药品不良反应综合分析系统^(ADR)CAS的开发应用

目的:建立药品不良反应综合分析系统(adverse drug reactions comprehensive analysis system,ADRCAS),对繁杂的不良反应报告信息进行全面整理和系统分析,自动生成不良反应分析结果。方法:ADRCAS在Windows环境下开发,使用Java 1.6、javascript、css和hmtl等语言编制,并以Oracle为数据库和以Excel数据表为输出,建立局域网或互联网开放式服务器,用户可利用IE浏览器进行在线数据导入与分析。结果:应用ADRCAS报告分析功能,对药品不良反应/事件报告(ADR/E)进行综合分析,并应用五种国际通用不良反应信号定量检测方法检测出药品-不良反应记录的组合的信号强度以及其置信区间。结论:ADRCAS操作简便、实用性强、开放性好,使药品不良反应分析方便易行,使药品不良反应信号监测定量化、规范化、系统化。

头孢他啶致血液系统不良反应1例及文献分析

头孢他啶是第三代头孢菌素,抗菌谱广,对革兰阴性杆菌抗菌作用强,对肾脏基本无毒性^([1])。较常见的药品不良反应(ADR)为消化系统反应、过敏反应,而血液系统ADR十分罕见^([2])。本文报道注射用头孢他啶致血小板减少患者1例,并分析此类ADR的特点、危险因素、机制及监护措施,以期为后期临床合理用药提供依据。1病例资料患者,男,59岁,身高170 cm,体质量57.8 kg,于2020年诊断为“慢性肾脏病5期、肾性贫血、肾性高血压”。2021年10月20日患者无明显诱因出现咳嗽咯痰,呈阵发性咳嗽,咯黄色黏痰,自行口服“罗红霉素、银翘冲剂”治疗,效果不佳,10月28日出现发热,体温最高为38.0℃,咯鲜红色血,量少,为求进一步诊治急诊以“慢性肾脏病5期”收住本院肾内科。

基于医疗机构信息系统的卡培他滨致手足综合征不良反应主动监测

目的探索卡培他滨致手足综合征主动监测方法。方法对2020年10月1日至2021年9月30日北京医院住院并使用卡培他滨的患者进行回顾性风险信号挖掘。对可疑卡培他滨致手足综合征病例进行人工因果关系评价与筛选,并对获得的卡培他滨致手足综合征阳性病例的临床特点、治疗药物、处理及转归进行分析。结果设定时间内共有257例住院患者使用了卡培他滨,经主动监测系统的信号挖掘,检出35例患者存在手足综合征的风险信号。通过人工筛选及因果关系评价,最终得到卡培他滨致相关性药源性手足综合征患者14例。卡培他滨致手足综合征发生率为5.45%,主动监测系统识别正确率为40.0%。结论主动监测可有效提高药品不良反应监测的敏感性,早期发现轻症不良反应。

296例药品不良反应报告分析

目的 了解医院药品不良反应发生情况,为促进药品合理使用提供依据,保障患者用药安全。方法 对医院2020年1月至2023年8月收到的296例药品不良反应病例报告进行分析、评价。结果 296例药品不良反应病例中,涉及药物73个品种,抗感染药物(114例,38.51%)发生率居于首位,其次是抗肿瘤药(25例,8.45%)的报告例数居多。临床表现以皮肤损害(186例,62.84%)和消化系统反应(44例,14.86%)为主。从给药方式分类统计,主要以静脉给药(275例,92.91%)为主。女性患者发生药品不良反应人数多于男性患者,男女性别比为0.74︰1,60岁及以上老年人(163例,55.07%)发生药品不良反应的概率更高。结论 加强药品不良反应的监测与防治工作,探索能够有效预测药品不良反应的方法,有利于不断促进临床合理用药,保障患者用药安全。

5073例血液系统药物相关药品不良反应报告分析

目的：分析血液系统药物相关药品不良反应（ADR）的发生特点,为临床合理用药提供参考。方法：采用回顾性分析方法,对解放军药品不良反应监测中心数据库2009~2014年血液系统药物相关ADR报告进行统计分析。结果：5073例ADR报告中,男女比例为1.31∶1,平均年龄（51.4±19.2）岁,青年（31.45%）和中年（28.92%）患者为主;单一药引发占81.27%;抗血小板药（41.24%）、促凝血药（31.20%）、血浆及血浆代用品（11.47%）引起ADR位列前三位;注射剂占比88.76%;静脉滴注（77.86%）为主要给药途径;前列地尔（25.26%）,氨甲环酸（22.42%）,右旋糖酐40（6.63%）位列引起ADR单品种前三位;ADR导致消化系统（28.69%）,心血管系统（22.51%）、皮肤及附件（16.51%）损害列为前三位,临床表现多见恶心、呕吐、静脉炎、皮疹等;新的及严重的ADR临床表现多见血压异常,过敏性休克等。结论：血液系统药物的合理使用需重视,应加强ADR监测以防范或规避相关用药风险。

度伐利尤单抗致免疫相关性神经系统不良反应文献分析

目的分析度伐利尤单抗所致免疫相关性神经系统不良反应的特点,为临床用药提供参考。方法以“度伐利尤单抗”、“安全性”、“不良反应”、“神经系统”、“Durvalumab”、“ADR”、“adverse drug reaction”、“adverse event”、“nervous system toxicities”、“neurological irAEs”为检索词,检索中国知网、万方、维普及PubMed、Web of Science数据库公开发表的使用度伐利尤单抗致神经系统不良反应的相关文献报道并进行分析。检索时间为建库至2022年9月30日。结果共纳入文献9篇,涉及度伐利尤单抗所致不良反应患者9例,患者年龄66~82岁。神经系统不良反应多发生在用药2~5周期内(55.56%)。常见的临床症状为肢体或全身无力(77.78%)。9例患者均停药,使用激素、免疫抑制剂、血浆置换等治疗。6例恢复或好转,1例未好转,2例死亡。结论临床医师应加强对度伐利尤单抗神经系统不良反应的监测,采取适当措施预防或治疗,避免严重不良反应的发生。

我院154例神经系统药品不良反应回顾性分析

目的:了解药品对神经系统的损害。方法:对我院1999年～2003年间收集到的154例神经系统药品不良反应(ADR)进行回顾性分析。结果:神经系统ADR占我院ADR总例数的14.27%;共涉及18类药品,包括抗感染用药、中药制剂、心血管系统用药、神经系统用药及解热镇痛药等。结论:警惕、识别、避免药品对神经系统的不良影响,具有重要的临床意义。

某哨点医院药物警戒系统上报1098例药品不良反应报告分析

目的通过探讨和分析中山市博爱医院药品不良反应发生的特点,总结通过药物警戒系统进行监测药品不良反应的优点及存在的不足,为进一步规范上报,促进临床合理用药提供参考。方法采用回顾性分析方法对中山市博爱医院2016~2018年所上报的1098例药品不良反应的进行分析。结果1098例ADR报告多集中在小儿内科、生殖内分泌科、产科及乳腺外科;上报最多的医务人员为医生(87.80%);报告中患者年龄段集中在0~14岁(30.15%);静脉滴注引起的ADR最多(72.33%);抗感染药物诱发的药品不良反应发生率最高(32.05%);其中抗菌药物以头孢菌素类和青霉素类为主;不良反应累及系统-器官主要为皮肤及其附件。结论我们应重视药品不良反应,特别是加强抗感染药的安全性监测,提高用药安全性。同时发挥临床药师积极主动性,加强医护人员对药品不良反应认识和培训,提高药品不良反应上报率及上报质量。

156例左炔诺孕酮宫内节育系统药品不良反应/医疗器械不良事件分析

目的了解左炔诺孕酮宫内节育系统相关药品不良反应(ADR)/医疗器械不良事件(MDE)表现及特点,对临床规范使用左炔诺孕酮宫内节育系统,减少育龄妇女副反应及不良反应提供参考。方法对国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心避孕药品及器械的数据库中156例关于左炔诺孕酮宫内节育系统的报告进行回顾性分析,对ADR/MDE的年龄、时间分布及表现等进行探讨。结果 156例ADR/MDE报告中只有6例来源于避孕药品的ADR库;126例左炔诺孕酮宫内节育系统是在医院放置,占81.29%;ADR/MDE中月经问题85例,占54.49%,其中闭经有31例,占36.47%。结论左炔诺孕酮宫内节育系统的主要ADR/MDE是月经问题。左炔诺孕酮宫内节育系统的放置机构主要是医院,医生的推荐对曼月乐的使用有着重要作用,放置前应做好充分的知情同意。LNG-IUS具有药品和器械的特点,若发生药品相关的终止取出,既要上报药品的不良反应报告,也要上报器械的不良事件报告。

48份《药品不良反应/事件报告表》的系统分析

目的评价某三甲医院《药品不良反应/事件报告表》。方法按内容对其进行整理和分类,采用系统分析的方法分析医院不良反应发生的一般规律或特性。结果收集不良反应/事件48例,患者男26例,女22例,性别无显著性差异(P>0.05);不良反应发生率,变态反应与其他器官和系统的比较,均具有非常显著性差异(P<0.01);皮肤及其附属器官不良反应发生率与神经系统、呼吸系统的比较具有显著性差异(P<0.05)。结论不良反应/事件涉及面广,危害性大,应引起高度重视。

《药品不良反应报告分析系统》的设计与开发

目的运用计算机技术,建立《药品不良反应报告分析系统》,将《药品不良反应报告表》由传统的手工统计分析变为计算机处理,并实现数据共享。方法依据国家药品监督管理局编制的、全国统一使用的《药品不良反应报告表》项目要求设计、建立数据库,根据工作需要设置检索查询,应用VB语言和Access数据库实现程序设计。结果《药品不良反应报告分析系统》设计规范,操作简便,并具统计分析功能。

主成分聚类分析在药品不良反应报告综合质量评价中的应用

目的量化评价各市药品不良反应报告综合质量情况。方法在2013年度国家药品不良反应监测系统内江西省数据选定关键指标,通过主成分聚类分析,简化数据关系、直观地观察综合质量情况。结果 12个城市聚类成ABCD4组,各组的药品不良反应报告综合质量情况具有不同特征,其中D组报告综合质量高于其他各组,说明吉安市在江西省12城市中药品不良反应报告综合质量最高。结论各城市的药品不良反应报告综合质量情况可通过主成分聚类分析清晰展现,并且能够得出量化得分。

基于中国医院药物警戒系统对某院418例药品不良反应的分析

目的:基于中国医院药物警戒系统(CHPS)对本院药品不良反应(ADR)发生的特点进行分析,促进本院临床合理用药。方法:回顾性分析本院2020年通过CHPS上报国家药品不良反应监测系统的418例ADR报告,对涉及ADR患者的性别、年龄、用药种类、给药途径、累及器官/系统及临床表现、报告类型和报告主体进行统计分析。结果:418例ADR报告中,中老年患者(45~89岁)占比最高(75.84%);ADR涉及用药以抗肿瘤药物居多(24.41%);发生ADR最多的给药途径为静脉给药(77.51%);常见的累及器官/系统为皮肤及附件(29.96%),其次为消化系统的损害(27.64%);新的、一般的,严重的,新的、严重的ADR报告共183例(43.78%);临床医师和护士共上报376例(89.95%),为本院ADR上报主体。结论:本院应加强对中老年患者和静脉给药途径的ADR监测,同时将抗肿瘤药物作为监测工作中的重点。CHPS的应用使得本院临床医师和护士成为ADR上报主体,有利于进一步促进临床合理用药,保障患者用药安全。

基于FAERS的比伐芦定不良反应信号挖掘与分析

目的 挖掘并分析比伐芦定不良反应(ADR)信号,为临床合理用药提供参考。方法 收集2004年1月至2021年12月美国食品和药物管理局(FDA)药品不良事件报告系统(FAERS)中的比伐芦定药品不良事件(ADE)报告,采用报告比值比法(ROR)和比例报告比法(PRR)进行数据挖掘,采用Spearman秩相关进行相关性分析。结果 共收集首要怀疑药物为比伐芦定的ADE报告1 549份,涉及患者1 549例,其中男641例,女482例,性别不详426例;平均年龄(63.71±15.42)岁;报告数居首的国家为美国(81.79%)。经ROR法和PRR法筛选得到143个ADR信号,累及15个系统器官分类(SOC)。相关性分析显示,年龄与比伐芦定出血、栓塞的发生和结局严重程度均呈显著正相关(P <0.05)。结论 临床使用比伐芦定时应密切关注出血和栓塞,尤其应加强高龄人群的临床用药监测。

我院285例药品不良反应综合分析

目的了解临床药品不良反应（ADR）发生的规律。方法总结285例药品不良反应病例报告，观察指标有ADR患者的性别、年龄、药物过敏史、用药途径、治疗时间、引发ADR的药品类别、ADR临床表现及转归情况等，整理分析其一般规律。结果男女ADR的发病率无明显差异；ADR发生率与年龄呈正相关，285例ADR中，超过60岁的患者有127例（44．56％）。给药途径与ADR的发生率亦有很大的相关性，静脉给药发生ADR187例，占总例数的65.6％。治疗时间与ADR的发生亦有一定的关系，治疗1～5d内发生ADR的几率最大，共有151例，占总例数的5298％。抗生素类发生ADR最多，共149例，占总例数的52.28％，其次为中成药注射液，共76例，占总例数的26.6％。ADR的主要临床表现为皮肤及附件损害，共121例，占总例数的42.46％。结论为减少ADR的发生，可以从减少不必要的静脉输液，严格抗生素使用指征，合理使用中成药以及注意用药后的反应等方面进行预防。

1672例神经系统药品不良反应报告分析

目的分析神经系统药品不良反应发生的特点及规律,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对贵州省2006年1月1日～2008年12月31日收集的1672例神经系统药品不良反应报告进行分析。结果神经系统不良反应报告占全部报告的10.45%;患者男女性别比为1:1.04;19～59岁患者占73.10%;药品不良反应累及中枢及外周神经系统(705例)和交感及副交感神经系统(1206例);交感及副交感神经系统损害的临床表现主要为心悸、呕吐和腹泻,中枢及外周神经系统损害的临床表现主要为头晕、头痛和肢体麻木;涉及药物22类,抗感染药物居首位;静脉给药发生不良反应居首位,为956例(57.18%)。结论应重视药源性神经系统损害,及时发现、诊治和预防药源性神经系统不良反应。

运用随机森林分析药品不良反应发生的影响因素

目的拟采用随机森林来分析不良反应发生的影响因素。方法以2007年上海等地发生的阿糖胞苷引发肌无力及截瘫的不良反应为例,运用随机森林分析其重要的影响因素,将分析结果与实际情况进行对比,用于验证随机森林在不良反应数据中应用的可行性。结果通过随机森林综合评价得出的四个重要影响因素:触发时间、用药途径、季节和生产厂家,其均为阿糖胞苷事件的重要特征。且通过随机森林的计算,相比较于其他不良反应,肌无力和截瘫与各个影响因素之间存在的关联可能性更大,提示肌无力和截瘫需重点关注,这也与阿糖胞苷事件的实际情况相吻合。结论随机森林的综合评价机制能够从复杂数据中识别出真正重要的影响因素,并定量估计它们对不良反应发生的影响,有助于及时判别药品不良反应的特征、发生机制、危险人群和可能的引发途径,在药品不良反应信号的发现、因果关联评价和指导临床用药方面均有广泛的应用价值。

2002年版《国家基本药物目录》中药注射剂类药品不良反应文献调查分析

目的系统评价《国家基本药物目录》(2002年版)中药注射剂类药品及相关同品种不同剂型的临床研究文献,了解和分析其不良反应发生情况。方法系统性评价方法。结果72个药品中有5个药品未检索到文献,17个药品无临床治疗性文献,34个药品报告不良事件/不良反应4156例,其中注射剂4146例,占99.76%;同品种其他剂型10例,占0.24%。结论报告的不良事件/不良反应绝大多数为中药注射剂品种,而同品种其他剂型(如口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂等)则大多未出现或很少出现不良事件/不良反应。不良反应报告不规范,未进行不良反应因果关系判断,且无前瞻性研究,无法获得不良反应发生率。当前中药安全性研究工作重点是加强对中药注射剂的安全性进行监测、评价和研究。

基于中国医院药物警戒系统开展药品不良反应监测的效果评价

目的探讨医疗机构利用中国医院药物警戒系统(CHPS)开展药品不良反应(ADR)监测的工作成效。方法收集2019年1月1日至2020年12月31日本院ADR,以CHPS正式运行时间为截点,2019年收集上报的ADR为运行前组,2020年收集上报的ADR为运行后组。回顾性分析CHPS运行前后ADR监测上报情况,对ADR报告的数量、来源、类型、质量、涉及药品情况、累及系统-器官进行比较分析。结果运行CHPS前收集ADR报告260例,运行CHPS后收集ADR报告573例,ADR报告数量增加120.38%;医护人员上报比例由13.08%增长至36.30%(P<0.001);新的/严重的ADR报告增加363.16%,严重ADR上报比例由7.69%增长至24.43%(P<0.001);报告规范性、药品信息完整性、报告及时性及填报效率显著提高(P<0.001)。结论CHPS可识别、监测可疑ADR,提高ADR报告数量和质量,实现风险信号预警,为医院用药安全防控提供技术支撑。

443例药物致血液系统不良反应分析

目的分析药物致血液系统不良反应(ADR)特点,为保障患者用药安全,促进临床合理用药提供参考。方法对2014年11月1日至2019年11月30日我院上报国家药品不良反应监测中心的443例血液系统ADR报告进行回顾性分析,内容包括性别、年龄、给药剂型与途径、临床表现、药品品种、临床转归情况、是否超说明书使用等。结果一般ADR 313例(70.65%),严重ADR 130例(29.35%);男258例(58.24%),女185例(41.76%);60岁以上老人所占比例最高(53.05%)。涉及药品品种10类61种,最多为抗肿瘤药(51.92%);药品剂型以注射剂(59.14%)为主;给药途径以静脉给药(60.72%)为主;用药后0~3 d内发生ADR(223例)比例最高;39例存在超说明书用药情况。ADR临床表现以血小板减少/出血和凝血障碍为主;痊愈124例(27.99%),好转278例(62.75%),未好转31例(7.00%),不详10例(2.26%)。结论血液系统ADR比较严重又比较隐秘,应加强防范与治疗,以减少及预防ADR的发生,保障患者用药安全。