药品制剂生产过程信息化监管研究

药品制剂生产过程信息化监管是通过对药品制剂生产过程中原辅料和中间品的关键质量数据、关键工艺数据、检验数据等药品制剂全生命周期的数据进行采集和质量安全监控,对超标超限的数据进行预警,对关键变更和重大偏差进行跟踪,通过数据分析模型发现和预警药品生产过程中的质量安全风险,有效提高监管部门对药品生产过程监管的效率,维护药品生产质量安全。根据目前我国国情,药品制剂生产过程信息化监管进一步普及和发展还需要依赖于药品制剂生产企业信息化水平的提升,以及相关法律法规和标准的完善。本研究阐述了药品制剂生产过程信息化监管的意义,探讨了药品制剂生产过程信息化监管路径,总结了药品制剂生产过程信息化监管的局限性,以期为提升药品制剂生产过程信息化监管提供参考。

无菌制剂药品生产过程中的无菌控制策略

无菌制剂药品的生产过程对于药品质量有重要的影响,因此,制药企业做好制剂药品生产过程的无菌控制对于提升制剂药品质量有重要的意义。文章在概述无菌制剂药品和无菌控制的基础上,从物料的生产管理、工作人员的无菌操作要求、厂房设施的无菌控制、水系统及气体系统控制总结了生产要素的无菌控制措施,并从生产时限的控制、热源的控制、生产环境的动态监测以及制剂药品生产后的清场工作几个方面总结了无菌制剂药品生产关键项目的无菌控制策略,以供参考。

海南省食品药品监管局对违法生产销售银杏叶制剂的2家企业作出行政处罚

日前,按照食品药品监管总局的统一部署,海南省食品药品监管局依法查处了海口奇力制药股份有限公司等2家违法生产销售银杏叶制剂的企业。具体情况为： 海口奇力制药股份有限公司生产销售的16批次银杏叶片,经吉林等省级药品检验机构检验,有8批次银杏叶片槐角苷检查项不符合规定,定性为假药;有8批次银杏叶片游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项不符合规定,

基于风险监测的药品生产质量监管方法研究

本文分析了基于风险监测的药品生产质量监管目标定位,开展药品生产质量监管方法研究,认为基于风险管理原则和质量源于设计的理念,采用统计过程控制技术对药品生产关键工艺参数实施控制图分析,进而分析生产过程的受控状态,是对药品生产质量创新监管的有效方法,并分析了该模式下药品生产质量监管的核心业务,进而提出信息化解决方案,为实现药品生产质量精准监管、靶向监管,推动药品生产过程动态监测、持续合规,提供了方法和路径。

药品生产技术转移中质量管理的探讨

药品质量会受到较多因素影响,针对药品生产技术的有效性转移过程也不例外。转移药品生产技术,要充分研究产品质量的影响条件,关联我国药品生产技术转移的关键点,综合规避药品质量管理风险,强化药品生产技术转移的综合成效。文章首先进行药品生产技术转移基本概述;其次介绍药品生产技术转移质量管理相关问题;最后从规范管理人员与设备设施、科学管理物料和生产过程、有效进行质量控制、合理转移分析方法、及时构建监管机制几个方面深入说明并探讨药品生产技术转移的质量管理有效措施,不断优化质量管理方案,健全药品生产技术转移管理体系,目的是给相关研究带来条件支持。

药品技术转移过程中的风险管理研究

药品技术转移过程中的风险管理是一项复杂而专业的任务,对药品生产企业以及药品行业监管机构来说都需要重点关注。只有正确地管理好这些风险,才能保障技术转移顺利进行,保证药品的质量和安全,保护公众的健康。在医药产业中,药品技术转移是一种常见且重要的操作。

关于山东省药品生产企业对连续制造生产模式的认知、开发意愿和监管考虑的调研分析

目的:通过调研山东省药品生产企业相关负责人对连续制造生产模式的认知、开发意愿和监管考虑,形成开展连续制造药品监管工作的建议。方法:通过线上的方式进行问卷调研,采用SPSS18.0、GraphPad和Excel软件进行数据录入和统计分析。结果:共回收有效问卷334份,被调研的企业负责人所在生产企业产品类型涉及原料药、化学药品、中药和生物制品等,覆盖面广且具有代表性。从主观了解情况来看,有46.41%的负责人认为自己了解ICH Q13指导原则。从客观情况来看,仅有26.05%的负责人真正了解ICH Q13指导原则。76.95%的负责人有意向开发连续制造生产模式;79.34%的负责人有意向在药品生产中使用过程分析技术;72.15%的负责人对这两项工作都有意向。由此可见,山东省药品生产企业相关负责人对开发连续制造生产模式的工作意向颇高。针对连续制造生产模式相关的监管工作,负责人更关注的监管工作为审评工作、核查工作、相关政策法规和指导原则的发布。结论:基于调研问卷结果的整体分析,针对连续制造生产模式的认知和监管,需要做好以下5个方面的工作:加强对ICH Q13指导原则的宣贯;尽快出台与连续制造药品相关的指导文件;加强与连续制造生产模式相关的监管和技术人才的培养;加强连续制造药品全生命周期的监管鼓励措施;推进连续制造药品的专项试点工作或案例分享。

国家食品药品监管局等四部门联合公告:严禁化工类企业非法生产经营兴奋剂

据新华社信息，国家工商总局、工业和信息化部、公安部、国家食品药品监管局日前共同发布关于治理化工类企业非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的公告．明令要求化工类企业一律不得擅自生产经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素。

食品药品监督管理总局发布《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》

2015年1月4日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》，以保证在2015年年底前实现全部药品制剂品种、

山东省《药品生产许可证》和《医疗机械制剂许可证》统一换发工作会议在济南召开

5月25～27日，全省《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》统一换发工作会议在济南召开。会议的主要任务是：传达国家食品药品监督管理局关于《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的精神，切实做好我省两证换发工作。省食品药品监督管理局药品安全监管处、各市局分管科长(处长)、未通过GMP认证的药品生产企业负责人170多人、医疗机构制剂室负责人200多人出席了会议。公培献副局长、王海燕处长等领导参加会议并做重要讲话。

药品电子监管码赋码生产管理“四部曲”

实施药品电子监管码制度,是我国药品监管工作的一项重要内容。根据国家食品药品监督管理局的计划,2015年年底前将实现药品全品种全过程电子监管。那么,对于药品包装生产企业来说,要想生产出A级率达到99%以上的高质量药品包装,杜绝重码、误码、废码的产生,除了拥有高效、稳定、精密的赋码设备之外,还应在生产管理中做好以下4个方面的工作。

药品监管中应重视的问题及对策

国家药品监督管理体制改革以来,随着全国药品监管新体制的建立、人员的到位和监督力度的加大,全国药品生产、经营秩序有了较大改善.但在一些领域特别是非市场领域,药品监管还存在一些问题,应引起重视.现就这些问题、原因及对策谈谈看法.

药物制剂生产中的过量投料与标准中含量限度的表述关系

在药品生产过程中，投料所用的原料药的量超过按配方要求的投料量100％以上，称之为过量投料。ICHQ8（R2）中明确了过量的目的如果是为了补偿生产或货架期内的降解或延长货架期的寿命是不被允许的。但如果其他目的的过量仍然允许，为了证明产品的安全和有效需要提供以下证明信息：

中药制剂质量过程控制研究

一、中药制剂质量过程控制的现状及问题近些年,中药制剂质量过程控制成为了热点,从《中医药发展战略规划纲要(2016-2030 年)》(国发〔2016〕15 号)到《医药工业发展规划指南》(工信部联规〔2016〕350 号),再到《“十三五”中医药科技创新专项规划》(国科发社〔2017〕146 号),原国家食品药品监管总局以及药检中心都在反复强调;而在制定中药方的生产工艺研究中,也反复强调了质量过程控制的重要性。

化学原料药生产过程中质量风险管理分析

目的探讨一种全面识别质量风险的管理模式与方法。方法从人员、设备、物料、工艺、环境5个方面逐层全面对可能影响产品质量的因素进行识别与讨论。结果与结论目前对化学原料药(CAPI)的质量风险管理(QRM)模式较笼统,而基于CAPI的QRM模式更少提及,上述5个方面的风险因素识别对于CAPI的QRM有重要意义。

对维U颠茄铝制剂中不同颠茄料源性质的分析判定与监管

为了加强药品生产的质量监管，确保药品质量稳定，我们从原料来源的技术层面进行日常监管。由于同一品种的处方在国家相关部门与地方标准中常有不统一，处方投料出现不同的情形较为多见，对此．我们针对其标准进行标准归纳分析、工艺与药学分析、药理与应用分析得出监管判定、生产指导原则的方法，现就国家标准在维U颠茄铝制剂中存在的问题进行具体分析判定如下。

质量源于设计——药品监管新理念

影响药品质量的过程包括开发设计过程质量、制造过程质量、使用过程质量和服务过程质量,它们形成了影响药品质量的四个方面。