国内外药品包装系统密封完整性研究与保障药品质量安全的思考

目的:通过比较国内外药品包装系统密封完整性研究现有的法规和技术标准,找出我国药品包装系统密封完整性研究工作存在的问题,提出在药品管理新政下开展我国药品包装系统密封性研究工作思路。方法:归纳美国及欧盟对药品包装系统密封完整性的监管要求和技术标准的情况,对照我国的现状,发现我国目前开展密封性研究存在的问题,提出今后提高和完善的方向。结果:我国药品包装系统密封完整性研究工作已经启动,但是实践中有待进一步提高理解,尚欠缺不同测试方法相应的技术标准。结论:目前我国药品包装系统密封完整性研究的技术规范已与国际接轨。后续可进一步完善相关技术性指南,建立方法标准体系,从风险管理角度出发开展实践,进一步提高药品包装系统对药品的保护作用,保证药品质量。

无菌药品包装系统密封完整性研究焦点问题的分析

目的:分析国内无菌药品包装系统的密封完整性研究中存在的焦点问题,给出解决问题的建议,以期为国内无菌药品包装系统的密封完整性研究提供有益参考。方法:通过对照国内外法规、标准要求,深入理解和分析无菌药品包装系统密封完整性研究中的重点概念的涵义和应用;通过查阅和调研相关文献以及基于实践的经验,汇总分析了解决密封完整性研究焦点问题的实例,并给出研究中应注意的问题;结合目前国内药品包装系统密封完整性研究现状,绘制了药品包装系统密封完整性研究流程图。结果与结论:无菌药品包装系统的密封完整性研究是一项复杂且系统的工作,对关键问题的准确理解、分析是开展研究工作的前提,密封完整性研究流程图的绘制能够简化、方便研究工作的开展。

真空衰减法应用于顶空无菌药品包装密封性检测

目的建立适用于5 mL等规格顶空无菌药品包装系统密封性检查的真空衰减法。方法使用密封性测试仪、气体流量计、阴性样品和阳性样品完成真空衰减法验证。用验证过的方法测试9批不同规格检品。结果方法的检测阈值、检测限度、精密度、准确度、耐用性验证通过,在考察流量下呈线性。9批产品密封性测试通过。结论该方法检测便捷准确,适用于5 mL等顶空包装的冻干粉针剂、粉针剂产品密封试验,还可替代稳定性研究中间节点的“无菌”试验。