军队药品全周期质量安全监管能力建设研究

本研究深入分析军队药品全周期质量安全监管现实需求,分别从药品供应准入、在用质量、使用管理和战时保障等4个方面,针对厘清药品全周期质量安全监管职能任务、完善药品全周期质量安全监管法规体系、建设药品全周期质量安全监管核心能力3个关键问题展开研讨,以提升药品全周期技术监督的安全性、适用性、稳定性和连贯性,适应现代战争药品保障需求。

青海省人民政府关于进一步加强药品安全监管工作的意见(青政[2020]92号)

各市、自治州人民政府,省政府各委、办、厅、局:为深入贯彻党中央、国务院关于全面加强药品安全监管工作的决策部署,建立科学严格的监督管理制度,强化药品从生产、经营、使用环节全生命周期监管,严守药品安全底线,全面提升药品质量,保障公众用药安全,促进公众健康,结合我省实际,就进一步加强药品安全监管工作,提出如下意见。

快检技术对食品药品安全监管的作用

作为食品药品安全监管的关键环节,做好食品药品安全检测至关重要.当前在进行食品药品质量检测时经常应用快检技术,能够在保证相关产品检测效果的同时,缩短检测周期,还能够在-定程度上降低食品药品质量检测时投入的资金量,这对于保证相应检测机构整体经济效益也起到非常重要的作用.

科学监管推动药品全生命周期管理

2020年全国“两会”期间,由人民网·人民健康主办的2020年全国两会“健康中国人”系列圆桌论坛在京举行。其中,在主题为“大国战略:药物创新与质量”的圆桌论坛上,多领域专家汇聚一堂,围绕创新药自主研发和药品质量管理体系中全生命周期管理模式探索方面话题进行深入研讨。

药品上市许可持有人对药品全生命周期质量责任风险辨析及对策研究

药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度旨在促进我国药品研发创新,优化行业资源配置,提高产业效率。本文从药品全生命周期角度,分析了MAH制度下,MAH在产品开发转移、制造供应链、流通与销售使用三阶段中将面临的质量风险。强调MAH需要开发一个适用于整个产品生命周期的协调一致的且重视质量风险管理和科学方法的药品质量管理体系,并围绕三个阶段的重点工作,分别提出充分理解不断更新的法规和技术规范要求,建立健全供应链科学的质量管理体系以推进持续改进和完善,质量是商业竞争力的根本,加强与监管部门的沟通有助于应对质量风险等建议。

质量风险管理在药品全生命周期质量管理中的运用探讨

药品质量安全风险贯穿于药品全生命周期。基于这一原则,新《药品管理法》对药品质量安全问题提出了更高的要求,要求药品上市许可持有人建立全生命周期的质量保证体系。因此,建议持有人建立“以患者为中心”的企业文化,增强质量风险管理意识,不断提高对风险获益的认知能力和质量风险管理能力,进一步完善药品全生命周期的质量保证体系。

药品全生命周期质量管理中质量风险管理的应用

药品生产体制改革进入新阶段,一系列新的法律法规和规范,明确了药品质量的责任主体和风险防控的要求,中国的药品管理理念也越来越国际化。生产过程在药品的质量和安全生命周期中占有重要地位。利用新技术提高药品生产标准,特别是利用数字技术提高质量保证能力,是目前相关领域的一个热门研究课题。医药产品的质量和安全风险存在于其整个生命周期。基于这一原则,新的《药品管理法》对医药产品的质量和安全提出了更高的要求,要求制造商和经销商在医药产品的整个生命周期内建立质量保证体系。因此,鼓励药品持有者通过建立以患者为导向的企业文化,提高对质量风险管理的认识,并不断提高识别风险收益和管理质量风险的能力,进一步完善其在医药产品整个生命周期的质量保证体系。

生命周期理论在药品生产和质量管理中的应用

目的:通过研究生命周期理论,检索并汇总分析其在现今药品生产和质量管理中的应用,为药品检查和监管提供思路和方向。方法:引入和研究分析生命周期理论,结合其药品质量管理中的应用,包括产品的生命周期、数据的生命周期、计算机化系统的生命周期、设备的生命周期、验证的生命周期、文件的生命周期和全生命周期的管理等,剖析生命周期各阶段的特点和要求,并提出监管建议。结果及结论:药品生产企业依据药品的生命周期对其研发、技术转移、上市、生产、退市等各阶段实施管理,必然要求药品监管也要依据产品的生命周期,实施科学有效的药品检查和监管。

食品安全快检技术现状及发展

作为食品药品安全监管的关键环节,做好食品药品安全检测至关重要。当前在进行食品药品质量检测时经常应用快检技术,能够在保证相关产品检测效果的同时,缩短检测周期,还能够在一定程度上降低食品药品质量检测时投入的资金量,这对于保证相应检测机构整体经济效益也起到非常重要的作用。快检技术在食品药品安全监管中的优势及作用在对快检技术进行深入分析的过程中。

药品追溯系统在中药配方颗粒产业中的应用效果

目的探讨药品追溯系统在中药配方颗粒产业中的应用效果。方法将湖南省某公司自主研发的配方颗粒追溯码系统应用于中药配方颗粒产业,通过其药材种植和采购、药品生产、药品检验、药品仓储、药品交易和流通、市场监管部门和消费者等功能模块,研究该系统对中药配方颗粒相关信息的追溯情况,并以黄精(多花黄精)配方颗粒为例进行分析。结果与结论该系统可实现中药配方颗粒源头、生产、终端等环节的追溯,展示药品从药材种植到销售流通的全生命周期信息,能促进杜绝假冒伪劣药品,规范企业管理,为中药配方颗粒的质量安全提供保障。

中药安全监管的“何为与作为” 既要“治已病”也要“防未病”

当下,我国中医药事业正在进入新的历史发展时期,中医药发展上升为国家战略。党中央、国务院历来高度重视药品安全和中医药工作,习近平总书记多次作出重要指示批示。中药安全监管应重视并加强中药标准化管理、全生命周期管理,既“治已病”,又“治未病”,推动健全标本兼治的监管体系。

基于药品全生命周期的中药监管模型的构建研究

随着2020版《药品管理法》正式增设药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度、药品监管科学行动计划以及《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的正式实施,标志着中药正式进入全生命周期监管时代。当前,我国尚未能建立起一个符合中药规律和发展特点的全生命周期中药监管体系,中药产品疗效不稳定,我国的中医药产品安全性和使用有效性难以取得国际市场的重视和认可。因此,迫切需要建立一套全生命周期的中药监管体系,加强对中药的科学监管来推动其高质量发展。结合我国中药全生命周期实际监管中存在的问题,提出研制、生产、流通、使用环节指标,构建科学的中药全生命周期监管的评价体系,采用基于模糊群决策的评价方法科学评价各因素,以期规范中药全生命周期监管,促进中药质量标准与国际接轨。

《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》正式发布

2020年5月20日,《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》团体标准在全国团体标准信息平台正式发布。该标准由上海医药行业协会提出,并联合上海药品审评核查中心、上海市第六人民医院、赛诺菲(杭州)制药有限公司等单位共同起草。窄治疗指数药物是指当剂量或血药浓度发生小的差异时,可能导致严重治疗失败和/或药物不良反应(即可危及生命或导致持久的或严重伤残)的药物。目前,我国尚未建立完善的针对窄治疗指数药物全生命周期管理的制度和技术规范。

药品上市许可持有人对药品全生命周期质量责任风险辨析及对策研究

药品上市许可持有人制度,主要是为了促进我国药品研发,优化制药行业资源配置,促进全社会在药品研发、生产、运输、经营等各个环节中的质量达标受控。本文对药品开发转移阶段、生产供应阶段和经营使用阶段的质量风险责任、完善对策进行了逐条梳理分析,以期为相关工作人员提供参考借鉴。

质量风险管理在药品全生命周期质量管理中的运用探讨

当前,在药品生产企业方面,由于对新药品管理法有着一定的认知不足,这种情况下假若质量管理机制存在着缺失的话,那么便会造成对应的风险出现,所以必须要促使质量风险管控能力的提升,持续性的对相应的风险进行掌握,由此促使药品的全生命周期质量得以较好的保障。基于此,文章展开相关的分析,希望助力于行业的发展。

《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》解读

为了给药品上市后监管提供技术支撑,按照国家药监局统一部署,国家药监局药品审评中心制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》,并于2021年6月发布,受到了广泛关注。本文详细论述了在基于风险进行分类管理的上市后监管制度下,药品质量体系在变更中的重要作用,明确了基于变更进行分类管理及开展相关研究的基本原则,并对几个具有代表性的变更事项的分级及需要开展的技术研究进行了说明,以期加强指导原则的指导作用。

中药创新药:多重优势推动价值重估

四大难点曾制约中药产业发展,道地药材的质量保障、炮制工艺的过程管控、中药批文的历史欠账、临床评价体系不完善,导致中药企业以营销驱动为主,研发创新能力和动力不足,药品质量、有效性和安全性存疑。近年以来,国家各部委出台了多项政策,建立中药资源评估机制,系统提升中药质量。2020年以来中药注册管理和技术评价体系全面重塑,建立了符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准,加强中药全生命周期管理。

《中国药学杂志》2022年第19期试题

1.过程分析技术(PAT)是主要指以保证产品最终质量为目的,通过对药品制造过程中有关原料、辅料等物料以及工艺的关键参数及指标进行实时测定的过程,是实现质量源于理念的有效工具。对PAT用于优化制药工艺和质量控制,实现药品从研发到生产的技术衔接和产品质量一致性,从而实现制药工程项目的全生命周期管理。

让百姓吃得放心

食品安全事关人民群众的切身利益,是第一民生,北京作为首都,更加凸显做好这项工作的重要性和紧迫性。2013年8月15日,新成立北京市食品药品监督管理局的在原北京市食品办办公地正式挂牌。这离不开2013年初,北京市政协科技委员会主任申建军提出的《关于进一步健全我市食品安全监管体系的提案》。"当时北京市食品的检测没有自立体系,力量不集中。

“放开”不“敞开”,“严管”不“死管”

6月29日,中国首部疫苗管理法获全国人大常委会表决通过,并将于12月1日起施行。疫苗管理法在原来的药品管理法基础上,全面加强了监管。不仅明确了从企业到政府到各个部门的质量安全责任,还进一步明确了疫苗全过程和全生命周期的监管措施和责任。作为中国首部疫苗管理的专门立法,该法明确,疫苗犯罪将从重追究刑责。