儿童多剂量包装口服药品启用后使用期限标注情况调查及分析

目的:调查我院儿童多剂量包装口服药品分剂量使用情况及启用后使用期限标注情况,了解儿童多剂量包装口服药品启用后使用期限标注现状,为药品的质量与安全管理提供参考。方法:通过我院PASS临床药学管理系统抽取门诊处方,分析药品分剂量使用情况;根据我院药品供应目录,除外自制制剂,筛选出多剂量口服药品,查阅药品说明书中药品启用后使用期限的标注情况。结果:我院口服药品346种,多剂量包装口服药品218种。明确提到多剂量口服药品启用后使用期限的共8种(3.67%);在标注使用期限后详细说明贮存条件的共3种(1.38%);提及贮藏条件但未提及使用期限的1种(0.46%)。提及遮光或避光保存的共23种,提及遮光或避光保存且采用棕色或褐色包装的仅3种。结论:多剂量包装口服药品分剂量使用在儿童医院较为常见,多剂量包装口服药品说明书启用后使用期限标注率低,不同生产厂家的口服药品启用后的使用期限标注不统一,多剂量包装口服液体药品贮藏条件与贮藏容器不统一。儿童使用多剂量包装口服药启用药品后药品安全性不可保障,影响药物疗效及儿童用药安全。

药品有效期和使用期限的探讨

目的梳理国内外药品使用期限的相关概念和管理规定,为完善国内药品使用期限管理提供参考和建议。方法通过文献检索对国内外药品使用期限的相关概念和管理规定进行了归纳分类,比较分析了药品有效期和使用期限的不同。结果与结论与药品有效期的概念相比,药品使用期限在对应的稳定性研究类型、赋予主体、起始时间、标注方法上均有所不同。目前,我国在药品使用期限方面的管理相对比较缺乏,而国际上对于多剂量包装药品在首次开启后、临用现配药品、重新包装药品、药物配制后的使用期限均作出了比较系统的规定,这对完善我国药品的使用期限管理提供了有益的参考和启示。

208份多剂量包装药品说明书启用后使用期限标注情况调查及安全性分析

目的:了解某院多剂量包装药品说明书启用后使用期限的标注情况,为安全用药提供参考。方法:收集该院多剂量包装药品说明书,统计【用法用量】、【注意事项】、【贮藏】、【有效期】等项目中启用后使用期限、贮藏条件的标注情况。结果:共收集208份多剂量包装药品说明书,口服制剂88份,注射制剂26份,外用制剂49份,眼用制剂37份,鼻用制剂7份及耳用制剂1份。其中44份标注了启用后使用期限,标注率最高的为注射制剂21份,其次是眼用制剂14份。18份说明书标注在【贮藏】项内,9份标注在【有效期】项。26份药品说明书标注了启用后的贮藏条件。结论:多剂量包装药品说明书中启用后使用期限及贮藏条件标注率较低,建议药监部门加大监管力度敦促药品生产企业完善说明书中启用后使用期限信息的标注,降低用药风险。