便携式拉曼光谱仪应用于药品定性快速筛查的探讨

目的探讨便携式拉曼光谱仪应用于药品定性快速筛查的可行性。方法使用TruScan便携式拉曼光谱仪,采集药品光谱建立模型库,通过全谱比对识别药品。结果建立的药品模型能准确识别同类药品。结论便携式拉曼光谱仪具有快速、简便、准确率高等优点,不失为药品日常监督中一种有效的筛查手段。

药包材及包衣对拉曼光谱法药品定性筛查影响的考察

目的:考察药包材及包衣对拉曼光谱法进行药品定性筛查的影响。方法:使用TruScan便携式拉曼光谱仪,测定药品有与无包材或包衣的拉曼光谱,通过图谱比对考察影响。结果:深色物质拉曼信号强大,完全屏蔽药品其他信号;西林瓶、糖衣对药品拉曼信号有不同程度影响。结论:拉曼光谱法分析不适用深颜色样品,西林瓶包材和糖包衣宜去除后测定。

药品稳定性试验箱校准方法研究

本文介绍了药品稳定性试验箱的工作原理,基于实际使用情况,以铂电阻温度计、光照度计和紫外辐射照度计作为主标准器,对温度、相对湿度、光照度及紫外光辐照度进行校准,并提供校准案例,为其校准提供参考。

论药品稳定性与药品包装选择

药品包装的选择是药品研发中非常重要的环节,药品包装的选择正确与否与药品的质量好坏息息相关。选择药品包装必须关注药品在流通和储存中的稳定性,需要考虑药品本身的性质、药品的剂型、包装材料的性能、包装材料与药品的相容性及药品可能经过的流通使用条件的因素,并重视决定药品包装选择适当与否的相关试验。

已上市药品稳定性研究的问题探讨

本文讨论了已上市药品的稳定性研究的基本要求,并总结了已上市药品改变药品有效期或变更药品内包装材料的稳定性研究存在主要的问题。针对这些存在的主要问题,提出了已上市药品的稳定性研究的一些建议。

稳定性试验与药品的有效期

众所周知，稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件．同时验证处方的合理性和分析方法的可行性：加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件：长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果．明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期：应该说长期留样试验是稳定性试验的核心．

野战环境急救药品储存条件调研及相关药品稳定性研究

背景特殊环境中的药品使用是野外作战和执行各类任务必须面临的问题,药品储存条件的变化会对其稳定性产生影响并进一步影响药品使用的安全性和有效性。目的调查我军野战环境下药品储存条件现状,研究相关药品在特殊环境下稳定性的变化情况,探讨我军野战条件下药品储存所面临的问题和解决路径。方法2021年6-8月向我军医药卫生专业人员发放调查问卷,调研我军药品储存现状。将战救药品地塞米松磷酸钠注射液在模拟的三种特殊环境(反复冻融、极高温、高温高湿)下进行贮存,考察其含量变化情况。结果对82名军队医药卫生专业人员的调查显示,51人认为外出保障时药品储存环境缺少温控设备,储存条件不达标后无法在48 h内被纠正。地塞米松磷酸钠注射液在反复冻融条件下储存2个月含量相对稳定,极高温条件下储存2个月含量明显下降(三个批号药品含量分别下降了5.75%、7.64%、6.25%),高温高湿条件下储存3个月含量有所下降但不明显。结论我军现有的野战环境下药品储存条件难以达到标准,需形成与战备药品目录相配套的特殊环境下药品稳定性指导手册,结合其他相关措施以提高野战条件下药品储存能力,保证用药安全。

塑料容器对药品稳定性的影响

塑料容器是药品包装容器的重要组成部分,具有许多优越性,如比玻璃或金属轻,容易制备,不易破碎,价廉易得等。但由于塑料是一种人工合成的高分子化合物,存在穿透性、沥漏性、吸附性、化学反应、变形等问题而使药品质量的稳定性受到了影响。塑料容器对药品稳定性的影响塑料在制备过程中,常需加入各种附加剂,包括增塑剂、成形剂、稳定剂、填料、着色剂、抗静电剂、润滑剂等。任一种上述组分都能迁移而进入被包装的药物制剂中,从而影响药品的内在质量。这已被众多的研究所证实。

稳定性研究在药品质量控制中的应用

药品的稳定性是关系到临床用药安全的重要信息。通常条件下,随着储存时间的延长,化学药品会出现降解,直接导致有效成分的减少和有害物质的增加,对临床用药安全带来风险。了解并掌握药品的稳定性信息,不仅关系到临床用药,也关系到药品的研制、生产、销售各个环节。本文以原料药的稳定性实验为基础,采用风险评估和统计分析工具,评估原料药的成分变化,为确定产品质量稳定性和有效期,进行产品注册和质量控制提供指导。

探讨药品稳定性试验管理方法

药品稳定性试验管理的主要目的就是考察并提高药品的质量和稳定性,从而为药品的有效期和使用期提供理论依据,是药品生产企业QA、QC以及质量部经理的重要工作。药品稳定性试验不仅仅影响着临床用药,同样也关系到药品生产、研发以及销售等多个环节,为此我们以药品稳定性试验基本理论和方法为基础,探索药品稳定性试验管理的方法,为药品注册和质量控制提供重要参考。

药品稳定性试验箱测试方法探讨

药品稳定性试验箱主要用以模拟环境气候中温度、湿度要素,广泛应用于制药行业,为药物制剂的长期稳定性试验及加速试验提供25℃、60%RH和40℃、75%RH的温、湿度条件。试验箱的可靠与否直接影响到药物制剂的稳定性试验。本文从计量测试的角度着力探讨试验箱可靠性的测试方法。

药品流通过程中影响药品稳定性的因素

药品从生产到销售需要经过流转、储存、使用等过程,在流转过程中若药品储藏条件达不到说明书中的要求,可能会对药品的质量产生影响。影响药品稳定性的因素主要为:温度、湿度、光照、空气、微生物、放置时间等。本文就影响药品稳定性的因素进行逐一分析。

药品稳定性在药品质量控制中的运用研究

药品稳定性对临床用药安全具有重要影响,对于药品来讲在储存过程中,随着时间的延长,将会出现不同程度的降解,使得化学药品内有效成分减少而有害物质增加,增加了临床用药风险。因此为提高药品质量,必须要做好药品稳定性研究,确定影响药品稳定性的各项因素,然后采取专业手段进行优化,提高药品质量控制效果,本文对此进行了简单分析。

药品稳定性试验箱能效测试方法的探讨

药品稳定性试验箱作为一种为药品稳定性研究提供温度、湿度、光线照射等环境试验条件的箱体,应用十分广泛。由于连续工作时间较长、单台设备功率较大,导致药品稳定性试验箱在使用过程中消耗的能源较多。本文根据药品稳定性试验条件,确定了能效测试时环境温湿度和箱体内温湿度的典型状态,通过试验数据,得出了制热工况和制冷工况的试验模型,并提出了完整的、切实可行的能效测试方法。

温湿度记录器分段修正在药品稳定性试验箱验证中的应用

药品稳定性试验箱广泛应用于制药行业,用于药品的稳定性试验或加速试验,其温湿度的稳定性和可靠性直接影响到药品的质量。制药厂普遍配备温湿度记录器定期对药品稳定性试验箱进行验证。本文根据药品稳定性试验箱验证过程中发现的问题,提出了一种分段修正方法,经验证,可提高温湿度记录器在全量程范围内测量的准确性,使得温湿度记录器能够更加精准可靠地对药品稳定性试验箱进行验证。

药品快速定性检验监督箱的研制与应用

目的 :研制一种适于基层医药单位药品监督和检验使用的便携式药品快速定性监督箱。方法 :以现行国家三级药品标准为依据 ,建立快速定性鉴别方法 ,研制系列配套试剂 ,筛选鉴别器皿 ,组装成药品快速定性检验监督箱。结果与结论 :该箱设计合理、便于携行、操作简便、结果可靠 。

药品稳定性光照试验箱光照度误差和紫外辐射照度实际值校准结果不确定度评定

本文主要介绍了药品稳定性光照试验箱的工作原理、测量误差来源、影响因素。针对常用的药品稳定性光照试验箱,分析其测得值的各类不确定度分量,并通过实验,对被校药品稳定性光照试验箱的光照度误差和紫外辐射照度实际值进行不确定度评定。

药品强光稳定性试验箱校准方法研究及生产建议

本文通过对药品强光稳定性试验箱性能的研究,提出了一种校准药品强光稳定性试验箱的方法,并通过校准结果对产品的生产提出了一些建议。