药品临床试验管理规范(GCP)

《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 第一章 总则 第一条 为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范。

关于实施药品临床试验管理规范的探讨

临床试验是新药开发不可缺少的环节。临床试验中遵循药品临床试验管理规范 (GCP)的原则有助于保护受试者的合法权益及健康安全 ,并确保临床试验结果科学可靠。本文对我国目前药品临床试验实施GCP的现状及解决问题的对策作了一些探讨。

药品临床试验管理规范

《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 第一章 总则 第一条 为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范。

积极推行药品临床试验管理规范

近年来由于新药和新疗法的不断开发问世，十分有必要对药物的临床疗效作出客观、正确和科学的评价。世界各先进国家相继制订了一系列的法规、条例，从而逐步统一为具有法律约束的规范，称为临床试验管理规范(Good Clinical Practice，简称：GCP)。GCP与药物生产质量管理规范(GMP)和药物非临床实验室质量管理规范(GLP)，共同构成药物研究、开发、生产和应用中必需遵循的指导原则。

积极推行药品临床试验管理规范

近年来,由于新药和新疗法的不断开发,有必要对药物的临床疗效作出客观、正确和科学的评价。世界各先进国家相继制订了一系列的法规、条例,从而逐步统一为具有法律约束的规范。

药品临床试验管理规范

国家药品监督管理局令第13号《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。

《临床试验用药品供应链管理规范》编制说明

2023年1月,上海药品审评核查中心牵头,上海医药商业行业协会归口管理,联合9家临床试验申办者、供应链服务提供方和临床试验机构的代表共同编写的团体标准《临床试验用药品供应链管理规范》(T/SHSPTA001-2023)在“全国团体标准信息平台”和“上海市市场监督管理局服务平台”发布并执行。此标准填补了临床试验用药品(以下简称“试验用药”)供应链管理环节的法规空白,构建了较完整的试验用药供应链管理机制,为制定可复制推广的管理标准提供建议,从而保证药品质量安全,加速药物上市进程,引导行业规范发展。

化学新药研发企业对临床试验用药品委托制备的研发质量管理实践

临床试验用药品是化学新药研究与试验发展(以下简称研发)过程中里程碑式的产品,其制备的质量直接影响到临床受试者的用药安全性和临床试验结果的有效性。为确保临床试验用药品在委托制备过程中安全、有效且质量可控,本文阐明了化学新药药学研究在不同阶段下的研究重点,深入分析了工作中对临床试验用药品委托制备的质量管理所遇到的问题,探索出以“技术转出资料管理”“委托合同”“质量协议”三位一体,协同对临床试验用药品委托制备研发质量管理的模式,以期为新药研发企业的研发质量管理提供借鉴与思考。

某机构临床试验用药品管理的现存问题及改进措施

目的提升临床试验用药品管理水平,保证临床试验的质量。方法调取2021年3月~2023年7月某机构承接的32个在研项目的试验用药品管理的质控结果,对发现的问题进行归纳分析,并提出改进措施和建议。结果汇总不合格项25项,共计57个问题。通过总结分析各环节出现的问题,从人员、管理、软硬件等方面找出试验用药品管理不规范的原因。提出了完善试验用药品的管理流程,增强试验用药品标准操作规程(SOP)和管理制度的可操作性,加强研究人员的培训,加强受试者的用药教育,建立试验用药品的信息化管理系统,对试验用药品进行定期质量管理的改进措施。结论药物临床试验机构应加强试验用药品的管理和培训,通过建立《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中心药房,配备专职药师,提高试验用药品管理水平,保证药物临床试验过程真实规范、结果科学可靠。

2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》对伦理审查的新要求及思考

2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员和秘书的资格和培训,以及档案的管理。其次,阐述对伦理初始审查的新要求,包括递交资料,审查内容,审查方式,审查结论,以及药械组合医疗器械和医疗器械使用学习曲线的风险管理,强调知情同意的合规性和有效性,严格限制免除知情同意的条件,并重新限定查阅试验资料的组织和个人。最后,阐述对跟踪审查的严重不良事件,器械缺陷,结题后临床试验资料的补正的新要求。新版《医疗器械临床试验质量管理规范》操作性更强,对伦理委员会的审查质量和效率提出了更高要求,伦理委员会应当在确保审查质量的前提下提高审查效率,以切实保障受试者的安全和权益。

药物临床试验用药品全流程管理分析探讨

药品临床试验是药物获准上市前所必须要进行的前期环节,这一环节的结果直接影响到药物上市的流程和进度,作为尚未达到上市标准的药物,其在临床试验阶段的全流程管理具有着重要的安全价值。本文旨在探讨分析药物临床试验用药品的全流程管理,从国内外药物临床试验用药品的相关法规分析其全流程中的问题,并对临床试验用药的生产、运输、使用、管理和安全性等各个流程的具体内容进行探讨分析。基于对临床试验用药全过程分析,提出有助于增强药品质量、效率、保障受试者权益的重要对策和方向,从而有效提升试验用药品的管理水平提供建立坚实的基础,有效推动临床试验用药品的规范化管理。

临床试验用药品供应链管理的质量风险分析及对策

中药新药的推动转化是促进中医药传承创新发展的重要途径,临床试验用药品供应链是连接中药创新与成果转化必不可少的桥梁,是助推中药新药转化上市不可缺少的环节。本文通过研究对比国内外法规的具体要求,根据国内临床试验用药品供应链环节的现状,深入分析该环节存在的风险和问题。结合目前中药新药临床、生产和流通领域的相关要求,提出针对中药新药临床试验供应链的管理建议,以期为监管部门完善法律法规提供参考,旨在保障临床试验用药品的质量安全,加速中药创新成果转化和新药上市进程。

信息化平台在某医院临床试验药品管理中的应用

目的探讨临床试验信息化平台在医院药物临床试验药品管理中的应用。方法开发并应用试验用药品信息化管理模块,加强药品的规范化管理,采用回顾性分析方法,比较应用信息化平台前后调配时间,随机抽取应用前(2021年3月至2022年3月,共565张)与应用后(2022年4月至2023年3月,共621张)的处方,比较应用前后处方差错率。结果试验用药品在应用信息化平台管理后,调配时间明显缩短,处方的药品调配时间平均总用时从19 min缩短至6 min;不规范处方显著减少,不规范处方检出率由14%降至1.3%(χ2=16.999,P<0.01)。结论应用信息化平台管理试验用药品,能够提高工作效率、降低差错,提升整体管理水平。

临床试验用药品管理存在的问题分析

目的:分析药物临床试验过程中试验用药品管理容易出现的问题,为试验用药品的规范化管理(包括多院区管理、特殊药品管理)提供参考。方法:对广西医科大学第四附属医院2019年7月—2023年7月机构药物管理员在试验用药品接收、保存、分发、回收、返还及销毁等管理过程中出现的问题进行汇总并分析原因,讨论相关解决措施及建议。结果:汇总发现问题有19项,共37次。试验用药品接收、保存和回收是问题发生率最高的3个环节。结论:试验用药品作为临床试验过程中的重要环节,规范化管理对试验数据及受试者的安全有很大影响。我院多院区采用中心化管理模式和科室管理模式相结合的方式,不断完善标准操作流程和管理制度,加强质控管理工作,提高了试验用药品的管理水平,一定程度上保障了试验数据真实可靠及受试者的安全。

黑龙江省药品监督管理局 黑龙江省卫生健康委员会关于发布《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法(试行)》的公告(黑药监规〔2024〕3号)

为加强省内药物临床试验机构监督管理工作,规范黑龙江省药物临床试验行为,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法》(试行)等规定,结合我省实际,黑龙江省药品监督管理局会同黑龙江省卫生健康委员会组织制定了《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法(试行)》,现予发布。

北京市药品监督管理局 天津市药品监督管理局 河北省药品监督管理局关于印发《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024金年版)》的通知(京药监发[2024]96号)

各有关单位:为进一步加强京津冀药物临床试验机构监督管理,提升药物临床试验质量管理水平,依据相关法律、法规和规范性文件,三地药品监管部门联合制定《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)》,自本通知发布之日起施行。《北京市药品监督管理局天津市药品监督管理局河北省药品监督管理局关于做好药物临床试验机构高质量监管工作的通知》(京药监发[2021]170号)同时废止。