我国上市药品专利信息登记制度的完善

上市药品专利信息登记是药品专利链接制度的重要组成部分和运行基础。我国上市药品专利信息登记制度存在四个方面的问题,一是药品专利信息登记制度相关条款不周延,存在法律漏洞,二是药品专利信息登记缺乏审查、监督机制,三是药品专利信息登记后缺乏异议程序,四是不当登记的法律责任不明确。我国上市药品专利信息登记制度的设计和运行应当兼顾效率与公平,维护利益平衡,促进医药市场良性竞争。完善我国上市药品专利信息登记应当从制度内部进行优化以化解固有矛盾;坚持形式审查原则,赋予药品监督管理部门删除、修改不当登记的药品专利信息的权力;设立药品监督管理部门和专利行政部门之间的职能衔接机构,从行政和司法两个方面建立不当登记的异议程序;明确不当登记的法律责任,增加违法成本,遏制对上市药品专利信息登记制度的滥用。如此才能保持药品专利信息登记的真实性、准确性和完整性,保障药品专利链接制度有效运行,实现药品专利纠纷的早期解决,达致药品专利链接制度既激励药品创新也鼓励专利到期后仿制药及时上市提升药品可及性的立法目标。

药品专利链接制度国际发展及中国选择

药品专利链接制度作为美国力推的药品专利制度,从引进之初便备受争议。该制度虽然强化了原研药专利的保护水平,但可能会对仿制药的上市产生消极影响。在比较法上,不同国家对药品专利链接制度的态度存在较大差异,发达国家力推而发展中国家反对。出于落实中美贸易协定以及鼓励我国原研药产业发展的目的,我国在《专利法》第四次修订中引入了药品专利链接制度。药品专利链接制度顺应了我国医药产业发展的需要,但在实践中存在信息登记缺乏有效监督、等待期制度僵化等问题。对此,我国应当在鼓励创新的同时,尽可能地对原研药企业通过专利链接制度获得的权利进行限制,以平衡原研药与仿制药企业之间的利益。具体实施程序的制定上,我国需要完善药品专利信息登记和药品上市通知制度,加强各方协作,明晰权责分配,提高纠纷解决效率。同时还需要对等待期制度进行细化,在保障纠纷解决的同时尽可能加快仿制药上市,在鼓励原研药产业发展的同时尽可能保障仿制药企业的利益。

中美化学药专利信息公示对比研究

药品专利链接制度已在我国实施。文章通过数据挖掘,对中美药品专利信息登记进行宏观政策比较、微观著录比较和整体与个案数据比较,推荐19款可选择的仿制品种。并探究了中国仿制药企业在登记的专利权项和药品的对应关系上需要思考的问题,指出中国的药品专利登记制度必须在晶型专利方面作进一步界定。