山东省药品监督管理局关于印发山东省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准的通知(鲁药监规﹝2023﹞9号)

SDPR—2023—0500009各市市场监督管理局,省局机关各处室、各检查分局、执法监察局:现将修订后的《山东省药品行政处罚裁量基准》《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》《山东省化妆品行政处罚裁量基准》印发给你们,请遵照执行。执行中如有问题,请及时向省局反馈。

新西兰药品和医疗器械安全局对非处方类儿童感冒咳嗽药的评价与对策

目的:介绍新西兰药品和医疗器械安全局应对非处方类儿童感冒咳嗽药安全性、有效性问题的策略,为我国进行药品风险-效益评价、提出合理管理措施提供借鉴。方法:从感冒咳嗽药的相关概念入手,介绍新西兰药品和医疗器械安全局对非处方类儿童感冒咳嗽药的评价及决策信息。结果与结论:新西兰药品和医疗器械安全局对非处方类儿童感冒咳嗽药的综合回顾与评价、阶段研究与决策、动态跟踪及客观求实的态度,对我国的药品上市后评价具有借鉴意义。

我国药品和医疗器械关联审评审批制度对化妆品原料管理和产品安全评价的启示

目的:研究我国药品、医疗器械关联审评审批相关制度,为化妆品原料管理和产品安全评价提供参考。方法:对近年来国家药品监督管理部门发布的药品、医疗器械关联审评审批政策进行梳理总结,对相关监管要求和技术管理手段进行分析,并与化妆品监管要求和管理现状进行对比。结果与结论:在考虑行业差异和监管差异的基础之上,可参考借鉴我国药品和医疗器械关联审评审批相关制度和配套措施,优化我国化妆品审评审批流程、划清安全责任界限、加强原料信息管理、借助信息化支撑手段,探索“化妆品原料安全信息库”的科学应用,提高化妆品原料管理和产品安全评价的整体效率。

我国药品定期安全性更新报告制度和医疗器械定期风险评价报告制度比较分析

目的:对比分析我国药品定期安全性更新报告(periodic safety update reports,PSUR)制度和医疗器械定期风险评价报告制度,为完善和改进我国药品和医疗器械上市后风险管理提供借鉴。方法:立足工作实际,通过查阅文献资料、数据统计、对比分析等,从实施背景、报告内容、实施现状以及监管运用四个方面,对我国药品PSUR制度和医疗器械定期风险评价报告制度进行比较和分析。结果:药品和医疗器械上市后风险报告制度的实施情况及效益,与行业认识及重视程度、法规支持及衔接程度密切相关。结论:贯彻落实药品和医疗器械上市后风险报告制度应结合实际并与时俱进,力求为药品和医疗器械科学监管提供有效的技术支撑。

山西省药品监督管理局关于印发《第二类医疗器械优先注册程序(试行)》的通知

晋药监规〔2023〕6号省局机关各处室、各检查分局,各直属事业单位:为保障医疗器械临床使用需求,满足公众用械需要,推动我省医疗器械产业健康发展,我局制定了《第二类医疗器械优先注册程序(试行)》,2023年4月28日,经省局2023年第5次局务会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。

山西省药品监督管理局关于印发《第二类创新医疗器械注册程序(试行)》的通知

晋药监规〔2023〕5号省局机关各处室、各检查分局,各直属事业单位:为了鼓励山西省医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动我省医疗器械产业健康发展,我局制定了《第二类创新医疗器械注册程序(试行)》,2023年4月28日经省局2023年第5次局务会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。

山西省药品监督管理局关于印发《第二类医疗器械主文档登记制度(试行)》的通知

晋药监规〔2023〕7号省局机关各处室、各检查分局,各直属事业单位:为进一步提高我省医疗器械审评审批质量,建立更加科学高效的审评审批体系,鼓励创新,方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件,简化注册申报,避免重复审评,省局制定了《第二类医疗器械主文档登记制度(试行)》,2023年4月28日,经省局2023年第5次局务会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。

江苏省药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械生产分级监管实施办法的通知(苏药监规[2023]1号)

各设区市市场监督管理局,省局各有关检查分局、直属单位:为加强我省医疗器械生产监督管理工作,及时有效防范医疗器械生产安全风险,依据国家医疗器械生产分级监管相关规定,并结合我省实际,省局研究制定了《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》,现印发你们,请认真贯彻执行。

内蒙古自治区药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区医疗器械经营许可(备案)工作指南(试行)》的通知(内药监发[2023]17号)

各盟市市场监督管理局、有关盟市行政审批局:《内蒙古自治区医疗器械经营许可(备案)工作指南(试行)》(以下简称《指南》)已经内蒙古自治区药品监督管理局2023年第3次局务会议审议通过,现予印发。为确保《指南》更好地落实,提出以下要求,请一并贯彻执行。

新西兰药品和医疗器械安全管理局提示左甲状腺素与环丙沙星的潜在相互作用

2022年6月,新西兰药品和医疗器械安全管理局(Medsafe)宣布正在更新左甲状腺素和环丙沙星的产品信息,纳入左甲状腺素和环丙沙星间药物相互作用引起甲状腺功能减退风险方面的信息。

新西兰药品和医疗器械安全管理局提示左甲状腺素与环丙沙星的潜在相互作用

2022年6月,新西兰药品和医疗器械安全管理局(Medsafe)宣布正在更新左甲状腺素和环丙沙星的产品信息,纳入左甲状腺素和环丙沙星间药物相互作用引起甲状腺功能减退风险方面的信息。左甲状腺素用于治疗甲状腺功能减退症;环丙沙星是一种氟喹诺酮类抗生素,适用于由环丙沙星敏感病原体引起的成人感染。新西兰不良反应监测中心(CARM)收到1份采用左甲状腺素联合环丙沙星治疗的患者甲状腺功能减退症状的报告。

让食药安全与产业发展“双翼齐飞”——全国食品药品科学监管深圳交流会暨医疗器械监管政策研讨会隆重举行

党的十八大报告提出要切实提高人民健康水平,改革和完善食品药品安全监管体制机制。这充分体现了党中央对食品药品安全和人民群众健康水平的高度关注,也对食品药品监管工作提出了更高的要求。全国食品药品监督管理系统积极贯彻落实十八大精神,解放思想,改革创新,在创新监管体制机制、落实监管责任、提高监管效能、改进监管工作上下足了功夫，任解决监管热点难点问题上不断取得新突破。

英国药品和医疗器械监管局法律监管情况概述及启示

目的:为提高我国药品监管效能提供参考。方法:对英国药品和医疗器械监管局(MHRA)的法律性质与职能范围,监管目标、方式及其程序的法律要素,英国药品监管效能提高计划的实施及成效等进行分析,并提出对我国的启示。结果与结论:MHRA属于英国卫生与社会保障部的执行机构,其法律责任由英国卫生与社会保障部部长承担,其职能范围包括监管药品、医疗器械、输血制品;其监管目标包括对药品和医疗器械进行行政监管、向患者提供医药信息、鼓励医药企业研发新型有效产品;其监管方式包括行政立法与法规审查、药物预警、市场准入和行政协议;开放、透明、参与、合作的法律要素可以提供监管行为的正当性。MHRA于2005年了启动药品监管效能提高计划,旨在削减不必要的药品监管负担,实现适度、基于风险、有针对性和具有成本效益的药品监管,这一计划使得英国的药品监管机构效能提升、医药企业负担减轻、患者健康权益得到保障。我国可借鉴英国MHRA监管实践经验,确立从被动管制到主动监管、从事后监督到风险监管、从行政主导到合作共管的现代监管理念,强化监管责任,充分利用当代信息技术和大数据技术,以提高我国药品监管效能,切实维护公众健康权益。

食品药品监管总局发布医疗器械使用质量监督管理办法

2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》共六章35条,将于2016年2月1日起施行。使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。《办法》针对当前医疗器械使用单位采购渠道不规范、进货查验不落实、维护保养不严格、质量管理不完善等问题,对《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验、信息记录、

自治区药监局关于印发广西壮族自治区药品安全信用管理办法的通知(桂药监规〔2023〕2号)

各市市场监督管理局,自治区药监局机关各处室、检查分局、直属单位:《广西壮族自治区药品安全信用管理办法》已经自治区药监局2023年第2次局务会议审议通过,现印发给你们,自印发之日起施行。2023年9月19日广西壮族自治区药品安全信用管理办法第一条为建立健全全区药品(含医疗器械、化妆品,下同)安全信用体系,构建以信用为基础的新型药品监管机制,强化药品安全责任主体诚信行为.

江苏省药品监督管理局关于印发江苏省药品安全责任约谈管理办法的通知(苏药监规〔2023〕5号)

各设区市市场监督管理局,省局各处室、检查分局、直属单位:《江苏省药品安全责任约谈管理办法》已经省局局务会议审议通过,现予印发,请遵照执行。2023年12月29日江苏省药品安全责任约谈管理办法第一条为进一步强化药品(含医疗器械、化妆品,下同)安全监管,督促行政相对人落实药品安全主体责任,防范、控制和消除药品安全风险隐患,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等规定,结合我省实际,制定本办法。

推进市场监管领域行政执法与刑事司法衔接 广西强化食品药品安全监管 开创食品安全新局面

2024年1月11日,广西壮族自治区人民政府新闻办公室于在广西新闻发布厅举行新闻发布会,邀请广西壮族自治区市场监管局副局长黄震,广西壮族自治区药监局副局长、新闻发言人沈宏睿,广西壮族自治区市场监管局执法局局长杨积军,广西壮族自治区药监局药品流通监管处处长陈世东,介绍广西强化食品药品监管工作情况,宣传广西强化食品药品安全监管工作成效,并答记者问。

国家食品药品监管总局发布《医疗器械经营质量管理规范》

为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保障公众用械安全有效,根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）。经国家食品药品监督管理总局2014年第16次局长办公会议审议通过,于2014年12月12日公告发布,自发布之日起施行。

确保上市医疗器械的安全性:器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划(一)

确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心(CDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体。本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文,包括CDRH上市后安全性监测框架,以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法,并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管,建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。