药品专利反向支付协议的反垄断法律规制

药品专利反向支付协议作为原研药企业与仿制药企业之间的和解协议,体现了药品专利创新保护和市场自由竞争之间的复杂关系。虽然阿斯利康诉奥赛康案反映了我国药品专利市场发展的新趋势,但也将药品专利反向支付协议的反垄断难题暴露无遗。涉及限制和排除竞争的反向支付协议将会影响药品价格和药品创新,并且严重损害公共利益。鉴于此,应考虑我国的药品市场特点和现有法律规范,结合域外经验,建立以快速审查规则为基础的协议性质判断规则,在反垄断法框架内增设药品专利和解协议的事先审查机制,助力药品市场的有序运营。

比较法视域下药品专利反向支付协议的反垄断法规制

药品专利反向支付协议因其反竞争性受到欧美反垄断法的重点关注。美国对药品专利反向支付协议的反垄断法规制经历了从本身合法、推定违法到合理原则的转变,并在GSK案件进行了扩张适用;欧盟则经历了审慎原则到推定违法原则的转变。文章认为现阶段我国作为专利药品输入大国,对药品专利反向支付协议宜采取适度从严的态度,适用推定违法原则对其进行反垄断法规制;同时,明确药品专利反向支付协议的认定要素,并从客观需要和效率抗辩两个方面对其进行豁免分析。

药品专利反向支付协议的反垄断规制

药品专利反向支付协议是药品行业特有的垄断行为,普遍存在于美国药品专利侵权诉讼中。多年来,美国反垄断机构在规制反向支付问题上积累了丰富的经验,其反垄断规则经历了从本身违法规则到专利范围测试规则、再到快速审查规则、直到合理规则的曲折变迁。随着美国治理逐步取得成效,反向支付现象又蔓延至欧洲。在此背景下,要积极预防和妥善解决未来我国药品领域可能出现的反向支付行为,必须在充分认识域外国家反向支付协议反垄断规制实践的基础上,回归到中国特色反垄断法律体系中和严厉的“禁止+豁免”法律框架下,尽快出台反向支付协议的反垄断规制指南,走出一条真正适合我国国情的反向支付协议反垄断规制道路。

药品专利反向支付协议的规制研究

2021年6月1日起实施的《专利法》中的药品专利链接制度为药品专利反向支付协议的产生提供更多激励,但违法的药品专利反向支付协议降低了药品专利链接制度的效能,不利于该制度目的的实现,同时,现阶段,我国对于该类协议的规制较少。由于违法的药品专利反向支付协议损害了公平、合理的市场竞争秩序,故对其进行规制具有必要性。虽该类协议的内容涉及专利法,但专利法无法准确识别其违法性。基于违法的该类协议将产生不合理排除竞争的效果,宜适用反垄断法中存在豁免情形的违法推定规则对该类协议予以审查。

药品专利反向支付协议之基础与类型及规制方略

域外药品专利反向支付协议已从专利诉讼和解方案异化为专利药企与仿制药企的垄断利益共享通道及违法性竞争风险规避措施。该协议在我国能否产生,尚呈或然性。垄断执法机关可根据专利药企与仿制药企在不同类型反向支付协议中的行为表现与特定情况,建立识别机制;对反向支付协议竞争效果的分析,可参考专利药企要求仿制药企进入市场的时间节点以及参与反向支付协议的仿制药企数量两个因素,并将垄断协议中的“分割销售市场”作为规制反向支付协议的最终依据。

药品专利反向支付协议反垄断审查——从“中国首例反向支付协议审查案”谈起

药品反向支付协议体现了医药行业创新研发保护与医药行业市场自由竞争之间的博弈,折射出了反垄断法和《专利法》在知识经济时代的矛盾和对立,近些年引起了美国、欧盟等多国反垄断执法机构的关注和重视。“阿斯利康诉奥赛康案”是中国首例反向支付协议审查案,该案对药品反向支付协议进行反垄断审查,在我国反垄断发展历程中意义重大,但仍然暴露出来规则不明、审查不清等问题和漏洞,亟待《反垄断法》以及药品专利链接制度予以规制和完善。

药品专利反向支付协议反垄断分析模式的重构——以我国首例反向支付协议审查案为中心

“首例反向支付协议审查案”的落槌,标志着药品专利反向支付协议的涉垄断问题正式进入我国有关部门的视野。然而,任何单一的分析模式均难以准确识别药品专利反向支付协议的违法性,占据主流的合理原则概莫能外。最高人民法院在该案中运用的混合分析模式兼具可塑性和确定性,有望成为我国规制药品专利反向支付协议的新范式。鉴于此,本文从最高人民法院的审理思路出发,梳理了该模式在效果分析、效力审查和豁免条款方面的难点,并依据药品专利反向支付协议的特性和我国知识产权反垄断领域的规则提出了矫正和完善的建议。

药品专利反向支付协议的法律规制

药品专利反向支付协议是专利链接制度的天然衍生品,协议本身内含创新价值与竞争价值,对其适用反垄断审查规则集中体现了专利法与反垄断法的竞合关系。从对反垄断审查规则的比较考察看,美国分别尝试了本身违法规则、专利范围测试规则、快速审查规则和合理规则;欧盟尝试了类型化规制,根据不同类型的专利和解协议适用不同的审查标准。欲实现我国反向支付协议的法律规制,首先要着手于“因”,健全专利链接制度,包括完善专利登记规定和共同专利挑战规定;其次诉诸于“策”,建立类型化的快速审查规则,形成结构严谨、内容充实的事件树分析框架;最后统一于“责”,通过赋予检察机关和相关社会组织公益诉权,来更好地维护药品市场竞争秩序。

药品专利链接制度下反向支付协议的规制

反向支付协议是药品专利链接制度的天然副产品,我国现行药品专利链接制度缺乏首仿药市场独占期“失权”条款和反向支付协议的备案审查规定,为其产生提供了肥沃的制度土壤。反垄断法及其配套法规也没有明确反向支付协议反垄断审查的基本原则及具体规则,且缺乏反垄断执法所需的部门间衔接机制,对其规制乏力。加强对反向支付协议的规制一方面应完善药品专利链接制度:增设首仿药市场独占期“失权”条款和反向支付协议备案审查规定,通过制度内部优化减少反向支付协议的产生;另一方面应当明确合理原则为反垄断审查原则并确立反垄断审查的具体规则以统一反向支付协议反垄断审查的裁判标准,并建立法院、专利行政部门与反垄断执法机构之间的衔接机制保障对反向支付协议反垄断审查的专业性和有效性。如此才能促进我国药品专利链接制度的有效运行并实现其既鼓励药品创新也促进医药市场良性竞争的立法目标。

药品专利反向支付协议的介绍

20世纪80年代,美国Hatch-Waxman法案实施后,产生了药品专利反向支付现象。美国不同上诉法院对专利反向支付协议是否构成垄断提出了不同的观点,最终,美国最高法院在Actavis案中采用了合理原则进行了评述。欧洲未建立专利链接制度,但也存在药品专利反向支付现象。中国最高人民法院在“(2021)最高法知民终388号民事裁定书”中,对药品专利反向支付协议的初步审查也给出了指引。该文介绍了药品专利反向支付,旨在为医药企业在中国业务的合规性提供参考。

药品专利反向支付协议反垄断规制的正当性及其实现路径

反向支付协议作为药品专利创新保护与医药市场自由竞争博弈的产物,在实施过程中极易造成市场垄断。为提高药品可及性,推动仿制药生产与销售,应对药品反向支付协议进行反垄断审查,以发挥市场自由竞争机制的效用。基于此,有必要以财产理论检视药品专利制度限制的正当性基础,为药品反向支付协议反垄断规制提供理论前提,并在考察域外相关反垄断规制经验的基础上,综合运用以合理性原则为基础的审查规则,辅以和解公布机制与惩罚性赔偿机制,构建我国药品专利反向支付协议反垄断规制的多元价值均衡考量路径。

药品专利反向支付和解协议的反垄断规制

药品专利反向支付和解协议中所涉药品专利期限届满或属于无效专利情形时,反向支付协议就可能损害公共利益和消费者合法权益,产生排除、限制竞争的后果,应当受到反垄断法规制。美国对反向支付协议反垄断规制采用合理分析规则,欧盟采用“禁止+豁免”规则。我国反向支付协议反垄断规制应注重事前预防和事后审查相结合。在反垄断规制的适用方面,要合理划分专利法与反垄断法的规制边界;适用“禁止+豁免”分析规则;进一步完善药品行业竞争政策法规,包括建立药品专利和解协议的备案和监测制度、细化落实药品专利补偿期制度、建立独占期丧失制度和构建药监、专利、反垄断行政部门信息共享和联合执法平台。

医药专利反向支付协议的反垄断规制问题研究——以“阿斯利康诉奥赛康”案为切入点

最高人民法院在“阿斯利康诉奥赛康”案中对医药专利诉讼中的反向支付协议作出了回应,通过初步审查的方式认定其不违反《反垄断法》的相关规定。但目前在反垄断框架下,对于反向支付协议并未有统一的审查标准。在我国初步建立药品专利链接背景下,未来可能存在更多潜在的反向支付协议。本文探讨通过建立事前预防中的强制报告机制、构建事中审查中统一的审查标准、完善事后监督中的中国上市药品专利信息登记平台,以期完善对反向支付协议的反垄断规制。

美国药品专利“常青”行为的规制经验及其借鉴

药品专利“常青”是专利药企业通过延长核心专利药的产品生命周期来获取高额利润的行为。目前,我国对药品专利“常青”行为的规制经验不足。为有效预防和规制该行为,有必要以首例反向支付协议案为线索,洞察药品专利“常青”行为在实务中存在的问题,探究其目的及表现形式并考察美国的规制经验。最终提出我国规制药品专利“常青”行为应秉持利益平衡原则、提高创造性授权标准、要求“反向支付协议”事先报备和事后审查以及明确并细化“专利药跳转”行为规则的应对策略。

比较视角下药品专利反向支付和解协议违法性的认定研究

2021年6月1日起施行的《专利法》第76条设置了药品专利链接制度。而为实施药品专利链接制度,2021年7月4日,国家药监局与国家知识产权局,最高人民法院分别发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》。可是,在实践中,药品专利反向支付和解协议将维持原研药企业的市场垄断地位,不利于药品专利链接制度的实施及其目标的实现。故,我国应确立药品专利反向支付和解协议违法性的认定标准。欧盟和美国均已确立药品专利反向支付和解协议违法性的认定标准。本文结合典型案件,并在比较分析的基础上,提出了我国应采取的认定反向支付和解协议违法的标准。

美国药品专利反向支付问题的反垄断法规制研究

分析了美国最高法院Actavis案之后各级法院在该案指导下,对药品专利和解协议中涉及反向支付的一些新问题,如反向支付的多种表现方式、“数额巨大且没有合理解释”标准的理解与适用,以及反向支付反垄断案件私人诉讼主体资格的确定等问题的分歧、探讨和法律推理,为我国在药政改革背景下构建基于专利链接制度的药品专利创新与保护制度过程中正确看待反向支付问题提供了有益的借鉴。

新专利法背景下药品反向支付协议违法性认定研究

经过第四次修改的《中华人民共和国专利法》在第七十六条明确规定了专利链接制度,开启了我国对药品专利链接制度的进一步探索与构建。专利链接制度的相关规定与配套政策为我国反向支付协议提供了合适的生长土壤,未雨绸缪,对反向支付协议的违法性认定标准的确定能够使药品专利链接制度更加顺利地推行。美国对此类协议的主流审查模式为合理原则,立足个案本身进行审查,但审查因素模糊,不确定性较大;欧盟根据《欧洲联盟运行条约》对境内该类协议进行反垄断审查,其底层分析模式与我国反垄断立法模式较为相似,可参考性较高。对我国而言,通过概括禁止的立法方式表达反向支付协议的违法性,但满足一定条件的可以个案豁免的方式可行性更佳。除此之外,食药监管总局也应积极完善自身法案促进医疗健康体系发展。

美国药品专利领域反向支付的反托拉斯问题

反向支付主要发生在美国药品领域,由专利权人向通用名药申请人支付巨额费用而换取被控侵权人保持在药品市场之外。美国巡回上诉法院在对反向支付适用反托拉斯法时有3种态度,第1种是严格适用本身违法原则,第2种是适用专利范围测试而予以反托拉斯责任的豁免,第3种是适用合理原则。最近,美国最高法院对此问题进行表态,要求适用合理原则。考虑到美国药品专利领域反向支付反托拉斯案件的特点,作为借鉴,中国在制定相关法律法规时应考虑激励创新、竞争秩序和人道主义等因素。

医药专利反向支付协议的反垄断规制研究——基于美国近十年学术文献的分析

[目的/意义]近年来,一种限制仿制药竞争、损害药品可及性的反向支付协议引起了多国反垄断执法机构的关注,但我国对该协议的反垄断规制研究却极为匮乏。对反向支付协议进行深入研究,才能与我国作为仿制药生产、消费大国以及世界三大反垄断司法辖区的地位相匹配,并满足我国药企的竞争情报需求。[方法/过程]由于美国在规制反向支付问题上积累了极为丰富的案件处理经验和理论研究成果,采用文献资料研究方法,以阿特维斯案等经典案例以及美国近十年的学术文献为研究对象,对美国反垄断分析规则的适用效果、美国学界主流的规制理论、中国语境下反垄断规制策略的选择等问题进行分析。[结果/结论]合理原则并不是对反向支付协议进行反垄断分析的最佳原则,我国应当回归到"禁止+豁免"的分析框架下。除了依靠反垄断执法机构,国务院专利行政部门等也需要分担职责,实现系统性规制。

专利诉讼反向支付和解协议的反垄断审查:美国的规则与实践

在判断专利诉讼反向支付和解协议是否违背反垄断法时,应当综合考虑专利法和反垄断法,适用"合理原则",并根据反向支付是否会产生限制竞争的严重后果、反向支付是否存在正当理由、反向支付的支付方是否拥有源于专利的市场支配力、当事人是否可以通过其他方式来和解专利纠纷等因素进行具体判断。