药品安全风险影响因素实证分析

目的:探讨药品安全风险的影响因素,为药品安全风险评价指标体系的构建提供决策建议。方法:通过调查问卷针对药品安全风险的来源进行研究,采用结构方程模型(SEM)对调查结果进行实证分析。结果与结论:药品安全风险从来源上看可以分为药品缺陷、药品质量管理、不合理用药、药品不良反应和社会环境因素5个方面,其中药品缺陷、质量管理和不合理用药是影响药品安全风险的主要因素。

药品安全风险分级监管在医院西药房药品管理中的作用分析

目的:探析医院西药房药品管理中药品安全风险分级监管的应用效果。方法:选取我院药品安全分级监管实施前后药品管理数据资料各120例为研究对象,分析比较监管前后风险控制情况,西药房药品使用状况以及药房工作人员对管理的满意度。结果:相较于监管前,监管后风险控制中药品申领、药品上架、药品养护、药品调剂评分显著提高(P<0.05)。与监管前比较,监管后调剂差错率、不合格报损率显著降低,有效使用率、去向明确率显著提高(P<0.05)。监管后药房工作人员对管理的满意度与监管前相比,显著升高(P<0.05)。结论:药品安全风险分级监管在医院西药房药品管理中的应用效果十分理想,不仅可以加强风险控制,提高药房工作安全性,还可以提高药房工作人员对管理的满意度,值得推荐应用。

对药品安全风险行政监管问题的探究

药品安全风险监管刻不容缓,要加强药品在生产、流通时的监督力度,严格评审药品的功效、药品制作是否卫生,目前药品安全风险监管措施主要是制定政策、规章制度等,但是并未形成行之有效的监管体系。药品风险监管是在药品生产过程中的原材料采购、药品药效的监测、药品的灭菌工艺等环节对药品监督与管理。对此要分析目前药品安全风险行政监管的现状,并且提出完善药品安全监管的措施,保障人们的用药安全。

医院西药房药品管理中药品安全风险分级监管的应用效果评价

探讨医院西药房药品管理期间施以药品安全风险分级监管后的应用效果。方法:抽取本院西药房2019年1月至2021年1月期间的常用药品1000种、药房工作人员45名作为观察样本,其中,2019年1月至2020年6月样本量为500种药品及22名工作人员,该组采取传统西药房管理模式(对照组),2020年7月至2021年1月药品量与对照组一致,工作人员为23名,该组为观察组,施以药品安全风险分级监管模式,对两组管理期间管理情况展开统计学对比。结果:观察组药品管理期间,因质量问题或人为因素引发的药品损耗事件发生率均更低于对照组(P0.05)。观察组对药品管理的风险控制效果各项指标均以更高分显示(P0.05)。观察组管理期间调剂差错事件发生率、药品不合格报损率较对照组呈更低显示,药品去向明确率及药品有效使用率占比更高(P0.05)。组间管理前高危药品管理能力得分均较低,且差异并不显著(P>0.05);均开展药品管理后,高危药品管理能力分值均有所提升,观察组更高于对照组(P0.05)。结论:药品安全风险分级监管制度,能提升西药房药品管理质量,减少人为或质量因素引起的药品损耗,使药房工作人员对高危药品的管理能力有所提升。

试论药品安全风险分级监管在医院西药房药品管理中的作用

试论药品安全风险分级监管在医院西药房药品管理中的作用。方法:回顾性选取2017年3月-2018年3月(分级监管前)同2018年3月-2019年3月(分级监管后)两个时间段我院接收的患者共80例,根据分级监管实施的时间分为2组,各40例。参照组为分级监管前接收的患者,观察组为分级监管后接收的患者。观察分级管理前后两组患者的满意度、药房出错率。结果:两组在满意度情况、药房出错率的比较上存在显著差异,观察组优于参照组,差异明显(P<0.05)。结论:在西药房药品管理工作开展后,行药品安全风险分级监管的方法,可以降低药房出错率,并能提高患者满意度,值得临床推广应用。

药品安全风险分级监管在医院西药房药品管理中的价值研究

研究在医院西药房药品管理中实施药品安全风险分级监管的价值。方法 列入2020年7月-2022年7月我院600例药品管理资料数据,通过随机掷骰子原则将其分为比对管理组及研究监管组,组均300例。比对管理组给予常规药房药品管理方案;研究监管组在其基础上增加药品安全风险分级监管。比较两组的风险管控合格评分、药品使用出错率。结果 研究监管组的风险管控合格评分均显著高于比对管理组的风险管控合格评分;研究监管组的药品使用出错率(4.00%)显著低于比对管理组的药品使用出错率(8.66%),差异有统计意义(P<0.05)。结论 医院加强西药房药品安全风险分级监管的药品管理,更利于提升药师的风险管控能力,从而降低药品使用出错率,更利于提升治疗效率及安全性,推荐使用。

药品上市许可持有人在药品全生命周期中安全风险主体责任的探讨

目的促进我国药品上市许可持有人安全风险主体责任意识的提升。方法通过分析上市前和上市后药品安全风险产生的原因,借鉴国外药品上市后的监管模式,助力提升我国药品上市许可持有人安全风险主体责任意识。结果与结论在药品全生命周期中,药品上市许可持有人作为研发、生产和经济获益的主体,应该全面承担起药品安全风险的主体责任。

药品安全风险分级监管在医院西药房管理中的应用

目的:探讨药品安全风险分级监管在医院西药房药品管理中的作用,为降低药品质量风险提供依据。方法:回顾性分析象山县中医医院西药房实施前后西药房药品管理的数据资料,比较相关观察指标的变化。结果:实施药品安全风险分级监管后,医院西药房的药品风险控制情况、临床药物使用情况、药房人员满意度、患者满意度均明显提高(P<0.05)。结论:药品安全风险分级监督适用于医院西药房的日常管理,且效果较好。

药品安全风险分级监管在医院西药房药品管理中的作用分析

分析西药房管理采取药品分级、监管后影响情况。方法 该研究实施于最近两年,其中,于最近两年抽选的200例患者设为对照组,行常规药品管理,从最近两年间抽选200例患者组成观察组,行药品安全风险分级监管管理,组间患者均需服用西药,且药房管理人员为同组,比较管理效果。结果 评估组间用药风险控制效率,观察组风险控制评分较对照组评分高,组间对比P值<0.05;评估组间西药房药品管理质量,观察组管理质量评分与对照组评分相比高,组间对比P值<0.05;评估组间管理人员满意度,观察组管理总满意度高于对照组,组间对比P值<0.05。结论 药品分级和监督在西药房管理中能够发挥重要作用,值得临床重视。

药品质量管理中药品安全风险分析的应用

药品管理是医院管理的重要内容,也是病区护理工作重点项目,其管理水平可能直接影响患者生命安全,足以说明赝品在人体健康中发挥的作用。目前有调查显示,我国大部分医疗机构存在药品监管力度不够、落实不严谨等情况,特别是针对临近有效期的药品管理,没有严格控制,进而引发医疗事件的发生概率,给医院的了良好形象以及未来发展带来严重的影响。那么怎样提升病区近效期药品的质量管理,是目前医院管理层需要面临的问题。

药品质量安全风险管理及溯源体系建设研究

结合新版GSP,针对药品质量安全风险管理的实际和需要,注重对公司药品经营环节中的质量安全风险管理的分析和探讨,提高公司药品质量管理水平,并顺利实现公司2014年按时GSP换证的重大任务。

小儿复方氨基酸注射液安全风险管理

目的:药品安全不是“零风险”。受限于上市前临床试验的样本量不足、观察时间短、受试对象单一等缺点,人们对药品安全性的认识是有限的,很多潜在风险未被发现。该文通过对企业小儿复方氨基酸注射液的药物安全风险管理的初步探索,进一步完善和优化本品安全风险管理措施。方法:该文通过对企业2016~2019年小儿复方氨基酸注射液不良反应监测数据的汇总分析,其中包括用药人群、用药原因、用法用量和给药途径分析,发现、识别、评估产品存在的潜在安全性风险,制定本品种的风险安全管控措施并落实,将风险最小化,切实保障患者用药安全。结果:小儿复方氨基酸注射液的不良反应以新的类型为主,主要集中在皮肤及皮下组织类疾病和胃肠系统疾病。另外超说明书用药即滴注超速是小儿复方氨基酸注射液发生不良反应的一个重要原因且存在区域差异,主要原因是临床用药标准的缺乏、临床用药习惯、医院监测与管理不足和医护人员认知偏差。结论:企业更新产品说明书新增了皮肤及皮下组织类疾病和胃肠系统疾病的不良反应,指导临床用药,大大降低新的不良反应风险。通过采用业务推广人员培训、临床医药护人员风险沟通方式后,2020年滴速超速超说明书用药行为导致不良反应由2016~2019年的12.67%降低到6.47%,证明本品的药品安全风险管理方法与措施是有效的。

我院药品质量问题分析及药品质量问题报告系统的探索

目的分析本院收集上报的出现质量问题的药品情况及趋势,初探药品质量问题上报系统,为降低公众用药风险提供合理化建议。方法对本院2014-2017年收集上报的出现质量问题的药品的批次、剂型、问题类型等趋势进行回顾性统计、分析。结果 2013-2017年共计收集上报质量问题248例次。248例次药品质量问题中大输液出现质量问题的例次最多,其次为注射剂,外用制剂最少。大输液、注射剂、口服制剂、外用制剂分别为143、65、27、13例次;按照发生质量问题的种类进行统计,使用环节出现的问题居首位为69.76%,其次是生产环节为28.63%,储存环节为1.61%。结论药品质量问题涉及药品生产、流通、使用、储存、监管等各环节的质量管理水平,只有药品生产、经营和使用部门紧密配合,共同努力把好药品质量关,才能为患者的用药安全保驾护航。建议从国家层面全面建立药品质量问题上报系统,结合现有的不良反应监测体系,可为药品安全风险管理体系提供全面的风险信息来源。

国家药品抽检风险管理主要举措分析与建议

目的分析国家药品抽检药品质量安全风险管理的主要创新性举措及成效,为更好开展药品上市后抽检提供参考。方法采用回顾性研究方法,分析2014~2019年国家药品抽检工作中时间管理、专项抽检、严重风险处置机制、一般风险提示机制、信息公开等主要举措对药品质量安全风险管理发挥的作用。结果国家药品抽检采取的一系列举措加强和完善了风险排查-处置-信息公开的闭环管理链。结论国家药品抽检采取的药品质量安全风险举措有利于减少公众用药安全隐患,对地方药品抽检具有良好的示范和指导作用,建议借鉴美国和欧盟的药品监管经验、加强疫苗、进口药品和一致性评价过评药品的抽检、个性化设计检验研究策略,不断完善国家药品抽检风险管理机制。

Risk management of drug products in FDA: the development and implication

This paper presented detailed information about the timeline of development of drug risk management in FDA. The time process was divided into three stages： the launch of laws and regulations of drug risk management, pre-market approval and post-market safety supervision, adverse drug reaction and risk communication. To address the problems existing in drug risk management in China, suggestions to further and improve the development of drug risk management are proposed.