顶空气相色谱法测定药品包装用复合膜、袋中溶剂残留量的不确定度评定

按YBB00182002要求,采用顶空气相色谱法测定聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋中溶剂残留量,依据JJFl059-1999、CNAS-GL06,对测量结果不确定度进行系统分析,找出影响的主要因素;对各不确定度分量进行评定和量化,计算合成标准不确定度和扩展不确定度,测定结果表示为:(0.12±0.01)mg/m2,k=2。

顶空气相色谱法同时测定药品包装用复合膜中7种有机溶剂残留量

目的建立顶空气相色谱法测定药品包装用复合膜中可能残留的有机溶剂乙醇、乙酸乙酯、丁酮、异丙醇、甲苯、乙酸丁酯、二甲苯的检测方法。方法采用HP-INNOWAX色谱柱分离,氢火焰离子化检测器FID检测,进样口温度:250℃;检测器温度:300℃;程序升温:初始温度40℃保持2min,以10℃.min-1速度升温至120℃,保持2min,再以20℃.min-1速度升温至220℃保持2min。结果7种组分能够完全分离,线性范围分别为乙醇2.0008～20.008mg.m-2(r=0.9996);异丙醇2.0176～20.176mg.m-2(r=1.0000);丁酮2.0172～20.172mg.m-2(r=0.9989);乙酸乙酯1.9982～19.982mg.m-2(r=0.9987);甲苯0.6280～6.280mg.m-2(r=0.9990);乙酸丁酯2.0050～20.050mg.m-2(r=0.9998);二甲苯0.5976～5.976mg.m-2(r=0.9993)。加样法平均回收率(n=9)分别为乙醇90.8%(RSD=2.18%);异丙醇94.9%(RSD=2.04%);丁酮93.2%(RSD=1.93%);乙酸乙酯100.8%(RSD=2.01%);甲苯95.8%(RSD=2.57%);乙酸丁酯101.5%(RSD=2.34%);二甲苯95.7%(RSD=2.67%),检出限范围为0.012～0.019mg.m-2。结论该法用于检测药品包装用复合膜的溶剂残留,分离效果好,简便快捷,定量准确。

PET/PP药品包装用复合膜高阻隔性能研究

研究了聚酯PET/聚丙烯PP药品包装用复合膜的高阻隔性能,其氧气透过量最低可达0.7cm3/(m2·24h·0.1MPa),水蒸气透过量最低可达1.0g/(m2·24h),通过不同材料阻隔性能的对比及对复合膜红外分析,得出胶粘剂种类和其致密的粘合层结构,可能是材料拥有高阻隔性能的主要原因。

药品包装用复合膜与通脉颗粒的相容性

目的检测聚酯/铝/流延聚丙烯药品包装用复合膜与通脉颗粒的相容性。方法采用加速试验和长期试验评价药品相容性,检测复合膜的外观、密封性,药品的性状、水分、含有量等。结果复合膜与通脉颗粒在相应试验条件下稳定性良好,两者具有可相容性。结论该方法对研究药用复合膜与中药颗粒的相容性有借鉴作用。

药品包装用复合膜水蒸气透过量检测方法研究与测试

目的:考察不同的测试仪器、方法及试验条件下测定药品包装用复合膜水蒸气透过量的可比性,为相关检验人员提供参考和建议。方法:比较国内外测试水蒸气透过量的3种方法标准包括国家标准(GB)、国际标准(ISO)和国际标准(ASTM),分析其原理、测试参数、条件及适用范围,采用3种基于不同原理的仪器进行试验。结果:不同的温度、湿度条件对同一台仪器测得的结果影响较大;在相同的温度、湿度条件下,不同试验原理的仪器对试验结果影响较小。结论:检验人员需定期使用标准膜来校准传感器法的仪器,试验严格控制温湿度,应从测量精度、人员操作、经济损耗多方面考虑,根据自身需要来选择合适的方法。

药品包装用复合膜的阻隔性能测试

目的 :比较不同品种药用复合膜阻隔性能的优异和不同方法测试复合膜阻隔性能的差别。方法 :采用国家药包材标准中不同的检测方法对6种常用药用复合膜的阻隔性能进行测试,对结果进行比对。结果 :含铝复合膜的阻隔性能最好,镀铝复合膜次之,塑料复合膜阻隔性能较差。采用不同方法测试复合膜水蒸气透过量的值差别不大;不同方法测试镀铝复合膜氧气透过量的值没有影响,但测试含铝复合膜和塑料复合膜的结果有差别。结论 :优先选择高阻隔性能的含铝复合膜作为药品包装材料。

顶空气相色谱法同时测定药品包装用复合膜材料中14种残留溶剂量

目的:建立药品包装用复合膜材料中残留溶剂量的测定方法。方法:采用顶空气相色谱法对药品包装用复合膜材料中甲醇、乙醇、异丙醇等14种残留溶剂进行含量测定。结果:14种残留溶剂在同一色谱条件下能完全分离,线性关系良好,r均大于0.995,平均回收率范围在75.34%~102.31%,检出限范围在0.001~0.004 mg·m^2,3批样品测定结果为0.09~0.24 mg·m^2。结论:本法经方法学验证,能有效地控制药品包装用复合膜材料中残留溶剂量。

药品包装用复合膜材料中的溶剂残留和检验规定

药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足药物产品包装要求所使用的材料，它既包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。药品包装材料分类目录由国家食品药品监督管理局制定、公布。《药品管理法》对直接接触药品的包装材料有明确规定。

药品软包装用复合膜的质量控制

药品软包装用复合膜的结构 药品软包装用复合膜是指将各种塑料与纸张、金属或其他材料通过层合挤出，共挤吹塑等技术将几种不同性能的基材结合在一起形成多层结构，这种结构具有防尘．防脏污，阻隔气体，保持香味、透明（或不透明）．防紫外线．易于装潢印刷、易于机械加工或其他各种封合方式，蒸煮杀菌、防静电．可微波加热等功能．基本上可以满足药品软包装所需要的各种要求。

药品包装用复合膜及其选择

药品是一种特殊的商品，用来为人们治疗或预防疾病．因而保证药品的安全性和卫生性的重要意义不言而喻。药品包装作为药品安全性和卫生性的保卫者，对药品包装用复合膜的合理选择也应引起人们的重视。

药品包装用复合膜卷材质量出厂要求

药品的用量一般较小．不便于先制袋再包装．一般采用自动包装机进行包装。除中药饮片的包装外，药品包装用复合膜大多以卷材形式出厂，到了制药厂再用自动化的袋成型一充填一封口包装机进行药品包装。

药品包装用两种阻隔性塑料复合膜

美国Tekni—Plex工业公司推出COC／PCTFE（环烯烃共聚物／聚三氟氯乙烯）复合膜，这是第一种由2种阻隔性塑料组成的多层膜。COC和PCTFE均有一定的阻湿气（水汽）性。这种新型双层膜的主要应用方向是药品的泡罩包装。

医药软包装复合膜热封制袋工艺

近些年，随着医药以及药包行业的迅速发展特别是中成药、颗粒剂、粉剂等药品市场的不断扩大，软包装袋由于其良好的阻隔性，在药包领域中占有越来越大的比例。由于一些PTP泡罩包装的高阻隔性要求，使得某些药品在使用泡罩包装后还需要在包装外面加上一层复合膜软包装袋，以此来增强对药品的保护功能，防止水汽、光照等外在因素对包装内药品药效的破坏。

塑料复合膜、袋溶剂残留量不确定度评估

目的为提高包装用塑料复合膜、袋中溶剂残留的检测水平,建立溶剂残留测定结果的不确定度评定方法模型。方法以GB/T 10004—2008《包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合》中溶剂残留的检测方法为基础,参考相关标准和文献系统分析该法测量结果的不确定度来源,并对不确定度各个分量进行评估和合成。结果样品中溶剂残留总量的测定结果可表示为(22.40+1.421)mg/m2,k=2,P=95%。样品中苯系物残留量的测定结果可表示为(1.748+0.090 06)mg/m2,k=2,P=95%。最小二乘法得到的拟合校准工作曲线是溶剂残留结果测量不确定度的主要来源。结论溶剂残留测量结果的不确定度可作为表征测量结果准确度的指标之一。

药用复合膜氧气透过量测量不确定度评定

目的氧气透过量的测定为评价材料阻隔氧气性能的技术指标,通过对氧气透过量的测量不确定度评定,评价测量过程中引入的不确定度,为提高该项目检测能力提供理论依据.方法根据YBB00082003-2015《气体透过量测定法》第二法电量分析法规定,对药用复合膜进行氧气透过量测量,根据JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》对其不确定度来源进行讨论,评定氧气透过量测量不确定度.结果得出氧气透过量测量不确定度为0.44 cm3/(m2·24 h·0.1 MPa).结论在温湿度条件以及其他条件不变的情况下,药用复合膜的氧气透过量不确定度主要来源于仪器示值误差以及检验人员操作.

浅析药品包装用复合膜的溶出物实验指标的影响因素

本文阐述了药品包装用复合膜YBB系列标准的溶出物实验检测方法及影响因素，对如何控制基材溶出物提出建议。

HS-GC-MS法测定药用复合膜中15种溶剂残留量

为了检测药品包装用复合膜材料中溶剂残留量,建立顶空-气相色谱-质谱联用检测方法(HS-GC-MS)。采用Agilent DB-FFAP色谱柱(30 m×0.32 mm×0.25μm)对15种有机溶剂进行分离,在离子监测扫描模式(SIM)下进行检测。顶空平衡条件为100℃、60 min。结果表明:非苯类有机溶剂在0.1~1 017.0μg/mL范围内,苯类溶剂在0.01~107.40μg/mL范围内具有良好的线性关系,相关系数均大于0.998 0,方法检出限范围为0.000 1~0.025 0μg/mL,定量限范围为0.000 3~0.080 0μg/mL。回收率在74.58%~113.32%之间,相对标准偏差(RSD)在0.37%~5.25%之间。本方法操作简便,灵敏度高,适用于检测药品包装用复合膜材料中溶剂残留量。