关于实施药品临床试验管理规范的探讨

临床试验是新药开发不可缺少的环节。临床试验中遵循药品临床试验管理规范 (GCP)的原则有助于保护受试者的合法权益及健康安全 ,并确保临床试验结果科学可靠。本文对我国目前药品临床试验实施GCP的现状及解决问题的对策作了一些探讨。

药品临床试验管理规范(GCP)

《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 第一章 总则 第一条 为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范。

药品临床试验管理规范

《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 第一章 总则 第一条 为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范。

药品临床试验管理规范

国家药品监督管理局令第13号《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。

药物临床试验信息管理平台的设计与构建

药物临床试验是新药开发过程中的最后一步,也是决定药物能否顺利上市及最终服务患者的重要环节。因此,如何在药物上市前对药物进行充分的临床试验,保证药物试验数据的准确性,一直是药物临床管理工作中的重中之重[1]。我院从2008年开始正式成立药物临床试验机构筹备办公室,开始启动国家药物临床试验机构申报工作,经一年多的准备,2009年和2011年分别顺利通过了验收和复查工作,

建立眼科专业药物临床试验管理体系的经验

药物临床试验管理体系文件制定是保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全的基础,目前我国还没有公认的完善的药物临床试验文件制度体系,笔者结合解放军总医院眼科专业申报国家药物临床试验机构眼科专业资格认定的工作经验,对该专业药物临床试验管理体系文件的建立工作进行介绍,希望能为其他医疗机构的药物临床试验机构建设提供参考。

新药Ⅱ期临床试验的管理规范

《药品临床试验质量管理规范》(GCP)是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一,是被国际公认的药品临床试验标准。GCP的宗旨是为了使药物临床试验结果可靠、过程规范、保证受试者的权益并保障其安全。本文通过对以宣武医院为负责单位的猪血去蛋白提取物注射液Ⅱ期临床试验进行临床管理,充分实践GCP的相关规定。整个试验过程规范可信,结果科学可靠,入选且签署知情同意书的48名受试者的权益得到保障,临床症状有明显改善。笔者在本临床试验中深刻体会到严格遵守GCP的重要性,同时临床研究者及护理人员通过参与药品的临床试验强化了科研意识。

明确研究者职责是做好临床试验重要的一环

药物是关系人民群众生命健康的特殊商品。我国于1999年5月颁布《新药审批办法》,同年9月颁布《药品临床试验管理规范》,即中国的GCP（good clinical practice）。2003年颁布《药物临床试验质量管理规范》,这些法规的主要目的之一就是通过规范药物临床试验对药物疗效和安全性予以客观准确的评价,保证结论的真实性。

我院加强药物临床试验质量控制的措施与体会

高质量的临床试验结果是所有从事新药临床研究工作者的共同目标。而如何能够遵循药品临床试验管理规范（GCP）原则，抓住其内在规律，确保临床试验质量，更是一个系统工程，本文就我院药物临床试验过程中存在的一些共性问题进行阐述及分析，旨在提高临床试验质量。

谈谈中国临床试验研究中受试者权益保障问题

随着国家《药品临床试验管理规范》的颁布与实施 ,我国新药临床试验研究水平有相当的提高 ,但也存在着一些问题 ,其中包括保护受试者权益问题。国家GCP有关章节中明确指出要保护受试者权益 ,并有具体规定 ,但在执行中尚有出入。如试验方案未经伦理委员会批准、未向受试者告知试验内容 ,或告知的不够充分、甚至在未签署知情同意书时就开始试验等。为此 ,我国采取了相应的措施 ,如设立药品临床研究培训中心 ;定期对临床试验基地的研究者以及相关人员如与试验有关的医师、药师及申办者进行GCP培训、基地审核制度 ,以法律手段来保证受试者权益等。

北京降压0号与氨氯地平治疗原发性高血压病的临床对比试验

北京降压0号是由利血平、硫酸双肼苯哒嗪、氢氯噻嗪、氨苯蝶啶等药物组成的复方制剂。在临床已经应用多年，但1次／日的降压疗效及药物不良反应尚未系统观察。本试验根据药品临床试验管理规范（GcP）并按照Ⅱ期临告床试验要求采用多中心、随机、双盲对照研究，设苯磺酸氨氯地平为对照药物，进一步观察了北京降压0号的降压疗效及药物不良反应。

徐州市中心医院药物临床试验档案工作实践与探索

药物临床试验档案是药物临床试验全过程的记录,是药品监督管理部门进行新药审批的第一手资料和关键依据。因此,在药物临床试验过程中,药物临床试验档案的管理是否规范,直接影响到临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性。近年来,徐州市中心医院的药物临床试验工作在项目数量、合同金额、质量控制。

人类成体干细胞临床试验和应用的伦理准则(建议稿)

第一章总则 第一条为了使我国生物医学领域人类成体干细胞研究切实遵守我国的相关法规，使干细胞技术更好地为治疗人类疾病、增进人民健康服务，并切实保护患者和受试者的权益，根据我国《执业医师法》、《人体器官移植条例》、《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》、《医疗技术临床应用管理办法》、《药品临床试验管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试则）》，参考国际干细胞研究协会（ISSCR）《干细胞临床转化（应用）指导原则》，特制定本伦理准则。

药物临床试验机构的平台建设

阐述了我国药物临床试验及《药品临床试验质量管理规范》,介绍了山西医科大学第一医院药物临床试验机构的发展史、组织结构及其建设进展,简述了伦理委员会的工作情况。

从伦理委员会视角论中英药物临床研究受试者保护的比较

目的从伦理委员会角度为我国药物临床研究受试者保护建言献策。方法阐述伦理委员会对受试者保护的重要意义,对中英药物临床研究伦理委员会的法律法规、人员组成、监督管理等方面进行比较分析。结果与结论与英国相比,我国伦理委员会在立法、规范内容、组织运行、监督管理等方面均存在一些问题。从完善受试者权益保护立法、保障伦理委员会的独立性、建立有效的伦理委员会监管机制等角度提出了对策与建议。

临床研究中受试者权益保护问题探讨

新药的研制开发中,以人体作为生物医学研究对象(临床试验)是必不可少的一个环节,其主要目的是对新药的安全性和有效性进行进一步的、科学的评价,从而使得该新药在社会广泛使用时隐患减少到最小限度。但是,人体试验是以最为宝贵的人体作为受试对象,其利弊共存。如何切实保护受试者的合法权益,是临床试验所要解决的一个重要问题。

重症监护室开展药物临床研究工作的特点和体会

随着临床用药的发展，药品不良反应问题也日渐明显。国际上于上世纪70年代提出“药品临床试验管理规范”（Good Clinical Practice，GCP）的概念。GCP是临床试验全过程的标准规程，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。目的是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。宗旨是在保护受试者权益的前提下获得科学、真实、完整、准确的实验数据。对药品临床试验的规范化管理，是伴随着医学研究和制药工业的发展而逐步形成并日臻完善。

专职药师在临床试验用药品管理中的重要作用

现阶段我国临床试验用药品的管理尽管发展空前迅速,但尚无一特定的模式,各家对试验用药品管理模式的理解和操作存在差异。本文拟通过对国内外药物临床试验用药品管理现状的介绍与分析,结合我国临床试验用药品管理的发展历程,从中汲取国内外临床试验药品管理经验,为今后我国临床试验用药品的管理发展提出建议。提高我国规范临床试验用药品管理,提高临床试验质量管理,确保临床试验过程真实规范、结果科学可靠。