药品加工出口管理规定(试行)

根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定,为进一步规范药品加工出口管理工作,国家食品药品监督管理局制定了《药品加工出口管理规定(试行)》,并于2003年7月29日印发,现全文刊登如下。

关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定,为进一步规范药品加工出口管理工作,我局制定了《药品加工出口管理规定(试行)》,现予印发,请遵照执行。

基于超高频RFID技术的药品生产智能管理系统设计

基于传统药品行业生产效率与衔接能力的需求,采用超高频RFID技术,设计并实现了以该技术为核心的中药饮片智能生产管理系统,同时提出了一种针对原料至成品全过程的监管追溯方案,达到了对各个车间内部操作与车间之间物料交换的综合监管。首先,针对中药饮片的生产现有问题,采用超高频RFID技术,完成了基于C/S三层架构开发模式的软硬件设计。其次,进行软件设计,实现了多感知子系统集成和基于WPF的SQL Server数据库。最后,搭建对应的测试环境,对系统性能进行测试。结果表明,该系统可检测药品错误流通,实时准确监控药品生产流程,同时提高生产效率。

中国与欧盟药品委托加工政策比较

本文从完善我国药品委托加工监管体制出发,通过比较分析,探讨中国药品委托加工法律法规体系缺失之处,为我国药品委托加工发展提出可参考性建议。

开放药品委托加工是我国医药发展的现实选择

核心提示:我国是医药消费大国,但远不是医药强国,原因在于我国的新药开发能力薄弱。随着经济的发展,人民生活水平不断提高,公民对健康保障的需求越来越强烈。目前,我国医药市场上存在着企业过多过滥的情况,国际制药企业的高度集中与我国制药工业的极度分散,形成鲜明的对比,而解决这一问题的一个重要措施,就是适当开放药品的委托加工。对国外专利药品和国内新药的委托加工,不仅可以提高现有企业的固定资产利用率,还可以提高我国制药行业的整体水平,减少药品生产企业的重复建设。激励科研单位开发新药和专业投资机构向国外购买专利技术的积极性。以我国制药工业现有实力,“以仿为主,仿创结合”是我国医药发展的现实选择。

制药企业:路在何方?

1、GMP认证下的压力“搞GMP是找死，不搞GMP是等死。”后半句该是说对了，因为国家药监局明确规定，2004年6月30日以前，所有制药企业都必须通过GMP认证。企业不抓紧进行GMP改造，便与“等死”无异。截至到去年七月份，全国已有1272家企业取得了1624张GMP证书。如果按照已经列入认证范围的药品生产企业5146家计算，这个数字说明我国已经有25％左右的药品生产企业顺利地通过了GMP认证。那么，GMP认证给制药企业带来了怎样的压力呢?

生命掌握在自己手中

近期媒体接连不断地曝光了几起食品药品安全事件,如易致腹泻的＂油鱼＂冒充鳕鱼销售、＂神奇补品＂螺旋藻被检测出铅含量超标、部分药企使用的胶囊中铬含量超标等。回望近年发生过的重大食品安全事故,如苏丹红、三氯氰胺、瘦肉精等,许多都是非食品添加剂惹的祸,是被＂聪明＂又黑心的不法商家利用,＂化腐朽为神奇＂,从而降低成本,赚得黑心钱。当非食品添加剂走进食品药品加工,结果总是可怕的。

浅议我国医药物流的集约化发展

我国医药流通领域存在"多、小、散、乱"的局面,较低的市场集中度是制约医药物流行业发展的瓶颈因素,集约化发展是医药物流行业发展的趋势。本文回顾了国家在提高市场集中度方面所实行的一些政策或措施,在此基础上,探讨了一些政策上的不足,以及有待完善和加强之处。

冲出瓶颈创新路、加速成果产业化

中国医药市场正在向全球开放,国内医药产业在兼并重组及医药体制改革双重冲击中正面临前所未有的机遇和挑战。如何在竞争中脱颖而出,如何保持企业可持续发展能力,如何面临全球化竞争,这些都是必须面对的客观现实。生物医药产业,长期以来因医药研究成果的产业化问题,成为制约我国医药行业发展的"