中国药品生物制品检定所与美国药典会合作项目简介

The objectives of the cooperation are to increase awareness of the importance of quality and safety of medicine, establish a basis for and mechanisms of collaboration between USP and NICPBP, share a common goal of improving the quality of medicines in China and the United States.

中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿教授等赴美国参加“国际肝素钠研讨会(International Heparin Meeting)”

应美国FDA的邀请，受国家食品药品监督管理局的委派，中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿教授和生化药品室范慧红副主任、国家不良反应监测中心吴桂芝博士及4位临床专家共同组成的中国代表团参加了于2008年4月17日～18日在美国华盛顿举行的“国际肝素钠研讨会（International Heparin Meeting）”。来自日本、澳大利亚、新西兰、挪威、法国、意大利、瑞士、中国、加拿大、

中国药品生物制品检定所与美国药典委员会签署合作备忘录

2005年4月25日，中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿与到访的美国药典委员会(USP)首席商务官员福勒分别代表双方首次签署了合作备忘录。据福勒介绍，这次双方签署备忘录的目标主要是增强对药品质量和安全重要性的了解，促进美国药典委员会和中国药品生物制品检定所之间的合作，为双方的合作构建基础和机制，确定双方共同关心和具有潜在合作的领域。

中国药品生物制品检定所《质量手册》培训纪要

《质量手册》是中国药品生物制品检定所质量工作的基本法规和准则，是描述全所质量方针、目标、管理体系及其实施的纲领性文件。为不断改进和加强实验室管理，满足我所组织机构调整和业务工作的需要，按照《检验和校准实验室能力认可准则》（IS0／IEC17025：2005）的要求，我所对《质量手册》和《程序文件》进行了改版，改版后的《质量手册》（第五版）和《程序文件》（第三版）已于2006年10月26日经所长批准发布实施。

中国药品生物制品检定所宁保明主管药师赴美国药典会交流

根据中国药品生物制品检定所与美国药典会（USP）签署的合作备忘录，中国药品生物制品检定所化药宣宁保明主管药师作为访问学者于2005年11月～2006年3月赴美国USP进行了为期5个月的技术交流和访问。

中国药品生物制品检定所桑国卫所长率团访问英国国家生物制品检定所

2006年5月15日至22日，应英国国家生物制品检定所（以下简称NIBSC）的邀请，中国药品生物制品检定所（简称NICPBP）桑国卫所长、王军志副所长和侯继锋副研究员一行三人对该所进行了为期一周的学术交流和参观访问。NIBSC所长Stephen Inglis和副所长Philip Minor进行了全程陪同。

中国药品生物制品检定所《质量手册》培训纪要

《质量手册》是中国药品生物制品检定所质量工作的基本法规和准则,是描述全所质量方针、目标、管理体系及其实施的纲领性文件。为不断改进和加强实验室管理,满足我所组织机构调整和业务工作的需要,按照《检验和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025:2005)的要求,我所对《质量手册》和《程序文件》进行了改版,改版后的《质量手册》(第五版)和《程序文件》(第三版)已于2006年10月26日经所长批准发布实施。为使我所职工能更好地学习相关内容,所办会同科教处于2006年11月29日上午8:30在多功能厅举办了第一期《质量手册》培训班。有167人参加了这次培训活动,反映出大家对我所管理体系的高度重视。

中国药品生物制品检定所李云龙所长出席青海省药品检验所建所五十周年庆典大会

2008年9月5日，中国药品生物制品检定所党委书记、所长李云龙出席了青海省药品检验所建所五十周年庆典大会。李所长代表中检所全体职工对青海省药品检验所建所五十周年表示热烈的庆祝，对青海省药检所五十年来取得的辉煌成就表示充分的肯定，并在大会上做了重要讲话。

中国药品生物制品检定所第一期赴扬子江药业集团驻厂实训

为全面提升药品监督技术支撑的整体能力,保障人民群众用药安全有效,中国药品生物制品检定所与扬子江药业集团联手,于2008年5月26日至6月6日在扬子江药业集团对六名一线检验人员进行驻厂的现场培训,这体现了中检所对药品技术检验能力建设的关注,特别是对人才队伍建设的重视。

中国药品生物制品检定所李云龙所长会见WHO官员及专家

2008年6月27日，中国药品生物制品检定所所长李云龙、副所长王军志会见了参加世界卫生组织（WHO）与中国药品管理当局、中国药品生物制品检定所和疫苗生产企业关于生物制品生产用细胞基质的卫星研讨会WHO官员Ivana Knezevic博士及Rebecca Sheets和Glyn Stacy博士一行三人。参加会见的还有药检处李凤祥处长、外事处李玲处长和所办公室杨昭鹏副主任。

中国药品生物制品检定所王军志副所长赴泰国参加WHO疫苗批签发技术指南起草成员会议

WHO于2008年11月13日至11月14日在泰国召开了关于《世界卫生组织疫苗批签发技术指南》起草成员第2次会议，中国药品生物制品检定所所王军志副所长作为起草专家组成员应邀参加了会议。这次会议共有30余名各国专家和企业代表参加，包括来自欧盟EMEA、法国、泰国、巴西、埃及、加拿大、古巴、新加波、印度尼西亚、中国等国家和地区从事批签发工作的专家，

中国药品生物制品检定所王军志副所长赴美国参加WHO大流行流感防治的疫苗研讨会

由WHO、美国FDA、加拿大卫生部共同主办的人用大流感疫苗法规指南研讨会于2006年6月12-13日在美国华盛顿召开。中国药品生物制品检定所王军志副所长应WHO邀请作为临时顾问专家参加了会议。

美国药典委员会代表团访问中国药品生物制品检定所

2008年11月8日上午，中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）所长李云龙、常务副所长金少鸿及党委副书记丁丽霞会见了以首席执行官Roger Williams博士为首的美国药典委员会（USP）代表团一行5人，陪同会见的还有药检处副处长许呜镝。双方在友好的气氛中就即将签署的合作谅解备忘录（MOU）的最终内容进行了磋商和讨论，新一轮MOU的签署必将进一步增加双方的了解，

中国药品生物制品检定所通过北京市生物安全检查

为贯彻落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等有关法律法规，确保实验室工作人员及首都居民的健康安全，北京市卫生局在2006年12月11～15日对全市18个区县的中央及地方的疾病控制机构、医疗、科研以及卫生系统外的教学、科研、生产、检定机构进行了全面检查。

中国药品生物制品检定所王军志副所长、丁丽霞研究员接待美国专家Tom Layloff教授

美国FDA资深专家Tom Layloff教授于2008年4月22日访问中国药品生物制品检定所，就美国药品分析和医疗器械的注册管理等多方面领域进行学术交流。王军志副所长、丁丽霞研究员接待了外宾并主持了学术讲座。

中国药品生物制品检定所兰州实训基地揭牌

2008年9月1日，中国药品生物制品检定所（简称中检所）“实训基地”在兰州生物制品研究（简称兰州所）揭牌。中检所王军志副所长和兰州所谢贵林所长为“实训基地”揭牌并在揭牌仪式上讲话。王军志在讲话中说：选派技术骨干到企业学习、实训，这是中检所能力建设的重要组成部分。在中检所的《发展规划纲要》中，把加强人才队伍建设作为实现发展规划目标的首要保障。药品检验人员必须熟悉有关产品的生产工艺流程，了解生产环节及其控制要点，这也有助于在检验工作中发现问题、分析问题、处理和解决问题。今后将分期分批地对中检所的检验技术人员进行轮训。加强学科带头人梯队建设，有计划地引进和培养各类人才，创造人才成长的良好环境。

中国药品生物制品检定所实验动物标准化室通过许可证换发验收工作

2006年3月23日，中国药品生物制品检定所实验动物标准化室在所领导的统一部署下，经过全室工作人员的精心准备和有关处室的大力协助，通过了北京市动物管理办公室组织的专家验收，一次性顺利完成动物实验设施许可证的换发工作。

中国药品生物制品检定所与美国BIODURO公司签字仪式在京举行

2006年7月23日，中国药品生物制品检定所与美国BioDuro公司在北京联合签署了《药物临床前研究项目合作协议》。中国药品生物制品检定所所长桑国卫院士、BioDuro公司董事长Masood Tayebi博士共同出席了签字仪式并在《合作协议》上签字。参加签字仪式的还有中国生物技术发展中心王宏广主任、国家食品药品监督管理局安全监管司许嘉齐副司长、北京市科委马林主任、中国生物技术发展中心曲凤宏处长、北京生物技术和新医药产业促进中心张泽工副主任、国家食品药品监督管理局科技办陈为副主任、