新监管形势下广东省药品委托生产检查发现的问题与建议

目的:探索在新监管要求下药品委托生产许可(B证)持有人提高质量管理水平的策略。方法:通过整理往年药品委托生产B证检查发现的缺陷,分析B证企业存在缺陷的本质原因,结合新法规提出可行建议。结果与结论:对136条缺陷进行梳理,研究发现围绕在人员与机构、质量保障体系、文件与记录这三方面持有人主要存在责任缺位、沟通失位、执行断位的问题。建议B证持有人明晰双方责任、完善沟通制度、衔接执行规程,落实药品全生命周期的主体责任。

中、美药品委托生产比较

目的 :为进一步完善和规范我国药品委托生产提供借鉴。方法 :通过对中、美两国药品委托生产方面有关规定的比较 ,分析我国药品委托生产的现状及存在的问题。结果与结论 :我国目前应当积极借鉴发达国家的先进经验 ,进一步加强相关的法律法规制订。

药品委托生产的可行性分析及发展对策

目的探讨我国药品委托生产的可行性。方法通过对我国药品委托生产的内外部环境及自身存在问题进行分析,论证其发展的必然性。结果与结论政府应在政策上给予更大的支持,企业应以cGMP标准要求自己,提高管理水平,积极发展我国的药品委托生产。

药品委托生产中变更的分析及管理策略研究

本文通过对近期药品委托生产的检查情况及变更情况进行汇总,结合企业调研情况及国外委托生产和变更控制的监管机制分析,探讨我国药品委托生产中变更管理的策略,以此提高药品委托生产现场检查的检查效率,为保证检查质量和药品质量安全提供技术支持,也为药品生产企业提供有效的技术指导。药品委托生产是产业发展的必然趋势,但当前的委托生产仍然存在一些问题,发生变更是一个常见现象,监管部门应从技术监管方面加以严格管理,不断完善相关法规政策,解决实施过程中出现的问题,以便更好的规范药品委托生产,确保药品质量安全。

中国与美国药品委托生产质量协议指南的比较研究

药品上市许可人制度是新版《中华人民共和国药品管理法》的修法主线和核心制度,其中药品委托生产质量协议是该制度实施的重要保障,通过对中美两国药品委托生产质量协议指南的比较研究,理解两国指南的共同关注点和差异点,从而更好地指导企业药品委托生产质量协议的制定。

《药品委托生产监督管理规定》——委托生产审批权全部下放省(区、市)局

为加强药品委托生产审批和监督管理工作，近日，国家食品药品监督管理总局发布《药品委托生产监督管理规定》（以下简称《规定》），将于扣14年10月1日起实施。各省（区、市）食品药品监督管理局负总局不再受理药品委托生产申请。 委托生产是对现有药品生产的补充，是解决市场供应不足，满足临床用药需求的暂时性措施。只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，药品生产企业方可申请委托生产。《规定》适用于境内药品生产企业间的委托生产，是药品生产全过程的委托，不适用接受境外制药商委托加工药品、中药材前处理、中药提取和药品包装等部分工序的委托加工。

药品上市许可持有人委托生产安全监管问题与对策

文章通过分析药品上市许可持有人委托生产安全监管存在的问题,探索药品上市许可持有人委托生产监管的对策。基于MAH委托生产现状识别风险与挑战,提出安全监管对策。通过建立动态风险监管和多元化监管来协调监管机制,不断完善委托生产相关政策文件,进一步推动我国制药行业高质量发展。

浅谈我国药品生产企业委托生产的管理

目的促进药品生产企业加强委托生产的管理。方法研究相关法律、法规,总结药品委托生产管理经验。结果与结论提出我国药品生产企业加强药品委托生产管理的一些建议,供同行参考。

关于药品委托生产的思考

目的:推动药品委托生产的良性发展。方法:应用供应链委托生产理论,分析目前药品委托生产中存在的种种误区,思考并提出建议。结果与结论:药品委托生产需要前提条件,那就是委托方(制药企业)必须具有药品生产批准文号,并建立自己的核心竞争能力,才可以委托生产,其他任何非生产企业如科研机构、商业企业都不能委托生产。

上市许可持有人制度下中欧药品委托生产质量管理政策比较研究

在上市许可持有人制度的背景下,中国对药品委托生产行为中持有人资格能力的确认更为严格,但在相关的指导性文件以及产品放行的配套制度方面仍有待完善,持有人的职责义务有待进一步探索。本文通过检索EMA、NMPA等网站及中英文数据库,从基本要求、法定职责、能力确认、指导性文件、产品放行等角度对中国和欧盟的药品委托生产质量管理政策进行对比分析。我国可以在结合上市许可持有人制度实践的基础上,借鉴欧盟的制度经验,进一步提高行政服务意识,弥补制度缺陷。

房山区食药监管局开展药品委托生产现场检查

本刊讯日前，北京市房山区食品药品监督管理局组织GMP检查员，赴青岛对辖区药品委托生产企业金峰制药有限公司进行了现场监督检查。北京华素制药股份有限公司紫杉醇注射液委托青岛金峰制药有限公司生产，委托有效期至2015年10月28日，按照《药品委托生产监督管理规定》，

北京市药品监督管理局发布药品委托生产的暂行规定

日前,北京市药品监督管理局出台《北京市药品委托生产暂行规定》,同时要求各分局、各有关药品生产企业要认真学习和执行《北京市药品委托生产暂行规定》。

山东省化学药品上市许可持有人(试点)委托生产质量研究常见问题分析

目的对山东省药品生产企业生产加工厂地异地搬迁或车间异地搬迁申报药品上市许可持有人(试点)委托生产化学药品质量研究中常见问题进行汇总,供相关申请人参考。方法结合审评经验和相关文件要求,对持有人委托生产化学药品质量研究中常见问题进行汇总分析。结果持有人委托生产化学药品质量研究中质量标准对比、方法学验证、质量对比和杂质谱对比等方面仍存在问题。结论建议通过完善的质量研究保证药品质量,保证委托生产前后产品质量的一致性。

山东省化学药品上市许可持有人(试点)委托生产中生产工艺研究与验证常见问题分析

目的分析山东省药品生产企业生产加工厂地异地搬迁或车间异地搬迁申报药品上市许可持有人(试点)委托生产中化学药品生产工艺研究与验证常见问题,供相关申请人参考。方法根据现状,结合审评经验和相关文件要求,对持有人委托生产化学药品生产工艺研究与验证中常见问题进行汇总分析。结果持有人委托生产在化学药品生产工艺描述、原辅包、生产设备、批量、工艺验证、稳定性研究等方面仍存在问题。结论建议通过完善的生产工艺研究与验证保证药品质量,保证委托生产前后药品质量的一致性。

我国药品受托生产企业发展对策探究

标志性文件《药品上市许可持有人制度试点方案》的尘埃落定,打破了只有拥有药品批准文号的药品生产企业才能成为委托方的限制.我国药品委托生产将出现新的合作条件,并迎来新的契机.本文从药品受托生产企业的视角出发,通过法规政策的分析和实操经验的总结,运用理论和实践相结合的方法,对受托生产企业发展对策提出建议,希望对谋求药品受托生产的制药企业提供参考和借鉴.

药品生产监督管理办法

国家药品监督管理局令第37号《药品生产监督管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。

药品生产监督管理办法(摘要)

第四章 药品委托生产的管理 第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。 第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》,且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。 第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件,生产技术水平和质量管理状况进行详细考查;