我国专利法“药品实验例外”制度研究

2008年12月27日,全国人民代表大会常务委员会修订通过后的《中华人民共和国专利法》新增了"药品实验例外"条款,这是对药品专利权进行特别限制的重要制度。"药品实验例外"制度最先由美国创立,是基于药品专利保护的特殊性、为平衡专利权人的私权利益与社会公共利益而进行的制度创新。它来源于《TRIPs协定》第30条的规定,并经过了世界贸易组织争端解决程序的检验。"药品实验例外"制度的适用必须同时满足以下三个条件:限制和例外应该是有限的;限制和例外不得与专利的正常利用不合理地冲突;限制和例外不致不合理地损害专利所有人的正当利益,同时顾及第三方的正当利益。"药品实验例外"制度的实施将对我国仿制药产业的发展以及缓解公共健康危机产生有益的影响,有利于维护社会整体利益和促进社会的良性发展。

药品实验例外制度的正当性分析

药品实验例外是药品专利保护领域特有的一项侵权豁免制度,是基于药品专利保护的特殊性,为协调创新药研发者、仿制药生产者、药品使用者之间的利益而进行的制度创新。它通过在一定程度上限制医药专利权人的私权利益,达到保障药品消费者合法权益、节约社会成本、维护公共健康的目的,也为知识产品资源分配提供了公平的秩序和标准,体现了法律的衡平与正义。

论生命健康权与药品专利权的冲突及协调机制

由于专利人在一定期限内对其所发明的药品享有排他性的专有权,故而生命健康权与药品专利权之间经常出现冲突。基于此,文章在探讨适当限制药品专利权,研究促进公共健康制度路径,分析"强制许可""平行进口"和"药品实验例外"利与弊的基础上,为我国的制度路径构建提出可选择药品的专利强制许可制度,并结合我国国情加以改造,以解公众健康的燃眉之急。