顶空气相色谱法同时测定药品包装用复合膜材料中14种残留溶剂量

目的:建立药品包装用复合膜材料中残留溶剂量的测定方法。方法:采用顶空气相色谱法对药品包装用复合膜材料中甲醇、乙醇、异丙醇等14种残留溶剂进行含量测定。结果:14种残留溶剂在同一色谱条件下能完全分离,线性关系良好,r均大于0.995,平均回收率范围在75.34%~102.31%,检出限范围在0.001~0.004 mg·m^2,3批样品测定结果为0.09~0.24 mg·m^2。结论:本法经方法学验证,能有效地控制药品包装用复合膜材料中残留溶剂量。

药品包装用复合膜材料中的溶剂残留和检验规定

药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足药物产品包装要求所使用的材料，它既包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。药品包装材料分类目录由国家食品药品监督管理局制定、公布。《药品管理法》对直接接触药品的包装材料有明确规定。

浅谈药品包装用复合膜材料中的溶剂残留和检验规定

药品包装材料泛指用于制造包装容器、包装印刷、包装运输、包装装潢等满足药物产品包装等使用的材料。药品包装的目的是为了保持药品的卫生,避免直接污染,因此药品包装用复合膜材料的质量问题更值得人们注意。本文阐述了药品包装复合膜材料中的溶剂残留和检验规定,旨在为药品包装材料的安全提供理论参考。

顶空气相色谱法同时测定药品包装用复合膜中7种有机溶剂残留量

目的建立顶空气相色谱法测定药品包装用复合膜中可能残留的有机溶剂乙醇、乙酸乙酯、丁酮、异丙醇、甲苯、乙酸丁酯、二甲苯的检测方法。方法采用HP-INNOWAX色谱柱分离,氢火焰离子化检测器FID检测,进样口温度:250℃;检测器温度:300℃;程序升温:初始温度40℃保持2min,以10℃.min-1速度升温至120℃,保持2min,再以20℃.min-1速度升温至220℃保持2min。结果7种组分能够完全分离,线性范围分别为乙醇2.0008～20.008mg.m-2(r=0.9996);异丙醇2.0176～20.176mg.m-2(r=1.0000);丁酮2.0172～20.172mg.m-2(r=0.9989);乙酸乙酯1.9982～19.982mg.m-2(r=0.9987);甲苯0.6280～6.280mg.m-2(r=0.9990);乙酸丁酯2.0050～20.050mg.m-2(r=0.9998);二甲苯0.5976～5.976mg.m-2(r=0.9993)。加样法平均回收率(n=9)分别为乙醇90.8%(RSD=2.18%);异丙醇94.9%(RSD=2.04%);丁酮93.2%(RSD=1.93%);乙酸乙酯100.8%(RSD=2.01%);甲苯95.8%(RSD=2.57%);乙酸丁酯101.5%(RSD=2.34%);二甲苯95.7%(RSD=2.67%),检出限范围为0.012～0.019mg.m-2。结论该法用于检测药品包装用复合膜的溶剂残留,分离效果好,简便快捷,定量准确。

PET/PP药品包装用复合膜高阻隔性能研究

研究了聚酯PET/聚丙烯PP药品包装用复合膜的高阻隔性能,其氧气透过量最低可达0.7cm3/(m2·24h·0.1MPa),水蒸气透过量最低可达1.0g/(m2·24h),通过不同材料阻隔性能的对比及对复合膜红外分析,得出胶粘剂种类和其致密的粘合层结构,可能是材料拥有高阻隔性能的主要原因。

药品包装用复合膜与通脉颗粒的相容性

目的检测聚酯/铝/流延聚丙烯药品包装用复合膜与通脉颗粒的相容性。方法采用加速试验和长期试验评价药品相容性,检测复合膜的外观、密封性,药品的性状、水分、含有量等。结果复合膜与通脉颗粒在相应试验条件下稳定性良好,两者具有可相容性。结论该方法对研究药用复合膜与中药颗粒的相容性有借鉴作用。

药品包装用复合膜水蒸气透过量检测方法研究与测试

目的:考察不同的测试仪器、方法及试验条件下测定药品包装用复合膜水蒸气透过量的可比性,为相关检验人员提供参考和建议。方法:比较国内外测试水蒸气透过量的3种方法标准包括国家标准(GB)、国际标准(ISO)和国际标准(ASTM),分析其原理、测试参数、条件及适用范围,采用3种基于不同原理的仪器进行试验。结果:不同的温度、湿度条件对同一台仪器测得的结果影响较大;在相同的温度、湿度条件下,不同试验原理的仪器对试验结果影响较小。结论:检验人员需定期使用标准膜来校准传感器法的仪器,试验严格控制温湿度,应从测量精度、人员操作、经济损耗多方面考虑,根据自身需要来选择合适的方法。

药品包装用复合膜的阻隔性能测试

目的 :比较不同品种药用复合膜阻隔性能的优异和不同方法测试复合膜阻隔性能的差别。方法 :采用国家药包材标准中不同的检测方法对6种常用药用复合膜的阻隔性能进行测试,对结果进行比对。结果 :含铝复合膜的阻隔性能最好,镀铝复合膜次之,塑料复合膜阻隔性能较差。采用不同方法测试复合膜水蒸气透过量的值差别不大;不同方法测试镀铝复合膜氧气透过量的值没有影响,但测试含铝复合膜和塑料复合膜的结果有差别。结论 :优先选择高阻隔性能的含铝复合膜作为药品包装材料。

药品软包装用复合膜的质量控制

药品软包装用复合膜的结构 药品软包装用复合膜是指将各种塑料与纸张、金属或其他材料通过层合挤出，共挤吹塑等技术将几种不同性能的基材结合在一起形成多层结构，这种结构具有防尘．防脏污，阻隔气体，保持香味、透明（或不透明）．防紫外线．易于装潢印刷、易于机械加工或其他各种封合方式，蒸煮杀菌、防静电．可微波加热等功能．基本上可以满足药品软包装所需要的各种要求。

顶空气相色谱法测定药品包装用复合膜、袋中溶剂残留量的不确定度评定

按YBB00182002要求,采用顶空气相色谱法测定聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋中溶剂残留量,依据JJFl059-1999、CNAS-GL06,对测量结果不确定度进行系统分析,找出影响的主要因素;对各不确定度分量进行评定和量化,计算合成标准不确定度和扩展不确定度,测定结果表示为:(0.12±0.01)mg/m2,k=2。

药品包装用复合膜及其选择

药品是一种特殊的商品，用来为人们治疗或预防疾病．因而保证药品的安全性和卫生性的重要意义不言而喻。药品包装作为药品安全性和卫生性的保卫者，对药品包装用复合膜的合理选择也应引起人们的重视。

药品包装用复合膜卷材质量出厂要求

药品的用量一般较小．不便于先制袋再包装．一般采用自动包装机进行包装。除中药饮片的包装外，药品包装用复合膜大多以卷材形式出厂，到了制药厂再用自动化的袋成型一充填一封口包装机进行药品包装。

药品包装用两种阻隔性塑料复合膜

美国Tekni—Plex工业公司推出COC／PCTFE（环烯烃共聚物／聚三氟氯乙烯）复合膜，这是第一种由2种阻隔性塑料组成的多层膜。COC和PCTFE均有一定的阻湿气（水汽）性。这种新型双层膜的主要应用方向是药品的泡罩包装。

药品的泡罩包装与软包装复合膜

近几年来,在我国药品包装领域,用于固体剂型的药品泡罩包装及其复合软包装材料以每年5％-10％的速度增长,是药品包装又一新的增长点。

复合膜在药品包装中的应用

复合膜是由各种塑料与纸张、金属箔或其他材料通过层合、挤出复合、共挤复合等工艺结合在一起而形成的一种包装材料，具有防尘、防污、阻隔气体、保持香味、防紫外线和耐蒸煮杀菌等功能．适用于机械加工或各种封合方式．基本上能够满足药品包装的各项要求．因此．复合膜越来越多地用于药品包装。

我国将出台首个《食品包装用复合膜、袋通则》标准

全国标准化委员会审查通过《食品包装用复合膜、袋通则》,食品包装用的复合膜、袋将有新的标准可依,并且这是我国第一次采用通则形式发布食品包装材料标准。

顶空气相色谱-质谱法测定药品包装材料中40种有机溶剂残留量

目的:建立测定药品包装材料中正辛烷、丙酮、辛烯、乙酸乙酯等40种有机溶剂残留量的方法。方法:采用顶空气相色谱-质谱法,色谱条件为Agilent VF-WAX MS毛细管气相色谱柱(60 m×0.32 mm,1.00μm),柱温为程序升温(起始温度45℃,保持5 min,以5℃·min^(-1)升温至150℃,再以20℃·min^(-1)升温至220℃,保持4 min),进样口温度:220℃;载气为高纯氦气,流速为1.0 mL·min^(-1),分流比为10∶1;进样体积为1 mL;质谱条件为电子轰击离子源(EI),轰击电压70 eV;离子源温度为280℃,接口温度250℃;扫描方式:定性SCAN(质量数范围29~650),定量SIM。结果:所建立的方法呈良好的线性关系,相关系数r为0.9953~0.9996,各有机溶剂平均回收率均在94.25%~107.46%范围内,RSD为0.06%~1.92%。药用复合膜、药用复合硬片、药用铝箔的有机溶剂残留量检测结果分别为0.011~1.688、2.631~24.586、0.084~18.663 mg·m^(-2)。结论:本法适用于药品包装材料中有机溶剂残留量的检测。

药品包装用酯溶性聚氨酯胶粘剂发展趋势

目前药品复合包装材料压敏胶，主要用酯溶性聚氨酯胶粘剂，此类胶粘剂为双组份酯溶性聚氨酯胶粘剂，其主剂是聚醚或聚酯多元醇经芳香异氰酸酯改性后，含羟基的聚氨酯多元醇，固化剂是芳香异氰酸酯与三羟甲基丙烷的合成物。这类胶粘剂性能优良、工艺成熟、品种多，但毒性大、成本高，其排放的大量溶剂污染环境。复合材料时间长，可能发生水解，释放出一种致癌物质TDA（氨基乙磺酸二乙酸），严重危害操作者健康。随着环保意识的增强，

药品固体剂型包装领域产品和应用前景

药品包装正成为中国包装领域中最为活跃的分支.随着我国加入了WTO组织,更多的国际制药企业进入中国,加剧了中国制药行业的竞争,也同时加快了整个药品制造业的技术改造和新产品的开发步伐,这样也带动了药品包装行业.显而易见,药品的固体剂型的外包装将不断推陈出新,从而使药品包装行业也正在成为整个包装领域中效益最好、技术含量较高的产品之一.