世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范简介

目的介绍2010年WHO制定的《世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范》(简称WHOG-PCL)。方法全面介绍、分析《世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范》的适用范围。结果与结论了解该规范将有助于实验室管理规范的国际协调,并有利于实验室间的合作以及实验结果的互认。该规范适用于所有药品质量控制实验室,包括国家、商业和非政府的实验室,但不适用于从事疫苗、血液制品等生物制品检测的实验室。

《中华人民共和国卫生部药品质量标准》(维吾尔药分册)制剂质量标准的完善与提高

目的 提高《中华人民共和国卫生部药品质量标准》(维吾尔药分册)维药制剂质量标准。方法 从维药制剂的处方与制法,处方中药味的排列顺序,制法项,鉴别项,含量测定项,其他各项指标等方面论述该质量标准需要提高的方面。结果与结论 根据国家食品药品监督管理局关于提高国家药品标准的行动计划,《中华人民共和国卫生部药品质量标准》(维吾尔药分册)维药制剂质量标准必须提高。

口服药品控制菌标准的研究

目的 为了探讨如何合理制订口服药品控制菌标准。 方法 以大肠菌群和大肠杆菌分别作为口服药品卫生指标菌 ,按 2 0 0 0年版《中国药典》和国标《食品卫生检验方法》对 139批中成药进行检验。结果 以大肠菌群为卫生指标菌的检出率远高于大肠杆菌 ,并经卡方 (χ2 )检验。结论 证明用大肠菌群作为口服药品控制菌标准较为合理 。