再议中国药品专利链接制度及其完善——兼评中国药品专利链接制度首案

2020年1月15日签署的《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》特别规定了药品上市前的专利纠纷解决机制;为履行该协议中的义务,2020年修正的《中华人民共和国专利法》引入了药品专利链接制度,并配套制定了相应的具体实施措施。药品专利链接制度是一把双刃剑,它既可以平衡原研药企业、仿制药企业和社会公众的利益并提高仿制药的流通稳定性,又可能被利用以延缓仿制药的上市,带来垄断及不正当竞争等风险。该制度实施后逐渐暴露出了如下问题:药品专利信息登记平台不健全、确认是否落入专利权保护范围纠纷处理程序不完善、药品专利链接制度限制措施严重不足等。药品专利链接制度首案于2022年8月由最高人民法院落槌,对于整个药品专利链接制度有巨大的实操借鉴意义。综合药品专利链接制度的规定及司法实践,需要继续改进药品专利信息公开制度、完善落入专利权保护范围纠纷的处理程序并制定药品专利链接制度的具体有效配套限制措施。

中国药品专利链接制度设计的内涵、现状及其应对

对中国药品专利链接制度设计进行研究,其目的在于全面了解该制度的设计理念、运行机制、实施现状以及当前制度设计对各个权利主体的影响,并以此为药品行政主管或监管部门和行业利益相关方提供指引,进一步完善和优化中国药品专利链接体系。着眼于我国药品专利链接制度的法律、法规和政策框架,一方面,我国当前药品专利链接制度存在诸多可改进之处;另一方面,原研药企需要借助药品专利制度对自身利益予以保护。因此需要基于我国药品专利链接制度的现状予以应对,通过完善专利信息载体,细化专利争议解决机制和填补法律规定的空白,以实现原研药企和仿制药企之间的利益平衡,达成药品专利链接制度最初的设计目标。

完善我国药品安全信息公开制度探析

在药品安全信息不透明、不对称,药品安全事件频发的今天,信息公开制度的建设成为当务之急,虽然我国建立了政府信息公开法律制度,但在信息的公开制度上还有许多亟待完善的地方,特别是在药品安全信息方面。本文通过分析我国政府信息公开、药品安全信息公开的现状及存在的问题,对如何完善药品安全信息公开制度提出了一些建议。

对FDA药品信息公开制度的评介与思考

本文对美国FDA药品信息公开法律制度进行评介 ,就其信息公开的背景、举措、程序及其意义加以评述 ,并对我国药品监督管理中引入信息公开制度提出了自己的初步设想。

美国药品橙皮书框架下专利信息的介绍与启示

目的通过对《经治疗等效性评价批准的药品》(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations,简称“美国药品橙皮书”)中的专利信息研究,为我国构建药品专利信息检索系统,完善我国药品专利链接制度提供参考依据。方法列举并分析美国药品橙皮书收录的专利信息及专利信息的提交、变更、删除等管理机制。结果药品专利信息是构建药品监管信息发布的重要组成部分,提高专利登记信息的真实性和准确性是一项长期存在并需要持续优化的工作。结论建议结合我国监管框架,不断完善药品专利信息的收载和公示,推动建立医药企业良好竞争秩序,从而提升医药企业开展药品研发创新的动力和信心。

药品专利链接制度的国际发展及本土完善

药品专利链接制度起源于美国,后被不少国家借鉴。总体而言,各国对药品专利链接制度的态度分为三种:以美国和加拿大为代表的国家采取“强保护模式”,以韩国和澳大利亚为代表的国家采取“弱保护模式”,以欧盟和印度为代表的国家则采取“未保护模式”。构建药品专利链接制度是我国实践发展的必然要求,实现制度的本土化宜采取“分阶段推行模式”,完成从“弱保护”到“强保护”的过渡。在制度本土化过程中,应当注重在利益平衡基础上侧重对原研药企业的保护,建设中国上市药品专利信息登记平台,抵制违法反向支付协议,推进药品领域反垄断,并构建以拟制侵权为核心的药品专利诉讼制度。

日本将实施鲜鱼信息公开认证制度

日本农林水产省为了进一步公开超市销售的养殖鲜鱼所使用的鱼饵及药品等生产信息，将对信息公开的鲜鱼生产者实施新的制度。

完善食品安全信息公开重点监管制度——对14个省级地方规范性文件之分析

一、问题提出在食品安全领域，当前政府采取了很多监管措施，但监管效果都不如人意。监管机关在法律框架之下，选择一种较为全新的治理方式，即发布在食品安全领域有违法行为或不良行为者的相关信息（多数称为“黑名单”）。笔者在各省食品药品监督管理局网站并借用百度搜索查询，目前全国有17个省、自治区、直辖市发布了与黑名单有关的文件，这些文件或是省级食品安全委员会办公室，或是省级食品药品监督管理局发布的文件，省级以下也有类似文件，本文分析对象为省级的有关规范性文件。

专利制度:技术创新激励的制度安排

研究与开发溢出效应实质上是知识资本利用的非市场化 ,因此它对技术创新活动的私人动机和技术市场的运行会产生极大的不利影响。专利制度通过确定创新者对R&D投资产生的技术知识产权 ,实现了将研究与开发溢出效应内在化于知识产权的市场交易中 ,并借助一系列的微观机制来调节技术创新活动中的经济利益分享 ,促进了技术知识的创造和有效扩散 ,对技术创新活动产生了极大的激励作用。

美国药品橙皮书制度研究与我国建立橙皮书制度之必要性探讨

目的:对美国橙皮书制度进行探讨,结合行业发展情况探讨我国建立橙皮书制度的必要性。方法:文献研究和专家咨询法。结果:对美国橙皮书制度从发展历程等8个方面进行介绍,围绕橙皮书制度的作用,从4个方面探讨建立我国橙皮书制度的必要性。结论:美国橙皮书制度是随着FDA对药品监管的不断进步而逐步丰富和完善的。从解决我国当下行业问题以及长远发展的角度来看,我国建立药品橙皮书制度十分必要。

专利申请日至公开日期间生产专利产品的法律责任分析(下)

1、从知识产权的法定性分析 回溯人类的历史,知识在绝大部分时期并不属于财产,公众可以免费使用。即使在建立知识产权制度后,绝大部分知识也是为公众所免费使用。在人类历史发展的长河中,正是由于知识的信息属性及其天然的非财产性,才使得知识可以免费地被传播、学习和利用，后人才得以在前人或他人创造的知识的基础上创造新的知识，人类才能发展到今天。

论深化药品监管体制改革

药品监管体制改革的必要性和对策在于:切实转变各级政府在药品监管领域的职能,提高监管能力和效率;建立国家药品监管信息咨询机构和信息公开制度;全面清理药品规制、深化行政审批改革;建立药品政策调查制度,听证制度和谈判制度等。

美国药品标识监管体系研究

目的:通过研究和分析美国药品说明书和标签监管体系,重点阐述现有监管制度上的环节要求,以期为完善我国药品说明书和标签监管体系提供较为全面的参考和借鉴,进一步提高用药安全水平。方法:采用非接触性研究中的内容分析方法,广泛查询FDA及美国联邦政府的官方网站、中国知网数据库等,收集整理与美国标识监管体系相关的资料,包括法律文件8个、指南36个及50余个FDA官网网页资料和报告文件等。结果与结论:围绕上市前、上市后和信息公开管理,并通过不断修订加强法律法规,美国药品标识逐步形成了法律、法规及指南3个层面的逻辑清晰的完整监管体系。我国药品说明书和标签监管体系建设工作相差明显,应尽快建立我国药品说明书和标签功能定位监管认识的新视角,完善上市前、上市后和信息公开管理制度机制,抓住《药品管理法》修订的契机,系统性安排药品说明书和标签立法工作计划,开展全国调研,为全面规范药品说明书和标签管理提供科学保障。

药品集中招标采购现状和发展浅析

本文通过对药品集中招标采购发展历程和模式的探讨,对现阶段药品集中招标采购存在的问题及可能的完善方案提出了自己的看法。

論以信息公示爲中心的藥品專利鏈接制度

2017年10月8日，新华社授权发布了中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关於深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称为“《意见》”），《意见》第、6条提出要“探索建立药品专利链接制度”，从而引发了人们对中国是否移植以及如何移植专利链接制度的相关争议。笔者认为，

浅析新化学实体专利保护

0 引言 随着知识经济的到来和我国加入WTO,药品领域的知识产权保护将越来越受到医药行业乃至全社会的注视。我国自1993-01-01 起实施了修改后的《专利法》,对化学药品给予了专利保护,国务院还发布了《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》。因此,进一步认识药品中新化学实体的专利保护具有一定的现实意义。

中美化学药专利信息公示对比研究

药品专利链接制度已在我国实施。文章通过数据挖掘,对中美药品专利信息登记进行宏观政策比较、微观著录比较和整体与个案数据比较,推荐19款可选择的仿制品种。并探究了中国仿制药企业在登记的专利权项和药品的对应关系上需要思考的问题,指出中国的药品专利登记制度必须在晶型专利方面作进一步界定。

论作为创新信息系统的专利制度

专利制度发挥着一种受信赖的信息系统之作用,它被视为信息可靠性的保障,降低了发明信息的传递成本和交易成本。它所意欲促进扩散的创新信息不仅指技术信息,还包括与技术相关的非技术信息。非技术信息对于技术扩散也具有重要的意义,但其价值常常被人们漠视,其原因在于人们对专利制度如何促进技术信息扩散的作用机理产生了错误的认识。专利制度不仅应该通过公开充分性制度来实现技术信息的扩散,它还需要通过权利要求解释、侵权救济与权利例外等制度的完善来实现非技术信息的扩散。因此,传统上的"专利公开"概念应该予以拓宽。

美国食品安全监管中的信息公开制度

遇到食品安全问题时，美国的食品安全体系中有一些核心的法律规范支撑着处理问题的程序。首先是政府信息公开。美国食品及药品管理局（FDA）掌握着数百万份关于食品和药品安全的文件，包括对公司的检查结果，以及食品安全操作与管理程序手册，任何人都可以在其网站上找到FDA的原始检查报告。