基于药品全生命周期管理的药品流通监管机制研究

药品全生命周期管理是一个全面、系统的过程,涵盖了药品从研发、生产、流通到使用的各个环节。在这个过程中,药品流通监管是确保药品质量和安全的关键环节。随着医药行业的快速发展和监管政策的不断完善,药品流通监管机制的重要性日益凸显。本文旨在研究基于药品全生命周期管理的药品流通监管机制,为药品监管部门和相关企业提供有益的参考和借鉴。

试验用药品智能信息系统的设计与开发

我国试验用药品管理仍以“手工+纸质”的传统方式为主,具有采集效率低、过程繁琐和易损毁等缺点。为提升管理质量,探索构建试验用药品信息管理系统逐渐成为行业共识。本文综述了当前试验用药品信息管理系统设计模式分类,明确了系统设计原则和要求,并基于本院试验用药品智能信息系统(ISIP)开发经验,阐述了系统设计的关键要素,包括架构设计、信息安全与权限管理、关键功能实现等,还详细介绍了全周期管理、监控预警与智能提醒、数据可视化、多层级台账、特殊双盲试验盲态保持、报表导出和编码设计、外部系统对接、身份核对与签名和一键溯源等重要功能模块。结果表明ISIP系统的应用能实现药房数据的可视化,量化工作量指标,显著提升试验用药品管理效率效能,可为试验用药品信息管理系统的开发提供参考。

实施eCTD面临的机遇、挑战和对策

药品电子通用技术文档(electronic common technical document,eCTD)作为国际通行的药品申报及审评管理方式,有利于规范药品申报资料质量,提高药品研发能力,提升药品审评效率。本文在介绍我国药品审评业务现状的基础上,提出我国实施eCTD的重要性和必要性。结合eCTD技术的主要内容,介绍eCTD的发展历史和主要优势。在分析我国药品审评信息化现状的基础上,总结我国实施eCTD面临的主要挑战。最后,通过分析现有问题,给出我国实施e CTD可采用的主要对策。