英国药品和医疗器械监管局法律监管情况概述及启示

目的:为提高我国药品监管效能提供参考。方法:对英国药品和医疗器械监管局(MHRA)的法律性质与职能范围,监管目标、方式及其程序的法律要素,英国药品监管效能提高计划的实施及成效等进行分析,并提出对我国的启示。结果与结论:MHRA属于英国卫生与社会保障部的执行机构,其法律责任由英国卫生与社会保障部部长承担,其职能范围包括监管药品、医疗器械、输血制品;其监管目标包括对药品和医疗器械进行行政监管、向患者提供医药信息、鼓励医药企业研发新型有效产品;其监管方式包括行政立法与法规审查、药物预警、市场准入和行政协议;开放、透明、参与、合作的法律要素可以提供监管行为的正当性。MHRA于2005年了启动药品监管效能提高计划,旨在削减不必要的药品监管负担,实现适度、基于风险、有针对性和具有成本效益的药品监管,这一计划使得英国的药品监管机构效能提升、医药企业负担减轻、患者健康权益得到保障。我国可借鉴英国MHRA监管实践经验,确立从被动管制到主动监管、从事后监督到风险监管、从行政主导到合作共管的现代监管理念,强化监管责任,充分利用当代信息技术和大数据技术,以提高我国药品监管效能,切实维护公众健康权益。

小议药品和医疗器械流通中存在的问题及对策

当前药品药械在流通中存在相关法律制度、监管体制不健全;虚假药品药械广告泛滥,违规现象屡禁不止和流通票据虚假等问题。因此,我们可从完善医药相关的法律体系,加强宣传贯通及日常监管、改革监管体制,加强社会监督,治理虚假药品广告、规范票据管理3个方面入手,规范药品和医疗器械流通中各个环节的行为,保障人民的用药用械的安全。

新西兰药品和医疗器械安全局对非处方类儿童感冒咳嗽药的评价与对策

目的:介绍新西兰药品和医疗器械安全局应对非处方类儿童感冒咳嗽药安全性、有效性问题的策略,为我国进行药品风险-效益评价、提出合理管理措施提供借鉴。方法:从感冒咳嗽药的相关概念入手,介绍新西兰药品和医疗器械安全局对非处方类儿童感冒咳嗽药的评价及决策信息。结果与结论:新西兰药品和医疗器械安全局对非处方类儿童感冒咳嗽药的综合回顾与评价、阶段研究与决策、动态跟踪及客观求实的态度,对我国的药品上市后评价具有借鉴意义。

国内外细胞和基因治疗药品监管研究

目的 为完善我国细胞和基因治疗药品监管,促进产业高质量发展提供建议。方法 通过查阅法规和文献,对比分析美、欧、日国家或地区细胞和基因治疗产品监管基本情况,结合我国监管实际情况和产业发展需求,分析国外监管模式给予我国的启示。结果和结论 基于目前我国细胞和基因治疗药品审评审批的具体实际,借鉴美日欧监管模式和审评流程设计,从创新监管理念、整合审评资源、加强国际交流与合作以及加大扶持力度等方面着手推进我国监管体系的发展。

国外药品审评专家咨询制度在药品审评体系中的作用及思考

目的:进一步促进我国药品审评专家咨询制度发挥其在药品注册申请审评体系中的作用。方法:通过介绍美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)及日本药品和医疗器械管理局(PDMA)对于药品审评专家咨询委员会(简称"专家咨询委员会")的管理、定位及日常工作程序设定,分析欧美日监管体系下专家咨询委员会在药品审评审批体系中发挥的作用,进一步探索我国药品审评专家咨询制度的发展方向。结果和结论:FDA、EMA和PMDA均具有完善的专家咨询委员会工作制度。其中,FDA的咨询委员会中包含消费者代表、行业代表和病人代表,涵盖面广,充分考虑到各方利益;EMA的科学咨询小组和PMDA的科学委员会则要求成员不能为监管部门成员。这些举措对提高专家咨询会公正性和工作透明度均具有借鉴意义。我国药品监管部门可以进一步完善药品审评专家咨询委员会工作制度,充分发挥专家咨询制度在专业审评阶段与综合审评阶段的咨询作用,在保护申请人商业秘密前提下,提高专家咨询会工作透明度,加强网络建设,将更有利于发挥药品专家委员会在药品审评体系中的作用。

构建江西省药品认证审评中心审评质量管理规范的探讨

该文从江西省药品认证审评中心从事的审评任务出发,对前期的药品技术审评存在的问题进行总结归纳。提出解决问题的方法,即建立药品和医疗器械审评质量管理规范,让技术审评有章可循,有规可依,同时也阐述了建立技术审评质量管理规范的现实意义。最后,以江西省药品认证审评中心开展技术审评质量管理规范实践为例,介绍了建立药品和医疗器械审评质量管理规范过程,为其他同类型的政府审评工作情况提供参考依据。

试析公共关系在药检系统行业形象塑造中的有效运用

目的研究药检系统如何根据自身特点,树立良好的行业形象。方法借助公共关系在塑造组织形象中的作用,以国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心开展的公关活动为例,探讨新形势下如何有效运用公共关系手段,成功塑造检验机构的行业形象。结果与结论构建良好的公共关系,对药品和医疗器械检验检测机构树立良好形象,更好地履行职能,维护服务对象的利益,促进药检事业的和谐发展具有重要意义。