英国药品和医疗器械监管局法律监管情况概述及启示

目的:为提高我国药品监管效能提供参考。方法:对英国药品和医疗器械监管局(MHRA)的法律性质与职能范围,监管目标、方式及其程序的法律要素,英国药品监管效能提高计划的实施及成效等进行分析,并提出对我国的启示。结果与结论:MHRA属于英国卫生与社会保障部的执行机构,其法律责任由英国卫生与社会保障部部长承担,其职能范围包括监管药品、医疗器械、输血制品;其监管目标包括对药品和医疗器械进行行政监管、向患者提供医药信息、鼓励医药企业研发新型有效产品;其监管方式包括行政立法与法规审查、药物预警、市场准入和行政协议;开放、透明、参与、合作的法律要素可以提供监管行为的正当性。MHRA于2005年了启动药品监管效能提高计划,旨在削减不必要的药品监管负担,实现适度、基于风险、有针对性和具有成本效益的药品监管,这一计划使得英国的药品监管机构效能提升、医药企业负担减轻、患者健康权益得到保障。我国可借鉴英国MHRA监管实践经验,确立从被动管制到主动监管、从事后监督到风险监管、从行政主导到合作共管的现代监管理念,强化监管责任,充分利用当代信息技术和大数据技术,以提高我国药品监管效能,切实维护公众健康权益。

山东省药品监督管理局关于印发山东省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准的通知(鲁药监规﹝2023﹞9号)

SDPR—2023—0500009各市市场监督管理局,省局机关各处室、各检查分局、执法监察局:现将修订后的《山东省药品行政处罚裁量基准》《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》《山东省化妆品行政处罚裁量基准》印发给你们,请遵照执行。执行中如有问题,请及时向省局反馈。

江苏省药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械生产分级监管实施办法的通知(苏药监规[2023]1号)

各设区市市场监督管理局,省局各有关检查分局、直属单位:为加强我省医疗器械生产监督管理工作,及时有效防范医疗器械生产安全风险,依据国家医疗器械生产分级监管相关规定,并结合我省实际,省局研究制定了《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》,现印发你们,请认真贯彻执行。

基于强化县级药品医疗器械监管能力建设的探究

县级药品医疗器械监管在保障公众用药安全、提升医疗服务质量方面具有重要作用,然而,由于资源有限、专业水平相对不足等因素,县级监管能力相对薄弱。在推动监管工作不断向前发展的同时,需要紧密关注行业变化和社会需求的变化,不断调整和优化监管策略和方法。通过政策制定与完善、人才培养与队伍建设、技术支持与信息化建设、社会参与合作、案例分析与经验总结、以及展望与建议等方面的努力,县级监管部门可以不断提升自身能力,为药品医疗器械的安全和质量保驾护航。本文旨在探讨强化县级药品医疗器械监管的能力建设,从政策制定、人才培养、技术支持等方面提出具体建议,以提升县级监管水平,确保人民群众用药安全与健康。

山西省药品监督管理局关于印发《第二类医疗器械优先注册程序(试行)》的通知

晋药监规〔2023〕6号省局机关各处室、各检查分局,各直属事业单位:为保障医疗器械临床使用需求,满足公众用械需要,推动我省医疗器械产业健康发展,我局制定了《第二类医疗器械优先注册程序(试行)》,2023年4月28日,经省局2023年第5次局务会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。

山西省药品监督管理局关于印发《第二类创新医疗器械注册程序(试行)》的通知

晋药监规〔2023〕5号省局机关各处室、各检查分局,各直属事业单位:为了鼓励山西省医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动我省医疗器械产业健康发展,我局制定了《第二类创新医疗器械注册程序(试行)》,2023年4月28日经省局2023年第5次局务会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。

山西省药品监督管理局关于印发《第二类医疗器械主文档登记制度(试行)》的通知

晋药监规〔2023〕7号省局机关各处室、各检查分局,各直属事业单位:为进一步提高我省医疗器械审评审批质量,建立更加科学高效的审评审批体系,鼓励创新,方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件,简化注册申报,避免重复审评,省局制定了《第二类医疗器械主文档登记制度(试行)》,2023年4月28日,经省局2023年第5次局务会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。

内蒙古自治区药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区医疗器械经营许可(备案)工作指南(试行)》的通知(内药监发[2023]17号)

各盟市市场监督管理局、有关盟市行政审批局:《内蒙古自治区医疗器械经营许可(备案)工作指南(试行)》(以下简称《指南》)已经内蒙古自治区药品监督管理局2023年第3次局务会议审议通过,现予印发。为确保《指南》更好地落实,提出以下要求,请一并贯彻执行。

中美医疗器械上市后监管模式对比

目的 促进提升我国医疗器械上市后监管水平。方法 介绍美国医疗器械监管的基本情况(组织机构、法律法规和分类管理)、医疗器械上市后的监管机制,并比较中美两国医疗器械上市后监管模式的差异。结果与结论 两国医疗器械上市后监管制度主要在监督抽检、技术支撑(检验检测)、质量体系监督检查、不良事件监测、行政手段等方面存在差异。建议加强企业主体责任意识引导,建立医疗器械信息数据库系统,为监管提供评估基础和信息导向,以进一步提升我国医疗器械上市后的监管水平。

食品药品监管总局发布医疗器械使用质量监督管理办法

2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》共六章35条,将于2016年2月1日起施行。使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。《办法》针对当前医疗器械使用单位采购渠道不规范、进货查验不落实、维护保养不严格、质量管理不完善等问题,对《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验、信息记录、

食品药品监管总局发布医疗器械软件注册技术审查指导原则

2015年8月5日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。指导原则用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。

食品药品监管总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》

近日，国家食品药品监督管理总局发布《药品医疗器》械飞行检查办法》（以下简称《办法》），将于2015年9月1日起施行。 飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。

我国基层药品及医疗器械上市后监管中存在的问题及对策

药品和医疗器械是广大人民群众生活中必不可少的特殊商品．加强药品和医疗器械的上市后监管．有利于确保人民群众用药和用医疗器械的安全有效．保护公众健康．更是我国药品和医疗器械监督工作的重点．药品和医疗器械上市后监管包括对流通中的药品和医疗器械质量监管、流通过程监管及广告监管。流通过程监管指对药品生产企业的销售、药品经营企业的药品经营、医疗机构药品采购及药品销售人员的监管。

国家食品药品监管总局、国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》

为进一步加强医疗器械临床试验监督管理,近日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局令第25号）.《规范》共11章96条,包括总则、临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、记录与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理、附则.《规范》将于2016年6月1日起施行.通过临床试验获得有效数据是评价医疗器械是否安全有效的重要方式之一.《规范》根据我国实际情况,参照国际相关标准、借鉴国外先进的管理经验,从保护受试者权益出发,重点在以下几个方面,规范医疗器械临床试验行为,保证临床试验结果的真实、可靠、准确、科学和完整：

国家食品药品监管总局发布《医疗器械经营质量管理规范》

为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保障公众用械安全有效,根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）。经国家食品药品监督管理总局2014年第16次局长办公会议审议通过,于2014年12月12日公告发布,自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理局加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作

为做好甲型H1N1流感防控工作，落实卫生部关于进一步加强甲型H1N1流感防控工作视频会议精神，2009年5月22日，国家食品药品监督管理局就加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管工作印发通知。

以监管药品的力度依法监管医疗器械

结合药品监管的经验,分析医疗器械监督管理在我国的诸多不完善地方,对依法加强医疗器械监管提出一些建议。

创新背景下的药品医疗器械监管改革——《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》之我见

正如英国创新、大学与技能部（Department for Innovation,Universities ＆ Skills）大臣于2008年3月在向议会呈送的报告中指出的,＂我们希望创新在经济的每个领域都繁荣昌盛,在高附加值的商业可以繁盛、增长的地方尤其如此。我们也必须在我们的公共服务中进行革新。创新之于提供医疗保健和教育,和它之于制造、零售或创新经济一样重要＂。