日本与我国台湾地区药品不良反应损害救济基金制度的比较及对我国的启示

目的:为构建我国药品不良反应损害(简称"药害")救济基金制度提供参考。方法:借鉴日本和我国台湾地区的药害救济制度,从基金设立的法律依据、主管机构性质、筹资来源、筹资比例和救济力度等方面进行对比研究,并对我国药害救济基金制度的构建提出建议。结果与结论:日本与我国台湾地区的药害救济基金均依法建立,但因行政管理制度、筹资来源、筹资比例和救济力度均有不同,在筹资模式各要素中呈现出某些共性(如均设立了相关法律、主管机构与其卫生部门的合作关系)与特异点(如基金主管机构性质,日本为独立行政法人、我国台湾地区为独立财团法人等)。我国建立药害救济基金制度时应加快推进相关立法,政府应合理安排基金管理机构,分阶段循序渐进建立药害救济基金,增强公众对药害救济基金的认知,建立以企业缴费为主的多元化筹资途径。

基于加权TOPSIS法的药品不良反应损害救济模式选择研究

基于利益相关者理论,在问卷调研的基础上,应用加权TOPSIS多目标决策法对目前讨论中的药品不良反应救济模式做出评价和选择,以期为我国药品不良反应救济制度的建立提供参考建议。根据评价结果,基金-保险联动模式排名最高,保险模式次之,基金模式排最后,因此建议我国选择基金-保险联动模式来构建药品不良反应损害救济制度。

MAH制度下构建药品不良反应损害救济体系的影响因素分析——基于陕西省药品生产企业视角

目的:为构建我国药品不良反应损害救济体系提供参考。方法:采用普查法对陕西省内全部217家药品生产企业进行问卷调查。采用Fisher's精确检验和Pearsonχ^2检验及多元Logistic回归分析影响我国在药品上市许可持有人(MAH)制度下构建药品不良反应损害救济体系的因素及各因素间的交互作用。结果:本研究共调查药品生产企业217家(发放调查问卷217份),回收209份,筛去无效问卷,共获有效问卷204份,有效回收率为94.01%。经Fisher's精确检验和Pearsonχ^2检验筛选出9个独立影响因素,分别为企业上年度营业额、药学技术人员占比、是否设置研发部门、近3年是否取得新药/仿制药批件、是否主动开展药品上市后安全性评价工作、药品不良反应专员对MAH制度中涉及药品不良反应相关政策的熟悉与否、对MAH制度是否促进医药产业发展的认知、MAH全面实施后企业的发展方向、对药品不良反应损害救济缺少法律依据的认知等。上述因素对生产企业对于MAH制度下构建药品不良反应损害救济体系的态度有显著影响,P值均小于0.05。多元Logistic回归分析显示,药品不良反应专员是否熟悉MAH制度中涉及药品不良反应相关政策是MAH制度下构建药品不良反应损害救济体系的主要影响因素(P=0.044),并且与企业是否赞同MAH制度下构建药品不良反应损害救济体系的态度呈正相关(B=1.697)。结论:药品不良反应专员熟悉MAH制度中涉及药品不良反应相关政策的药品生产企业更倾向于赞同构建MAH制度下药品不良反应损害救济体系。

药品不良反应损害救济制度亟待建立

随着社会的进步和经济的发展,药品的安全性及损害救济问题已经成为社会各界广泛关注的焦点。通过国外实践研究,结合我国国情和现状,论述加强药品安全性监测的重要性及建立药品不良反应损害救济制度的必要性。

MAH制度下日本药品不良反应损害救济基金制度研究

目的:建立药品不良反应损害救济基金制度,更好地推进我国药品上市许可持有人(MAH)制度试点工作。方法:对日本药品不良反应损害救济基金制度的具体内容进行分析,对其基金来源、支付标准、申请流程做了重点研究。结果:日本药品不良反应损害救济基金制度主要通过对MAH征收合理的缴纳金,来平衡民众的合法权益以及保证医药产业健康发展之间的关系。结论:结合具体国情,建议我国从法律层面明确建立药品不良反应损害救济基金制度,制定药品不良反应损害救济实施办法,从基金管理部门(行政主管部门、技术鉴定机构、基金管理运作机构)、筹资模式、救济范围、救济标准、运行程序、监督管理、制度宣传等各个方面做出详细规定,切实保证药品不良反应损害救济制度的可操作性。

日本药品不良反应损害救济制度的建立与实践

随着医药科技的发展和药品监管政策的日趋完善,药品的安全性与损害救济问题已经成为社会各界广泛关注的焦点。本文通过介绍日本药品不良反应损害救济制度的立法、组织管理、救济范围等特点及结合其操作实践进行分析,以期为建立我国药品不良反应损害救济制度提供参考。

关于建立药品不良反应损害救济制度的思考

药品不良反应事件给各方当事人带来了客观的实质损害,但我国目前药品不良反应损害救济制度空白,相关权益无法得到保障,建立药品不良反应损害救济制度势在必行。本文基于我国药品不良反应的现状,立足于药品不良反应损害救济制度的意义及其带来的不利影响,探讨建立我国建立药品不良反应救济制度的思路。

国外药品不良反应损害救济制度述评及其对我们的启示

药品在发挥诊断、治疗、预防疾病功能的同时必然会伴随不良反应的发生。对于不良反应的后果是否应当救济 ,或在多大范围内救济 ?就这一问题 ,考察了德国、日本、美国以及我国台湾地区相关的判例和立法例 ,尽管上述各国和地区在救济方式或立法模式上有所差异 ,但对于药品常见且可预期之外的不良反应以及疫苗中毒所致人身损害应当救济则是一致的 ,这也是我国在完善或制定相关法律时值得借鉴的。

从建立药品不良反应损害救济制度浅谈《药品管理法》的完善

目的建立我国药品不良反应救济制度,使《药品管理法》更加完善。方法从药品不良反应、药品不良反应损害救济,以及现行《药品管理法》的法律缺失造成的社会问题出发,探讨如何从完善法律这一层面解决药品不良反应损害引发的问题。结果建议《药品管理法》应增加药品不良反应损害救济相关内容,并提出了修订方案。结论《药品管理法》中增加药品不良反应损害救济是社会发展的必然趋势,应尽快修订完善,更好地保障公众权益。

论药品不良反应损害救济模式及中国的进路

为保护消费者的利益,合理分担药品发展风险,并兼顾预防药品危险,各国均通过立法对药品不良反应受害者进行救济。药品不良反应损害补偿制度有代表性的国家是德国、日本、瑞典。

我国药品不良反应损害救济风险分担机制研究

目的探索完善我国药品不良反应损害救济风险分担机制的方法。方法采用文献研究方法、比较研究方法,描述我国现行法律关于药品不良反应损害赔偿的问题,通过借鉴国外和我国台湾地区药品不良反应损害救济制度,提出完善我国药品不良反应损害救济风险分担机制的建议。结果与结论侵权责任方面,我国产品缺陷界定存在不足,应加以完善;专门救济方面,我国应通过药品不良反应损害责任保险和药品不良反应损害救济基金分担药品不良反应损害风险。

论我国药品不良反应损害救济制度

尽管药品不良反应事件近年来频发,但因我国至今仍无专门的药品不良反应损害救济立法,致使受害人合法权益无法得到较好保护。在世界经济一体化的今天,由国外药品大量进口而引发的药品不良反应在所难免;依据冲突规范,由药品进口而引发的药品不良反应案件适用侵权行为地法,但我国公民却将因我国缺乏完善的法律依据而难以获得赔偿。鉴此,构建我国药品不良反应救济制度已刻不容缓。

论伤残调整生命年在药品不良反应损害救济体系中的应用

药品不良反应已经成为对患者造成损害的因素之一,我国亟待建立符合药品损害特性的救济体系;而通过经济学指标"伤残调整生命年"在药品不良反应损害分级评价及成本测算中的应用,可以量化药品不良反应所导致的损害,从而有效保护药品消费者的利益。

论药品不良反应损害救济

近些年来,由于药品不良反应导致的纠纷时有发生,而面对此种纠纷我国仍没有针对该问题的专门立法,在这种情势下受害者无法通过合法有效途径进行维权.而本文正是针对我国药品不良反应的现状,明确我国相关法律及其他各个发面存在的问题结合本国国情及国外优秀制度探讨适合我国国情的药品不良反应损害救济制度,进而维护受害者合法权益,实现社会的公平正义.

论我国药品不良反应损害救济模式的选择

近年来,药品不良反应损害事件频繁发生,但我国并没有明确具体的制度对受害人进行救济。而法制发达的国家和地区已建立较为完善具体的救济制度,因此通过分析考察国外及我国台湾地区相关救济模式,可为我国选择何种救济模式作出借鉴。研究目的:救济模式是药品不良反应损害救济制度的基础,只有确定了救济模式才能谈具体的制度构建,因此救济模式如何选择至关重要。研究方法:通过对诉讼救济模式、保险救济模式以及基金救济模式的比较分析,并结合我国的国情,选出较为适合我国的救济模式。研究成果:结合我国当前国情,应选择基金救济模式,再逐步过渡到基金-保险"二位一体"的救济模式,以期为受害者提供更全面的救济。

药品不良反应损害救济机制探讨

药品不良反应损害是否应当救济,或在多大范围内救济,采用何种方式救济?这一系列问题都需由法律予以判断和裁决。而我国现行法律制度对药品不良反应的法律责任规定缺位,亦无相应的损害救济制度,受到药品不良反应损害的消费者或其他相关人员因而难以得到补偿或赔偿。文章通过比较药品不良反应各类救济制度,认为采用保险基金制度来建立药品不良反应救济制度是一项有效的途径,同时对我国药品不良反应救济制度的建立提供了初步意见。

浅析我国建立药品不良反应损害救济制度的挑战和对策

阐述我国建立药品不良反应损害救济制度的必要性和可行性,分析我国现阶段开展药品不良反应损害救济工作面临的问题与挑战,为建立我国药品不良反应损害救济制度提供参考。

发达国家及我国台湾地区药品不良反应损害救济制度的介绍及思考

我国除预防接种异常反应补偿机制外,在药品不良反应损害救济制度方面尚为空白,由此引起的社会矛盾日益凸显。本文通过对德国、瑞典、美国、日本及我国台湾地区几个国家具有代表性的药品不良反应损害救济制度进行具体分析,思考我国药品不良反应损害救济存在的问题及制度的构建。

我国药品不良反应损害救济制度构建初探

随着我国关于药品不良反应的监督和管理政策的逐渐完善,社会公众关注的焦点也开始转向药品不良反应的损害救济问题。法制较健全的国家和地区已建立了制度来保护药品不良反应的受害者,而我国尚没有相关制度。构建符合我国国情的药品不良反应损害救济制度可基于我国的相关现状以及归责原则分析的基础上提出设想。

浅析我国建立药品不良反应损害救济制度的挑战和对策

近年来,药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)事件在我国发生频率之高、规模之大、引起损害之严重已引起全社会的严重关切。ADR是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。