完善法规和要求 保障公众用药安全《药品不良反应报告和监测管理办法》解读

由卫生部和国家食品药品监督管理局共同发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》自2004年3月4日起施行。为更好地学习、理解并贯彻、落实《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理局药品安全监管司颜敏处长就《办法》的出台背景、修订《办法》的指导思想和修订的主要内容以及《办法》的主要特点等做了解读,现刊载如下,以便读者理解。

新《药品不良反应报告和监测管理办法》将颁布

国家药品不良反应监测中心目前在青岛市召开2011年度全国药品不良反应监测中心主任工作会议．

《药品不良反应报告和监测管理办法》修订要点和释义

药品不良反应报告和监测工作在及早发现药品新的或严重不良反应和不良事件，避免伤害事件重复发生和蔓延等方面具有重要作用。根据2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定“国家实行药品不良反应报告制度”的要求，2004年3月卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》），奠定了我国药品不良反应报告和监测工作的法规基础。

新旧《药品不良反应报告和监测管理办法》对比分析

目的探讨新《药品不良反应报告和监测管理办法》的先进性。方法从监管部门职责、不良反应报告和监测过程各个环节,对比分析《药品不良反应报告和监测管理办法》修订前后的差异,阐述其实施的重要意义。结果与原法规比较,新法规明确了省以下监管部门和监测机构的职责,细化、规范了不良反应报告要求,完善、强化了评价与控制措施,引入重点监测,使不良反应被动监测变为主动、被动相结合。结论新法规为及时、全面获取药品不良反应相关信息、科学评价药品安全性问题、有效控制药品风险提供了有力保障。

国家食品药品监管局修订发布《药品不良反应报告和监测管理办法》

5月24日，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“新修订的《办法》”）正式颁布，并将于7月1日正式施行。《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“《办法》”）是我国开展药品不良反应监测工作的重要法律基础。

实施《药品不良反应报告和监测管理办法》的回顾与展望

该文分析了贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理方法》的现状、存在的问题和对药品不良反应监测中心的建议。认为只有全社会的配合,不断完善实施细则,才能完成《药品不良反应报告和监测管理方法》所规定的任务。

国家食品药品监督管理局要求做好贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》工作

新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）（卫生部令第81号）已经卫生部发布,自2011-07-01起施行。为做好学习、贯彻和落实工作,日前,国家食品药品监督管理局就有关事宜发出通知。

新旧《药品不良反应报告和监测管理办法》比较和建议

本文采用比较研究方法,对分别于2004年和2011年颁布的两版《药品不良反应报告和监测管理办法》与进行了比较,分析总结2011版《办法》中改进的地方,并提出了一些建议。

关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）已经由卫生部发布，自2011年7月1日起施行。这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系，推动药品不良反应报告和监测工作发展，落实药品安全监管责任，保证公众用药安全，具有重要的意义。

新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》七月一日施行

2011年5月4日，陈竺部长以卫生部令第81号颁布《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“新《办法》”）正式颁布，并将于2011年7月1日起施行。新《办法》是我国开展药品不良反应监测工作的重要法律基础。也是药监部门蛋彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求。

《药品不良反应报告和监测管理办法》修订发布

5月24日，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“新修订的《办法》”）正式颁布，并将于7月1日正式施行。

《药品不良反应报告和监测管理办法》修订发布

5月24日，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“新修订的《办法》”）正式颁布，并将于7月1日正式施行。

《药品不良反应报告和监测管理办法》7月正式施行

本刊讯7月1日起，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“新修订的《办法》”）开始正式施行。

山东省食品药品监督管理局 山东省卫生厅关于印发山东省药品不良反应报告和监测管理办法的通知

SDPR-2013-0500001鲁食药监发[2013]2号各市食品药品监督管理局、卫生局:现将《山东省药品不良反应报告和监测管理办法》印发给你们,请遵照执行。2013年2月20日山东省药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管,明确各部门职责,规范药品不良反应报告和监测工作程序和要求,及时、有效控制药品风险。

广东省食品药品监督管理局 广东省卫生和计划生育委员会关于药品不良反应报告和监测管理办法的实施细则（2013年修订）

第一条 为加强药品上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合本省实际，制定本细则。

药品不良反应报告和监测管理办法

国家食品药品监督管理局令 第7号 《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。 中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局部长:吴仪