浅谈新法规框架下药品 加快上市注册程序变化

2019年新修订《药品管理法》和2020年新修订《药品注册管理办法》发布后,在药品加快上市注册程序中做出了较大的调整。本文梳理新旧法规框架下关于药品加快上市注册程序的相关规定,并详细对比新旧法规关于药品加快上市注册程序的适用范围、工作程序和审评时限的变化,随后梳理过渡期的政策,展望下一步工作变化。

加速创新型治疗用生物制品CMC开发与注册的国内外法规现状与分析

我国正式加入人用药品技术要求国际协调理事会(ICH),药品审评审批制度改革以及新法规指导原则的实施,为鼓励创新药在全球的同步开发和上市创造了良好的环境。近年来,为支持有迫切临床需求的创新药尽快上市,国内外药品监管机构陆续出台了多种加速途径。化学、制造和控制(CMC)与临床研究的同步开发直接关系到临床研究样品和上市产品的供应,创新药整体开发进程的加速给常规的CMC开发速度带来新的挑战。该文通过对目前国内外相关法规和文献的梳理和分析,探讨了如何基于风险-获益平衡的思想科学监管,通过新技术、生产和控制策略的引入加速CMC开发,以支持创新药更快进入临床研究以及更快上市惠及患者。