《药品非临床研究质量管理规范》与中药研究开发

目的 :探讨《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)对提高中药研究水平的重要意义。方法 :概述了GLP的形成与发展。结果与结论

临床药品试验研究中的知情同意析要

临床药品试验研究的知情同意能否做好,事关能否更好地处理医疗及其研究中的利益冲突,和谐医(研究者)患(受试者)关系,真正地体现以患者和受试者为本的医学伦理、人道精神与行为。概要分析、讨论并提出了临床药品试验研究的知情同意的基本概念、要素以及问题的应对要略。

物理疗法(应用低频戒毒治疗仪)代替美沙酮对戒毒综合症治疗的研究及临床验证疗效观察

物理疗法(应用低频戒毒治疗仪)代替美沙酮对戒断症状综合症的治疗是目前国际首创的治疗方法,中国不能模仿西方美沙酮维持法(MMT)的治疗方法,应大力推广这个绿色的物理疗法,走中国特色的戒毒道路。及二家国家药品临床研究基地应用低频戒毒治疗仪对阿片成瘾者76例进行脱毒治疗的临床验证结论:脱毒率100%,尿吗啡检测阴转率100%,总有效率100%,适应证:吗啡成瘾戒断症状综合证。

构建药品监管系统内部网络研究

常言说得好:打铁还得自身硬。构建"两网",理顺药品监督管理系统内部网络资源是关键,只有合理整合系统内部的监管资源,才能充分发挥药品监督管理系统的优势,保证我国占70％的农民群众用药安全有效。那么,怎样才能合理整合构建药品监督管理系统内部网络的资源呢?笔者认为,应在职能系网络、制度锁网络、技术托网络。

《中华人民共和国药品注册管理办法》新法规与原法规技术要求的比较

本文从药品临床试验的定义、生物等效性试验、临床研究病例数、临床试验的对照药、速释、缓释、控释制剂的临床要求等方面,介绍并分析了《中华人民共和国药品注册管理办法》和《中华人民共和国新药审批办法》中对药品临床研究相关要求的主要变化,旨在帮助药品研发的相关人员加深对国家药品注册管理办法的理解。

GLP规范与中药毒理学研究

原国家科委与国家中医药管理局共同推行了国家“九五”攻关课题—中药现代化发展战略研究，并于１９９７年９月提出了研究报告，明确国家中药国际化产业化战略目标：在“九五”期间开发一批符合国际医药市场需求的现代中药，争取有２～３个品种进入国际医药市场；到２０１...

我国中药临床试验GCP实施现状和监管建议

目的提高我国中药的研发水平,保证上市药品的质量,确保广大患者的安全用药,促进中医药走向世界。方法课题调研。结果与结论中药是我国中医传统药物,其临床试验与化学合成药物的临床试验在技术要求上还存在着很大不同,具有其自身的特点。这些不同和特点决定了中药临床试验在临床评价和执行《药品临床研究管理规范》(GCP)方面存在着一些突出问题,应加强中药临床试验的监管。

全军皮肤病研究所、空军总医院皮肤科

中国人民解放军空军总医院位于北京市海淀区阜成路30号．西三环航天桥西钓鱼台，东邻雄伟壮观的中央电视塔，西面是风景秀丽的昆玉河。该院皮肤科组建于1980年，现为国家中医药管理局中西医结合皮肤病重点学科（学科）、全军皮肤病研究所；卫生部药品临床研究基地，全军皮肤病药理基地；卫生部化妆品人体安全性与功效检验机构和化妆品人体试用协作组组长单位；全军性病防治技术指导组组长单位；全军皮肤病专业委员会主任委员单位。

四十年磨一剑,中西医结合硕果丰——湖南省中医研究院附属医院脑病工作简介

湖南省中医药研究院附属医院脑病科为卫计委国家中医临床重点专科、国家中医药管理局重点专科，为国家中医药管理局中西结合临床心脑血管病重点学科，是国家卫计委脑病药品临床研究基地，拥有硕士、博士两级学位授予点该科由门诊、住院部、康复中心、眩晕诊疗室、脑电生理检查室、肌电图检查室、经颅多普勒血流图（TCD）检查室、中医特色治疗室、脑病研究室及刘祖贻国医大师工作室等部门组成科室拥有病床42张，设有危急重症监护室，配备有颅内血肿穿刺引流系统、中央监护系统、SRM—IV良性阵发性位置性眩晕诊疗系统、脑电图及动态脑电图仪、肌电图及诱发电位仪、经颅多普勒血流图（TCD）检测仪、精准诊疗良位性眩晕技术、多导呼吸睡眠监测仪等现代医学诊疗技术.

绝经年限、体质量和人体质量指数与绝经后妇女的骨密度变化(英文)

背景:绝经后妇女易于发生骨质疏松,不同年龄和体质量的人群,其骨量丢失的规律不同。目的:分析年龄、绝经年限、绝经年龄、身高、体质量及人体质量指数对绝经后妇女骨密度的影响。设计:以绝经妇女为研究对象,随机抽样检测。单位:一所省级中医药研究院药品临床研究基地,一所大学医院骨科及一所大学骨伤系。对象:2000-09/2003-08福州地区自然绝经后妇女603例。方法:采用随机抽样方法,记录患者年龄、绝经年限、绝经年龄、身高、体质量及人体质量指数,采用双能X射线骨密度仪检测腰椎和股骨颈、大转子及Ward's区骨密度,用SPSS软件相关回归分析。主要观察指标:年龄、绝经年限、绝经年龄、身高、体质量和人体质量指数与骨密度的相关性及回归方程。结果:绝经后妇女的年龄、绝经年限、体质量和人体质量指数与腰椎、股骨颈、大转子及Ward's区骨密度的相关性十分显著;低体质量组骨密度明显低于超体质量组(P<0.01);影响腰椎、大转子骨密度的主要因素为年龄和体质量,影响股骨颈骨密度的重要因素为绝经年限和体质量。影响腰椎骨密度的因素依次为年龄、体质量和绝经年龄,回归方程:y=0.927-0.0093X1+0.0037X2+0.004X3,影响股骨颈骨密度的因素依次有绝经年限、体质量和绝经年龄,回归方程:y=0.687-0.0081X1+0.0048X2-0.

加强医院内涵建设 提高医院核心竞争力

地坛医院始建于1946年，原名北京第一传染瘸医院。主要收治除结核病之外的37种法定传染病，是隶属于北京市卫生局的三级甲等医院，北京市医疗保险定点单位。北京市病毒传染病防治研究中心、北京市艾滋病临床研究中心设在院内．是北京大学医学部50余年的教学医院。传染病专业的硕士、博士学位培养点和博士后流动站。同时承担来自全国各地的传染病医师、护士来院进修学习的任务。是病毒性肝炎和艾滋病专业的“国家药品临床研究基地”。1998年成为中国疾病预防与控制中心（原中国预防医学科学院）和北京市卫生局共建医院。

中药注射液引起过敏的机制及评价方法

目的:总结中药注射液(TCMI)引起过敏的机制,为完善TCMI的药品非临床研究质量管理规范(GLP)提供参考。方法:回顾性研究国内外数据库中有关TCMI与过敏的文献,参考目前有关研究过敏的实验方法,对以后研究进行展望。结果:TCMI引起过敏的机制大部分为抗原抗体反应,也有类过敏反应。目前评价TCMI引起过敏的方法仅为动物实验,但经该方法评价后临床上仍有较多TCMI引起过敏反应的报道。现有过敏的实验研究提示,可以通过炎症介质的检测或流式细胞技术来完善TCMI的安全性评价。结论:TCMI引起过敏的机制较复杂,需要加强对其评价方法的研究,采用体内、外多个试验相结合综合评价法,可能是一个有效的途径。

GLP条件下非实验因素对实验用豚鼠生理状态的影响

目的研究GLP条件下非实验因素(包括实验操作、不同笼养方式、对照组因素以及维生素C的添加等)对全身过敏实验中豚鼠质量及生理状况的影响情况,为探讨在GLP条件下如何有效的提高实验动物的质量以及规范过敏性反应的评价提供实验依据。方法实验采用计算机软件进行随机分组,雌雄各半。实验在GLP实验室进行,按要求对豚鼠饲养的环境温度、湿度和噪音进行严格的控制。实验按照SFDA颁布的指导原则推荐的全身过敏实验的程序和方案进行。结果空白对照组和溶剂对照组(生理盐水对照组)在致敏期,体重变化差异明显(P<0.05);溶剂对照组与阳性对照组相比较,豚鼠的体重增长在实验的各阶段无明显差异(P>0.05);对比托盘笼架饲养,大塑料盒饲养在检疫期更有利于雌性豚鼠体重的增长(P<0.05);不添加维生素C组豚鼠在致敏期体重减轻明显(P<0.05),并出现明显的脱毛症状。结论在GLP条件下,虽然环境条件得到了有效的改善和控制,但是一些容易忽视的非实验因素明显影响了豚鼠的质量及生理状况。

发挥新安医学特色优势推进中医中药科技创新--安徽中医学院发展历程与展望

安徽中医学院秉承“南新安，北华佗”的学术传统，致力于中医药人才培养、科技创新、学术交流、社会服务和文化传承，历经50多年的建设和发展，学校作为国家中医临床研究基地、国家中医药国际合作基地、国家药品临床研究基地、国家博士学位授权立项建设单位、硕士研究生推荐免试单位，己成为安徽省中医药高等教育、医疗服务、科学研究和对外交流的中心和重要基地。