MAH制度下构建药品不良反应损害救济体系的影响因素分析——基于陕西省药品生产企业视角

目的:为构建我国药品不良反应损害救济体系提供参考。方法:采用普查法对陕西省内全部217家药品生产企业进行问卷调查。采用Fisher's精确检验和Pearsonχ^2检验及多元Logistic回归分析影响我国在药品上市许可持有人(MAH)制度下构建药品不良反应损害救济体系的因素及各因素间的交互作用。结果:本研究共调查药品生产企业217家(发放调查问卷217份),回收209份,筛去无效问卷,共获有效问卷204份,有效回收率为94.01%。经Fisher's精确检验和Pearsonχ^2检验筛选出9个独立影响因素,分别为企业上年度营业额、药学技术人员占比、是否设置研发部门、近3年是否取得新药/仿制药批件、是否主动开展药品上市后安全性评价工作、药品不良反应专员对MAH制度中涉及药品不良反应相关政策的熟悉与否、对MAH制度是否促进医药产业发展的认知、MAH全面实施后企业的发展方向、对药品不良反应损害救济缺少法律依据的认知等。上述因素对生产企业对于MAH制度下构建药品不良反应损害救济体系的态度有显著影响,P值均小于0.05。多元Logistic回归分析显示,药品不良反应专员是否熟悉MAH制度中涉及药品不良反应相关政策是MAH制度下构建药品不良反应损害救济体系的主要影响因素(P=0.044),并且与企业是否赞同MAH制度下构建药品不良反应损害救济体系的态度呈正相关(B=1.697)。结论:药品不良反应专员熟悉MAH制度中涉及药品不良反应相关政策的药品生产企业更倾向于赞同构建MAH制度下药品不良反应损害救济体系。

论伤残调整生命年在药品不良反应损害救济体系中的应用

药品不良反应已经成为对患者造成损害的因素之一,我国亟待建立符合药品损害特性的救济体系;而通过经济学指标"伤残调整生命年"在药品不良反应损害分级评价及成本测算中的应用,可以量化药品不良反应所导致的损害,从而有效保护药品消费者的利益。

药品不良反应损害救济制度亟待建立

随着社会的进步和经济的发展,药品的安全性及损害救济问题已经成为社会各界广泛关注的焦点。通过国外实践研究,结合我国国情和现状,论述加强药品安全性监测的重要性及建立药品不良反应损害救济制度的必要性。

关于建立药品不良反应损害救济制度的思考

药品不良反应事件给各方当事人带来了客观的实质损害,但我国目前药品不良反应损害救济制度空白,相关权益无法得到保障,建立药品不良反应损害救济制度势在必行。本文基于我国药品不良反应的现状,立足于药品不良反应损害救济制度的意义及其带来的不利影响,探讨建立我国建立药品不良反应救济制度的思路。

国外药品不良反应损害救济制度述评及其对我们的启示

药品在发挥诊断、治疗、预防疾病功能的同时必然会伴随不良反应的发生。对于不良反应的后果是否应当救济 ,或在多大范围内救济 ?就这一问题 ,考察了德国、日本、美国以及我国台湾地区相关的判例和立法例 ,尽管上述各国和地区在救济方式或立法模式上有所差异 ,但对于药品常见且可预期之外的不良反应以及疫苗中毒所致人身损害应当救济则是一致的 ,这也是我国在完善或制定相关法律时值得借鉴的。

日本与我国台湾地区药品不良反应损害救济基金制度的比较及对我国的启示

目的:为构建我国药品不良反应损害(简称"药害")救济基金制度提供参考。方法:借鉴日本和我国台湾地区的药害救济制度,从基金设立的法律依据、主管机构性质、筹资来源、筹资比例和救济力度等方面进行对比研究,并对我国药害救济基金制度的构建提出建议。结果与结论:日本与我国台湾地区的药害救济基金均依法建立,但因行政管理制度、筹资来源、筹资比例和救济力度均有不同,在筹资模式各要素中呈现出某些共性(如均设立了相关法律、主管机构与其卫生部门的合作关系)与特异点(如基金主管机构性质,日本为独立行政法人、我国台湾地区为独立财团法人等)。我国建立药害救济基金制度时应加快推进相关立法,政府应合理安排基金管理机构,分阶段循序渐进建立药害救济基金,增强公众对药害救济基金的认知,建立以企业缴费为主的多元化筹资途径。

论药品不良反应损害救济模式及中国的进路

为保护消费者的利益,合理分担药品发展风险,并兼顾预防药品危险,各国均通过立法对药品不良反应受害者进行救济。药品不良反应损害补偿制度有代表性的国家是德国、日本、瑞典。

基于加权TOPSIS法的药品不良反应损害救济模式选择研究

基于利益相关者理论,在问卷调研的基础上,应用加权TOPSIS多目标决策法对目前讨论中的药品不良反应救济模式做出评价和选择,以期为我国药品不良反应救济制度的建立提供参考建议。根据评价结果,基金-保险联动模式排名最高,保险模式次之,基金模式排最后,因此建议我国选择基金-保险联动模式来构建药品不良反应损害救济制度。

论我国药品不良反应损害救济制度

尽管药品不良反应事件近年来频发,但因我国至今仍无专门的药品不良反应损害救济立法,致使受害人合法权益无法得到较好保护。在世界经济一体化的今天,由国外药品大量进口而引发的药品不良反应在所难免;依据冲突规范,由药品进口而引发的药品不良反应案件适用侵权行为地法,但我国公民却将因我国缺乏完善的法律依据而难以获得赔偿。鉴此,构建我国药品不良反应救济制度已刻不容缓。

药品不良反应损害救济机制探讨

药品不良反应损害是否应当救济,或在多大范围内救济,采用何种方式救济?这一系列问题都需由法律予以判断和裁决。而我国现行法律制度对药品不良反应的法律责任规定缺位,亦无相应的损害救济制度,受到药品不良反应损害的消费者或其他相关人员因而难以得到补偿或赔偿。文章通过比较药品不良反应各类救济制度,认为采用保险基金制度来建立药品不良反应救济制度是一项有效的途径,同时对我国药品不良反应救济制度的建立提供了初步意见。

发达国家及我国台湾地区药品不良反应损害救济制度的介绍及思考

我国除预防接种异常反应补偿机制外,在药品不良反应损害救济制度方面尚为空白,由此引起的社会矛盾日益凸显。本文通过对德国、瑞典、美国、日本及我国台湾地区几个国家具有代表性的药品不良反应损害救济制度进行具体分析,思考我国药品不良反应损害救济存在的问题及制度的构建。

药品不良反应救济的理论分析

药品不良反应属药品容许性危险,发生不良反应的药品不存在缺陷,药品企业不承担侵权责任。但受害人自担药品不良反应的损失有悖社会正义,对受害人予以救济是公平正义的要求。通过衡量各种冲突的利益,药品不良反应救济可以采用基金方式给予受害人补偿。有必要借鉴其他国家和地区的成功经验,构建我国科学规范的药品不良反应救济制度。

药品不良反应损害谁承担?——构建ADR损害救济制度迫在眉睫

俗话说“是药三分毒”。药品能治病,但也可能带来有害的反应,药品不良反应(ADR)是伴随药品而存在的一种客观现象、一种医学风险。权威人士呼吁:只有建立一个平衡各方权益,保护各方利益,既保障公众健康,又促进医药事业发展的长效机制,才能保证广大患者的用药安全。

浅析我国建立药品不良反应损害救济制度的挑战和对策

近年来,药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)事件在我国发生频率之高、规模之大、引起损害之严重已引起全社会的严重关切。ADR是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

发达国家药品不良反应补偿救济制度对比分析及对我国的启示

目的:为我国药品不良反应补偿救济制度的建立提供政策建议。方法:比较分析德国、瑞典、日本药品不良反应补偿救济制度中模式、对象及资金来源方面的特点。结果与结论:建立符合我国国情的救济基金模式,不断完善相关立法,制定配套实施方案,明确补偿救济的对象和范围,保障补偿救济资金的来源。

国外药物不良反应补偿模式对我国补偿模式的启示

由于药品的复杂性,即使通过审批的药品,也会引起一些不良反应,包括肝毒性、肾毒性,甚至一些更严重的药品不良反应。我国实行严格的药品抽验制度,对于及时发现假药、劣质药具有重要意义,但一些不良反应的发生可能会给本身患病时用于诊治疾病的费用就不低的患者带去更大的经济负担。文章希望通过研究在不良反应补偿救助领域走在前列的一些国家的经验,结合我国目前现状,提出适合我国的药品不良反应补偿模式的构想。

试析我国药源性损害救济的实现

目的:探讨我国药源性损害救济的途径和方法。方法:分析药源性损害因素,探讨我国药源性损害的法律依据及面临的困境。结果:药源性损害事件发生频率高,后果严重,但我国的药源性损害救济制度尚不完善。结论:在完善药品责任立法和责任保险的基础上,建立我国药源性损害救济系统。

浅析瑞典药品损害赔偿机制及其药品保险制度

目的为我国建立药品损害赔偿机制提供参考模式。方法介绍瑞典药品保险制度的主要内容,并进行实效分析,以此为我国建立药品不良反应责任制度提供建设性意见。结果与结论我国应尽快建立适合于国情的药品损害赔偿机制,以维护患者的合法权益。

药品不良反应损害救济立法刍议

目的:探索完善我国现行药品不良反应损害救济相关法律规定的方法。方法:通过分析我国现行法律对药品不良反应损害救济的规制现状,提出完善我国相关法律规定的建议。结果与结论:我国在对药品不良反应损害救济立法时,应从救济模式、归责原则、给付范围、诉讼时效等方面进行综合考虑。

我国建立药品不良反应损害救济机制的研究

探讨建立综合性药品不良反应(adverse drug reactions,ADR)损害补偿机制。分析我国ADR损害赔偿的困境和原因,借鉴典型国家和中国台湾地区ADR损害救济的经验。目前,我国ADR的司法和补偿救济途径不畅通,我国应建立的是由司法、补偿救济、保险等途径同时发挥作用的ADR补偿救济机制。