物,加强对中药注射剂的质量监督,以减少ADR的发生。