数智时代食品药品安全监管档案智治方向与路径

随着ChatGPT、百度“文言一心”、腾讯夸父AI的相继问世,大数据和人工智能时代浪潮进一步影响着当前社会的科技变革,基层档案由数字化管理逐步向智慧化管理转变势在必行。数智时代到来迫切需要当前档案工作者不断学习、开发、总结再实践,以期顺应新时代发展,更好地为人民群众提供智能化档案服务。文章通过分析食品药品安全监管档案的背景,结合当下智能化管理趋势,阐述了实现该档案智治的方向,并就其路径提出几点建议。

基于文本挖掘的药品安全监管法律法规演变研究

目的为完善我国药品安全监管法律法规体系、高效开展药品安全监管工作提供参考。方法应用Excel2010、ROSTCM 6.0、Ucinet6.645、Co-Occurrence12.6对我国药品安全监管法律法规年发文量、高频词语义网络、高频词聚类及突现等进行可视化表达分析。结果与结论将我国药品安全监管法律法规的发展划分为萌芽阶段(1984—2000年)、发展阶段(2001—2018年)和完善阶段(2019—2022年)三个阶段:第一阶段以企业药品质量管理为主,侧重事中监管;第二阶段侧重主题逐渐增多,上市前监管以药品注册为主,上市后监管以不良反应为主,侧重于事后监管,存在监管方式被动、责任主体权责模糊等弊端;第三阶段以不良反应和风险管理为主,事前事后监管结合,但相关法规尚未完善,药品上市许可持有人等新制度难以发挥最佳监管作用;药品质量管理和监管部门主题贯穿始终。

依法治国背景下食品药品安全监管的实践与思考

通过对近年来安徽省食品药品安全监管实践的分析,探讨如何在依法治国背景下深化食品药品安全监管,对于进一步保障食品药品安全具有一定参考意义。食品药品安全监管需要进一步完善法律法规,加强技术能力支撑与信息化建设,加快监管队伍建设并推动社会共治进程。

基于360度模式的药品安全监管能力评价问卷设计

目的药品安全监管属于药品管理部门公共服务的一个部分。药品安全监管能力评价是在政府绩效理论指导下实施的针对性评价工作。本文探讨系统评价药品安全监管工作能力的模式,以形成一套科学、有效的评价办法,从而达到客观评价药品安全监管工作成效的目的。方法基于360度模式设计药品安全监管能力调查问卷,从上级、同级、下级、专家以及社会公众等多角度开展,共设计6个评价主体、8份调查问卷,并以北京市药品安全监管情况调查为例进行了评价。结果通过检验问卷的信度和效度,信度分析显示Cronbach′α系数大于0.75,具有可接受的一致性;效度经KMO及Bartlett′s检验,KMO值为0.596,具有良好的结构效度。结论360度评价模式能够从不同的角度全面反映受评者的业绩,较单一来源的评价方式更为公正、真实、客观、准确、可信。

当代中国产品安全监管体制建设的约束因素——基于药品安全监管的案例分析

处于转型时期的中国药监制度改革仍然面临着五大结构性阻力因素,包括因为强大的产业发展关怀导致冲突的监管意愿、过度竞争的产业格局所带来的高昂监管信息获取成本、指令型计划经济的惯性所引致的行政色彩浓厚的监管风格、缺乏制约与参与的监管权力机构诱发寻租导向的监管腐败,以及地方发展主义与监管集权主义冲突所导致的监管基础设施建设滞后,处于由指令型国家向监管型国家的转型阶段,因此又可以被界定为"混合型监管"。结合发展中国家以及中国药品监管的改革实践,本文提出以下有关优质监管的五大标准:即充分保障的监管独立性、灵活有效的监管信息能力、法治导向的监管风格、参与式的监管治理格局以及坚强有力的监管基础设施体系。

混合型监管:政策工具视野下的中国药品安全监管

在当代中国,社会性监管正在被越来越多地运用到公共卫生、生产安全和环境保护等公共治理过程。以药品安全监管为个案,结合西方社会性监管的有关理论,从建章立制、设立标准、建立奖惩机制以及优化执行系统四个政策工具角度,对当代中国药品安全监管的政策过程进行分析,结果表明,由于受到社会治理模式转型的影响,中国药品安全监管模式可以被界定为“混合型监管”。一方面,中国的药品安全监管政策在形式上已经具有了一些现代监管型政府的特点,例如建章立制、设立标准,并综合运用经济、法律和行政等手段;另一方面,却在许多方面仍然带有许多前监管型政府特征,而这些特征大都是计划经济时代的产物。虽然监管型政府正在逐渐取代全能型政府而成为未来中国政府可能的治理模式,但是从政策分析的角度来看,监管型政府的建设在中国并不是一蹴而就的。建设一个高效的现代监管型政府,仍然是市场经济时代下中国国家政权建设过程中的重要目标。

国际药品安全监管评析

随着近几年来药害事件的不断发生，以及新药上市的速度加快和临床用药品种的大量增加，药品安全问题也越来越被大家所重视。世界上许多国家和地区都在努力加强立法、健全制度，希望通过加强对药品安全的监管，达到减少药害事件发生、保障民众用药安全的目的。

系统推进食品药品安全监管领域大部门制的四个视角

在食品药品安全监管领域实施大部门制是当前我国食品药品安全监管体制改革的必然选择。2014年将是食品药品安全监管领域实施大部门制的关键期,全国省级以下的食品药品安全监管局将逐渐完成机构组建与人员配置任务。此时,如何进一步进行职能整合与资源整合、如何构建运行机制、如何塑造凝聚人心的部门文化将是必须解决的问题。

制度建设为先 宣传执法并重——本刊专访SFDA药品安全监管司司长边振甲

2005年4月发生的非甾体类抗炎药不良反应事件再一次让我国的药品不良反应（ADR）监测体系成为人们关注的焦点。为此，本刊对国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长边振甲进行了专访。在与他的对话中可以发现，随着对突发ADR事件处理经验的积累，加上一系列相关配套的法规正在紧急而有序的建设和完善，我国的ADR监测体系正在向成熟化迈进。

某地药品安全监管信息化建设现状分析及创新策略

目的促进药品安全监管信息化建设的加强和创新。方法对某地食品药品监管部门药品安全监管信息化建设情况进行调研,对其药品安全监管信息系统的运行现状及存在的不足进行分析。结果与结论基于大数据思维提出了药品安全监管信息化建设的对策与建议,即建立"大数据思维",创新药品安全监管模式;构建大数据中心,完善信息驱动下的药品安全监管模式;建设药品信息、医药企业主体信息、医药企业行为三大基础数据库,夯实信息互联互通基础。

食品药品安全监管中一线执法人员的注意力分配逻辑——以广州市D食品药品监督管理所为例

时间对于任何组织而言都是稀缺资源,注意力分配则涉及组织对时间资源的管理策略问题,其直接影响到政策执行的效果以及公共服务提供的质量和水平。基层食品药品监管一线执法人员经常面临工作任务超载和时间有限之间的矛盾。通过对广州市D食药监管所为期三个月的参与式观察,对食品药品监管中一线执法人员的注意力分配现状进行描述与归纳,并在此基础上探究其注意力分配背后的逻辑。研究发现,一线执法人员注意力分配的层级特点鲜明、较多地体现了上级的意志,也在很大程度上受到外部因素的影响,其注意力分配是责任导向、任务导向、舆论引导、公众需求驱动以及政绩驱动等多重逻辑的综合体现。上述逻辑可以较好地解释一线执法人员在食品药品安全监管中的"趋利避害"以及选择性执法行为。

药品安全监管改革与法制建设

2012年4月曝出的问题胶囊事件，引发了社会各界的广泛关注，也引起了各界对我国药品安全监管法制建设的又一轮关注。为此我们应不断健全与完善药品安全监管法规体系，适时修改《中华人民共和国药品管理法》，力求强化行为规范与法律责任之间的关联性。应强化药品监管部门与其他部门之间的协作，强化地方政府在药品安全监管中的作用。通过系统建构药品安全风险监管制度，培育相对成熟的药品监管风格。通过不同监管工具的搭配使用，不同法律责任机制的组合使用，来尽量削减药品安全风险，保障公众健康福祉。

美国药品安全监管机制改革研究

目的:研究美国药品安全监管改革机制,为完善中国药品安全监管体系提供参考。方法:汇总分析2007-2018年美国药品安全监管改革关键措施。结果与结论:通过改革,美国建立了基于风险评估的药品全生命周期管理体系和专业的监管队伍,有效鼓励创新并保证药品安全性。

基于DEA模型和Malmquist指数的我国药品安全监管效率评价

目的评价2018年系列新药品安全监管政策颁布后我国药品安全监管效率,为优化我国药品安全监管体系建设、缩小区域差异提供建议。方法基于省级药品监管部门官方网站中的预决算公开平台、国家统计局官方网站获取7个行政区域18个省份的投入-产出指标的面板数据,采用数据包络分析(DEA)模型和Malmquist指数对我国2019-2020年药品安全监管效率进行实证分析。结果与结论DEA分析结果显示,2019-2020年,我国整体药品安全监管的综合技术效率(TE)低于1.000,未达到DEA有效;其中,仅辽宁、广东、广西3个省份的TE均为1.000,各个区域药品安全监管的效率差异显著。Malmquist指数分析结果显示,我国药品安全监管效率整体呈退步趋势,其中技术所支撑的监管能力不足及专业人才流失量大是主要因素,而药品监管部门改善其管理及监管水平可保证整体监管效率的提升;近半数省份(8/18)的药品监管现有规模已接近最优状态。应进一步加强基础建设、重视专业化人才培养,优化药品监管队伍;强化监管技术创新、完善技术支撑体系建设;合理分配监管资源、因地制宜协调各地区监管平衡,完善我国药品安全监管体系建设。

食品药品安全监管专项经费绩效评价管理制度研究

目的有效推进食品药品安全监管专项经费绩效评价管理的科学实施。方法从绩效评价的前期制度建设、程序制度建设及后期制度建设3个方面,构建了比较完整的专项经费绩效评价管理制度,完善并指导了专项经费绩效评价管理的相关操作。结果与结论结合我国食品药品安全监管专项经费使用的现状,提出了理性对待专项经费绩效评价结果对专项经费预算调整指导作用的政策建议。

我国药品安全监管效率的实证研究

[目的]对2003—2014年我国药品安全监管效率进行分析。[方法]收集2003—2014年我国安全监管投入—产出相关数据,运用DEA的C2 R模型和超效率C2 R计算我国药品安全监管的技术效率及超效率,再利用时间序列DEA模型分析其效率的变动情况。[结果]我国药品安全监管效率的均值为0.73,其技术进步年均增长率为2.08%;监督检查企业的平均人次、监管资金、行政处罚率的投入利用相对强度指数均值分别为0.951、0.947、0.965。[结论]2003—2007年相对综合效率不断下降源于总体技术效率下降及新的、严重的药品不良反应/事件比重产出不足;2008—2012年间的监管效率呈反复波动的态势,其在与监管要素投入不稳定以及法规政策实施的滞后性;2013—2014年监管效率呈现逐步上升,其效率的提高主要源于总体技术效率的提高。

大数据在药品安全监管中的应用研究

目的:为提升大数据在药品安全监管中的应用价值提供参考。方法:通过查阅文献、现场调查、访谈和问卷调查等方式,以A市为例,了解大数据在药品安全监管中的应用现状,对收集的资料进行整理分析。结果:A市建立了含特殊药品复方制剂大数据监控云平台,采用最新的云计算、大数据分析技术,实现平台信息化管理、数据接口管理和已有数据导入、预定义报表,以及大数据统计分析等功能;A市药监部门和经营企业对目前的大数据应用具备一定的认知度和满意度,但仍存在改进的空间。结论:通过建立专门的药品监管数据库、提高相关管理者的大数据应用意识、大力培养大数据管理技术人才、引进先进的数据技术、加强立法保障数据安全等,进一步提升大数据在药品安全监管中的应用价值。

2002年以来国外有关药品安全监管信息

随着新药上市频率的加快和临床用药品种的大量增加,有关药物的安全性问题日显突出,特别是近几年来,不断有新的、严重的、非预期的药品不良反应和不良事件出现,给广大患者的生命造成了严重威胁.日益引起世界各国政府的高度重视,对严重威胁生命的药品采取了各种监管措施.现将2002年以来有关国家的药品安全监管情况作一回顾.