论药品专利补充实验数据的接受标准

药品专利由于研发时间长,在申请日后会产生大量的补充实验数据。我国的立法及实践已明确,应当对补充实验数据进行审查。但审查不等于被接受,典型案例反映出,对补充实验数据的接受标准依然存在较大争议。域外美国、欧洲、日本的立法模式和司法实践也各不相同。解决当前药品专利补充实验数据接收标准所存在的问题,应当从以下几个方面进行着手:分别规定“技术方案”和“预测效果”不同的接受标准;厘清补充实验数据与证明目的之间的关系;放宽对预测效果的严格标准;广泛理解本领域公知常识及现有技术。

药品专利申请补充实验数据的审查——细胞基因公司专利驳回复审行政纠纷案

允许药品专利申请补充实验数据是我国专利审查指南2017年修改的主要内容之一,也是世界各国药品专利申请审查中的普遍做法,但基本上都采取审慎的态度,以免违背专利先申请原则和公开换保护原则。我国司法实践亦是如此。而中美第一阶段经贸协议第1.10条明确要求放宽对药品专利申请补充实验数据的审查标准,最高人民法院也已就此发布相关司法解释面向社会公开征求意见,但该司法解释的具体条款内容仍有待于进一步商榷。

中国药品专利补充实验数据判断标准最新进展探究

本文结合中国国家知识产权局(CNIPA)2021年1月修订的《专利审查指南》对补充实验数据的审查标准、最新的司法判决和行政决定,对药品专利中有关补充实验数据判断标准进行了解读。

药品专利审查中的补充实验数据

实验数据是药品专利药品创造性判断中的重要考量因素,申请日后补充实验数据与先申请制存在潜在的冲突。中国长期坚持较为严格的标准。本文对欧洲、美国和日本相关问题进行了比较研究,并梳理了中国历来的专利审查指南的规定和重要的专利审查和审判的具体案例。经过具体分析之后,建议对相关标准进行调整,以适应中国制药行业的发展。

中美药品专利补充实验数据审查标准的比较研究

药品专利补充实验数据是历次中美经贸摩擦中的焦点问题,尽管双方均认可对补充实验数据进行审查,但争议的关键点在于实践中的采信标准。因此,首先有必要厘清中美在专利审查实践中对补充实验数据的采信标准并加以比较,进而结合我国专利立法、医药产业发展现状等进行针对性调整。对补充实验数据采取适度宽松的采信标准,在我国此次《专利审查指南》修订中已有体现,这有利于我国制药企业的长远发展以及有序竞争格局的形成。同时,从对外开放与国际经贸合作的角度看,也能缓和中美间的经贸摩擦。

化学及药品专利审查中的热点问题回顾和展望——关于实验数据的要求及补救措施

本文针对化学及药品专利审查中的热点问题——关于实验数据的要求和补救措施进行了历史的回顾和初心的追溯,在对现状进行分析的基础上,展望了可能的前景,并提出了作者的建议。

从阿斯利康专利驳回案浅析补充数据的审查

随着中国在全球经济发展中地位的提升,我国专利政策法规不断更新以适应中国在全球经济发展中的角色。通过分析和评述阿斯利康制药有限公司诉国家知识产权局“新的三唑并(4,5-D)嘧啶化合物”无效宣告请求案,探讨了生物医药专利审查中补充实验数据的现行审查标准,并提供了专利申请过程中关于实验数据公开的实务策略。专利制度是为国家科技和经济建设服务的,生物医药专利的申请实践与国家科技政策和经济发展相协调,才能更好地掌握授权、确权的主动权。

试论生物医药领域专利授权确权纠纷中补充实验数据问题

在涉及生物医药领域的专利授权确权纠纷中,补充实验数据是一个很受关注的问题。一段时间以来,部分医药企业持有一种观点,认为目前在行政及司法审查中对于补充实验数据的采信条件过于严苛,甚至有打击企业创新积极性之虞。本文试图通过梳理近年来的一些案例,厘清目前行政机关、司法机关对于申请日之后补充提交的实验数据的现实态度,然后对采信标准的合理性进行探讨。

农药化合物补充实验数据在新版专利审查指南下的审查研究

化学发明,例如农药化合物在多数情况下的可预测性较低,实验数据对化合物创造性的判断至关重要,新版专利审查指南下农药化合物补充实验数据的审查颇为引人关注。结合一件无效案例研究农药化合物补充实验数据在新版专利审查指南下的审查标准,以期为后续工作提供借鉴。

生物医药领域补充实验数据的考量和标准构建——以创造性为视角

在审查生物医药专利的创造性时,补充实验数据能否得到采纳,往往直接关系到证明"预料不到的技术效果"。本文通过对补充实验数据问题的规范梳理,指出立法上的制度不足,包括针对性缺陷和明确度缺陷,并通过对典型案例的样本剖析,指出考虑补充实验数据的司法缺位,即法律适用不到位、判断标准不明确、分析论证不充分的情况。对于能否考虑补充实验数据,系社会公众与申请人的利益平衡博弈。本文通过考虑先申请制度的宗旨、以公开换保护的原则、生物医药领域的特殊性以及申请人的利益保护,分析和探讨了考虑补充实验数据的具体判断标准。

补交实验数据在药品专利保护中的两面性研究

本文结合国家知识产权局(CNIPA)在药品专利保护中对实验数据的要求、国家知识产权局近期的行政决定、“重磅炸弹”药物研发中实验数据的反复性以及美国联邦巡回法院的相关案例,对补充实验数据在药品专利保护中的两面性进行了探讨。

推动专利到期药物仿制上市的专利制度优化研究

原研药专利到期后仿制药尽快上市参与竞争可以有效降低药品价格、提升药品可及性。我国《专利法》《专利审查指南》等专利制度修改后,药品专利补充实验数据制度、药品专利纠纷早期解决机制、药品专利期限补偿制度将对专利到期后仿制药及时上市带来新的影响。就推动专利到期药物仿制上市而言,目前我国专利制度存在药品专利补充实验数据审查制度不健全、药品专利纠纷早期解决机制不完善、药品专利期限补偿规则不清晰三大问题。在利益平衡原则指导下,应当建立健全药品专利补充实验数据的接受和审查制度,优化药品专利纠纷早期解决机制,严格药品专利期限补偿条件,以推动专利到期药物仿制及时上市。

我国与欧洲药品专利补充数据比较研究

药品专利补充数据的目的在于证明药品的技术效果,由于药品的技术效果存在不可预期性,且药品的技术效果通常是药品发明的核心,故我国对于药品补充数据的审查较为严格。补充数据能否被接受、能够证明怎样的技术效果已成为全球制药行业关注的重要议题。本文针对药品专利补充数据的问题进行研究,分析我国现行专利制度下补充数据的规则,探讨补充数据规则的法律根源,比较欧洲与我国关于补充数据规则的异同并分析其原因,对改进我国补充数据的审查规则提出可行的建议。

抗击疫情药物的用途专利申请前景与合规使用探析——以瑞德西韦专利布局分析为视角

药品创新链通常包括确立靶标、建立生物学模型、研发先导化合物、优化先导化合物、临床前及临床研究、新药申请与批准、药品转用等环节,与之相适应,医药企业可以通过化合物专利、组合物专利、制备方法专利、变换型专利、用途专利等的组合运用,形成对创新药物的全面专利布局。对瑞德西韦专利布局情况进行分析,探讨武汉病毒所专利申请涉及的实验数据问题,分析中美第一阶段经贸协议后补充实验数据的规则走向。针对抗击疫情药物的使用,分析比较专利强制许可制度和同情用药制度,建议运用同情用药制度“用药”较之运用强制许可制度“造药”更具有法律实践意义。

《中美第一阶段经贸协议》对中国药品专利制度的影响

中美贸易谈判及第一轮协议的签署,对中国药品专利制度影响深远。通过文本梳理和规范分析,并联系中美关系的时政背景,可以对药品专利制度可能受到的冲击进行预判,同时为下一轮中美谈判和《中华人民共和国专利法》第四次修改改相关事项建言。中国应当正确理解和运用专利立法的利益平衡原理,在落实中美谈判结果的过程中保持开放心态,高水准体系化地推进药品专利链接制度的改革。同时坚持最大限度维护国家利益的基本原则,在药品专利申请补充实验数据规则方面进行最低限度落实。药品专利强制许可问题将成为中美下一轮贸易谈判的重要议题,中国应主动将药品专利保护与人类基本健康权益的利益平衡话题列入谈判目录并做好论证准备,同时考虑国际条约的弹性规定,完善国内相关立法。