药品专利期限补偿制度国际化及我国应对之策

药品专利期限补偿制度呈现出国际化的趋势。全球制药产业竞争是药品专利期限补偿制度国际化的推动力量。药品专利与药品价格之间的关系则是国际社会争论的焦点问题。药品专利期限补偿制度国际化进程中出现了由隐形向协同、由形式主义到实质主义、由选择性义务向强制性义务的范式转化趋势。我国应当在未来的自由贸易协定谈判中纳入药品专利期限补偿议题。在具体条款设计方面,应当在形成统一范本的前提下,区分不同谈判对象,灵活选用不同的内容范式,并且采用协同范式以规制其制度风险。

我国药品专利期限补偿制度研究

2020我国《专利法》第四修正案正式纳入药品专利期限补偿制度。本文从《专利法》第42条及《专利法实施细则修改建议(征求意见稿)对照表》第85条出发,对我国药品专利期限补偿制度的适用对象、适用情形及保护期限、审查程序进行了分析和梳理。提出统一“新药”认定标准、明确“不合理延迟”是否适用于我国药品专利期限补偿制度、完善我国药品专利期限补偿制度的审查程序等建议。

推动专利到期药物仿制上市的专利制度优化研究

原研药专利到期后仿制药尽快上市参与竞争可以有效降低药品价格、提升药品可及性。我国《专利法》《专利审查指南》等专利制度修改后,药品专利补充实验数据制度、药品专利纠纷早期解决机制、药品专利期限补偿制度将对专利到期后仿制药及时上市带来新的影响。就推动专利到期药物仿制上市而言,目前我国专利制度存在药品专利补充实验数据审查制度不健全、药品专利纠纷早期解决机制不完善、药品专利期限补偿规则不清晰三大问题。在利益平衡原则指导下,应当建立健全药品专利补充实验数据的接受和审查制度,优化药品专利纠纷早期解决机制,严格药品专利期限补偿条件,以推动专利到期药物仿制及时上市。

韩国药品专利保护期补偿制度对中国新药研发的启示

在新专利法背景下,本文对韩国在引入美国药品专利保护期限补偿制度后进行的专利法修改进行研究,对韩国食品药品安全部公布的药品专利清单中获准药品专利保护期限补偿的数据进行挖掘,对韩国获准专利保护期限补偿的药品在我国的上市状态和专利保护程度进行解析,提出我国获准药品专利保护期限补偿有必要区分同一件专利的不同权项建议,同时为我国仿创药品的品种筛选提供参考。

知识产权国际博弈与中国话语的价值取向

美国在知识产权全球治理中呈现出一味强化权利保护的价值倾向。受其影响,知识产权保护的国际规则呈现不断强化之势。但是,美国在国内法中存在对知识产权强化保护的平衡机制,有别于其对外片面输出强化保护规则。一味强化保护的知识产权制度会走向偏颇。我国在知识产权国际博弈和对话中需要提出自己的话语和话语体系,其前提是明确本国话语的价值取向。相比历史、文化取向而言,话语构造的价值取向路径具有优越性。在国际博弈中,我国宜秉持并提倡知识产权法的二元价值取向。二元价值取向契合知识产权法基本原理,体现了世界共同价值,其核心作用在于纠偏,我国应坚持和发扬这一价值取向。